• del 16 febbraio 2009 N 45n (con modifiche e integrazioni)
• ORDINANZA DEL MINISTERO DELLA SALUTE DELLA RF DEL 02/07/2000 N 45 “SUL SISTEMA DI MISURE PER MIGLIORARE LA QUALITÀ DELLA RICERCA CLINICA DI LABORATORIO NELLE ISTITUZIONI SANITARIE DELLA FEDERAZIONE RUSSA” (INSIEME AL “REGOLAMENTO SULL'ORGANIZZAZIONE DELLA QUALITÀ GESTIONE DEGLI STUDI CLINICI DI LABORATORIO NELLE ISTITUZIONI SANITARIE, “REGOLE DI CONTROLLO DI QUALITÀ IN LABORATORIO PER STUDI DI LABORATORIO QUANTITATIVI”, “NORME TEMPORALI DI ACCURATEZZA DEGLI STUDI CLINICI DI LABORATORIO”)
• ORDINANZA del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa del 16 febbraio 2009 N 45n (modificata il 19 aprile 2010) “SULL'APPROVAZIONE DEGLI STANDARD E DELLE CONDIZIONI PER L'EMISSIONE GRATUITA DI LATTE O ALTRI EQUIVALENTI PI AI LAVORATORI IL LAVORO CON CONDIZIONI DI LAVORO DANNOSE DEI PRODOTTI ALIMENTARI, LA PROCEDURA PER L'ATTUAZIONE DEL PAGAMENTO DI UN COMPENSO PER UN IMPORTO EQUIVALENTE AL COSTO DEL LATTE O DI ALTRI PRODOTTI ALIMENTARI EQUIBILI E L'ELENCO DEI FATTORI PRODUTTIVI DANNOSI IN BASE AI QUALI È RACCOMANDATO IL CONSUMO DI LATTE O DI ALTRI PRODOTTI ALIMENTARI EQUIBILI FINALITA' PREVENTIVE"

Ordinanza del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa del 16 febbraio 2009 N 45n “Sull'approvazione delle norme e delle condizioni per la distribuzione gratuita di latte o altri prodotti alimentari equivalenti ai dipendenti impegnati in lavori in condizioni di lavoro pericolose, il Procedura per l'effettuazione di indennizzi per un importo equivalente al costo del latte o di altri prodotti alimentari equivalenti e Elenco dei fattori di produzione dannosi, sotto l'influenza dei quali si raccomanda il consumo di latte o altri prodotti alimentari equivalenti a scopo preventivo” (con modifiche e integrazioni)

Ordine del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa
del 16 febbraio 2009 N 45n
"Dopo l'approvazione delle norme e delle condizioni per la fornitura gratuita di latte o altri prodotti alimentari equivalenti ai dipendenti impegnati in lavori in condizioni di lavoro pericolose, la Procedura per effettuare pagamenti di compensazione per un importo equivalente al costo del latte o altri prodotti alimentari equivalenti, e l'Elenco dei fattori di produzione dannosi sotto l'influenza dei quali si raccomanda a scopo preventivo il consumo di latte o altri prodotti alimentari equivalenti."

Con modifiche e integrazioni da:

In conformità ai paragrafi 5.2.75 e 5.2.77 del Regolamento del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa, approvato con Decreto del Governo della Federazione Russa del 30 giugno 2004 N 321 (Legislazione raccolta della Federazione Russa Federazione, 2004, N 28, 2005, N 2, art. 2008, N 1036, N 2713, art.

1. Norme e condizioni per la fornitura gratuita ai dipendenti impegnati in lavori in condizioni di lavoro pericolose, latte o altri prodotti alimentari equivalenti che possono essere forniti ai dipendenti al posto del latte, in conformità con l'Appendice n. 1;

3. Elenco dei fattori di produzione dannosi, sotto l'influenza dei quali, a scopo preventivo, si raccomanda di consumare latte o altri prodotti alimentari equivalenti, secondo l'Appendice n. 3.

Iscrizione N 13795

Sono stati approvati nuovi standard per la distribuzione gratuita di latte o altri prodotti alimentari equivalenti ai dipendenti impegnati in lavori in condizioni di lavoro pericolose.

Il tasso di distribuzione gratuita del latte è ancora di 0,5 litri per turno, indipendentemente dalla durata del turno. Il latte fornito deve essere conforme ai requisiti del Disciplinare Tecnico del latte e dei suoi derivati. Ai lavoratori che entreranno in contatto con composti inorganici di metalli non ferrosi (ex piombo) verranno somministrati 2 g di pectina nei prodotti alimentari (bevande, gelatine, marmellate, ecc.) oltre al latte. Con il contatto costante con composti inorganici di metalli non ferrosi, invece del latte, vengono utilizzati prodotti a base di latte fermentato o prodotti per l'alimentazione dietetica (terapeutica e preventiva) in condizioni di lavoro pericolose.

L'elenco dei prodotti equivalenti che possono essere rilasciati al posto del latte è stato ridotto. Comprende prodotti a base di latte fermentato, ricotta, formaggio, prodotti per l'alimentazione dietetica (terapeutica e preventiva) in condizioni di lavoro pericolose. In precedenza, l’elenco includeva anche carne di manzo, pesce magro, uova e latte condensato. Non è consentito sostituire il latte con panna acida, burro o altri prodotti (tranne quelli equivalenti). Per sostituire il latte con tali prodotti è necessario ottenere il consenso del lavoratore e tenere conto del parere del sindacato.

Ora, la fornitura di latte o altri prodotti equivalenti può essere sostituita, su richiesta dei dipendenti, con un indennizzo di importo equivalente al costo del latte o di altri prodotti alimentari equivalenti, se ciò è previsto nella convenzione collettiva e (o ) contratto di lavoro. Sono state stabilite regole per il calcolo dell'importo di tale pagamento, la sua periodicità (almeno una volta al mese) e la procedura di indicizzazione.

Viene fornito un elenco di fattori di produzione dannosi, sotto l'influenza dei quali si consiglia di consumare latte o altri prodotti alimentari equivalenti a scopo preventivo. Questo elenco include fattori chimici, biologici e fisici.

Ordinanza del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa del 16 febbraio 2009 N 45n “Sull'approvazione delle norme e delle condizioni per la distribuzione gratuita di latte o altri prodotti alimentari equivalenti ai dipendenti impegnati in lavori in condizioni di lavoro pericolose, il Procedura per l'effettuazione di pagamenti di compensazione per un importo equivalente al costo del latte o di altri prodotti alimentari equivalenti e Elenco dei fattori di produzione dannosi, sotto l'influenza dei quali si raccomanda il consumo di latte o altri prodotti alimentari equivalenti a scopo preventivo"

La presente ordinanza entra in vigore 10 giorni dopo il giorno della sua pubblicazione ufficiale

Il presente documento è modificato dai seguenti documenti:

Le modifiche entrano in vigore 10 giorni dopo la pubblicazione ufficiale della suddetta ordinanza.

Ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa del 7 febbraio 2000 N 45 "Sul sistema di misure per migliorare la qualità dei test clinici di laboratorio nelle istituzioni sanitarie della Federazione Russa"

Ordinanza del Ministero della Sanità della Federazione Russa del 7 febbraio 2000 N 45
"Sul sistema di misure per migliorare la qualità della ricerca clinica di laboratorio nelle istituzioni sanitarie della Federazione Russa"

Al fine di aumentare l'affidabilità analitica dei risultati dei test clinici di laboratorio eseguiti nelle istituzioni sanitarie della Federazione Russa, per migliorare le attività dei laboratori diagnostici clinici nel controllo di qualità intralaboratorio, ordino:

1.1. Regolamento sull'organizzazione della gestione della qualità della ricerca clinica di laboratorio nelle istituzioni sanitarie (Appendice 1).

1.2. Regole per il controllo di qualità intralaboratorio degli studi quantitativi di laboratorio (Appendice 2).

1.3. Standard temporanei per l'accuratezza dei test clinici di laboratorio (Appendice 3).

2. I capi delle autorità sanitarie degli enti costitutivi della Federazione Russa, prima del 1 gennaio 2001, adottano misure per garantire lo sviluppo in ciascun laboratorio diagnostico clinico delle istituzioni sanitarie delle "Linee guida per la qualità della ricerca clinica di laboratorio" in conformità con il modello standard (Appendice 1, sezione 2) per l'intera ricerca di elenco effettuata in questo laboratorio.

3. Il Dipartimento delle istituzioni educative mediche e delle politiche del personale (N.N. Volodin) dovrebbe includere nei programmi dei cicli presso i dipartimenti di diagnostica di laboratorio degli istituti scolastici di formazione post-laurea lo studio dei documenti normativi sul controllo di qualità dei test di laboratorio in conformità con le Appendici 1 - 3.

4. Dipartimento per l'organizzazione dell'assistenza medica alla popolazione (Karpeev A.A.):

4.1. Riepilogare nel corso del 2001 i risultati dell’implementazione nei laboratori diagnostici clinici del Paese degli “Standard temporanei per l’accuratezza dei test clinici di laboratorio” in vista del successivo sviluppo di uno “Standard di accuratezza per i test clinici di laboratorio”.

4.2. Garantire nel 2000-2002 lo sviluppo di documenti normativi sul controllo di qualità intralaboratorio della ricerca di laboratorio non quantitativa.

4.3. Rendere conformi all'Appendice 3 gli standard di accuratezza dei test di laboratorio utilizzati nel Sistema federale di valutazione esterna della qualità dei test di laboratorio clinici.

5. Il controllo sull'attuazione di questo ordine è affidato al Primo Vice Ministro A.I.

Regolamenti

Agenzia federale per la regolamentazione tecnica e la metrologia GOST R 53133.1-2008 “Tecnologie di laboratorio e cliniche. Controllo di qualità dei test clinici di laboratorio. Parte 1. Limiti degli errori consentiti."

Agenzia federale per la regolamentazione tecnica e la metrologia GOST R 53133.2-2008 “Tecnologie di laboratorio e cliniche. Controllo di qualità dei test clinici di laboratorio. Parte 2. Regole per la conduzione del controllo di qualità intralaboratorio dei metodi quantitativi della ricerca clinica di laboratorio utilizzando materiali di controllo.

Agenzia federale per la regolamentazione tecnica e la metrologia GOST R 53133.3-2008 “Tecnologie di laboratorio e cliniche. Controllo di qualità dei test clinici di laboratorio. Parte 3. Descrizione dei materiali per il controllo di qualità della ricerca clinica di laboratorio."

Agenzia federale per la regolamentazione tecnica e la metrologia GOST R 53133.4-2008 “Tecnologie di laboratorio e cliniche. Controllo di qualità dei test clinici di laboratorio. Parte 4. Regole per condurre un audit clinico sull'efficacia del supporto di laboratorio per le attività delle organizzazioni mediche.

Ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa del 26 maggio 2003 N. 220 "Regole per la conduzione del controllo di qualità intralaboratorio dei metodi quantitativi della ricerca clinica di laboratorio."

Ordinanza del Ministero della Sanità della Federazione Russa del 02/07/2000 N. 45 "Sul sistema di misure per migliorare la qualità della ricerca clinica di laboratorio nelle istituzioni sanitarie della Federazione Russa."

Ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa del 30 marzo 2006 N. 224 " Sull'approvazione del Regolamento sull'organizzazione della visita medica delle donne incinte e delle donne dopo il parto."

Ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa del 10 febbraio 2003 N 50 “Sul miglioramento dell’assistenza ostetrica e ginecologica negli ambulatori”.

Su approvazione dello standard professionale “Addetto alla gestione della qualità degli asset produttivi degli impianti idroelettrici (centrali idroelettriche/centrali ad accumulazione con pompaggio)”

È prevista la distribuzione gratuita di latte o altri prodotti alimentari equivalenti ai dipendenti nei giorni di effettivo impiego in posti di lavoro con condizioni di lavoro pericolose a causa della presenza sul posto di lavoro di fattori di produzione dannosi previsti nell'Elenco dei fattori di produzione dannosi, sotto l'influenza dei quali si raccomanda di consumare latte o altri prodotti alimentari equivalenti a scopo preventivo e i cui livelli superano gli standard stabiliti.

Ordine del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa
del 16 febbraio 2009 n. 45n
"Dopo l'approvazione delle norme e delle condizioni per la fornitura gratuita di latte o altri prodotti alimentari equivalenti ai dipendenti impegnati in lavori in condizioni di lavoro pericolose, la Procedura per effettuare pagamenti di compensazione per un importo equivalente al costo del latte o altri prodotti alimentari equivalenti, e l'Elenco dei fattori di produzione dannosi sotto l'influenza dei quali si raccomanda a scopo preventivo il consumo di latte o altri prodotti alimentari equivalenti."

con modifiche e integrazioni, incluso nel testo,

In conformità ai paragrafi 5.2.75 e 5.2.77 del Regolamento del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa, approvato con Decreto del Governo della Federazione Russa del 30 giugno 2004 n. 321 (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 2004, n. 28, art. 2898, n. 2006, n. 2080, n. 1555, art.

1. Norme e condizioni per la fornitura gratuita ai dipendenti impegnati in lavori in condizioni di lavoro pericolose, latte o altri prodotti alimentari equivalenti che possono essere forniti ai dipendenti al posto del latte, in conformità con l'Appendice n. 1;

2. La procedura per effettuare pagamenti di compensazione per un importo equivalente al costo del latte o di altri prodotti alimentari equivalenti, in conformità con l'Appendice n. 2;

3. Elenco dei fattori di produzione dannosi, sotto l'influenza dei quali, a scopo preventivo, si raccomanda di consumare latte o altri prodotti alimentari equivalenti, secondo l'Appendice n. 3.

Appendice n. 1

all'ordinanza del Ministero della Salute e
sviluppo sociale della Federazione Russa
del 16 febbraio 2009 n. 45n

Norme e condizioni per la fornitura gratuita di latte o altri prodotti alimentari equivalenti ai dipendenti impegnati in lavori in condizioni di lavoro pericolose che possono essere rilasciati ai dipendenti al posto del latte

secondo l'ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa del 19 aprile 2010. città n. 245n e

Ordine del Ministero del Lavoro russo del 20 febbraio 2014 n. 103n)

1. Ai sensi dell'articolo 222 del Codice del lavoro della Federazione Russa (Raccolta delle legislazioni della Federazione Russa, 2002, n. 1, parte I, art. 3; 2006, n. 27, art. 2878; 2007, n. 41, art. 4844) sul lavoro ai lavoratori in condizioni di lavoro pericolose viene fornito gratuitamente latte* o altri prodotti alimentari equivalenti secondo gli standard stabiliti.

