تنقلات، خوراک مختصر

سفارش 45 کنترل کیفی تحقیقات آزمایشگاهی. کنترل کیفیت در سفارشات آزمایشگاهی. مقررات مربوط به سازماندهی مدیریت کیفیت تحقیقات آزمایشگاهی بالینی در موسسات بهداشتی

13.10.2021
سفارش 45 کنترل کیفی تحقیقات آزمایشگاهی. کنترل کیفیت در سفارشات آزمایشگاهی. مقررات مربوط به سازماندهی مدیریت کیفیت تحقیقات آزمایشگاهی بالینی در موسسات بهداشتی
  • مورخ 16 فوریه 2009 N 45n (با اصلاحات و اضافات)
  • دستور وزارت بهداشت RF مورخ 02/07/2000 N 45 "در مورد سیستم اقدامات برای بهبود کیفیت تحقیقات آزمایشگاهی بالینی در مؤسسات بهداشتی پژوهشی" در سازمان کیفیت مطالعات آزمایشگاه خطی مدیریت در مؤسسات بهداشتی، «قوانین کنترل کیفی درون آزمایشگاهی برای مطالعات کمی آزمایشگاهی»، «استانداردهای زمانی برای دقت و صحت»
  • دستور وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه مورخ 16 فوریه 2009 N 45n (که در 19 آوریل 2010 اصلاح شد) "در مورد تصویب استانداردها و شرایط صدور رایگان شیر یا سایر مواد مشابه". کار با شرایط کاری مضر محصولات غذایی، رویه اجرای پرداخت غرامت به مبلغی معادل هزینه شیر یا سایر محصولات غذایی مشابه، و بسته بندی مواد غذایی شیر یا سایر محصولات غذایی مناسب برای اهداف پیشگیرانه"

دستور وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه مورخ 16 فوریه 2009 N 45n "در مورد تصویب هنجارها و شرایط صدور رایگان شیر یا سایر محصولات غذایی معادل برای کارمندانی که در کار با شرایط کاری خطرناک کار می کنند. مراحل پرداخت غرامت به مبلغی معادل هزینه شیر یا سایر محصولات غذایی معادل و فهرست عوامل مضر تولید که تحت تأثیر آنها مصرف شیر یا سایر محصولات غذایی معادل آن به منظور پیشگیری توصیه می شود. اصلاحات و الحاقات)

دستور وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه
مورخ 16 فوریه 2009 N 45n
«در تصویب هنجارها و شرایط صدور رایگان شیر یا سایر محصولات غذایی معادل آن برای کارکنان شاغل در کار با شرایط کاری خطرناک، نحوه پرداخت غرامت به مبلغی معادل هزینه شیر یا سایر محصولات غذایی معادل. و فهرست عوامل تولید مضری که تحت تأثیر آنها برای اهداف پیشگیرانه مصرف شیر یا سایر محصولات غذایی معادل آن توصیه می شود.

با تغییرات و اضافات از:

مطابق با بندهای 5.2.75 و 5.2.77 مقررات مربوط به وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه، مصوب 30 ژوئن 2004 N 321 دولت فدراسیون روسیه (قانون جمع آوری شده روسیه) فدراسیون, N 28, N 2008, N 2009;

1. ضوابط و شرایط ارائه رایگان به کارمندانی که در کار با شرایط کاری خطرناک، شیر یا سایر محصولات غذایی معادل که می تواند به جای شیر برای کارکنان صادر شود، مطابق ضمیمه شماره 1.

3. فهرست عوامل تولید مضر که تحت تأثیر آنها برای اهداف پیشگیرانه مصرف شیر یا سایر فرآورده های غذایی معادل آن طبق پیوست شماره 3 توصیه می شود.

شماره ثبت 13795

استانداردهای جدیدی برای توزیع رایگان شیر یا سایر محصولات غذایی معادل آن به کارکنانی که در شرایط کاری خطرناک مشغول به کار هستند، تصویب شده است.

نرخ شیر رایگان بدون توجه به طول شیفت همچنان 0.5 لیتر در هر شیفت است. شیر عرضه شده باید با الزامات آیین نامه فنی شیر و فرآورده های لبنی مطابقت داشته باشد. به کارگرانی که با ترکیبات غیر آلی فلزات غیرآهنی (سرب سابق) در تماس هستند، علاوه بر شیر، 2 گرم پکتین در محصولات غذایی (نوشیدنی، ژله، مربا و غیره) داده می شود. با تماس مداوم با ترکیبات معدنی فلزات غیر آهنی، به جای شیر، از محصولات تخمیر شده شیر یا محصولات برای تغذیه رژیمی (درمانی و پیشگیرانه) در شرایط کاری خطرناک استفاده می شود.

لیست محصولات معادل قابل صدور به جای شیر کاهش یافته است. این شامل محصولات شیر ​​تخمیر شده، پنیر، پنیر، محصولاتی برای تغذیه رژیمی (درمانی و پیشگیرانه) در شرایط کاری خطرناک است. پیش از این، این لیست شامل گوشت گاو، ماهی کم چرب، تخم مرغ و شیر تغلیظ شده بود. جایگزینی شیر با خامه ترش، کره یا سایر فرآورده ها (به جز محصولات مشابه) مجاز نیست. برای جایگزینی شیر با این گونه فرآورده ها، رضایت کارمند و در نظر گرفتن نظر اتحادیه صنفی ضروری است.

اکنون تهیه شیر یا سایر محصولات معادل آن در صورت پیش‌بینی جمعی و ) قرارداد کار قوانینی برای محاسبه میزان این پرداخت، دفعات آن (حداقل یک بار در ماه) و روش نمایه سازی ایجاد شده است.

فهرستی از عوامل تولید مضر ارائه شده است که تحت تأثیر آنها توصیه می شود برای اهداف پیشگیرانه از شیر یا سایر محصولات غذایی معادل آن استفاده کنید. این فهرست شامل عوامل شیمیایی، بیولوژیکی و فیزیکی است.

دستور وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه مورخ 16 فوریه 2009 N 45n "در مورد تصویب هنجارها و شرایط صدور رایگان شیر یا سایر محصولات غذایی معادل برای کارمندانی که در کار با شرایط کاری خطرناک کار می کنند. روند پرداخت غرامت به مبلغی معادل هزینه شیر یا سایر محصولات غذایی معادل و فهرست عوامل مضر تولید که تحت تأثیر آنها مصرف شیر یا سایر محصولات غذایی معادل آن برای مقاصد پیشگیرانه توصیه می شود.

این دستور 10 روز پس از روز انتشار رسمی لازم الاجرا می باشد

این سند با اسناد زیر اصلاح شده است:

این تغییرات 10 روز پس از انتشار رسمی دستور مذکور لازم الاجرا می باشد.

دستور وزارت بهداشت فدراسیون روسیه مورخ 7 فوریه 2000 N 45 "در مورد سیستم اقدامات برای بهبود کیفیت تست های آزمایشگاهی بالینی در موسسات بهداشتی فدراسیون روسیه"

دستور وزارت بهداشت فدراسیون روسیه مورخ 7 فوریه 2000 N 45
"در مورد سیستم اقدامات برای بهبود کیفیت تحقیقات آزمایشگاهی بالینی در موسسات بهداشت و درمان فدراسیون روسیه"

به منظور افزایش قابلیت اطمینان تحلیلی نتایج آزمایش‌های آزمایشگاهی بالینی انجام شده در موسسات بهداشتی فدراسیون روسیه، به منظور بهبود فعالیت‌های آزمایشگاه‌های تشخیصی بالینی در کنترل کیفیت درون آزمایشگاهی، دستور می‌دهم:

1.1. مقررات مربوط به سازماندهی مدیریت کیفیت تحقیقات آزمایشگاهی بالینی در موسسات مراقبت های بهداشتی (پیوست 1).