* Più avanti nel testo, il termine "latte" si riferisce al latte, al latte alimentare, come definito dalla legge federale del 12 giugno 2008 n. 88-FZ "Regolamenti tecnici per il latte e i prodotti lattiero-caseari" (Legislazione raccolta della Federazione Russa , 2008, n. 24, art. 2801).

2. La distribuzione gratuita di latte o altri prodotti alimentari equivalenti è effettuata ai dipendenti nei giorni di effettivo impiego in posti di lavoro con condizioni di lavoro pericolose per la presenza sul posto di lavoro di fattori produttivi dannosi previsti nell'Elenco dei fattori produttivi dannosi, ai sensi dell'art. influenza di cui si raccomanda il consumo di latte o altri prodotti alimentari equivalenti a scopo preventivo (di seguito denominato Elenco) riportati nell'Appendice n. 3 e i cui livelli superano gli standard stabiliti.

3. La distribuzione e il consumo del latte o di altri prodotti alimentari equivalenti devono essere effettuati in buffet, mense o in locali appositamente attrezzati secondo le prescrizioni igienico-sanitarie debitamente approvate.

4. Il tasso di distribuzione gratuita del latte è di 0,5 litri per turno, indipendentemente dalla durata del turno. Se il tempo trascorso lavorando in condizioni di lavoro pericolose è inferiore alla durata stabilita di un turno di lavoro, il latte viene fornito quando il lavoro viene svolto nelle condizioni specificate per almeno la metà del turno di lavoro.

5. Ai lavoratori che entrano in contatto con composti inorganici di metalli non ferrosi (ad eccezione dei composti di alluminio, calcio e magnesio) vengono somministrati 2 g di pectina oltre al latte come parte di prodotti alimentari arricchiti con esso: bevande, gelatine, marmellate , marmellate, prodotti a base di succhi di frutta e (o) verdure e cibi in scatola (il contenuto effettivo di pectina è indicato dal produttore).

È consentito sostituire questi prodotti con succhi naturali di frutta e (o) verdura con polpa nella quantità di 300 ml.

In caso di contatto costante con composti inorganici di metalli non ferrosi (ad eccezione dei composti di alluminio, calcio e magnesio), al posto del latte vengono somministrati prodotti a base di latte fermentato o prodotti per l'alimentazione dietetica (terapeutica e preventiva) in condizioni di lavoro pericolose.

La distribuzione di prodotti alimentari arricchiti di pectina, bevande, gelatine, marmellate, marmellate, succhi di frutta e (o) verdura e cibo in scatola deve essere organizzata prima dell'inizio del lavoro e di prodotti a base di latte fermentato durante la giornata lavorativa.

6. Al posto del latte fresco, ai lavoratori coinvolti nella produzione o nella lavorazione degli antibiotici vengono somministrati prodotti a base di latte fermentato arricchiti con probiotici (bifidobatteri, batteri lattici) o colibatteri preparati da latte intero.

7. Non è consentita la sostituzione del latte con panna acida, burro o altri prodotti (ad eccezione di quelli equivalenti previsti dalle norme per la distribuzione gratuita di prodotti alimentari equivalenti che possono essere rilasciati ai dipendenti al posto del latte), nonché la distribuzione del latte o di altri prodotti alimentari equivalenti con uno o più turni di anticipo, con le stesse modalità dei turni precedenti.

Gli standard per l'emissione gratuita di prodotti alimentari equivalenti che possono essere dati ai dipendenti al posto del latte sono riportati nella Tabella 1.

8. La sostituzione del latte con prodotti alimentari equivalenti è consentita previo consenso dei lavoratori e tenuto conto del parere della primaria organizzazione sindacale o di altro organismo di rappresentanza dei lavoratori.

9. La sostituzione del latte con prodotti per l'alimentazione dietetica (terapeutica e preventiva) in condizioni di lavoro pericolose è consentita solo con una conclusione positiva del loro utilizzo da parte dell'organo esecutivo federale che esercita funzioni di controllo e supervisione nel campo della garanzia del benessere sanitario ed epidemiologico. della popolazione, tutelando i diritti dei consumatori e il mercato dei consumatori.

10. La distribuzione di latte o altri prodotti alimentari equivalenti ai dipendenti secondo standard stabiliti può essere sostituita, su richiesta scritta dei dipendenti, da un pagamento di compensazione per un importo equivalente al costo del latte o di altri prodotti alimentari equivalenti, effettuato in conformità con la Procedura per l'erogazione di un indennizzo di importo equivalente al costo del latte o di altri prodotti alimentari equivalenti riportata nell'Appendice n. 2.

È consentita la sostituzione dell'indennità con latte o altri prodotti equivalenti previa dichiarazione scritta dei dipendenti.

11. Ai dipendenti che ricevono gratuitamente alimentazione terapeutica e preventiva a causa di condizioni di lavoro particolarmente dannose non viene somministrato latte o altri prodotti alimentari equivalenti.

12. La responsabilità di garantire la fornitura gratuita di latte e prodotti alimentari equivalenti ai dipendenti, nonché il rispetto di tali standard e condizioni per la loro distribuzione spetta al datore di lavoro.

13. Se sono garantite condizioni di lavoro sicure (accettabili), confermate dai risultati di una valutazione speciale delle condizioni di lavoro, il datore di lavoro decide di sospendere la distribuzione gratuita di latte o altri prodotti alimentari equivalenti, tenendo conto del parere del primario organizzazione sindacale o altro organismo di rappresentanza dei lavoratori.

I motivi per cui un datore di lavoro decide di interrompere la fornitura gratuita di latte o altri prodotti alimentari equivalenti ai dipendenti sono:

disponibilità dei risultati di una valutazione speciale delle condizioni di lavoro;

consenso della principale organizzazione sindacale o altro organo di rappresentanza dei dipendenti (se il datore di lavoro ne ha uno) a sospendere la distribuzione gratuita di latte o altri prodotti alimentari equivalenti ai dipendenti sulla base dei risultati di una valutazione speciale delle condizioni di lavoro nei loro luoghi di lavoro.

Se il datore di lavoro non dispone di dati sui risultati di una valutazione speciale delle condizioni di lavoro o non rispetta i requisiti di cui sopra, si applica la procedura di distribuzione gratuita di latte o altri prodotti alimentari equivalenti in vigore prima dell'entrata in vigore della presente ordinanza. trattenuto.

14. Altre questioni relative alla fornitura gratuita di latte o altri prodotti alimentari equivalenti sono risolte dal datore di lavoro in modo indipendente, tenendo conto delle disposizioni del contratto collettivo.

Norme per l'emissione gratuita di prodotti alimentari equivalenti che possono essere dati ai dipendenti al posto del latte

ORDINANZA DEL MINISTERO DELLA SALUTE DELLA RF DEL 02/07/2000 N 45 “SUL SISTEMA DI MISURE PER MIGLIORARE LA QUALITÀ DELLA RICERCA CLINICA DI LABORATORIO NELLE ISTITUZIONI SANITARIE DELLA FEDERAZIONE RUSSA” (INSIEME AL “REGOLAMENTO SULL'ORGANIZZAZIONE DELLA QUALITÀ GESTIONE DEGLI STUDI CLINICI DI LABORATORIO NELLE ISTITUZIONI SANITARIE, “REGOLE DI CONTROLLO DI QUALITÀ IN LABORATORIO PER STUDI DI LABORATORIO QUANTITATIVI”, “NORME TEMPORALI DI ACCURATEZZA DEGLI STUDI CLINICI DI LABORATORIO”)

Questo metodo di controllo non richiede la costruzione obbligatoria di una carta di controllo. Di norma è sufficiente calcolare e stimare il cumum utilizzando una tabella.

Un metodo fuori controllo rilevato dal metodo cusum non è un motivo per interrompere l'analisi e riesaminare i campioni dei pazienti. Serve solo come segnale di avvertimento per attirare l'attenzione sulla presenza di errori sistematici nell'analisi.

In alcuni casi (se sono disponibili programmi informatici adeguati), si consiglia di iniziare a calcolare l'importo cumulativo se

0,5S, che consente di individuare errori sistematici di entità inferiore rispetto all'esempio riportato. In questo caso il metodo è considerato “fuori controllo” quando il cusum in valore assoluto supera 5,1S.

2.3. Regole per il controllo di qualità dei metodi quantitativi di analisi di laboratorio utilizzando campioni di pazienti.

Questi metodi vengono utilizzati come metodi aggiuntivi di controllo di qualità dei risultati della ricerca di laboratorio e come metodi indipendenti solo in casi eccezionali, ad esempio in assenza di materiali di controllo.

2.3.1. Metodo per verificare l'accuratezza utilizzando le medie giornaliere.

Questo metodo viene utilizzato per monitorare la correttezza dei risultati delle analisi di laboratorio e consente di identificare errori sistematici non solo nella fase analitica, ma anche nella fase preanalitica. Il principio del metodo è il calcolo giornaliero della media aritmetica di tutti i risultati della determinazione di un determinato indicatore ottenuti in laboratorio durante la giornata.

Condizioni necessarie per implementare il metodo:

— il numero di campioni di pazienti esaminati quotidianamente dal laboratorio deve essere piuttosto elevato (30 o più, il valore di questo numero dipende dal componente analizzato);

— la popolazione dei pazienti esaminati dal laboratorio deve essere abbastanza omogenea (per patologia, sesso, età),

— il numero dei risultati medi dovrebbe essere approssimativamente lo stesso.

— Per i componenti con meccanismi omeostatici strettamente controllati (potassio, sodio, cloro, proteine ​​totali), che cambiano in un intervallo ristretto di valori, il numero di risultati medi può essere piccolo, e per i prodotti anabolizzanti (glucosio, colesterolo) e ancora di più per le sostanze secrete dalle cellule degli organi (enzimi) e per i prodotti catabolici (urea, acido urico, creatinina), il loro numero dovrebbe essere maggiore.

2.3.2. Metodo per monitorare la riproducibilità utilizzando duplicati.

Il principio di questo metodo di controllo di qualità intralaboratorio è quello di condurre due studi paralleli dell'indicatore determinato in un campione di pazienti selezionato casualmente (duplicati), trovare il valore dell'intervallo relativo (Ri) tra il primo valore dell'indicatore (X2 ) e il secondo (X2) e confrontarlo con i limiti di controllo stabiliti.

— determinare il livello dell'indicatore determinato in un campione di pazienti selezionato casualmente due volte durante una serie analitica;

ORDINANZA del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa del 16 febbraio 2009 N 45n (modificata il 19 aprile 2010) “SULL'APPROVAZIONE DEGLI STANDARD E DELLE CONDIZIONI PER L'EMISSIONE GRATUITA DI LATTE O ALTRI EQUIVALENTI PI AI LAVORATORI IL LAVORO CON CONDIZIONI DI LAVORO DANNOSE DEI PRODOTTI ALIMENTARI, LA PROCEDURA PER L'ATTUAZIONE DEL PAGAMENTO DI UN COMPENSO PER UN IMPORTO EQUIVALENTE AL COSTO DEL LATTE O DI ALTRI PRODOTTI ALIMENTARI EQUIBILI E L'ELENCO DEI FATTORI PRODUTTIVI DANNOSI IN BASE AI QUALI È RACCOMANDATO IL CONSUMO DI LATTE O DI ALTRI PRODOTTI ALIMENTARI EQUIBILI FINALITA' PREVENTIVE"

(come modificato dall'Ordinanza del Ministero della Salute e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa del 19 aprile 2010 N 245n)

In conformità ai paragrafi 5.2.75 e 5.2.77 del Regolamento del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa, approvato con Decreto del Governo della Federazione Russa del 30 giugno 2004 N 321 (Legislazione raccolta della Federazione Russa Federazione, 2004, N 28, 2005, N 2, art. 2009, N 2713, art.

2. La procedura per effettuare pagamenti di compensazione per un importo equivalente al costo del latte o di altri prodotti alimentari equivalenti, in conformità con l'Appendice n. 2;

Appendice n. 1
all'Ordine del Ministero
sanitario e sociale
sviluppo della Federazione Russa
del 16 febbraio 2009 N 45n

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CONTROLLO DI QUALITÀ DELLA RICERCA DI LABORATORIO

Il controllo di qualità dei test di laboratorio nel laboratorio clinico viene effettuato in conformità con l'ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa n. 45 del 7 febbraio 2000 “Sul sistema di misure per migliorare la qualità dei test di laboratorio clinici nel settore sanitario istituzioni della Federazione Russa”. La qualità dei test di laboratorio deve soddisfare i requisiti di accuratezza analitica stabiliti dal Ministero della Salute della Federazione Russa e che fungono da standard di settore.

Per valutare la qualità della ricerca vengono utilizzati numerosi concetti.

Precisione delle misurazioni - qualità delle misurazioni, che riflette la vicinanza dei loro risultati al valore reale del valore misurato.

Errore di misurazione – deviazione del risultato della misurazione dal valore reale del valore misurato.

Errore sistematico di misurazione – parte dell'errore di misurazione che rimane costante o cambia naturalmente con misurazioni ripetute della stessa quantità misurata.

Errore di misurazione casuale - parte dell'errore di misurazione che cambia in modo casuale con misurazioni ripetute della stessa quantità misurata.

Misurazioni corrette - qualità delle misurazioni, che riflette la vicinanza allo zero errori sistematici.

Serie analitiche - una serie di misurazioni di un indicatore di laboratorio eseguite simultaneamente nelle stesse condizioni senza riconfigurare e calibrare il sistema analitico.

Riproducibilità intra-corsa (convergenza) delle misurazioni - la qualità delle misurazioni, che riflette la vicinanza reciproca dei risultati delle misurazioni dello stesso materiale, eseguite nella stessa serie analitica.

La riproducibilità tra serie è la qualità delle misurazioni, che riflette la vicinanza reciproca dei risultati delle misurazioni dello stesso materiale effettuate in diverse serie analitiche.

Riproducibilità complessiva – qualità delle misurazioni, che riflette la vicinanza reciproca di tutte le misurazioni dello stesso materiale (determinata dalla riproducibilità intra e inter-serie).

Valore impostato – valore dipendente dal metodo dell'indicatore determinato, indicato dal produttore del materiale di controllo nel passaporto (istruzioni). Poiché il valore reale del valore misurato non può essere stabilito con assoluta precisione, in pratica al posto del termine “valore reale” viene utilizzato il termine “valore stabilito”.

Garantire la qualità della ricerca di laboratorio in KDL viene effettuato da un sistema di controllo di qualità in laboratorio, in cui la riproducibilità e l'accuratezza della ricerca sono determinate sistematicamente.

L'errore sistematico di misurazione caratterizza Giusto misurazioni, che è determinata dal grado di coincidenza del risultato medio di misurazioni ripetute del materiale di controllo () e il valore stabilito del valore misurato. La differenza tra loro è chiamata grandezza dell'errore sistematico o spostamento, spostamento e può essere espressa in valori assoluti e relativi. L'errore sistematico, espresso in valori relativi, o errore sistematico relativo, viene calcolato in percentuale utilizzando la formula 1:

B = (1), dove

– valore medio delle misurazioni del materiale controllato;

Valore impostato.

L'errore casuale riflette la dispersione delle misurazioni e si manifesta nella differenza tra i risultati di misurazioni ripetute dell'indicatore determinato nello stesso campione. Il valore matematico dell'errore casuale è espresso dalla deviazione standard (S) e dal coefficiente di variazione (CV).

Il controllo di qualità intralaboratorio in un laboratorio diagnostico clinico è un insieme di misure volte a garantire la qualità della ricerca di laboratorio clinico.

Organizzazione del controllo qualità interno del laboratorio

Gli obiettivi principali del CDL sono condurre i necessari test clinici di laboratorio e migliorarne la qualità. La qualità dei test di laboratorio deve soddisfare i requisiti di accuratezza analitica stabiliti dai documenti normativi del Ministero della Salute russo, che costituisce un prerequisito per un lavoro analitico affidabile del CDL. Un elemento importante della garanzia della qualità è il controllo di qualità in laboratorio, che consiste in attività di controllo costanti (di routine in ciascuna serie analitica): esame di campioni di materiali di controllo o applicazione di misure di controllo utilizzando campioni di pazienti. Lo scopo del controllo intralaboratorio è valutare la conformità dei risultati della ricerca ai criteri stabiliti per la loro accettabilità con la massima probabilità di errore e la minima probabilità di falso rifiuto dei risultati delle serie analitiche eseguite dal laboratorio.

Il controllo di qualità intralaboratorio è obbligatorio per tutti i tipi di ricerca eseguiti in laboratorio. Le regole per il controllo di qualità intralaboratorio degli studi quantitativi sono contenute nell'Ordine n. 45 del Ministero della Salute della Federazione Russa del 02/07/2000 “Sul sistema di misure per migliorare la qualità dei test clinici di laboratorio nelle istituzioni sanitarie della Federazione Russa”. Quando si esegue il controllo di qualità dei test di laboratorio, vengono utilizzati i seguenti termini:
L'accuratezza della misurazione è la qualità delle misurazioni, che riflette la vicinanza dei loro risultati al valore reale del valore misurato. Un'elevata precisione di misurazione corrisponde a piccoli errori di tutti i tipi, sia sistematici che casuali.
L'errore di misurazione è la deviazione del risultato della misurazione dal valore reale del valore misurato.
L'errore di misurazione sistematico è una componente dell'errore di misurazione che rimane costante o cambia naturalmente con misurazioni ripetute della stessa quantità.
L’accuratezza delle misurazioni è la qualità delle misurazioni, che riflette la vicinanza allo zero degli errori sistematici nei loro risultati.
L'errore di misurazione casuale è una componente dell'errore di misurazione che cambia in modo casuale con misurazioni ripetute della stessa quantità.
Una serie analitica è un insieme di misurazioni di un indicatore di laboratorio eseguite simultaneamente nelle stesse condizioni senza riconfigurare e calibrare il sistema analitico.
La riproducibilità intra-lotto è la qualità delle misurazioni, che riflette la vicinanza tra loro dei risultati delle misurazioni eseguite nella stessa serie analitica.
La riproducibilità tra serie è la qualità delle misurazioni, che riflette la vicinanza reciproca dei risultati delle misurazioni eseguite in diverse serie analitiche.
La riproducibilità complessiva è la qualità delle misurazioni, che riflette la vicinanza reciproca dei risultati di tutte le misurazioni.
Il valore stabilito è un valore dipendente dal metodo dell'indicatore da determinare, indicato dal produttore del materiale di controllo nel passaporto o nelle istruzioni.
Le fonti di errori rilevati dal sistema di controllo qualità interno del laboratorio possono essere fattori interni (laboratorio) ed esterni. I fattori esterni includono il principio del metodo analitico, la qualità degli strumenti e dei reagenti e gli strumenti di calibrazione. Interno: mancato rispetto delle condizioni stabilite dalla metodologia di ricerca analitica: tempo, temperatura, volumi, regole per la preparazione e conservazione dei reagenti.

A seconda della natura dell'influenza sui risultati dello studio analitico, si distinguono errori sistematici e casuali, che vengono identificati attraverso l'esame ripetuto del materiale di controllo in serie analitiche. L'errore sistematico caratterizza l'accuratezza delle misurazioni, che è determinata dal grado di accordo tra il risultato medio di misurazioni ripetute del materiale di controllo (X) e il valore stabilito del valore misurato. La differenza tra loro è chiamata offset e può essere espressa in valori assoluti o relativi e si calcola in percentuale utilizzando la formula:
B = ((X – US)/US) x 100%, dove X è il valore di misurazione medio del materiale di controllo, Y3 è il valore impostato.

L'errore casuale riflette la dispersione delle misurazioni e si manifesta nella differenza tra i risultati di misurazioni ripetute dell'indicatore determinato nello stesso campione. Matematicamente, l'entità dell'errore casuale è espressa dalla deviazione standard (S) e dal coefficiente di variazione (CV).

Il controllo di qualità intralaboratorio comprende il controllo della riproducibilità e dell'accuratezza (correttezza) e può essere eseguito utilizzando metodi che utilizzano materiali di controllo speciali o mezzi di una serie di metodi che non richiedono materiali di controllo. Metodi che utilizzano materiali di controllo: metodo della scheda di controllo; Metodo dimensionale; Metodo delle regole di controllo Westgard. Metodi che utilizzano i dati del paziente:
Metodo di campionamento parallelo.
Metodo dei valori normali medi (“norma media”).
Studio su campioni casuali.
Studio su campioni ripetuti.
Studio su campioni misti.

Metodo della carta di controllo. Ogni giorno, durante l'esecuzione di tutti i tipi di analisi, un addetto al laboratorio esamina il materiale di controllo insieme ai campioni sperimentali. La determinazione del contenuto dei componenti nel materiale di controllo viene effettuata contemporaneamente allo studio dei campioni sperimentali e, invece del siero o del plasma sanguigno, il materiale di controllo viene prelevato nella stessa quantità. I materiali di controllo possono essere preparati in laboratorio in modo indipendente (sieri confluenti) o acquistati dalle aziende - materiali di controllo commerciali. A loro volta, i sieri commerciali possono essere certificati (con un contenuto di componenti noto) e non certificati (con un contenuto di componenti sconosciuto). I sieri di controllo non certificati vengono utilizzati principalmente per monitorare la riproducibilità, mentre quelli certificati vengono utilizzati per monitorare l'accuratezza.

La determinazione di ciascun componente nel materiale di controllo viene effettuata utilizzando il metodo utilizzato in questo laboratorio. I risultati vengono registrati quotidianamente. Per i materiali di controllo certificati, sulla base di 20 risultati ottenuti in 20 serie completate, calcolare:
media aritmetica X;
deviazioni standard;
coefficiente di variazione CV;
l’entità dello spostamento relativo B.

Se si utilizzano materiali o sieri di drenaggio non certificati, X, S e CV vengono calcolati dai risultati ottenuti. Verificare che i valori ottenuti di B e CV non superino i valori massimi consentiti. Se questa condizione è soddisfatta, si trae una conclusione sulla possibilità di utilizzare il metodo in questione per scopi diagnostici di laboratorio e si procede alla costruzione di carte di controllo. Se uno dei valori B o CV ottenuti supera i corrispondenti valori massimi consentiti, viene svolto un lavoro aggiuntivo per eliminare le fonti di maggiore distorsione o variazione oppure viene scelto un metodo diverso per determinare questo indicatore.

Una carta di controllo è un grafico in cui il numero della serie analitica (o la data della sua esecuzione) è tracciato sull'asse delle ascisse e i valori dell'indicatore determinato nel materiale di controllo sono tracciati sull'asse delle ordinate. Una linea corrispondente al valore medio aritmetico X viene tracciata attraverso il centro dell'asse delle ordinate e le linee corrispondenti ai limiti di controllo sono contrassegnate parallelamente a questa linea:
X±1S
X±2S
X±3S

Utilizzando le carte di controllo costruite, viene effettuato il controllo di qualità operativo (“attuale”) dei risultati della determinazione dell'indicatore in studio. A questo scopo, in ciascuna serie analitica, viene effettuata una misurazione in ciascuno dei due materiali di controllo (N e P); oppure due misurazioni nello stesso materiale di controllo, se si utilizza un unico materiale (in quest'ultimo caso, sulla scheda di controllo vengono tracciati due punti per serie).

La valutazione dei risultati dei test sui materiali di controllo viene effettuata utilizzando le regole di controllo Westgard:
1 2S - se uno dei risultati dell'analisi dei materiali di controllo supera i limiti (x±2S), viene verificata in sequenza la presenza di tutti i seguenti segni e la serie analitica è considerata insoddisfacente se almeno uno di essi è presente;
1 3S - una delle misure di controllo è fuori dai limiti (x±3S);
2 2S - le ultime due misurazioni di controllo superano il limite (x+2S) o sono sotto il limite (X-2S);
R 4S - due misurazioni di controllo nella serie analitica in esame si trovano sui lati opposti del corridoio x±2S (non si applica a una misurazione in una serie di un unico materiale di controllo);
4 1S - le ultime quattro misurazioni di controllo superano (x+1S) o si trovano al di sotto di (x-1S);
10 X - le ultime dieci misurazioni di controllo si trovano su un lato della linea corrispondente a X.

La comparsa dei segni di controllo 1 3S e R 4S indica un aumento degli errori casuali, mentre i segni 2 2S, 4 1S, I0 X indicano un aumento dell'errore sistematico del metodo. Dopo aver eliminato le cause dell'aumento degli errori, tutti i campioni analizzati in questa serie (sia pazienti che controlli) vengono riesaminati. I metodi che utilizzano materiali di controllo sono più ampiamente utilizzati per il controllo di qualità in CDL. Tuttavia, questi metodi non rilevano l'errore nel suo insieme.

Controllo tramite medie giornaliere. Per molti studi, il controllo delle medie giornaliere utilizzando campioni o risultati provenienti da campioni di pazienti può essere raccomandato come opzione aggiuntiva. Condizioni necessarie per l'implementazione del metodo: il numero di campioni di pazienti esaminati quotidianamente deve essere sufficiente per l'affidabilità statistica dei dati (30 o più, il valore di questo numero dipende dal componente analizzato); la popolazione dei pazienti esaminati dal laboratorio dovrebbe essere abbastanza omogenea (in termini di patologia, sesso, età); il numero di risultati medi dovrebbe essere approssimativamente lo stesso e dipende dal componente analizzato.

Sequenza delle procedure:
Ogni giorno, dai risultati ottenuti durante la giornata, viene calcolata la media aritmetica giornaliera (x), e questa procedura viene ripetuta per 20 giorni.
Anche da 20 medie giornaliere viene calcolata la media complessiva x totale. e deviazione standard (S).
Vengono calcolati i limiti di controllo (X TOTALE ± 1S, X TOTALE ± 2S, X TOTALE ± 3S) e viene costruita una carta di controllo.
Dopo aver costruito una carta di controllo in laboratorio, x viene calcolato quotidianamente da tutti i risultati di ciascun indicatore analizzato e il valore risultante viene tracciato sulla mappa come un punto.

L'analisi della carta di controllo viene effettuata secondo le regole di Westgard.

Metodo per monitorare la riproducibilità utilizzando duplicati. Il principio di questo metodo di controllo di qualità intralaboratorio è quello di condurre due studi paralleli dell'indicatore determinato in un campione di pazienti selezionato casualmente, trovare l'intervallo relativo (Ri, %) tra il primo valore dell'indicatore (X 1) e il secondo (X 2) e confrontarlo con i valori di controllo stabiliti all'esterno. Sequenza delle procedure:
determinare il livello dell'indicatore determinato in un campione di pazienti selezionato casualmente due volte durante una serie analitica;
calcolare l'intervallo relativo tra le due definizioni utilizzando la formula:
R i = ((2 x (X 1 - X 2))/(X 1 + X 2)) x 100%, dove (X 1 – X 2) è la differenza tra i risultati della determinazione in valore assoluto;
ripetere la procedura descritta in 20 serie analitiche;
dai 20 valori ottenuti (R 1, 2, 3. 20), calcolare il valore medio aritmetico R:

Successivamente, i limiti di controllo vengono calcolati moltiplicando il valore R risultante per i coefficienti corrispondenti ai quantili del 95% e del 99% della distribuzione dell'intervallo: per il limite di controllo del 95% - 2,46; per il limite di controllo del 99% - 3.23. In base ai limiti di controllo ottenuti, viene costruita una carta di controllo, dove sull’asse delle ascisse è tracciata una linea zero (corrisponderà al range zero), su cui è segnato il numero della serie analitica, e linee corrispondenti a R e i limiti di controllo del 95% e del 99% sono disegnati parallelamente ad esso su una scala conveniente. Il livello dell'indicatore da determinare è segnato sull'asse delle ordinate. Successivamente, in ciascuna serie analitica, viene effettuato uno studio parallelo dell'indicatore determinato in un campione di pazienti selezionato in modo casuale. I campioni destinati all'analisi parallela devono essere distribuiti in modo casuale lungo la durata della corsa analitica. Il valore dell'intervallo relativo risultante viene confrontato con i limiti di controllo. Se almeno un valore ottenuto è al di fuori del limite di controllo corrispondente al 99% (punto di controllo “1 R99”, o se due valori consecutivi sono al di fuori del limite di controllo “95%” (punto di controllo “2 R9S”), allora tale una serie analitica è considerata inadatta, lo studio viene effettuato nuovamente.