1.2. قوانین کنترل کیفی درون آزمایشگاهی مطالعات کمی آزمایشگاهی (پیوست 2).

1.3. استانداردهای موقت برای دقت تست های آزمایشگاهی بالینی (پیوست 3).

2. روسای مقامات بهداشت و درمان نهادهای تشکیل دهنده فدراسیون روسیه، قبل از 1 ژانویه 2001، اقداماتی را برای اطمینان از توسعه "راهنمای کیفیت تحقیقات آزمایشگاهی بالینی" در هر آزمایشگاه تشخیصی بالینی موسسات مراقبت های بهداشتی انجام می دهند. مدل استاندارد (پیوست 1، بخش 2) برای کل لیست تحقیقات انجام شده در این آزمایشگاه.

3. اداره موسسات آموزشی پزشکی و سیاست پرسنلی (N.N. Volodin) باید در برنامه های چرخه در بخش های تشخیص آزمایشگاهی موسسات آموزشی آموزش تحصیلات تکمیلی مطالعه اسناد نظارتی در مورد کنترل کیفیت تست های آزمایشگاهی را مطابق ضمیمه 1 قرار دهد. - 3.

4. بخش سازماندهی مراقبت های پزشکی به جمعیت (Karpeev A.A.):

4.1. به طور خلاصه در سال 2001 نتایج اجرای «استانداردهای موقت صحت آزمایش‌های آزمایشگاهی بالینی» در آزمایشگاه‌های تشخیص بالینی کشور با هدف توسعه بعدی «استاندارد دقت آزمایش‌های آزمایشگاهی بالینی»

4.2. برای اطمینان از توسعه اسناد نظارتی در مورد کنترل کیفی درون آزمایشگاهی تحقیقات آزمایشگاهی غیر کمی در سال 2000-2002.

4.3. استانداردهای دقت تست آزمایشگاهی مورد استفاده در سیستم فدرال ارزیابی کیفیت خارجی آزمایشات آزمایشگاهی بالینی را با پیوست 3 مطابقت دهید.

5. کنترل اجرای این دستور به معاون اول وزیر A.I.

آئین نامه

آژانس فدرال مقررات فنی و اندازه شناسی GOST R 53133.1-2008 "تکنولوژی های آزمایشگاهی و بالینی. کنترل کیفیت تست های آزمایشگاهی بالینی. قسمت 1. حدود خطاهای مجاز.

آژانس فدرال مقررات فنی و اندازه شناسی GOST R 53133.2-2008 "تکنولوژی های آزمایشگاهی و بالینی. کنترل کیفیت تست های آزمایشگاهی بالینی. بخش 2. قوانین انجام کنترل کیفی درون آزمایشگاهی روش های کمی تحقیقات آزمایشگاهی بالینی با استفاده از مواد کنترلی.

آژانس فدرال مقررات فنی و اندازه گیری GOST R 53133.3-2008 "تکنولوژی های آزمایشگاهی و بالینی. کنترل کیفیت تست های آزمایشگاهی بالینی. قسمت 3. شرح مواد برای کنترل کیفیت تحقیقات آزمایشگاهی بالینی."

آژانس فدرال مقررات فنی و اندازه شناسی GOST R 53133.4-2008 "تکنولوژی های آزمایشگاهی و بالینی. کنترل کیفیت تست های آزمایشگاهی بالینی. بخش 4. قوانین انجام ممیزی بالینی از اثربخشی حمایت آزمایشگاهی از فعالیت های سازمان های پزشکی.

دستور وزارت بهداشت فدراسیون روسیه مورخ 26 مه 2003 شماره 220 "قوانین انجام کنترل کیفی درون آزمایشگاهی روش های کمی تحقیقات آزمایشگاهی بالینی."

دستور وزارت بهداشت فدراسیون روسیه مورخ 02/07/2000 شماره 45 "در مورد سیستم اقدامات برای بهبود کیفیت تحقیقات آزمایشگاهی بالینی در موسسات مراقبت های بهداشتی فدراسیون روسیه."

دستور وزارت بهداشت فدراسیون روسیه مورخ 30 مارس 2006 شماره 224 " با تصویب آیین نامه سازمان معاینه پزشکی زنان باردار و زنان پس از زایمان.

دستور وزارت بهداشت فدراسیون روسیه 10 فوریه 2003 N 50 "در خصوص بهبود مراقبت های زنان و زایمان در کلینیک های سرپایی".

در مورد تصویب استاندارد حرفه ای "کارمند مدیریت کیفیت دارایی های تولیدی تاسیسات برق آبی (نیروگاه های برق آبی/نیروگاه های ذخیره سازی پمپی)"

توزیع رایگان شیر یا سایر فرآورده های غذایی معادل در روزهای اشتغال واقعی در مشاغل با شرایط کاری خطرناک به دلیل وجود عوامل مضر تولید در محل کار در فهرست عوامل مضر تولید که تحت تأثیر آن ها هستند، در اختیار کارکنان قرار می گیرد. مصرف شیر یا سایر محصولات غذایی معادل برای مقاصد پیشگیرانه توصیه می شود که سطح آنها از استانداردهای تعیین شده بیشتر باشد.

دستور وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه
مورخ 16 فوریه 2009 شماره 45n
«در تصویب هنجارها و شرایط صدور رایگان شیر یا سایر محصولات غذایی معادل آن برای کارکنان شاغل در کار با شرایط کاری خطرناک، نحوه پرداخت غرامت به مبلغی معادل هزینه شیر یا سایر محصولات غذایی معادل. و فهرست عوامل تولید مضری که تحت تأثیر آنها برای اهداف پیشگیرانه مصرف شیر یا سایر محصولات غذایی معادل آن توصیه می شود.

با تغییرات و اضافات در متن گنجانده شده است,

مطابق با بندهای 5.2.75 و 5.2.77 مقررات مربوط به وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه، مصوب 30 ژوئن 2004 شماره 321 دولت فدراسیون روسیه (قانون جمع آوری شده از فدراسیون روسیه، شماره 28، 2006، شماره 2008;

1. ضوابط و شرایط ارائه رایگان به کارمندانی که در کار با شرایط کاری خطرناک، شیر یا سایر محصولات غذایی معادل که می تواند به جای شیر برای کارکنان صادر شود، مطابق ضمیمه شماره 1.

2. روش پرداخت غرامت به مبلغی معادل هزینه شیر یا سایر محصولات غذایی معادل آن، مطابق ضمیمه شماره 2.

3. فهرست عوامل تولید مضر که تحت تأثیر آنها برای اهداف پیشگیرانه مصرف شیر یا سایر فرآورده های غذایی معادل آن طبق پیوست شماره 3 توصیه می شود.

پیوست شماره 1

به دستور وزارت بهداشت و
توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه
مورخ 16 فوریه 2009 شماره 45n

هنجارها و شرایط ارائه رایگان شیر یا سایر محصولات غذایی معادل برای کارکنانی که در کار با شرایط کاری خطرناک کار می کنند که می تواند به جای شیر برای کارکنان صادر شود.

طبق دستور وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه مورخ 19 آوریل 2010. شهر شماره 245n و

دستور وزارت کار روسیه مورخ 20 فوریه 2014 شماره 103n)

1. مطابق با ماده 222 قانون کار فدراسیون روسیه (مجموعه قوانین فدراسیون روسیه، 2002، شماره 1، قسمت اول، هنر 3؛ 2006، شماره 27، هنر 2878؛ 2007، شماره 41، ماده 4844) به کارگرانی که شرایط کاری خطرناک دارند، طبق استانداردهای تعیین شده، به طور رایگان شیر * یا سایر محصولات غذایی مشابه داده می شود.