Studio su campioni misti. Quando si valuta la riproducibilità utilizzando il metodo del campionamento parallelo, si ottengono valori più vicini di quanto si otterrebbero normalmente in presenza di errori casuali. Ciò è escluso nel metodo del campione misto. Il metodo è il seguente: due campioni (A e B) vengono selezionati casualmente da un gruppo di campioni; da ciascun campione A e B vengono prelevati volumi uguali e miscelati (campione C); Vengono esaminati tutti e tre i campioni, viene calcolato il contenuto teorico del componente nel campione C((A+B)/2) e la differenza tra il contenuto teorico e quello studiato ((A+B)/2–C). Per costruire una carta di controllo utilizzando questo metodo, lo studio dovrebbe essere effettuato entro 40 giorni. Si calcola quindi la deviazione media (d av.) delle singole analisi sommando tutte le differenze (omettendo i segni) e dividendo per 40. Viene quindi preparata una carta di controllo sulla quale vengono tracciate tre linee rette: la retta del 50% è 0,845 dCP ; Il 95% dritto è 2,5 dCP; Il 99,5% diretto è 3,5 dCP.

Successivamente viene preparato quotidianamente un campione misto e il risultato viene annotato sulla mappa. Ogni punto rappresenta la differenza tra il valore teorico, calcolato come media dei due campioni, e il valore reale ottenuto esaminando il campione misto. Se molti punti si trovano al di sopra delle linee del 95% e del 99,5%, è necessario adottare misure adeguate per identificare possibili fonti di errore.

Caratteristiche del controllo di qualità degli studi ematologici

A causa della natura specifica della ricerca ematologica, il loro controllo di qualità richiede la presenza di determinati strumenti e materiali di controllo che non vengono utilizzati in altri tipi di ricerca di laboratorio. Per controllare la qualità della determinazione del contenuto di emoglobina, vengono utilizzate soluzioni standard di cianuro di emiglobina con un contenuto di Hb noto e soluzioni di controllo speciali (sangue di donatore, sangue lisato e sangue in scatola). Una soluzione standard di cianuro di emiglobina viene utilizzata per monitorare il corretto funzionamento dei fotometri e per costruire una curva di calibrazione nel metodo del cianuro di emiglobina per determinare l'Hb nel sangue. Per controllare la riproducibilità della determinazione dell'Hb, viene utilizzata una soluzione di sangue lisato (emolisato). Per la preparazione degli emolisati utilizzare: sangue umano citrato in scatola, possibilmente scaduto; sangue di cavallo conservato; sangue umano di donatore, fresco, raccolto in un recipiente con 0,6 mol/l di soluzione di citrato di sodio in un rapporto di 1:5.

200 ml del sangue citrato risultante vengono centrifugati a 3000 giri al minuto per 30 minuti. Si drena il plasma, si aggiungono ai globuli rossi 100 ml di acqua distillata sterile e si agita accuratamente su agitatore magnetico per 30 minuti. La soluzione viene posta in frigorifero a -20 gradi per 24 ore. Il giorno successivo, la soluzione viene scongelata e nuovamente miscelata accuratamente per 30 minuti.

La soluzione viene quindi filtrata in condizioni asettiche attraverso un filtro di vetro Millipore (corrispondente al n. 4 - con una dimensione dei pori di 4-10 μm) e versata in fiale sterili da 1 ml. Conservare la soluzione in frigorifero, t ottimale = –20°C. Stabile per 1 anno. Per valutare la riproducibilità della determinazione della concentrazione di Hb, l'emolisato viene esaminato per 20 giorni, dai dati ottenuti vengono calcolati XCP, S, CV, limiti di controllo (X ± 2S) e viene costruita una carta di controllo. Il coefficiente di variazione non deve superare il 5%.

Per controllare la precisione, viene utilizzato sangue di controllo con un contenuto di emoglobina noto. Il sangue di controllo viene analizzato allo stesso modo dei normali campioni dei pazienti, ovvero negli stessi casi e nelle stesse condizioni. I risultati dello studio sull'Hb nel sangue di controllo vengono confrontati con i valori del passaporto specificati nelle istruzioni del produttore e viene calcolato lo spostamento B. Non dovrebbe essere superiore al 4%.

Per controllare la qualità del conteggio delle cellule del sangue, vengono utilizzati i seguenti materiali di controllo: sangue in scatola o stabilizzato; cellule del sangue fisse (sospensioni); controllare gli strisci di sangue. Il controllo di qualità della determinazione dei globuli rossi viene effettuato secondo il principio del controllo indiretto utilizzando il metodo della carta di controllo. Nel corso di 2 giorni vengono effettuate 20 determinazioni del numero di eritrociti nel sangue conservato, vengono calcolati i limiti di controllo e viene creata una carta di controllo. Il coefficiente di variazione durante il conteggio dei globuli rossi nel materiale di controllo non deve superare il 5%.

Per controllare la qualità del conteggio della formula dei leucociti negli strisci di sangue, vengono utilizzati strisci di controllo. Sono preparati dal sangue capillare di donatori e pazienti nel modo consueto. Quindi gli strisci di controllo vengono contati ripetutamente (almeno 20 volte) per 200 cellule da specialisti qualificati (almeno 5 persone). Dai dati ottenuti, i criteri per determinare la correttezza del conteggio degli strisci vengono calcolati statisticamente calcolando X e S. Per aumentare la durata di conservazione dello striscio, viene utilizzata la colla BF-6, che forma una sottile pellicola trasparente che aderisce ermeticamente la superficie dello striscio e del vetro e protegge lo striscio dagli influssi ambientali. Il conteggio delle leucoformule è considerato corretto se i risultati del conteggio delle cellule rientrano nei limiti di controllo calcolati (X ± 2S) per ciascun tipo di cellula del sangue.

Controllo di qualità degli esami del sangue

Il grado di accuratezza dei risultati ottenuti del test delle urine dipende principalmente dalle qualifiche dell'assistente di laboratorio, dall'attrezzatura utilizzata, dai reagenti e dal metodo di ricerca. Per ottenere risultati di composizione chimica corretti e riproducibili, le spade utilizzano materiali di controllo il più vicino possibile ai campioni di urina dei pazienti e strisci di controllo per controllare la qualità degli esami microscopici del sedimento urinario. Come materiali di controllo per il monitoraggio della composizione chimica delle urine vengono utilizzati: soluzioni acquose di sostanze; urina drenata con conservanti; soluzioni di urina artificiale con additivi di sostanze testate nelle urine.

I materiali di controllo vengono utilizzati per testare metodi solitamente utilizzati in laboratorio per studi qualitativi e quantitativi della composizione chimica dell'urina. Soluzioni acquose di sostanze con contenuto noto vengono utilizzate per controllare la qualità degli studi sulla composizione chimica dell'urina (ad esempio una soluzione di glucosio, acetone, albumina). Per preparare soluzioni acquose, utilizzare acqua distillata conforme a GOST 6709-72 e reagenti chimicamente puri e di grado analitico.

Le soluzioni acquose vengono conservate in frigorifero per 1 mese. Per controllare la qualità degli studi sulla composizione chimica dell'urina, è possibile utilizzare l'urina drenata preparata in laboratorio. Aggiungere 2 g di EDTA a 1 litro di urina umana fresca e aggiungere 5 ml di soluzione di timolo agitando e mescolando vigorosamente la bottiglia. Dopo 2 settimane, l'urina viene centrifugata per rimuovere il muco e una piccola quantità di acido urico. Dopo questo trattamento l'urina diventa limpida e quasi inodore.

Il materiale di controllo viene conservato a temperatura ambiente. Periodo di validità: diversi anni. L'urina drenata viene utilizzata per monitorare la riproducibilità.

Per controllare la qualità delle strisce diagnostiche vengono utilizzate soluzioni di controllo che simulano l'urina. Metodo di preparazione: aggiungere 5 ml di glucosio (per iniezione endovenosa), 2 ml di acetone (grado puro), 25 ml di siero umano drenato e 0,1 ml di sangue lisato (fino a 0,1 ml) in un matraccio tarato da 500 ml con 200 ml di acqua distillata. aggiungere 01 ml di acqua distillata per lisare i globuli rossi). Mescolare accuratamente e portare il volume alla tacca con la soluzione salina. Utilizzando 0,1 M HC1, il valore del pH viene regolato a 6,0. La soluzione di controllo può essere conservata in frigorifero per non più di un mese.

Controllo di qualità degli studi coagulologici

Il controllo di qualità degli studi sulla coagulazione ha le sue caratteristiche, associate principalmente alla natura dei principi metodologici utilizzati per studiare i parametri del sistema di coagulazione e della fibrinolisi e si basano principalmente sulla determinazione del punto finale della formazione di fibrina, nonché sul tipo di reagenti utilizzati. Per controllare gli studi coagulologici, utilizzare:
Plasma fresco misto da un gran numero di donatori (almeno 20 persone).
Plasma liofilizzato umano standard (pool) per la calibrazione.
Controllare il plasma umano con livelli precisi di fattori della coagulazione (normali e patologici).
Controllare il plasma carente di fattori individuali della coagulazione.
Controllare il plasma per monitorare i limiti superiore e inferiore dell'area terapeutica durante l'assunzione di anticoagulanti.

Come materiale di controllo principale, raggruppato, viene utilizzato solo plasma citrato con tempo di coagulazione normale e prolungato. Metodo per la preparazione del plasma confluente: il plasma fresco prelevato con una soluzione di citrato di sodio al 3,8% viene raccolto da diversi donatori, miscelato e inserito in fiale. Si blocca rapidamente. Il requisito principale per il plasma è l'assenza di tracce di emolisi e globuli rossi.

Il plasma di controllo viene scongelato ogni giorno e utilizzato all'inizio del lavoro e ogni 20 campioni. Si consiglia di utilizzare almeno una porzione di plasma con tempo di coagulazione prolungato. Ciascun campione e il plasma di controllo vengono esaminati in parallelo. Se la differenza tra i paralleli è superiore a 3 secondi, il test deve essere ripetuto con un nuovo campione del paziente.

Controllo di qualità dei test delle urine

Il grado di accuratezza dei risultati ottenuti del test delle urine dipende principalmente dalle qualifiche dell'assistente di laboratorio, dall'attrezzatura utilizzata, dai reagenti e dal metodo di ricerca. Per ottenere risultati corretti e riproducibili dallo studio della composizione chimica dell'urina, vengono utilizzati materiali di controllo che si avvicinano, se possibile, ai campioni di urina dei pazienti e vengono utilizzati strisci di controllo per controllare la qualità degli esami microscopici del sedimento urinario. Come materiali di controllo per il monitoraggio della composizione chimica delle urine vengono utilizzati: soluzioni acquose di sostanze; urina drenata con conservanti; soluzioni di urina artificiale con additivi di sostanze testate nelle urine.

I materiali di controllo vengono utilizzati per testare metodi solitamente utilizzati in laboratorio per studi qualitativi e quantitativi della composizione chimica dell'urina. Soluzioni acquose di sostanze con contenuto noto vengono utilizzate per controllare la qualità degli studi sulla composizione chimica dell'urina (ad esempio una soluzione di glucosio, acetone, albumina). Per preparare soluzioni acquose, utilizzare acqua distillata conforme a GOST 6709–72 e reagenti chimicamente puri e di grado analitico. Le soluzioni acquose vengono conservate in frigorifero per 1 mese. Per controllare la qualità degli studi sulla composizione chimica dell'urina, è possibile utilizzare l'urina drenata preparata in laboratorio.

Aggiungere 2 g di EDTA a 1 litro di urina umana fresca e aggiungere 5 ml di soluzione di timolo agitando e mescolando vigorosamente la bottiglia. Dopo 2 settimane, l'urina viene centrifugata per rimuovere il muco e una piccola quantità di acido urico. Dopo questo trattamento l'urina diventa limpida e quasi inodore.

Il materiale di controllo viene conservato a temperatura ambiente. Periodo di validità: diversi anni. L'urina drenata viene utilizzata per monitorare la riproducibilità. Per controllare la qualità delle strisce diagnostiche vengono utilizzate soluzioni di controllo che simulano l'urina.

Metodo di preparazione: aggiungere 5 ml di glucosio (per iniezione IV), 2 ml di acetone (grado puro), 25 ml di siero umano drenato e 0,1 ml di sangue lisato (a 0) in un matraccio tarato da 500 ml con 200 ml di acqua distillata. 0,1 ml di sangue intero aggiungere 0,1 ml di acqua distillata per lisare i globuli rossi). Mescolare accuratamente e portare il volume alla tacca con la soluzione salina. Utilizzando HCl 0,1 M, il pH viene regolato a 6,0. La soluzione di controllo può essere conservata in frigorifero per non più di un mese.

Valutare la qualità del lavoro di un assistente di laboratorio

La valutazione della qualità del lavoro del tecnico di laboratorio dovrebbe far parte del programma di controllo della qualità del laboratorio. La tecnica dei tecnici di laboratorio può essere valutata utilizzando i seguenti metodi:
Un metodo che utilizza i risultati della valutazione esterna della qualità.
Metodo di campionamento casuale.
Metodo di diluizione del campione.
Metodo di duplicazione delle analisi.
Un metodo che utilizza i risultati del controllo di qualità in laboratorio.

Se un tecnico di laboratorio ha eseguito 20 o più test, il suo lavoro può essere facilmente valutato se si conosce la reale dimensione del campione. La deviazione standard di un laboratorio può essere considerata come una stima della capacità di ciascun tecnico di laboratorio di eseguire test corretti quando si calcola la media di tutte le deviazioni standard per tutti i test. Questa media può essere chiamata deviazione standard combinata (KS).

Il valore KS viene calcolato per un certo periodo di tempo (sei mesi, un anno) per ciascun assistente di laboratorio e fornisce una valutazione approssimativa della capacità analitica di ciascuno. Innanzitutto vengono accantonati i risultati delle analisi dei materiali di controllo per un certo periodo di tempo, ogni prova viene identificata con il nome del tecnico di laboratorio che l'ha eseguita. Trascorso il periodo stabilito vengono predisposte schede di valutazione per ciascun assistente di laboratorio. Sulla scheda di valutazione vengono registrati il ​​nome del test, il risultato ottenuto dall'assistente di laboratorio, il valore reale e la deviazione standard. Da questi valori calcolare la differenza tra il valore reale e quello ottenuto dall'assistente di laboratorio e dividerla per la deviazione standard, ad esempio: esaminando l'emoglobina nel sangue, l'assistente di laboratorio ha ottenuto un valore di 163 g/l, X av. =162 g/l; S=2, quindi KS = (163-162)/2 = 0,5.