* بیشتر در متن، اصطلاح "شیر" به شیر، شیر آشامیدنی اشاره دارد که توسط قانون فدرال 12 ژوئن 2008 شماره 88-FZ "مقررات فنی برای شیر و محصولات لبنی" (قانون جمع آوری شده فدراسیون روسیه) تعریف شده است. ، 2008، شماره 24، هنر 2801).

2. توزیع رایگان شیر یا سایر فرآورده های غذایی معادل آن به کارکنان در روزهای اشتغال واقعی در مشاغل با شرایط خطرناک کاری بدلیل وجود عوامل مضر تولید در محل کار مقرر در فهرست عوامل تولید زیان آور، تحت که مصرف شیر یا سایر محصولات غذایی معادل آن برای مقاصد پیشگیرانه توصیه می شود (از این پس به عنوان فهرست ذکر شده در ضمیمه شماره 3) و سطوح آن از استانداردهای تعیین شده فراتر می رود.

3. توزیع و مصرف شیر یا سایر فرآورده های غذایی معادل آن باید در بوفه ها، غذاخوری ها یا در محل هایی که مخصوصاً مطابق با الزامات بهداشتی و بهداشتی تأیید شده مجهز شده اند، انجام شود.

4. میزان توزیع شیر رایگان بدون در نظر گرفتن مدت زمان نوبت کاری 0.5 لیتر در هر شیفت می باشد. اگر مدت زمان کار در شرایط کاری خطرناک کمتر از مدت تعیین شده یک شیفت کاری باشد، شیر زمانی تامین می شود که حداقل نیمی از شیفت کاری در شرایط مشخص شده انجام شود.

5. به کارگرانی که با ترکیبات معدنی فلزات غیر آهنی (به استثنای ترکیبات آلومینیوم، کلسیم و منیزیم) در تماس هستند، علاوه بر شیر، 2 گرم پکتین به عنوان بخشی از محصولات غذایی غنی شده با آن داده می شود: نوشیدنی، ژله، مربا. ، مارمالادها، محصولات آب میوه و (یا) سبزیجات و مواد غذایی کنسرو شده (محتوای واقعی پکتین توسط سازنده نشان داده شده است).

مجاز است این محصولات را با آب میوه طبیعی و (یا) سبزیجات با پالپ به مقدار 300 میلی لیتر جایگزین کنید.

در صورت تماس مداوم با ترکیبات معدنی فلزات غیرآهنی (به استثنای ترکیبات آلومینیوم، کلسیم و منیزیم)، فرآورده های تخمیر شده شیر یا محصولات برای تغذیه رژیمی (درمانی و پیشگیرانه) در شرایط کاری خطرناک به جای شیر داده می شود.

توزیع محصولات غذایی غنی شده با پکتین، نوشیدنی ها، ژله ها، مرباها، مارمالادها، محصولات آب میوه از میوه ها و (یا) سبزیجات و غذاهای کنسرو شده باید قبل از شروع کار سازماندهی شود و محصولات شیر ​​تخمیر شده - در طول روز کاری.

6. به جای شیر تازه، به کارگرانی که در تولید یا فرآوری آنتی بیوتیک ها نقش دارند، محصولات شیر ​​تخمیر شده غنی شده با پروبیوتیک ها (بیفیدوباکتری ها، باکتری های اسید لاکتیک)، یا کلی باکتری تهیه شده از شیر کامل داده می شود.

7. جایگزینی شیر با خامه ترش، کره یا سایر فرآورده ها (به استثنای محصولات مشابهی که در استانداردهای توزیع رایگان مواد غذایی معادل قابل صدور برای کارکنان به جای شیر پیش بینی شده است) و همچنین مجاز نیست. توزیع شیر یا سایر محصولات غذایی معادل یک یا چند شیفت قبل، دقیقاً مانند شیفت های قبلی.

استانداردهای صدور رایگان محصولات غذایی معادلی که می توان به جای شیر به کارکنان داد در جدول 1 آورده شده است.

8. جایگزینی شیر با مواد غذایی معادل با موافقت کارگران و با در نظر گرفتن نظر تشکل صنفی اولیه یا سایر نمایندگی های کارگران مجاز می باشد.

9. جایگزینی شیر با محصولات برای تغذیه رژیمی (درمانی و پیشگیرانه) در شرایط کاری خطرناک فقط با نتیجه گیری مثبت در مورد استفاده از آنها توسط دستگاه اجرایی فدرال که وظایف کنترل و نظارت را در زمینه اطمینان از رفاه بهداشتی و اپیدمیولوژیک انجام می دهد مجاز است. جمعیت، حمایت از حقوق مصرف کننده و بازار مصرف.

10. صدور شیر یا سایر محصولات غذایی معادل برای کارکنان طبق استانداردهای تعیین شده ممکن است در صورت درخواست کتبی کارکنان با پرداخت غرامتی معادل هزینه شیر یا سایر محصولات غذایی معادل آن که مطابق با آن انجام می شود جایگزین شود. با روش پرداخت غرامت به مبلغی معادل هزینه شیر یا سایر محصولات غذایی معادل مندرج در پیوست شماره 2.

جایگزینی پرداخت غرامت با شیر یا سایر محصولات مشابه با اظهارات کتبی کارکنان مجاز است.

11. به کارکنانی که به دلیل شرایط کاری مضر، تغذیه درمانی و پیشگیرانه رایگان دریافت می کنند، شیر یا سایر محصولات غذایی معادل آن داده نمی شود.

12. مسئولیت تضمین ارائه رایگان شیر و محصولات غذایی معادل آن به کارکنان و همچنین رعایت این استانداردها و شرایط توزیع آنها بر عهده کارفرما می باشد.

13. اگر شرایط کار ایمن (قابل قبول) تضمین شود، که توسط نتایج ارزیابی ویژه شرایط کار تأیید شود، کارفرما تصمیم می گیرد توزیع رایگان شیر یا سایر محصولات غذایی معادل را با در نظر گرفتن نظر اولیه قطع کند. سازمان های صنفی یا سایر نهادهای نمایندگی کارگران.

دلایل تصمیم کارفرما برای توقف ارائه شیر رایگان یا سایر محصولات غذایی معادل به کارمندان عبارتند از:

در دسترس بودن نتایج ارزیابی ویژه شرایط کار؛

موافقت سازمان صنفی اولیه یا سایر نهادهای نمایندگی کارکنان (در صورت داشتن کارفرما) برای خاتمه دادن به توزیع رایگان شیر یا سایر محصولات غذایی معادل به کارمندان بر اساس نتایج ارزیابی ویژه از شرایط کار در محل کار آنها.

اگر کارفرما اطلاعاتی در مورد نتایج ارزیابی ویژه از شرایط کار نداشته باشد یا از الزامات فوق پیروی نکند، روش توزیع رایگان شیر یا سایر محصولات غذایی معادل که قبل از اجرایی شدن این دستور لازم الاجرا بوده است، می باشد. حفظ شد.

14. سایر موارد مربوط به تهیه رایگان شیر یا سایر فرآورده های غذایی معادل توسط کارفرما به صورت مستقل با در نظر گرفتن مفاد قرارداد جمعی حل می شود.

استانداردهایی برای صدور رایگان محصولات غذایی معادل که می توان به جای شیر به کارکنان داد

دستور وزارت بهداشت RF مورخ 02/07/2000 N 45 "در مورد سیستم اقدامات برای بهبود کیفیت تحقیقات آزمایشگاهی بالینی در مؤسسات بهداشتی پژوهشی" در سازمان کیفیت مطالعات آزمایشگاه خطی مدیریت در مؤسسات بهداشتی، «قوانین کنترل کیفی درون آزمایشگاهی برای مطالعات کمی آزمایشگاهی»، «استانداردهای زمانی برای دقت و صحت»

این روش کنترلی نیازی به ساخت نمودار کنترلی ندارد. به عنوان یک قاعده، محاسبه و تخمین سود با استفاده از جدول کافی است.

یک روش خارج از کنترل که با روش cusum تشخیص داده می شود دلیلی برای توقف تجزیه و تحلیل و آزمایش مجدد نمونه های بیمار نیست. این فقط به عنوان یک سیگنال هشدار برای جلب توجه به وجود خطاهای سیستماتیک در تجزیه و تحلیل عمل می کند.

در برخی موارد (در صورت در دسترس بودن برنامه های کامپیوتری مناسب)، توصیه می شود که محاسبه مبلغ تجمعی را شروع کنید.

0.5S، که امکان شناسایی خطاهای سیستماتیک با اندازه کوچکتر از مثال داده شده را فراهم می کند. در این مورد، روش "خارج از کنترل" در نظر گرفته می شود زمانی که cusum در مقدار مطلق از 5.1S بیشتر شود.

2.3. قوانین کنترل کیفی روش های کمی تجزیه و تحلیل آزمایشگاهی با استفاده از نمونه های بیمار.

این روش ها به عنوان روش های اضافی کنترل کیفیت نتایج تحقیقات آزمایشگاهی و به عنوان روش های مستقل فقط در موارد استثنایی، به عنوان مثال، در غیاب مواد کنترل استفاده می شود.

2.3.1. روش بررسی دقت با استفاده از میانگین های روزانه

این روش برای نظارت بر صحت نتایج تجزیه و تحلیل آزمایشگاهی استفاده می شود و به شما امکان می دهد خطاهای سیستماتیک را نه تنها در مرحله تحلیلی، بلکه در مرحله پیش تحلیلی نیز شناسایی کنید. اصل روش محاسبه روزانه میانگین حسابی تمام نتایج تعیین یک شاخص معین به دست آمده در آزمایشگاه در طول روز است.

شرایط لازم برای اجرای روش:

- تعداد نمونه های بیمار که روزانه توسط آزمایشگاه معاینه می شوند باید بسیار زیاد باشد (30 یا بیشتر، مقدار این تعداد به جزء مورد تجزیه و تحلیل بستگی دارد).

- جمعیت بیماران معاینه شده توسط آزمایشگاه باید نسبتاً همگن باشد (از نظر آسیب شناسی، جنسیت، سن)،

- تعداد میانگین نتایج باید تقریباً یکسان باشد.

- برای اجزایی با مکانیسم های هموستاتیک کاملاً کنترل شده (پتاسیم، سدیم، کلر، پروتئین کل)، که در محدوده باریکی از مقادیر تغییر می کنند، تعداد نتایج متوسط ​​می تواند کم باشد، و برای محصولات آنابولیک (گلوکز، کلسترول) و حتی بیشتر برای مواد ترشح شده توسط اندام های سلولی (آنزیم ها) و محصولات کاتابولیک (اوره، اسید اوریک، کراتینین)، تعداد آنها باید بیشتر باشد.

2.3.2. روشی برای نظارت بر تکرارپذیری با استفاده از موارد تکراری.

اصل این روش کنترل کیفی درون آزمایشگاهی انجام دو مطالعه موازی از شاخص تعیین شده در یک نمونه بیمار به طور تصادفی انتخاب شده (تکراری)، یافتن مقدار محدوده نسبی (Ri) بین مقدار اول شاخص (X2) است. ) و دومی (X2) و آن را با محدودیت های کنترلی تعیین شده مقایسه کنید.

- تعیین سطح شاخص تعیین شده در یک نمونه بیمار به طور تصادفی انتخاب شده دو بار در طول یک سری تحلیلی.

دستور وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه مورخ 16 فوریه 2009 N 45n (که در 19 آوریل 2010 اصلاح شد) "در مورد تصویب استانداردها و شرایط صدور رایگان شیر یا سایر مواد مشابه". کار با شرایط کاری مضر محصولات غذایی، رویه اجرای پرداخت غرامت به مبلغی معادل هزینه شیر یا سایر محصولات غذایی مشابه، و بسته بندی مواد غذایی شیر یا سایر محصولات غذایی مناسب برای اهداف پیشگیرانه"

(طبق دستور وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه مورخ 19 آوریل 2010 N 245n)

مطابق با بندهای 5.2.75 و 5.2.77 مقررات مربوط به وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه، مصوب 30 ژوئن 2004 N 321 دولت فدراسیون روسیه (قانون جمع آوری شده روسیه) فدراسیون، N 28, 2005, N 2008;

2. روش پرداخت غرامت به مبلغی معادل هزینه شیر یا سایر محصولات غذایی معادل آن، مطابق ضمیمه شماره 2.

پیوست شماره 1
به دستور وزارت
بهداشتی و اجتماعی
توسعه فدراسیون روسیه
مورخ 16 فوریه 2009 N 45n

محبوب:

  • دستور وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه مورخ 23 آوریل 2008 N 188 "در مورد تصویب یک فهرست یکپارچه صلاحیت از سمت های مدیران، متخصصان و کارمندان، بخش "شرایط صلاحیت های شغلی"
  • دستور وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه مورخ 1 مارس 2012 N 181n "در مورد تصویب فهرست استاندارد اقداماتی که سالانه توسط کارفرما برای بهبود شرایط کار و ایمنی و کاهش […]
  • بررسی درخواست‌ها برای اختراعات تایید شده به دستور Rospatent مورخ 25 ژوئیه 2011 شماره 87 (طبق دستورات Rospatent مورخ 10 ژانویه 2013 شماره 1 و مورخ 14 ژانویه 2014 شماره 2 اصلاح شده است) محتویات اختصارات استفاده شده ]
  • سفارش 759 در حالت DEMO، چند صفحه اول اسناد پولی و رایگان در دسترس شماست.
  • دستور وزارت توسعه اقتصادی فدراسیون روسیه مورخ 14 نوامبر 2006 N 376 "در مورد تصویب مقررات اداری آژانس فدرال کاداستر املاک و مستغلات برای ارائه خدمات عمومی "حفظ صندوق اطلاعات دولتی، […]
  • دستور سرویس مهاجرت فدرال 29 فوریه 2008 N 41 "در مورد تصویب مقررات اداری برای ارائه خدمات عمومی توسط سرویس مهاجرت فدرال برای صدور اتباع خارجی و افراد بدون [...]
  • دستور وزارت بهداشت فدراسیون روسیه مورخ 20 دسامبر 2012 N 1175n "در مورد تصویب روش تجویز و تجویز داروها، و همچنین فرم فرم های نسخه برای داروها، روش پردازش مشخص شده […]
  • دستور وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه در 8 سپتامبر 2006 N 654 در مورد اصلاحات در دستور وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی روسیه 29، 30 در مورد […]

كنترل كيفيت تحقيقات آزمايشگاهي

کنترل کیفیت تست های آزمایشگاهی در آزمایشگاه بالینی مطابق با دستور وزارت بهداشت فدراسیون روسیه شماره 45 مورخ 7 فوریه 2000 "در مورد سیستم اقدامات برای بهبود کیفیت تست های آزمایشگاهی بالینی در مراقبت های بهداشتی" انجام می شود. نهادهای فدراسیون روسیه." کیفیت آزمایشات آزمایشگاهی باید الزامات دقت تحلیلی را که توسط وزارت بهداشت فدراسیون روسیه تعیین شده و به عنوان استانداردهای صنعتی ارائه شده است، برآورده کند.

تعدادی از مفاهیم برای ارزیابی کیفیت تحقیق استفاده می شود.

دقت اندازه گیری ها - کیفیت اندازه گیری ها، منعکس کننده نزدیکی نتایج آنها به مقدار واقعی مقدار اندازه گیری شده است.

خطای اندازه گیری – انحراف نتیجه اندازه گیری از مقدار واقعی مقدار اندازه گیری شده.