Più basso è il KS, migliori saranno le prestazioni dell'assistente di laboratorio. Questo valore può essere utilizzato per classificare gli assistenti di laboratorio in base alla qualità del loro lavoro: ad esempio, con KS:
0–0,5 - eccellente;
0,5–1,0 - buono;
1,0–1,5 - soddisfacente;
1,5–2,0 - cattivo;
sopra 2.0 - pessimo.

Questo metodo è difficile da applicare nei laboratori completamente automatizzati. Per confrontare la qualità del lavoro dei tecnici di laboratorio, è possibile utilizzare i risultati del metodo di duplicazione del campione e del metodo di diluizione. Il loro svantaggio è che possono essere utilizzati solo per valutare la qualità del lavoro dei tecnici di laboratorio, ma non per la classifica.

Automazione del controllo qualità in laboratorio

L'esecuzione di un controllo di qualità intra-laboratorio completo per tutti gli studi eseguiti presso il KDL richiede un investimento significativo di manodopera, tempo e denaro. Ridurre questi costi è possibile solo automatizzando il controllo qualità utilizzando un personal computer e un software. È anche importante che i risultati ottenuti utilizzando il programma siano altamente affidabili, poiché si riduce il numero di errori commessi durante il controllo manuale. L'unico lavoro di routine richiesto al personale CDL è quello di inserire nel programma i risultati delle misurazioni del materiale di controllo o dei campioni dei pazienti.

Monitoraggio del funzionamento di dispositivi, attrezzature e qualità degli utensili

L'ampia gamma di test di laboratorio attualmente utilizzati richiede l'uso di un'ampia varietà di mezzi tecnici e il loro elenco comprende decine di articoli. Una serie di misure organizzative e tecniche che consentono di controllare le caratteristiche tecniche e metrologiche dei prodotti fabbricati viene effettuata sulla base dei regolamenti del sistema statale per garantire l'uniformità delle misurazioni (GSI).

Gli strumenti di misura sono soggetti a verifica secondo GOST 8002–71. In conformità con le linee guida per il supporto metrologico degli strumenti di misura, vengono determinate la procedura e i tempi per la verifica degli strumenti di misura nel CDL. Gli strumenti di misura sono verificati dagli organismi metrologici dipartimentali secondo le istruzioni, che indicano le operazioni eseguite e i mezzi di verifica. Tutti gli indicatori tecnici e metrologici registrati nel passaporto allegato al dispositivo sono soggetti a verifica. È vietato lavorare su un dispositivo non testato. L'errore dello strumento è incluso nell'errore complessivo dell'analisi. L'errore di analisi include errori del tecnico di laboratorio, campionamento, dosaggio e misurazione.

Dato che non sono disponibili mezzi di verifica CDL, alcune caratteristiche degli assorbimetri fotometrici possono essere verificate utilizzando i filtri di controllo forniti con il dispositivo. I test possono anche essere eseguiti utilizzando soluzioni appositamente preparate: indicatori liquidi, che hanno caratteristiche spettrali costanti in una determinata regione dello spettro. Gli indicatori liquidi possono essere preparati direttamente nel CDL e permettono di verificare la precisione delle misure in varie regioni dello spettro (da 300 a 550 nm). Il picco di assorbimento del filtro dovrebbe essere vicino al picco di assorbimento degli indicatori di liquido. Inoltre, preparando opportune diluizioni di queste soluzioni, è possibile verificare il contenuto lipidico di questo dispositivo. Le misurazioni vengono effettuate in una cuvetta con un percorso ottico lungo 10 mm.

Preparazione di soluzioni per il controllo delle caratteristiche spettrali dei fotometri

Sciogliere il solfato di rame nella quantità di 20 g in 10 ml di acido solforico concentrato, travasare quantitativamente in un matraccio tarato da 100 ml, dopo aver raggiunto la temperatura ambiente portare a volume con acqua distillata. Conservare in un contenitore scuro. Sciogliere il solfato di ammonio cobalto in quantità di 14,481 g in 10 ml di acido solforico concentrato, trasferire in un matraccio tarato da 100 ml e portare a volume a temperatura ambiente con acqua distillata. Conservare ben chiuso in un contenitore scuro. Sciogliere il cromato di potassio in una quantità di 40 mg in 600 ml di soluzione 0,05 N KOH in un matraccio tarato da 100 ml, regolare il volume fino alla tacca con una soluzione 0,05 N KOH.

La componente generale dell’errore di laboratorio include l’errore di dosaggio. Pertanto, un problema molto particolare è il controllo dell'accuratezza delle letture degli strumenti di dosaggio e misurazione utilizzati. È noto dalla pratica che circa il 30-40% di tutti gli strumenti di misurazione vengono scartati a causa dell'errore del volume di misurazione secondo la seguente formula: ((volume iniziale - volume ottenuto) / volume originale) x 100%.

Il risultato, espresso in %, non deve superare: per 20 µl - 3%, per 100–200 µl - 1%, per 1.000–2.000 µl - 0,3%. Ogni laboratorio richiede una buona qualità. La valutazione dell'accuratezza viene effettuata su una bilancia analitica utilizzando un metodo gravimetrico: la massa d'acqua che costituisce il volume dell'oggetto di dosaggio viene pesata ripetutamente (almeno 10 volte) su una bilancia analitica. Dopo aver convertito le unità di massa in unità di volume, si aspettano di sviluppare e implementare un programma di controllo di qualità per le apparecchiature utilizzate, che comprende il controllo e la registrazione delle condizioni di frigoriferi, bagnimaria, termostati, pipette, timer, nonché il controllo di qualità dell'acqua distillata (purezza, valore pH).

SUL SISTEMA DI MISURE PER MIGLIORARE LA QUALITÀ DELLA RICERCA DI LABORATORIO CLINICO NELLE ISTITUZIONI SANITARIE DELLA FEDERAZIONE RUSSA

REGOLAMENTO SULL'ORGANIZZAZIONE DELLA GESTIONE DELLA QUALITÀ DELLA RICERCA DI LABORATORIO CLINICO NELLE ISTITUZIONI SANITARIE

1. Sistema di misure di gestione della qualità
test clinici di laboratorio

1.1. La qualità dei test di laboratorio deve soddisfare i requisiti di accuratezza analitica stabiliti dai documenti normativi del Ministero della Salute russo, che costituisce un prerequisito per un lavoro analitico affidabile dei laboratori clinici e diagnostici delle istituzioni sanitarie (indipendentemente dalla forma di proprietà) fornire informazioni diagnostiche di laboratorio alle istituzioni sanitarie del paese. L’implementazione di un sistema di misure per gestire la qualità della ricerca clinica di laboratorio è la base per raggiungere e rispettare universalmente il livello di qualità richiesto di questi studi
1.2. La gestione della qualità della ricerca clinica di laboratorio consiste nel pianificare, garantire e monitorare la qualità della ricerca.
1.3. Pianificare la qualità della ricerca clinica di laboratorio consiste nel determinare standard di accuratezza realisticamente realizzabili utilizzando i mezzi tecnici, i reagenti chimici e biologici e i materiali di consumo a disposizione dei laboratori con un dispendio minimo di tempo di lavoro e materiali di laboratorio, tenendo conto dei requisiti ragionevoli dal punto di vista medico.
1.3.1. Gli standard di accuratezza per vari tipi di test clinici di laboratorio sono stabiliti da documenti normativi del Ministero della Salute russo e fungono da standard di settore per l'accuratezza analitica di questi studi. Quando si sviluppano standard di accuratezza, sia le informazioni sulla variazione biologica intra e interindividuale dei parametri determinati dei materiali biologici di persone sane sia i requisiti risultanti per i valori massimi ammissibili della variazione analitica, nonché le capacità tecniche dell'attrezzatura che i laboratori clinici sono dotati, vengono presi in considerazione. Una revisione degli standard per l'accuratezza dei test clinici di laboratorio dovrebbe avvenire man mano che migliora l'attrezzatura metodologica e tecnica dei laboratori clinici e diagnostici.
1.3.2. La pianificazione delle attività per garantire la qualità dei test clinici di laboratorio in conformità con gli attuali documenti normativi del Ministero della Salute russo e l'elenco degli studi eseguiti in laboratorio è responsabilità del capo del laboratorio clinico e diagnostico. Quando si eseguono test di laboratorio al di fuori del laboratorio da parte di personale non di laboratorio, la pianificazione della qualità degli studi dovrebbe essere effettuata dal capo dell'unità clinica pertinente, dall'istituto medico privato o dal medico di famiglia con l'assistenza consultiva e metodologica del laboratorio diagnostico clinico di questo o un istituto medico nelle vicinanze.
1.3.3. Un elemento importante per la garanzia della qualità nei laboratori diagnostici clinici è il controllo di qualità intralaboratorio. Quando si pianifica e si implementa il controllo di qualità intralaboratorio, vengono utilizzate le disposizioni delle "Regole per il controllo di qualità in laboratorio della ricerca quantitativa di laboratorio". L'accuratezza dei test di laboratorio di routine ottenuta dal laboratorio dovrebbe riflettersi nel Manuale della qualità dei test di laboratorio clinico del laboratorio.
1.4. Garantire la qualità della ricerca clinica di laboratorio consiste nell'implementare misure che creino le condizioni necessarie per ottenere informazioni di laboratorio che riflettano adeguatamente lo stato dell'ambiente interno dei pazienti. Le misure di garanzia della qualità vengono eseguite:
— a livello del sistema sanitario russo,
- a livello di singola istituzione sanitaria,
- a livello di un laboratorio clinico e diagnostico separato.
1.4.1. Garantire la qualità della ricerca clinica di laboratorio a livello del sistema sanitario russo consiste nell'esaminare la qualità di strumenti, reagenti, campioni standard (materiali di calibrazione e controllo), apparecchiature di laboratorio e altre apparecchiature destinate all'uso nei laboratori clinici e diagnostici del paese . Dopo aver effettuato test tecnici e medici su campioni di apparecchiature tecniche, chimiche e biologiche dei laboratori delle istituzioni più qualificate, le commissioni competenti del Comitato per le nuove apparecchiature mediche del Ministero della Salute russo rilasciano i permessi per l'uso in ambito clinico e diagnostico laboratori di istituti sanitari in Russia, prodotti in serie da imprese russe o forniti dall'estero. Le attività delle commissioni del Ministero della Salute russo sono regolate dalla legislazione vigente della Federazione Russa e dai documenti normativi del Ministero della Salute russo.
1.4.2. Le caratteristiche analitiche dei metodi di ricerca (sensibilità, specificità, accuratezza, riproducibilità, intervallo di misurazione) e degli strumenti diagnostici di laboratorio raccomandati per l'uso nei laboratori diagnostici clinici delle istituzioni sanitarie sono valutati in laboratori esperti accreditati in conformità con l'Ordine del Ministero della Salute russo del 06 /05/1996 N 233 .
1.4.3. Garantire la qualità della ricerca a livello di singola istituzione sanitaria consiste nello sviluppo e nell'attuazione da parte del personale dei dipartimenti clinici di misure volte a prevenire l'impatto negativo sulla qualità dei risultati della ricerca di laboratorio da fattori della fase preanalitica (procedure diagnostiche e terapeutiche che interferire con la corretta riflessione nei risultati della ricerca dello stato dell'ambiente interno dei pazienti esaminati, violazioni delle regole (raccolta, etichettatura, lavorazione primaria, condizioni di conservazione e trasporto al laboratorio di campioni di biomateriali prelevati dai pazienti) e il post -fase analitica (interpretazione inadeguata dei risultati della ricerca). Lo sviluppo e l'attuazione di misure per garantire la qualità della ricerca clinica di laboratorio a livello di una singola istituzione sanitaria è responsabilità del capo di questa istituzione.
1.4.4. Garantire la qualità della ricerca di laboratorio clinico a livello di laboratorio diagnostico clinico consiste nello sviluppare e attuare misure per prevenire l'influenza negativa di fattori preanalitici (violazione delle regole di etichettatura, conservazione, lavorazione primaria), analitici (violazione delle regole di procedura analitica, errori nella calibrazione del metodo e nell'impostazione del dispositivo di misurazione, acquisizione e utilizzo di reagenti e altri materiali di consumo non approvati per l'uso) e post-analitica (valutazione della credibilità e dell'affidabilità dei risultati della ricerca ottenuti, loro interpretazione preliminare) fasi che possono interferire con l'ottenimento di un risultato affidabile di uno studio di laboratorio. Lo sviluppo e l'attuazione di misure per garantire la qualità della ricerca di laboratorio clinico a livello di un laboratorio diagnostico clinico e la loro riflessione nella "Guida alla qualità per la ricerca di laboratorio clinico" di questo laboratorio è responsabilità del capo del laboratorio.
1.5. Il controllo di qualità della ricerca clinica di laboratorio consiste nello sviluppo e nell'attuazione a livello del sistema sanitario russo, a livello degli enti costituenti della Federazione Russa e a livello dei laboratori clinici e diagnostici di un sistema di misure di controllo per l'individuazione e errori di tracciamento che possono comparire nel processo di esecuzione di test clinici di laboratorio su campioni di biomateriali provenienti da pazienti e distorcono le informazioni cliniche e di laboratorio sullo stato dell'ambiente interno dei pazienti esaminati nelle istituzioni sanitarie.
1.5 1. Il controllo di qualità dei test clinici di laboratorio a livello del sistema sanitario russo e a livello delle entità costituenti della Federazione Russa (controllo di qualità interlaboratorio) viene effettuato dal Sistema federale di valutazione esterna della qualità (FSVOK) sulla base di elaborazione dei risultati degli studi su campioni di materiali di controllo effettuati da laboratori clinici e diagnostici, inviati dal Centro per il controllo di qualità esterno dei test di laboratorio clinici e dai suoi dipartimenti regionali. Lo scopo della valutazione esterna della qualità della ricerca è valutare il grado in cui i risultati degli studi condotti in diverse istituzioni sanitarie sono comparabili e soddisfano gli standard stabiliti di accuratezza analitica. La valutazione esterna della qualità dei test clinici di laboratorio nei laboratori diagnostici clinici delle istituzioni sanitarie viene effettuata in conformità con i documenti normativi del Ministero della Salute russo. La partecipazione agli eventi FSVOC è obbligatoria per i laboratori delle istituzioni sanitarie di tutte le forme di proprietà e viene presa in considerazione durante l'accreditamento e la concessione di licenze. Oltre a ciò, i laboratori possono partecipare ad altri programmi esterni di valutazione della qualità (internazionali, commerciali e regionali), in particolare per indicatori non inclusi nel FSVOK.
1.5.2 Il controllo di qualità dei test clinici di laboratorio a livello di laboratorio diagnostico clinico (controllo di qualità in laboratorio) consiste in attività di controllo costanti (ogni giorno, in ciascuna serie analitica): esame di campioni di materiali di controllo o applicazione di misure di controllo utilizzando i pazienti campioni. Lo scopo del controllo di qualità intralaboratorio è valutare la conformità dei risultati della ricerca ai criteri stabiliti per la loro accettabilità con la massima probabilità di rilevare un errore inaccettabile e la minima probabilità di falso rifiuto dei risultati delle serie analitiche eseguite dal laboratorio. Il controllo di qualità intralaboratorio è obbligatorio per tutti i tipi di ricerca eseguiti in laboratorio. La procedura per condurre il controllo di qualità intralaboratorio dovrebbe riflettersi nella “Guida alla qualità per la ricerca clinica di laboratorio” del laboratorio in questione. L'organizzazione del controllo di qualità intralaboratorio della ricerca in conformità con i documenti normativi del Ministero della Salute russo è responsabilità del capo del laboratorio e dei dipendenti di laboratorio da lui autorizzati. La presenza di un sistema interno di controllo della qualità del laboratorio è uno dei motivi per l'accreditamento e la concessione di licenze ai laboratori.
1.5.3 La valutazione esterna della qualità condotta regolarmente e il controllo di qualità interno di routine del laboratorio si integrano, ma non si sostituiscono a vicenda: la valutazione esterna della qualità è finalizzata principalmente a identificare errori sistematici nei metodi di laboratorio e a garantire l'uniformità delle misurazioni in tutto il paese, e la qualità interna del laboratorio il controllo ha lo scopo di mantenere la stabilità del sistema analitico, l'identificazione e l'eliminazione di errori casuali e sistematici inaccettabili.
1.6. I principali specialisti in diagnostica clinica di laboratorio delle autorità sanitarie a tutti i livelli dovrebbero promuovere attività per gestire la qualità dei test clinici di laboratorio nelle istituzioni sanitarie di tutte le forme di proprietà; sostenere e organizzare attività formative volte a introdurre il controllo di laboratorio interno e la partecipazione regolare alla valutazione esterna della qualità nel lavoro quotidiano dei laboratori.