خطای اندازه گیری سیستماتیک – بخشی از خطای اندازه گیری که ثابت می ماند یا به طور طبیعی با اندازه گیری های مکرر همان کمیت اندازه گیری شده تغییر می کند.

خطای تصادفی اندازه گیری - بخشی از خطای اندازه گیری که با اندازه گیری های مکرر همان کمیت اندازه گیری شده به طور تصادفی تغییر می کند.

اندازه گیری های صحیح - کیفیت اندازه گیری ها، منعکس کننده نزدیکی به صفر خطاهای سیستماتیک است.

سریال تحلیلی - مجموعه ای از اندازه گیری های یک نشانگر آزمایشگاهی که به طور همزمان در شرایط یکسان بدون پیکربندی مجدد و کالیبره کردن سیستم تحلیلی انجام می شود.

تکرارپذیری درون دسته ای (همگرایی) اندازه گیری ها - کیفیت اندازه گیری ها، منعکس کننده نزدیکی به یکدیگر از نتایج اندازه گیری های همان ماده، انجام شده در همان سری تحلیلی.

تکرارپذیری بین اجرا کیفیت اندازه‌گیری‌ها است که نشان‌دهنده نزدیکی نتایج اندازه‌گیری‌های یک ماده مشابه در سری‌های تحلیلی مختلف به یکدیگر است.

تکرارپذیری کلی - کیفیت اندازه گیری ها، منعکس کننده نزدیکی همه اندازه گیری های یک ماده به یکدیگر (تعیین شده توسط تکرارپذیری درون و بین اجرا).

مقدار را تنظیم کنید - مقدار وابسته به روش شاخص تعیین شده که توسط سازنده مواد کنترلی در گذرنامه (دستورالعمل ها) نشان داده شده است. با توجه به اینکه نمی توان ارزش واقعی مقدار اندازه گیری شده را کاملاً دقیق تعیین کرد، در عمل به جای عبارت "ارزش واقعی" از عبارت "ارزش تثبیت شده" استفاده می شود.

اطمینان از کیفیت تحقیقات آزمایشگاهی در KDL توسط یک سیستم کنترل کیفیت در آزمایشگاه انجام می شود که در آن تکرارپذیری و دقت تحقیق به طور سیستماتیک تعیین می شود.

خطای اندازه گیری سیستماتیک مشخص می کند درستاندازه گیری ها، که با درجه همزمانی میانگین نتیجه اندازه گیری های مکرر مواد کنترل () و مقدار تعیین شده مقدار اندازه گیری شده تعیین می شود. تفاوت بین آنها را بزرگی خطای سیستماتیک یا جابجایی، جابجایی می نامند و می توان آن را در مقادیر مطلق و نسبی بیان کرد. خطای سیستماتیک، بیان شده در مقادیر نسبی، یا خطای سیستماتیک نسبی، با استفاده از فرمول 1 به صورت درصد محاسبه می شود:



B = (1)، که در آن

- مقدار متوسط ​​اندازه گیری مواد کنترل شده؛

مقدار را تنظیم کنید.

خطای تصادفی نشان دهنده پراکندگی اندازه گیری ها است و در تفاوت بین نتایج اندازه گیری های مکرر شاخص تعیین شده در همان نمونه آشکار می شود. مقدار ریاضی خطای تصادفی با انحراف معیار (S) و ضریب تغییرات (CV) بیان می شود.

کنترل کیفیت داخل آزمایشگاهی در آزمایشگاه تشخیص بالینی مجموعه ای از اقدامات با هدف تضمین کیفیت تحقیقات آزمایشگاهی بالینی است.

سازمان کنترل کیفی آزمایشگاه داخلی

اهداف اصلی CDL انجام تست های آزمایشگاهی بالینی لازم و بهبود کیفیت آنها می باشد. کیفیت تست های آزمایشگاهی باید الزامات دقت تحلیلی را که توسط اسناد نظارتی وزارت بهداشت روسیه تعیین شده است، برآورده کند، که پیش نیاز کار تحلیلی قابل اعتماد CDL است. یک عنصر مهم تضمین کیفیت، کنترل کیفیت در آزمایشگاه است که شامل فعالیت‌های کنترلی ثابت (روال در هر سری تحلیلی) است: بررسی نمونه‌های مواد کنترل یا اعمال اقدامات کنترلی با استفاده از نمونه‌های بیمار. هدف از کنترل درون آزمایشگاهی ارزیابی انطباق نتایج تحقیقات با معیارهای تعیین شده برای مقبولیت آنها با حداکثر احتمال خطا و حداقل احتمال رد کاذب نتایج سری های تحلیلی انجام شده توسط آزمایشگاه است.

کنترل کیفیت درون آزمایشگاهی برای انواع تحقیقات انجام شده در آزمایشگاه الزامی است. قوانین کنترل کیفیت درون آزمایشگاهی مطالعات کمی در دستور شماره 45 وزارت بهداشت فدراسیون روسیه مورخ 02/07/2000 "در مورد سیستم اقدامات برای بهبود کیفیت تست های آزمایشگاهی بالینی در موسسات مراقبت های بهداشتی" آمده است. فدراسیون روسیه.» هنگام انجام کنترل کیفیت آزمایشات آزمایشگاهی، از اصطلاحات زیر استفاده می شود:
دقت اندازه گیری کیفیت اندازه گیری ها است که نزدیک بودن نتایج آنها به مقدار واقعی مقدار اندازه گیری شده را منعکس می کند. دقت اندازه گیری بالا مربوط به خطاهای کوچک از همه نوع، چه سیستماتیک و چه تصادفی است.
خطای اندازه گیری انحراف نتیجه اندازه گیری از مقدار واقعی مقدار اندازه گیری شده است.
خطای اندازه گیری سیستماتیک جزء خطای اندازه گیری است که ثابت می ماند یا به طور طبیعی با اندازه گیری های مکرر با همان کمیت تغییر می کند.
دقت اندازه گیری ها کیفیت اندازه گیری ها است که نشان دهنده نزدیکی به صفر خطاهای سیستماتیک در نتایج آنها است.
خطای اندازه گیری تصادفی جزئی از خطای اندازه گیری است که با اندازه گیری های مکرر همان کمیت به طور تصادفی تغییر می کند.
یک سری تحلیلی مجموعه ای از اندازه گیری های یک نشانگر آزمایشگاهی است که به طور همزمان در شرایط یکسان بدون پیکربندی مجدد و کالیبره کردن سیستم تحلیلی انجام می شود.
تکرارپذیری درون دسته ای کیفیت اندازه گیری ها است که منعکس کننده نزدیکی نتایج اندازه گیری انجام شده در همان سری تحلیلی به یکدیگر است.
تکرارپذیری بین اجرا کیفیت اندازه‌گیری‌ها است که نشان‌دهنده نزدیکی نتایج اندازه‌گیری انجام شده در سری‌های تحلیلی مختلف به یکدیگر است.
تکرارپذیری کلی کیفیت اندازه گیری است که منعکس کننده نزدیکی نتایج همه اندازه گیری ها به یکدیگر است.
مقدار تثبیت شده یک مقدار وابسته به روش از شاخص تعیین شده است که توسط سازنده مواد کنترلی در گذرنامه یا دستورالعمل ها نشان داده شده است.
منابع خطاهای شناسایی شده توسط سیستم کنترل کیفی آزمایشگاه داخلی می تواند عوامل داخلی (آزمایشگاهی) و عوامل خارجی باشد. عوامل خارجی شامل اصل روش تحلیلی، کیفیت ابزار و معرف ها و ابزار کالیبراسیون می باشد. داخلی - عدم انطباق با شرایط تعیین شده توسط روش تحقیق تحلیلی: زمان، دما، حجم، قوانین آماده سازی و ذخیره سازی معرف ها.

بسته به ماهیت تأثیر بر نتایج مطالعه تحلیلی، خطاهای سیستماتیک و تصادفی متمایز می شوند که از طریق بررسی مکرر مواد کنترل در سری های تحلیلی شناسایی می شوند. خطای سیستماتیک دقت اندازه گیری ها را مشخص می کند که با درجه توافق بین میانگین نتیجه اندازه گیری های مکرر ماده کنترل (X) و مقدار تعیین شده مقدار اندازه گیری شده تعیین می شود. تفاوت بین آنها افست نامیده می شود و می تواند در مقادیر مطلق یا نسبی بیان شود و با استفاده از فرمول به صورت درصد محاسبه می شود:
B = ((X - ایالات متحده) / ایالات متحده) x 100٪، که در آن X مقدار متوسط ​​اندازه گیری ماده کنترل است، Y3 مقدار تنظیم شده است.

خطای تصادفی نشان دهنده پراکندگی اندازه گیری ها است و در تفاوت بین نتایج اندازه گیری های مکرر شاخص تعیین شده در همان نمونه آشکار می شود. از نظر ریاضی، بزرگی خطای تصادفی با انحراف معیار (S) و ضریب تغییرات (CV) بیان می شود.

کنترل کیفیت درون آزمایشگاهی شامل کنترل تکرارپذیری و دقت (صحت) است و می‌تواند با استفاده از روش‌هایی انجام شود که از مواد کنترلی ویژه یا ابزارهای تعدادی از روش‌هایی که نیازی به مواد کنترلی ندارند، انجام شود. روش های استفاده از مواد کنترل: روش کارت کنترل. روش Sizit; روش قوانین کنترل وستگارد روش های استفاده از داده های بیمار:
روش نمونه گیری موازی
روش میانگین مقادیر نرمال ("هنجار متوسط").
مطالعه نمونه تصادفی.
مطالعه نمونه مکرر
مطالعه نمونه مختلط.

روش نمودار کنترل هر روز، هنگام انجام انواع آنالیز، یک کارگر آزمایشگاه مواد کنترل را همراه با نمونه های آزمایشی بررسی می کند. تعیین محتوای اجزای موجود در ماده کنترل همزمان با مطالعه نمونه های آزمایشی انجام می شود و به جای سرم یا پلاسمای خون، ماده کنترل به همان مقدار گرفته می شود. مواد کنترل را می توان به طور مستقل در آزمایشگاه تهیه کرد (سرم های همرو) یا از شرکت ها - مواد کنترل تجاری خریداری کرد. به نوبه خود، سرم های تجاری می توانند دارای تاییدیه (با محتوای شناخته شده اجزاء) و تایید نشده (با محتوای ناشناخته اجزاء) باشند. سرم های کنترل تایید نشده در درجه اول برای نظارت بر تکرارپذیری استفاده می شوند، در حالی که سرم های تایید شده برای نظارت بر دقت استفاده می شوند.

تعیین هر جزء در ماده کنترل با استفاده از روش مورد استفاده در این آزمایشگاه انجام می شود. نتایج روزانه ثبت می شود. برای مواد کنترل تایید شده، بر اساس 20 نتیجه به دست آمده در 20 سری کامل، محاسبه کنید:
میانگین حسابی X;
انحراف معیار؛
ضریب تغییرات CV;
بزرگی جابجایی نسبی B.

در صورت استفاده از مواد غیر تایید شده یا سرم های تخلیه، X، S و CV از نتایج به دست آمده محاسبه می شود. بررسی کنید که مقادیر به دست آمده B و CV از حداکثر مقادیر مجاز آنها تجاوز نکند. در صورت احراز این شرط، در مورد امکان استفاده از روش مورد نظر برای اهداف تشخیصی آزمایشگاهی نتیجه گیری می شود و اقدام به ساخت نمودارهای کنترل می شود. اگر یکی از مقادیر B یا CV به دست آمده از حداکثر مقادیر مجاز مربوطه فراتر رود، کار اضافی برای حذف منابع افزایش سوگیری یا تغییرات انجام می شود یا روش دیگری برای تعیین این شاخص انتخاب می شود.

نمودار کنترل گرافی است که در آن تعداد سری تحلیلی (یا تاریخ اجرای آن) روی محور آبسیسا رسم می شود و مقادیر نشانگر تعیین شده در مواد کنترلی روی محور ارتین رسم می شود. خطی مربوط به مقدار میانگین حسابی X از وسط محور ارتین رسم می شود و خطوط مربوط به حدود کنترل به موازات این خط مشخص می شوند:
X±1S
X±2S
X±3S

با استفاده از نمودارهای کنترلی ساخته شده، کنترل کیفی عملیاتی ("جاری") نتایج تعیین شاخص مورد مطالعه انجام می شود. برای این منظور، در هر سری تحلیلی، یک اندازه گیری در هر یک از دو ماده کنترل (N و P) انجام می شود. یا دو اندازه گیری در یک ماده کنترلی، در صورت استفاده از یک ماده واحد (در مورد دوم، دو نقطه در هر سری بر روی کارت کنترل ترسیم می شود).

ارزیابی نتایج آزمایش مواد کنترل با استفاده از قوانین کنترل Westgard انجام می شود:
1 2S - اگر یکی از نتایج تجزیه و تحلیل مواد کنترلی فراتر از حد باشد (x±2S)، وجود تمام علائم زیر به ترتیب بررسی می شود و اگر حداقل یکی از آنها باشد، سری تحلیلی رضایت بخش تلقی می شود. حاضر؛
1 3S - یکی از اندازه گیری های کنترل خارج از محدوده (x±3S) است.
2 2S - دو اندازه گیری کنترل آخر از حد (x+2S) فراتر رفته یا زیر حد (X-2S) هستند.
R 4S - دو اندازه گیری کنترلی در سری تحلیلی مورد بررسی در طرفین مخالف راهرو x±2S قرار دارند (برای یک اندازه گیری در یک سری از یک ماده کنترل منفرد اعمال نمی شود).
4 1S - چهار اندازه گیری آخر کنترل بیش از (x+1S) یا زیر (x-1S) قرار دارند.
10 X - ده اندازه گیری آخر کنترل در یک طرف خط مربوط به X قرار دارد.

ظهور علائم کنترل 1 3S و R 4S نشان دهنده افزایش خطاهای تصادفی است، در حالی که علائم 2 2S، 4 1S، I0 X نشان دهنده افزایش خطای سیستماتیک روش است. پس از حذف علل افزایش خطا، تمامی نمونه های آنالیز شده در این مجموعه (اعم از بیماران و گروه شاهد) مجددا مورد بررسی قرار می گیرند. روش های استفاده از مواد کنترلی بیشترین کاربرد را برای کنترل کیفیت در CDL دارند. با این حال، این روش ها خطا را به طور کلی تشخیص نمی دهند.

کنترل با میانگین های روزانه برای بسیاری از مطالعات، کنترل میانگین های روزانه با استفاده از نمونه ها یا نتایج نمونه های بیمار ممکن است به عنوان یک گزینه اضافی توصیه شود. شرایط لازم برای اجرای روش: تعداد نمونه های بیمار معاینه شده روزانه باید برای پایایی آماری داده ها کافی باشد (30 یا بیشتر، مقدار این تعداد به جزء مورد تجزیه و تحلیل بستگی دارد). جمعیت بیماران معاینه شده توسط آزمایشگاه باید نسبتاً همگن باشد (از نظر آسیب شناسی، جنسیت، سن). تعداد نتایج متوسط ​​باید تقریباً یکسان باشد و به مؤلفه مورد تجزیه و تحلیل بستگی دارد.