2. Modello standard delle “Linee guida per la qualità della ricerca”
nel laboratorio diagnostico clinico."

La "Guida alla qualità della ricerca in un laboratorio diagnostico clinico" (di seguito denominata "Guida alla qualità") è un insieme di documenti di un laboratorio diagnostico clinico (CDL), che comprende: documenti normativi del Ministero della Salute russo , delle Aziende sanitarie territoriali e la documentazione propria del Laboratorio che ne regola la struttura, le attrezzature e le attività e costituisce un sistema di garanzia della qualità della ricerca svolta dal CDL. Ogni laboratorio redige il proprio “Manuale della Qualità” sulla base di questo modello standard, tenendo conto delle sue caratteristiche.
Le attività del Laboratorio devono essere svolte nel rigoroso rispetto dei requisiti, delle procedure e dei documenti normativi indicati nel Manuale della Qualità. Eventuali modifiche al sistema di garanzia della qualità per le analisi di laboratorio dovrebbero essere immediatamente registrate negli appositi documenti. Il responsabile del laboratorio è responsabile del rispetto delle regole e dei requisiti del Manuale della Qualità. Il documento deve essere a disposizione di tutto il personale del laboratorio. Il “Manuale della Qualità” è il principale documento presentato per l'accreditamento dei CDL di qualsiasi profilo e subordinazione, pertanto, tra le altre disposizioni, comprende il Passaporto del Laboratorio, previsto dalla procedura di accreditamento dei CDL, effettuata ai sensi dell'Ordinanza del Ministero delle Attività Produttive. Salute della Russia del 21 dicembre 1993 N 295. L'elenco dei documenti menzionati nel Manuale della Qualità deve cambiare in conformità con la cancellazione di quelli vecchi e l'approvazione di quelli nuovi. I principali documenti normativi del Ministero della Salute russo che regolano le attività del CDL (giugno 1999) sono riportati nella sezione 2.4. di questo documento. Il testo del Manuale della Qualità contiene collegamenti ai documenti rilevanti per ciascuna sezione.

2.1. una parte comune
I documenti inclusi nella parte generale del Manuale della Qualità forniscono informazioni sulla struttura organizzativa del KDL, sul personale e sulle condizioni delle sue attività.
2.1.1. Dati informativi sul CDL (Modulo n. 1 al Passaporto del Laboratorio):
— nome dell'istituzione che comprende il CDL,
- Nome completo del capo dell'istituto medico e preventivo e il suo numero di telefono,
— nome del KDL,
— indirizzo legale del laboratorio,
- Nome completo del capo del KDL e suo numero di telefono,
— Nome completo del funzionario responsabile del controllo qualità presso KDL.
2.1.2. Informazioni sull'accreditamento KDL e sui risultati del controllo ispettivo.
Vengono forniti il ​​numero di registrazione, la data di emissione e il periodo di validità del certificato di accreditamento KDL. Sono elencate le tipologie di attività incluse nell'ambito dell'accreditamento KDL. Vengono fornite le date di firma dei certificati di controllo d'ispezione e il contenuto delle conclusioni delle commissioni di controllo d'ispezione per il periodo successivo all'emissione dell'attuale certificato di accreditamento KDL.
2.1.3. Struttura organizzativa del laboratorio.
In questa sezione viene fornito uno schema strutturale delle divisioni del laboratorio, indicando le tipologie di ricerca svolte e la loro quantità (secondo la relazione dell'anno precedente nel modulo N 30), compresa l'attuazione centralizzata della ricerca per altre istituzioni.
2.1.4. Personale del KDL.
La sezione fornisce i dati sul personale di laboratorio nel Modulo n. 3 del Passaporto di Laboratorio: composizione, qualifiche, personale (numero di posti occupati, individui). In allegato sono riportate le descrizioni delle mansioni di ciascun dipendente con l'indicazione dei metodi che conosce.
2.1.5. Condizioni di funzionamento del KDL - locali del laboratorio.
Vengono fornite conclusioni permissive delle autorità territoriali del servizio sanitario ed epidemiologico, ispezioni di sicurezza antincendio e di sicurezza nei locali del laboratorio. I dati sui principali locali di produzione del KDL sono indicati nel Modulo n. 6 del Passaporto del Laboratorio: la superficie totale del laboratorio con l'indicazione dei locali per l'esecuzione delle analisi, la conservazione dei reagenti e delle attrezzature, i locali per le esigenze del personale, la presenza di riscaldamento , approvvigionamento idrico, ventilazione, fognatura e riflette il grado di conformità alle norme vigenti ( 10, 18).
2.1.6. Documentazione tecnico-normativa (NTD) che regola l'attività del CDL.
La sezione fornisce l'elenco dei documenti normativi disponibili in laboratorio. Le NTD includono: ordini del Ministero della Salute della Russia e delle autorità sanitarie territoriali, standard di settore, linee guida e istruzioni per l'uso di metodi di ricerca clinica di laboratorio unificati, approvati dal Ministero della Salute dell'URSS e dal Ministero della Salute della Russia, farmacopea articoli, passaporti, descrizioni tecniche e istruzioni per l'uso dei dispositivi e l'utilizzo dei kit reagenti.

2.2. Sistema di garanzia della qualità per le attività KDL.
Il sistema di garanzia della qualità KDL è costruito in conformità con i seguenti documenti che ne regolano le attrezzature e le attività.
2.2.1. Elenco degli indicatori studiati (Modulo n. 2 del Passaporto di Laboratorio).
La sezione fornisce l'elenco completo degli indicatori analizzati, indicando metodi di ricerca e materiali di calibrazione.
2.2.2. Descrizione della fase preanalitica pre-laboratorio dell'analisi.
La sezione contiene le istruzioni, approvate dal primario dell'istituto di medicina e prevenzione e concordate con il responsabile del laboratorio, contenenti le regole per la preparazione dei soggetti e il prelievo del materiale biologico nel rispetto delle regole di asepsi e antisepsi, le modalità e i tempi della sua trasporto, garantendo la sicurezza dei campioni e la sicurezza epidemiologica (14).
2.2.3. Supporto normativo e metodologico per le fasi preanalitiche in laboratorio e analitiche.
La sezione fornisce una descrizione di tutti i metodi di ricerca utilizzati dal laboratorio: istruzioni per l'uso dei kit di reagenti approvati dal Ministero della Sanità russo per l'uso nei test clinici di laboratorio, metodi unificati (approvati per ordine del Ministero della Sanità dell'URSS o del Ministero della Salute russo Ministero della Salute) o metodi non unificati approvati dalla direzione di un istituto medico e preventivo. La descrizione del metodo (istruzioni) deve indicare: il principio del metodo analitico e le caratteristiche della sua affidabilità, il metodo di preparazione dei reagenti, il tempo e la temperatura di conservazione del materiale biologico prima dello studio, le caratteristiche della preparazione del campione per lo studio (tempo e velocità di centrifugazione, miscelazione dei campioni immediatamente prima dell'analisi, ecc. ), attrezzatura, precauzioni per lavorare con i reagenti, campioni analizzati, intervalli di valori normali dell'indicatore determinato, procedura e durata dell'analisi, metodo di calcolo risultati della ricerca, condizioni e durata di conservazione dei reagenti (set di reagenti).
2.2.4. Elenco delle apparecchiature KDL.
La sezione fornisce un elenco delle attrezzature principali e ausiliarie, indicando gli stabilimenti e le aziende produttrici, l'ora di produzione e di acquisto secondo i moduli n. 4 e n. 5 del Passaporto di laboratorio. In allegato è riportato un registro della verifica metrologica e del servizio di manutenzione dei dispositivi, che indica i tempi di verifica e riparazione. Per ciascun apparecchio è necessario disporre di istruzioni d'uso e di sicurezza e di un registro per la registrazione del tempo di funzionamento degli apparecchi, certificato dalla firma del responsabile del laboratorio (13).
2.2.5. Elenco dei reagenti utilizzati.
L'elenco indica i produttori, la data di produzione, l'acquisto, la data di scadenza, le condizioni di conservazione delle sostanze. Per i reagenti prodotti in laboratorio sono indicate le date di preparazione, la durata di conservazione e il nome della persona responsabile della preparazione. La conservazione, la contabilità e l'uso dei reagenti devono essere effettuati in conformità con i documenti normativi del Ministero della Salute russo (10).
L'elenco dei reagenti utilizzati deve corrispondere allo stato attuale; in esso vengono incluse tutte le nuove acquisizioni e vengono registrati i consumi di quelli precedentemente acquisiti. Tutte le registrazioni sono certificate dalla firma del responsabile del laboratorio o di altra persona responsabile
2.2.6. Controllo di qualità dei risultati delle analisi di laboratorio.
La sezione descrive il controllo di qualità interno ed esterno dei risultati delle analisi di laboratorio in conformità con il modulo n. 7 del passaporto di laboratorio e l'appendice n. 3 del regolamento sull'accreditamento dei laboratori diagnostici clinici.
Quando si caratterizza il controllo di qualità intralaboratorio, vengono indicati quanto segue: indicatori controllati e materiali di controllo corrispondenti, frequenza delle misurazioni di controllo e presenza di schede di controllo. Vengono forniti dati sulla variazione intra- e inter-test in base ai risultati dello studio del materiale di controllo o dei campioni dei pazienti e sulla deviazione (errore sistematico) ottenuta dall'analisi dei materiali di controllo certificati. Si noti che le procedure di controllo vengono eseguite quando si introducono nuovi metodi, quando si studiano nuovi componenti di fluidi biologici, quando si cambia attrezzatura o quando è fuori riparazione.
Il sistema di controllo di qualità intralaboratorio nel laboratorio clinico deve funzionare in conformità con i documenti normativi del Ministero della Salute russo (4), le raccomandazioni metodologiche (5) e le “Regole per la conduzione del controllo di qualità intralaboratorio dei metodi quantitativi della ricerca clinica di laboratorio”.
Vengono fornite informazioni sulla partecipazione del laboratorio al Sistema federale di valutazione esterna della qualità (FSVOK) e sui risultati della valutazione della qualità. L'elenco dei parametri controllati e il numero di cicli a cui ha preso parte il laboratorio sono indicati secondo il Modulo n. 7 (colonna 5) del Passaporto del Laboratorio. Se, oltre a FSVOK, il laboratorio partecipa ad altri sistemi esterni di valutazione della qualità (internazionali, commerciali), vengono fornite anche informazioni sulla partecipazione a questi sistemi.
Le attività del laboratorio clinico per partecipare alla valutazione esterna della qualità dei risultati dei test di laboratorio devono essere conformi ai documenti normativi del Ministero della Salute russo (6, 7, 8, 9).
2.2.7. Distruzione di residui di biomateriali, reagenti e materiali di consumo.
La sezione contiene istruzioni contenenti una descrizione dei metodi rispettosi dell'ambiente per neutralizzare e distruggere i residui di materiali biologici, reagenti e materiali di consumo, firmati dal medico capo dell'istituto medico e preventivo e dal capo del laboratorio. Le istruzioni devono essere conformi alle regole e ai requisiti specificati nei documenti normativi del Ministero della Salute russo (10, 19).
2.2.8. Controllo post-analitico.
La sezione fornisce la procedura per condurre il controllo post-analitico dei risultati delle analisi di laboratorio: revisione dei risultati della ricerca, valutazione della loro affidabilità analitica sulla base dei dati dello studio dei materiali di controllo, confronto dei risultati ottenuti con valori di riferimento, valutazione della possibile interferenza delle sostanze medicinali , firmando moduli.

2.3. Documentazione contabile e di reporting.
Le forme unificate di documentazione contabile e di reporting devono essere conformi ai documenti normativi del Ministero della Salute russo (17).
2.3.1. La sezione fornisce moduli per la registrazione dei risultati delle analisi di laboratorio: computer o utilizzando i registri. Sono indicati i responsabili della sicurezza dell'archivio del laboratorio e della riservatezza delle informazioni.
2.3.2. Sono indicati la modulistica per il rilascio degli esiti degli esami di laboratorio (moduli, e-mail), la modalità e i tempi per la consegna degli esiti ai pazienti e ai medici.
2.3.3. Vengono forniti moduli per relazioni mensili, trimestrali e annuali sui risultati dei test di laboratorio.

2.4. Elenco dei principali documenti normativi dipartimentali utilizzati nello sviluppo del "Manuale della qualità" in KDL.
1. Ordine del Ministero della Sanità russo del 25 dicembre 1997 N 380 "Sullo status e le misure per migliorare il supporto di laboratorio per la diagnosi e il trattamento dei pazienti nelle istituzioni sanitarie della Federazione Russa".
2. Ordine del Ministero della Sanità russo del 21 dicembre 1993 N 295 "Approvazione dei regolamenti sull'accreditamento dei laboratori clinici e diagnostici".
3. Ordinanza del Ministero della Salute russo del 5 giugno 1996 N 233 "Sull'accreditamento dei laboratori clinici e diagnostici come laboratori esperti".
4. Ordine del Ministero della Sanità dell'URSS del 23 aprile 1985 N 545 "Sull'ulteriore miglioramento del controllo di qualità della ricerca clinica di laboratorio".
5. Raccomandazioni metodologiche “Controllo di qualità degli studi coagulologici”, approvati dal Ministero della Salute russo nel 1993.
6. Ordine del Ministero della Sanità dell'URSS del 24 dicembre 1990 N 505 "Sull'ulteriore miglioramento e sviluppo del sistema di controllo di qualità interlaboratorio della ricerca clinica di laboratorio".
7. Ordine del Ministero della Sanità russo del 26 gennaio 1994 N 9 "Sul miglioramento del lavoro sul controllo di qualità esterno della ricerca di laboratorio clinico".
8. Ordinanza del Ministero della Sanità e del Ministero della Sanità della Federazione Russa del 05/03/1995 N 117 “Sulla partecipazione dei laboratori clinici e diagnostici delle istituzioni mediche e preventive della Russia al sistema federale di valutazione esterna della qualità della ricerca clinica di laboratorio”.
9. Ordinanza del Ministero della Salute e del Ministero della Salute della Federazione Russa del 19 febbraio 1996 N 60 "Sulle misure per migliorare ulteriormente il sistema federale di valutazione esterna della qualità dei test clinici di laboratorio".
10. "Regole per la progettazione, la sicurezza e l'igiene industriale nei laboratori clinici e diagnostici delle istituzioni mediche e preventive del sistema del Ministero della Sanità dell'URSS", 1971.
11. "Regole per la progettazione, la sicurezza e l'igiene industriale, il regime antiepidemico e l'igiene personale quando si lavora nei laboratori (dipartimenti, dipartimenti) delle istituzioni sanitarie ed epidemiologiche del sistema del Ministero della Sanità dell'URSS", 1981.
12. "Regolamento sulla procedura di contabilità, conservazione, manipolazione, rilascio e spedizione di colture di batteri, virus, rickettsie, funghi, protozoi, micoplasmi, tossine batteriche, veleni di origine biologica", Ministero della Salute dell'URSS del 18/05/ 1979.
13. "Norme di sicurezza per il funzionamento delle apparecchiature mediche nelle istituzioni sanitarie", Ministero della Sanità dell'URSS, 1985.
14. "Istruzioni sulle misure per prevenire la diffusione di malattie infettive quando si lavora nei laboratori clinici e diagnostici di istituzioni mediche e preventive", approvate il 17 gennaio 1991 dal Ministero della Salute dell'URSS.
15. “Istruzioni per il regime antiepidemico nei laboratori di diagnosi dell'AIDS”, N 42-28/39-90 del 05/06/1990.
16. "Norme per il funzionamento e precauzioni di sicurezza quando si lavora in autoclavi", del 30 marzo 1991.
17. Ordine del Ministero della Sanità dell'URSS del 4 ottobre 1980 N 1030 "Sull'approvazione dei moduli di documentazione primaria delle istituzioni sanitarie".
18. Ordine del Ministero della Salute della Russia del 29 aprile 1997 N 126 "Sull'organizzazione del lavoro sulla protezione del lavoro negli organi di gestione, istituzioni, organizzazioni e imprese del sistema del Ministero della Salute della Federazione Russa".
19. Norme e regolamenti sanitari. 2.1.7.728-99. "Regole per la raccolta, lo stoccaggio e lo smaltimento dei rifiuti nelle istituzioni mediche e preventive."

Domanda: In conformità con il decreto del governo della Federazione Russa n. 584 del 27 giugno 2016, tutte le imprese statali devono applicare standard professionali in termini di requisiti di qualificazione dei dipendenti. Nell'impresa statale “Pharmacia”, i lavoratori del settore farmaceutico (farmacisti, specialisti nel campo della gestione dell'attività farmaceutica) soddisfano i requisiti degli standard professionali - ordinanze del Ministero del lavoro e della protezione sociale n. 428n del 22 maggio 2017 e n. 91n del 9 marzo 2016. Come può un'impresa effettuare una valutazione indipendente delle qualifiche di conformità agli standard professionali per le posizioni specificate. Esistono centri di valutazione delle qualifiche? Un'impresa può valutare in modo indipendente le qualifiche di conformità agli standard professionali per le posizioni specificate?

La domanda è legata all'argomento:

Domanda: La farmacia ha ricevuto il farmaco Chimotripsina nella quantità di 5 flaconi da un magazzino all'ingrosso (confezionamento di fabbrica da 10 flaconi). La farmacia ha il diritto di accettare questo farmaco senza imballaggio secondario (di consumo)? Un magazzino all'ingrosso ha il diritto di violare l'integrità dell'imballaggio secondario o solo un'organizzazione farmaceutica ha questo diritto quando lo distribuisce a un acquirente?

La domanda è legata all'argomento:

Domanda: Un farmacista (più di 6 anni di esperienza come direttore di farmacia) con un certificato in "Economia e gestione in farmacia" può ricoprire la posizione di direttore di farmacia e dispensare farmaci nel punto vendita?

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Ordinanza del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa del 16 febbraio 2009 N 45n “Sull'approvazione degli standard e delle condizioni per la distribuzione gratuita di latte o altri prodotti alimentari equivalenti ai dipendenti impegnati in lavori in condizioni di lavoro pericolose, il Procedura per l'effettuazione di indennizzi per un importo equivalente al costo del latte o di altri prodotti alimentari equivalenti e Elenco dei fattori di produzione dannosi, sotto l'influenza dei quali si raccomanda il consumo di latte o altri prodotti alimentari equivalenti a scopo preventivo" (con modifiche e integrazioni)

Appendice n. 1. Norme e condizioni per la fornitura gratuita ai dipendenti impegnati in lavori in condizioni di lavoro pericolose, latte o altri prodotti alimentari equivalenti che possono essere forniti ai dipendenti al posto del latte. Appendice n. 2. Procedura per l'effettuazione di pagamenti di compensazione per un importo equivalente al costo del latte o di altri prodotti alimentari equivalenti Appendice n. 3. Elenco dei fattori di produzione dannosi, sotto l'influenza dei quali si raccomanda il consumo di latte o altri prodotti alimentari equivalenti a scopo preventivo

Ordine del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa
del 16 febbraio 2009 N 45n
"Dopo l'approvazione delle norme e delle condizioni per la fornitura gratuita di latte o altri prodotti alimentari equivalenti ai dipendenti impegnati in lavori in condizioni di lavoro pericolose, la Procedura per effettuare pagamenti di compensazione per un importo equivalente al costo del latte o altri prodotti alimentari equivalenti, e l'Elenco dei fattori di produzione dannosi sotto l'influenza dei quali si raccomanda a scopo preventivo il consumo di latte o altri prodotti alimentari equivalenti."

Con modifiche e integrazioni da:

2. La procedura per effettuare pagamenti di compensazione per un importo equivalente al costo del latte o di altri prodotti alimentari equivalenti, in conformità con l'Appendice n. 2;

3. Elenco dei fattori di produzione dannosi, sotto l'influenza dei quali, a scopo preventivo, si raccomanda di consumare latte o altri prodotti alimentari equivalenti, secondo l'Appendice n. 3.

Iscrizione N 13795

Sono stati approvati nuovi standard per la distribuzione gratuita di latte o altri prodotti alimentari equivalenti ai dipendenti impegnati in lavori in condizioni di lavoro pericolose.

Il tasso di distribuzione gratuita del latte è ancora di 0,5 litri per turno, indipendentemente dalla durata del turno. Il latte fornito deve essere conforme ai requisiti del Disciplinare Tecnico del latte e dei suoi derivati. Ai lavoratori che entreranno in contatto con composti inorganici di metalli non ferrosi (ex piombo) verranno somministrati 2 g di pectina nei prodotti alimentari (bevande, gelatine, marmellate, ecc.) oltre al latte. Con il contatto costante con composti inorganici di metalli non ferrosi, invece del latte, vengono utilizzati prodotti a base di latte fermentato o prodotti per l'alimentazione dietetica (terapeutica e preventiva) in condizioni di lavoro pericolose.

L'elenco dei prodotti equivalenti che possono essere rilasciati al posto del latte è stato ridotto. Comprende prodotti a base di latte fermentato, ricotta, formaggio, prodotti per l'alimentazione dietetica (terapeutica e preventiva) in condizioni di lavoro pericolose. In precedenza, l’elenco includeva anche carne di manzo, pesce magro, uova e latte condensato. Non è consentito sostituire il latte con panna acida, burro o altri prodotti (tranne quelli equivalenti). Per sostituire il latte con tali prodotti è necessario ottenere il consenso del lavoratore e tenere conto del parere del sindacato.

Ora, la fornitura di latte o altri prodotti equivalenti può essere sostituita, su richiesta dei dipendenti, con un indennizzo di importo equivalente al costo del latte o di altri prodotti alimentari equivalenti, se ciò è previsto nella convenzione collettiva e (o ) contratto di lavoro. Sono state stabilite regole per il calcolo dell'importo di tale pagamento, la sua periodicità (almeno una volta al mese) e la procedura di indicizzazione.

Viene fornito un elenco di fattori di produzione dannosi, sotto l'influenza dei quali si consiglia di consumare latte o altri prodotti alimentari equivalenti a scopo preventivo. Questo elenco include fattori chimici, biologici e fisici.

Appendice 1. Regolamento sull'organizzazione della gestione della qualità dei test clinici di laboratorio nelle istituzioni sanitarie Appendice 2. Regole per il controllo di qualità intralaboratorio dei test clinici di laboratorio Appendice 3. Standard temporanei per l'accuratezza dei test clinici di laboratorio

Ordinanza del Ministero della Sanità della Federazione Russa del 7 febbraio 2000 N 45
"Sul sistema di misure per migliorare la qualità della ricerca clinica di laboratorio nelle istituzioni sanitarie della Federazione Russa"

Al fine di aumentare l'affidabilità analitica dei risultati dei test clinici di laboratorio eseguiti nelle istituzioni sanitarie della Federazione Russa, per migliorare le attività dei laboratori diagnostici clinici nel controllo di qualità intralaboratorio, ordino:

1.1. Regolamento sull'organizzazione della gestione della qualità della ricerca clinica di laboratorio nelle istituzioni sanitarie (Appendice 1).

1.2. Regole per il controllo di qualità intralaboratorio degli studi quantitativi di laboratorio (Appendice 2).

2. I capi delle autorità sanitarie degli enti costitutivi della Federazione Russa, prima del 1 gennaio 2001, adottano misure per garantire lo sviluppo in ciascun laboratorio diagnostico clinico delle istituzioni sanitarie delle "Linee guida per la qualità della ricerca clinica di laboratorio" in conformità con il modello standard (Appendice 1, sezione 2) per l'intera ricerca di elenco effettuata in questo laboratorio.

3. Il Dipartimento delle istituzioni educative mediche e delle politiche del personale (Volodin N.N.) dovrebbe includere nei programmi dei cicli presso i dipartimenti di diagnostica di laboratorio degli istituti scolastici di formazione post-laurea lo studio dei documenti normativi sul controllo di qualità dei test di laboratorio in conformità con le Appendici 1 - 3.

4. Dipartimento per l'organizzazione dell'assistenza medica alla popolazione (Karpeev A.A.):

4.1. Riepilogare nel corso del 2001 i risultati dell’implementazione nei laboratori diagnostici clinici del Paese degli “Standard temporanei per l’accuratezza dei test clinici di laboratorio” in vista del successivo sviluppo di uno “Standard di accuratezza per i test clinici di laboratorio”.

4.2. Garantire nel periodo 2000-2002 lo sviluppo di documenti normativi sul controllo di qualità intralaboratorio della ricerca di laboratorio non quantitativa.

4.3. Rendere conformi all'Appendice 3 gli standard di accuratezza dei test di laboratorio utilizzati nel Sistema federale di valutazione esterna della qualità dei test di laboratorio clinici.