دنباله رویه ها:
هر روز از نتایج به دست آمده در طول روز، میانگین حسابی روزانه (x) محاسبه می شود و این روش به مدت 20 روز تکرار می شود.
حتی از 20 میانگین روزانه، میانگین کلی x کل محاسبه می شود. و انحراف معیار (S).
حدود کنترل محاسبه می شود (X TOTAL ± 1S، X TOTAL ± 2S، X TOTAL ± 3S) و یک نمودار کنترل ساخته می شود.
پس از ساخت نمودار کنترل در آزمایشگاه، x روزانه از تمامی نتایج هر شاخص تحلیل شده محاسبه می شود و مقدار حاصل به صورت نقطه ای بر روی نقشه ترسیم می شود.

تجزیه و تحلیل نمودار کنترل بر اساس قوانین وستگارد انجام می شود.

روشی برای نظارت بر تکرارپذیری با استفاده از موارد تکراری. اصل این روش کنترل کیفی درون آزمایشگاهی انجام دو مطالعه موازی شاخص تعیین شده در یک نمونه بیمار به طور تصادفی انتخاب شده، یافتن محدوده نسبی (Ri, %) بین مقدار اول شاخص (X1) و دوم (X 2) و آن را با مقادیر کنترل تعیین شده خارج مقایسه کنید. دنباله رویه ها:
تعیین سطح شاخص تعیین شده در یک نمونه بیمار به طور تصادفی انتخاب شده دو بار در طول یک سری تحلیلی.
محدوده نسبی بین دو تعریف را با استفاده از فرمول محاسبه کنید:
R i = ((2 x (X 1 - X 2))/(X 1 + X 2)) x 100% که در آن (X 1 - X 2) تفاوت بین نتایج تعیین با مقدار مطلق است.
روش توصیف شده را در 20 سری تحلیلی تکرار کنید.
از 20 مقدار به دست آمده (R 1، 2، 3. 20)، مقدار میانگین حسابی R را محاسبه کنید:

در مرحله بعد، محدودیت های کنترل با ضرب مقدار R حاصل در ضرایب مربوط به کمیک های 95٪ و 99٪ توزیع محدوده محاسبه می شود: برای حد کنترل 95٪ - 2.46. برای حد کنترل 99٪ - 3.23. بر اساس محدودیت‌های کنترلی به‌دست‌آمده، یک نمودار کنترلی ساخته می‌شود که در آن یک خط صفر بر روی محور آبسیسا رسم می‌شود (مطابق با محدوده صفر خواهد بود)، که روی آن تعداد سری‌های تحلیلی ذکر می‌شود، و خطوط مربوط به R و حدود 95% و 99% در مقیاس مناسب به موازات آن ترسیم شده است. سطح نشانگر تعیین شده روی محور ارتین مشخص شده است. در مرحله بعد، در هر سری تحلیلی، یک مطالعه موازی از شاخص تعیین شده در یک نمونه بیمار انتخاب شده به صورت تصادفی انجام می شود. نمونه های در نظر گرفته شده برای آزمایش موازی باید به طور تصادفی در طول دوره تحلیلی توزیع شوند. مقدار دامنه نسبی حاصل با محدودیت های کنترل مقایسه می شود. اگر حداقل یک مقدار به دست آمده خارج از حد کنترل مربوط به 99٪ باشد (نقطه کنترل "1 R99"، یا اگر دو مقدار متوالی خارج از حد کنترل "95٪" باشد (نقطه کنترل "2 R9S")، پس یک سری تحلیلی نامناسب در نظر گرفته می شود، مطالعه تکرار می شود.

مطالعه نمونه مختلط. هنگام ارزیابی تکرارپذیری با استفاده از روش نمونه‌گیری موازی، مقادیر نزدیک‌تر از آنچه که معمولاً در حضور خطاهای تصادفی به‌دست می‌آید، به‌دست می‌آید. این در روش نمونه مختلط مستثنی است. روش به شرح زیر است: دو نمونه (الف و ب) به طور تصادفی از یک گروه نمونه انتخاب می شوند. از هر نمونه A و B حجم مساوی گرفته شده و مخلوط می شود (نمونه C). هر سه نمونه بررسی می شوند، محتوای نظری جزء در نمونه C((A+B)/2) و تفاوت بین محتوای نظری و مورد مطالعه ((A+B)/2-C) محاسبه می شود. برای ساخت نمودار کنترل با استفاده از این روش، مطالعه باید در مدت 40 روز انجام شود. سپس میانگین انحراف (d av.) برای آنالیزهای منفرد با جمع کردن همه تفاوت‌ها (با حذف علائم) و تقسیم بر 40 محاسبه می‌شود. سپس یک نمودار کنترلی تهیه می‌شود که روی آن سه خط مستقیم ترسیم می‌شود: خط مستقیم 50% 0.845 dCP است. 95٪ مستقیم 2.5 dCP است. 99.5٪ مستقیم 3.5 dCP است.

متعاقباً روزانه یک نمونه مخلوط تهیه می شود و نتیجه روی نقشه ذکر می شود. هر نقطه نشان دهنده تفاوت بین مقدار نظری محاسبه شده به عنوان میانگین دو نمونه و مقدار واقعی به دست آمده از بررسی نمونه مخلوط است. اگر نقاط زیادی در بالای خطوط 95% و 99.5% قرار دارند، باید اقدامات مناسب برای شناسایی منابع احتمالی خطا انجام شود.

ویژگی های کنترل کیفی مطالعات هماتولوژیک

با توجه به ماهیت خاص تحقیقات هماتولوژیک، کنترل کیفی آنها مستلزم وجود ابزار و مواد کنترلی خاصی است که در سایر انواع تحقیقات آزمایشگاهی استفاده نمی شود. برای کنترل کیفیت تعیین میزان هموگلوبین، از محلول های استاندارد همی گلوبین سیانید با محتوای Hb شناخته شده و محلول های کنترل ویژه (خون اهداکننده، خون لیز شده و خون کنسرو شده) استفاده می شود. محلول استاندارد همی گلوبین سیانید برای نظارت بر عملکرد صحیح فتومترها و ایجاد منحنی کالیبراسیون در روش همی گلوبین سیانید برای تعیین Hb در خون استفاده می شود. برای کنترل تکرارپذیری تعیین هموگلوبین از محلول خون لیز شده (همولیزات) استفاده می شود. برای تهیه همولیزات از: خون سیترات شده کنسرو شده انسان، احتمالا تاریخ مصرف گذشته استفاده کنید. خون اسب حفظ شده؛ خون انسان اهداکننده، تازه، در ظرفی با محلول سیترات سدیم 0.6 mol/l به نسبت 1:5 جمع آوری شده است.

200 میلی لیتر از خون سیترات شده به مدت 30 دقیقه با سرعت 3000 دور در دقیقه سانتریفیوژ می شود. پلاسما تخلیه می شود، 100 میلی لیتر آب مقطر استریل به گلبول های قرمز خون اضافه می شود و به مدت 30 دقیقه روی یک همزن مغناطیسی کاملاً مخلوط می شود. محلول به مدت 24 ساعت در یخچال با دمای 20- درجه قرار می گیرد. روز بعد، محلول ذوب شده و دوباره به مدت 30 دقیقه کاملاً مخلوط می شود.

سپس محلول در شرایط آسپتیک از طریق فیلتر شیشه ای میلی پور (مرتبط با شماره 4 - با اندازه منافذ 4-10 میکرومتر) فیلتر شده و در ویال های استریل 1 میلی لیتری ریخته می شود. محلول را در یخچال با دمای مطلوب 20- درجه سانتیگراد نگهداری کنید. پایدار به مدت 1 سال. برای ارزیابی تکرارپذیری تعیین غلظت هموگلوبین، همولیزات به مدت 20 روز مورد بررسی قرار می گیرد، XCP، S، CV، محدودیت های کنترل (X ± 2S) از داده های به دست آمده محاسبه می شود و نمودار کنترل ساخته می شود. ضریب تغییرات نباید بیش از 5٪ باشد.