5. Il controllo sull'attuazione di questo ordine è affidato al Primo Vice Ministro A.I.

Tabella 1

Valori massimi consentiti di bias (B) e coefficiente di variazione analitica totale (CV), calcolati dai risultati di 10 o 20 misurazioni dell'indicatore determinato nel materiale di controllo

Indicatore determinato	+-V,% 10	CV, % 10	+-B,% 20	CV, % 20
Studi biochimici Siero sanguigno 1. Alanina aminotransferasi 2. Albumina 3. Alfa amilasi 4. Aspartato aminotransferasi 5. Proteine ​​totali 6. Bilirubina totale 7. Gamma-glutamiltransferasi 8. Glucosio 9. Ferro 10. Potassio 11. Calcio 12. Cortisolo 13. Creatinina 14. Creatina chinasi 15. Lattato deidrogenasi 16. Magnesio 17. Acido urico 18. Urea 19. Sodio 20. Tiroxina generale 21. Tiroxina libera 22. Tirotropina 23. Trigliceridi 24. Triiodotironina generale 25. Triiodotironina libera 26. Fosforo inorganico 27. Cloruri 28. Colesterolo 29. Fosfatasi alcalina	17 5 16 11 5 17 16 6 12 5 3,4 18 11 23 11 7 11 11 1,8 11 13 23 17 11 13 8 3,4 9 16	18 5 12 12 4 18 12 6 19 5 3,6 12 8 24 12 7 8 12 2,4 12 12 24 18 12 12 8 3,6 8 12	15 4 15 10 5 15 15 5 10 4 3,0 17 10 20 10 6 10 10 1,5 10 12 20 15 10 12 7 3,0 8 15	15 4 10 10 3 15 10 5 16 4 3,0 10 7 20 10 6 7 10 2,0 10 10 20 15 10 10 7 3,0 7 10
Analisi quantitativa delle urine 1. Alfa amilasi 2. Proteine 3. Glucosio 4. Potassio 5. Calcio 6. Creatinina 7. Acido urico 8. Urea 9. Sodio 10. Cloruri 11. Fosforo inorganico	26 23 22 18 21 23 18 17 17 16 24	54 30 18 24 24 24 24 18 18 6 36	20 20 20 15 18 20 15 15 15 15 20	45 25 15 20 20 20 20 15 15 5 30
Studi ematologici 1. Emoglobina 2. Globuli rossi	5 7	5 5	4 6	4 4

Tavolo 2

Standard su base biologica per l'accuratezza analitica dei test clinici di laboratorio

N p.p.	Indicatore determinato	CV, % IO	CV, % G	+-B,% 20	CV, % 20
1	Parziale attivato tempo di tromboplastina	4,4	8,9	3,4	3,0
2	Attività dell'alanina aminotransferasi nel siero	23,0	41,1	16,8	15,8
3	Albumina, concentrazione sierica	2,8	4,4	1,9	1,9
	Concentrazione di albumina al mattino urina	35,5	36,0	20,4	24,3
4	Aldosterone, concentrazione plasmatica	29,4	40,1	18,9	20,1
5	Alfa-amilasi, attività in siero	8,7	25,8	8,7	6,0
	Alfa-amilasi, attività in urina del mattino	132,0	21,0	62,3	90,4
6	attività del siero	9,3	31,7	10,3	6,4
	Alfa-amilasi pancreatica, attività nelle urine quotidiane	96,3	50,8	48,3	66,0
7	Antigene CA-125, concentrazione in siero	36,0	59,3	25,2	24,7
8	Antigene CA-15-3, concentrazione in siero	5,7	43,9	12,3	3,9
9	Antigene combinato con carcinoma mucina-simile, concentrazione sierica	5,2	39,3	11,1	3,6
10	Antistreptolisina O, concentrazione in siero	7,7	15,4	6,0	5,3
11	Anticorpi contro il Toxoplasma gondii, concentrazione sierica	4,0	8,0	3,1	2,7
12	Anticorpi contro il virus della rosolia, concentrazione sierica	6,0	12,0	4,7	4,1
13	Anticorpi contro il citomegalovirus, concentrazione sierica	6,0	12,0	4,7	4,1
14	Alfa-1-antitripsina, concentrazione nel siero	4,8	15,7	5,2	3,3
15	Antichimotripsina, concentrazione in siero	13,5	18,3	8,6	9,2
16	Apolipoproteina A-1, concentrazione in siero	6,4	14,0	5,3	4,4
17	Apolipoproteina B, concentrazione in siero	7,3	23,9	7,8	5,0
18	Acido ascorbico, concentrazione nel siero	19,7	39,4	15,3	13,5
19	Aspartato aminotransferasi, attività del siero	11,6	13,6	7,0	7,9
20	Basofili+eosinofili+monociti, emocromo	14,9	33,2	12,4	10,2
21	Proteine ​​totali, concentrazione in urina quotidiana	39,4	17,8	19,4	27,0
	Proteine ​​totali, concentrazione in siero	2,6	4,8	1,9	1,8
	Proteine ​​totali, concentrazione in urina del mattino	48,4	38,1	26,0	33,2
22	Bilirubina totale, concentrazione in siero	22,0	42,6	16,8	15,1
23	Legato alla bilirubina, concentrazione nel siero	36,8	41,0	21,8	25,2
24	Aptoglobina, concentrazione in siero	23,3	36,2	15,9	16,0
25	Emoglobina, concentrazione nel sangue	3,4	6,2	2,5	2,3
	Emoglobina, concentrazione in globuli rossi	1,8	1,5	1,0	1,2
26	Bicarbonato, concentrazione in plasma	4,0	4,8	2,4	2,7
27	2-idrossibutirrato deidrogenasi, attività del siero	6,6	13,2	5,1	4,5
28	17-idrossiprogesterone, concentrazione sierica	14,6	52,4	16,8	10,0
29	Albumina glicata, concentrazione sierica	5,2	10,3	4,0	3,6
30	Glicoemoglobina, percentuale molare nel sangue	8,8	17,6	6,8	6,0
31	Glicoproteine, concentrazione in siero	0,9	11,9	3,2	0,6
32	Alfa-1-globulina, concentrazione in siero	10,0	22,6	8,4	6,9
33	Alfa-2-globulina, concentrazione in siero	10,2	12,7	6,3	7,0
34	Beta globulina, concentrazione in siero	9,6	9,2	5,4	6,6
35	Gamma globulina, concentrazione in siero	11,2	12,3	6,6	7,7
36	Globulina legante il sesso ormoni, concentrazione sierica	8,7	42,7	12,8	6,0
37	Gamma-glutamiltransferasi, attività del siero	12,2	41,0	13,4	8,4
38	Glutatione, concentrazione in siero	9,1	20,0	7,5	6,2
39	Glucosio, concentrazione sierica	6,1	7,8	3,8	4,2
40	Granulociti, parte in frazione leucociti	7,2	14,6	5,6	4,9
	Conta dei granulociti nel sangue	18,3	28,0	12,4	12,5
41	Anidride carbonica, parziale pressione dei gas nel sangue	4,8	5,3	2,8	3,3
42	Deidroepiandrosterone solfato, concentrazione sierica	3,4	30,0	8,3	2,3
43	11-desossicortisolo, concentrazione in siero	21,3	31,5	14,2	14,6
44	Ferro, concentrazione sierica	26,6	23,3	14,7	18,2
45	Immunoglobulina A, concentrazione in siero	5,0	38,1	10,7	3,4
46	Immunoglobulina G, concentrazione in siero	4,4	15,9	5,1	3,0
47	Immunoglobulina M, concentrazione in siero	5,9	47,9	13,4	4,0
48	Insulina, concentrazione sierica	21,1	58,2	20,1	14,5
49	Potassio, concentrazione giornaliera urina	28,6	23,2	15,5	19,6
	Potassio, concentrazione sierica	4,6	4,7	2,7	3,2
50	Calcio, concentrazione giornaliera urina	28,0	36,6	17,7	19,2
	Calcio, concentrazione sierica	1,8	1,9	1,0	1,2
51	Catene Kappa delle immunoglobuline, concentrazione sierica	4,8	15,3	5,1	3,3
52	Fosfatasi acida, attività in siero	7,3	8,0	4,3	5,0
53	Fosfatasi acida ossea, attività del siero	10,8	13,3	6,6	7,4
54	Componente del complemento C3, concentrazione sierica	5,2	14,8	5,1	3,6
55	Componente del complemento C4, concentrazione sierica	8,9	31,1	10,0	6,1
56	Cortisolo, concentrazione sierica	20,9	45,6	17,1	14,3
57	Creatinina, concentrazione quotidiana urina	24,2	24,5	13,9	16,6
	Creatinina, concentrazione in siero	4,3	10,4	3,8	2,9
58	Attività della creatina chinasi in siero	28,2	49,3	20,4	19,3
59	Creatina chinasi MB, attività in siero	18,4	36,8	14,3	12,6
60	Lattato, concentrazione sierica	27,2	16,7	13,9	18,6
61	Attività della lattato deidrogenasi in siero	7,3	14,4	5,6	5,0
62	Attività della lattato deidrogenasi-1 nel siero	2,3	8,2	2,6	1,6
63	Attività della lattato deidrogenasi-2 nel siero	3,3	2,4	1,7	2,3
64	Attività della lattato deidrogenasi-3 nel siero	2,8	3,8	1,8	1,9
65	Attività della lattato deidrogenasi-4 nel siero	5,9	5,4	3,3	4,0
66	Attività della lattato deidrogenasi-5 nel siero	8,0	9,6	4,9	5,5
67	Conta dei leucociti nel sangue	11,2	19,7	8,1	7,7
68	I linfociti, condividono in frazione leucociti	10,6	18,7	7,7	7,3
69	Lipoproteina(a), concentrazione in siero	10,8	85,8	24,0	7,4
70	Ormone luteinizzante concentrazione sierica	24,0	29,6	14,8	16,4
71	Catene lambda delle immunoglobuline, concentrazione sierica	4,8	17,3	5,5	3,3
72	Magnesio, concentrazione giornaliera urina	45,4	37,1	24,6	31,1
	Concentrazione sierica di magnesio	3,2	5,9	2,4	2,2
73	Alfa-2-macroglobulina, concentrazione sierica	3,3	20,7	6,0	2,3
74	Concentrazione nel siero di rame	4,3	13,4	4,5	2,9
75	Alfa-1-microglobulina, concentrazione nelle urine del mattino	33,0	58,0	23,9	22,6
76	Alfa-2-microglobulina, concentrazione nelle urine del mattino	32,0	46,0	21,0	21,9
77	Beta-2-microglobulina, concentrazione nel siero	4,4	15,5	5,0	3,0
78	Monociti, parti della frazione leucociti	9,8	13,6	6,3	6,7
79	urina quotidiana	25,1	17,4	13,1	17,2
	Acido urico, concentrazione in siero	7,3	18,8	6,6	5,0
80	Urea, concentrazione giornaliera urina	23,2	25,9	13,8	15,9
	Urea, concentrazione sierica	11,6	17,4	7,8	7,9
81	Sodio, concentrazione giornaliera urina	24,0	26,8	14,3	16,4
	Sodio, concentrazione sierica	0,6	0,6	0,3	0,4
82	I neutrofili, condividono in frazione leucociti	7,4	11,1	5,0	5,1
83	Ossalato, concentrazione giornaliera urina	44,0	18,0	21,5	30,1
84	Orosomucoide, concentrazione in siero	11,1	30,7	10,6	7,6
85	Osmolalità sierica	1,9	1,4	1,0	1,3
86	Osteocalcina, concentrazione in siero	7,3	25,7	8,3	5,0
87	Concentrazione sierica di piruvato	15,2	13,0	8,3	10,4
88	Prealbumina, concentrazione in siero	4,4	8,8	3,4	3,0
89	Progesterone, concentrazione in siero	31,3	62,6	24,4	21,4
90	Prolattina, concentrazione in siero	23,7	52,1	19,5	16,2
91	Properdina, concentrazione in siero	9,5	11,2	5,8	6,5
92	Tempo di protrombina	1,7	6,8	2,1	1,2
93	Antigene carcinoembrionale, concentrazione sierica	10,6	69,8	20,0	7,3
94	Fattori reumatoidi, concentrazione nel siero	11,4	24,2	9,2	7,8
95	Concentrazione sierica di retinolo	20,5	41,0	16,0	14,0
96	pH del plasma sanguigno	3,5	2,0	1,8	2,4
97	Concentrazione sierica del peptide C	9,3	13,3	6,1	6,4
98	Proteina C-reattiva, concentrazione in siero	56,6	53,2	31,8	38,8
99	VES	29,3	58,6	22,8	20,1
100	Superossido dismutasi, attività in siero	16,3	0,0	7,6	11,2
101	Testosterone, concentrazione in siero	9,6	21,3	7,9	6,6
102	Tireoglobulina, concentrazione in siero	4,4	12,6	4,3	3,0
103	Tiroxina totale, concentrazione in siero	6,0	11,9	4,6	4,1
104	Tiroxina libera, concentrazione in siero	7,6	12,2	5,3	5,2
105	Tirotropina, concentrazione in siero	20,0	29,4	13,3	13,7
106	Alfa Tocoferolo, concentrazione in siero	15,2	19,9	9,6	10,4
107	Transferrina, concentrazione in siero	2,8	2,1	1,5	1,9
108	Trigliceridi, concentrazione in siero	22,0	46,4	17,7	15,1
109	Triiodotironina totale, concentrazione nel siero	7,8	17,2	6,4	5,3
110	Triiodotironina libera, concentrazione sierica	7,9	22,5	7,7	5,4
111	Piastrine, emocromo	9,0	23,3	8,2	6,2
112	Ferritina, concentrazione sierica	12,8	13,5	7,5	8,8
113	Follitropina, concentrazione in siero	17,3	33,6	13,2	11,9
114	Fosfolipidi, concentrazione in siero	6,9	11,1	4,8	4,7
115	Fosforo inorganico, concentrazione sierica	7,6	11,2	5,0	5,2
	Fosforo inorganico, concentrazione nelle urine del mattino	43,0	33,9	23,1	29,5
116	Fruttosamina, concentrazione in siero	3,7	7,6	2,9	2,5
117	Cloruro, concentrazione sierica	1,3	1,3	0,7	0,9
118	Colesterolo HDL, concentrazione in siero	7,5	23,8	7,9	5,1
119	Colesterolo LDL, concentrazione in siero	8,6	19,7	7,3	5,9
120	Colesterolo VLDL, concentrazione in siero	22,5	45,0	17,5	15,4
121	Colesterolo totale, concentrazione in siero	5,3	15,2	5,2	3,6
122	Attività della colinesterasi in siero	5,4	17,8	5,8	3,7
123	Fosfatasi alcalina, attività in siero	5,9	22,3	7,1	4,0
124	Fosfatasi alcalina ossea, attività del siero	6,6	35,6	10,5	4,5
125	Fosfatasi alcalina placentare, attività del siero	11,9	52,9	16,2	8,2
126	Globuli rossi, valore dell'ematocrito	2,4	4,8	1,9	1,6
	Conteggio dei globuli rossi nel sangue	2,1	7,0	2,3	1,4
	Globuli rossi, volume cellulare medio	1,1	4,1	1,3	0,8
127	Estradiolo, concentrazione in siero	21,7	88,7	27,6	14,9