برای کنترل دقت، از خون کنترل با محتوای هموگلوبین شناخته شده استفاده می شود. آزمایش خون کنترل مانند نمونه های معمولی بیماران، یعنی در موارد مشابه و در شرایط یکسان انجام می شود. نتایج مطالعه Hb در خون کنترل با مقادیر گذرنامه مشخص شده در دستورالعمل سازنده مقایسه می شود و شیفت B نباید بیشتر از 4٪ باشد.

برای کنترل کیفیت شمارش سلول های خونی، از مواد کنترلی زیر استفاده می شود: خون کنسرو شده یا تثبیت شده. سلول های خون ثابت (تعلیق)؛ اسمیر خون را کنترل کنید کنترل کیفی تعیین گلبول های قرمز بر اساس اصل کنترل غیرمستقیم با استفاده از روش نمودار کنترل انجام می شود. در طی 2 روز، 20 تعیین تعداد گلبول های قرمز در خون حفظ شده انجام می شود، محدودیت های کنترل محاسبه می شود و نمودار کنترل ساخته می شود. ضریب تغییرات هنگام شمارش گلبول های قرمز در ماده کنترل نباید از 5٪ تجاوز کند.

برای کنترل کیفیت شمارش فرمول لکوسیتی در اسمیر خون، از اسمیر کنترل استفاده می شود. آنها از خون مویرگی اهداکنندگان و بیماران به روش معمول تهیه می شوند. سپس اسمیرهای کنترل به طور مکرر (حداقل 20 بار) برای 200 سلول توسط متخصصان واجد شرایط (حداقل 5 نفر) شمارش می شوند. از داده‌های به‌دست‌آمده، معیارهای تعیین صحت تعداد اسمیر از نظر آماری با محاسبه X و S محاسبه می‌شوند. برای افزایش ماندگاری اسمیر، از چسب BF-6 استفاده می‌شود که یک لایه شفاف نازک را تشکیل می‌دهد که به طور هرمتیکی به آن می‌چسبد. سطح اسمیر و شیشه را پوشش می دهد و از لام در برابر تأثیرات محیطی محافظت می کند. اگر نتایج شمارش سلولی در محدوده کنترل محاسبه شده (X ± 2S) برای هر نوع سلول خونی باشد، تعداد لکوفرمولا صحیح در نظر گرفته می شود.

کنترل کیفیت آزمایش خون

درجه دقت نتایج آزمایش ادرار به دست آمده عمدتاً به صلاحیت دستیار آزمایشگاه، تجهیزات مورد استفاده، معرف ها و روش تحقیق بستگی دارد. برای به دست آوردن نتایج ترکیب شیمیایی صحیح و قابل تکرار، شمشیرها از مواد کنترلی استفاده می کنند که تا حد امکان به نمونه ادرار بیمار نزدیک باشد و از اسمیرهای کنترلی برای کنترل کیفیت بررسی های میکروسکوپی رسوب ادرار استفاده می کنند. موارد زیر به عنوان مواد کنترلی برای نظارت بر ترکیب شیمیایی ادرار استفاده می شود: محلول های آبی مواد. ادرار تخلیه شده با مواد نگهدارنده؛ محلول های ادرار مصنوعی با افزودنی های مواد آزمایش شده در ادرار.

مواد کنترلی برای آزمایش روش هایی که معمولاً در آزمایشگاه برای مطالعات کمی و کیفی ترکیب شیمیایی ادرار مورد استفاده قرار می گیرند، استفاده می شود. محلول های آبی مواد با محتویات شناخته شده برای کنترل کیفیت مطالعات ترکیب شیمیایی ادرار (به عنوان مثال محلول گلوکز، استون، آلبومین) استفاده می شود. برای تهیه محلول های آبی، از آب مقطر منطبق با GOST 6709-72 و معرف های شیمیایی خالص و گرید تجزیه ای استفاده کنید.

محلول های آبی به مدت 1 ماه در یخچال نگهداری می شوند. برای کنترل کیفیت مطالعات ترکیب شیمیایی ادرار، می توانید از ادرار تخلیه شده تهیه شده در آزمایشگاه استفاده کنید. 2 گرم EDTA را به 1 لیتر ادرار تازه انسان اضافه کنید و 5 میلی لیتر محلول تیمول را در حالی که بطری را به شدت تکان داده و هم بزنید اضافه کنید. پس از 2 هفته، ادرار سانتریفیوژ می شود تا مخاط و مقدار کمی اسید اوریک خارج شود. پس از این درمان، ادرار شفاف و تقریبا بی بو می شود.

مواد کنترل در دمای اتاق ذخیره می شود. عمر مفید - چندین سال. ادرار تخلیه شده برای نظارت بر تکرارپذیری استفاده می شود.

برای کنترل کیفیت نوارهای تشخیصی از محلول های کنترلی شبیه سازی ادرار استفاده می شود. روش تهیه: 5 میلی لیتر گلوکز (برای تزریق داخل وریدی)، 2 میلی لیتر استون (گرید خالص)، 25 میلی لیتر سرم انسانی تخلیه شده و 0.1 میلی لیتر خون لیز شده (به 0.1 میلی لیتر) را در یک فلاسک حجمی 500 میلی لیتری با 200 میلی لیتر اضافه کنید. از خون کامل 01 میلی لیتر آب مقطر برای لیز کردن گلبول های قرمز اضافه کنید. کاملاً مخلوط کنید و حجم را با محلول نمکی تا حد علامت تنظیم کنید. با استفاده از 0.1 M HC1، مقدار pH به 6.0 تنظیم می شود. محلول کنترل را نمی توان بیش از یک ماه در یخچال نگهداری کرد.

کنترل کیفی مطالعات انعقادی

کنترل کیفیت مطالعات انعقاد ویژگی های خاص خود را دارد که در درجه اول با ماهیت اصول روش شناختی مرتبط است که برای مطالعه پارامترهای سیستم انعقاد و فیبرینولیز استفاده می شود و عمدتاً بر اساس تعیین نقطه پایانی تشکیل فیبرین و همچنین نوع آن است. از معرف های مورد استفاده برای کنترل مطالعات انعقادی از:
پلاسمای تازه مخلوط شده از تعداد زیادی اهداکننده (حداقل 20 نفر).
پلاسمای استاندارد لیوفیلیزه انسانی (استخر) برای کالیبراسیون.
کنترل پلاسمای انسان با سطوح دقیق فاکتورهای انعقادی (طبیعی و پاتولوژیک).
کنترل کمبود پلاسما در فاکتورهای انعقادی فردی.
هنگام مصرف داروهای ضد انعقاد، پلاسما را برای نظارت بر حد بالایی و پایینی ناحیه درمانی کنترل کنید.

به عنوان ماده کنترل اصلی، تنها پلاسمای سیترات دار با زمان لخته شدن طبیعی و طولانی مدت استفاده می شود. روش تهیه پلاسمای همجوار: پلاسمای تازه گرفته شده با محلول سیترات سدیم 8/3 درصد از چندین اهداکننده جمع آوری شده، مخلوط شده و در ویال ها پر می شود. سریع یخ می زند. نیاز اصلی برای پلاسما عدم وجود اثری از همولیز و گلبول های قرمز است.

پلاسمای کنترل هر روز ذوب می شود و در ابتدای کار و هر 20 نمونه استفاده می شود. استفاده از حداقل یک قسمت از پلاسما با زمان لخته شدن طولانی مدت توصیه می شود. هر نمونه و پلاسمای کنترل به صورت موازی مورد بررسی قرار می گیرند. اگر اختلاف بین موازی ها بیش از 3 ثانیه باشد، آزمایش باید با یک نمونه تازه از بیمار تکرار شود.

کنترل کیفیت آزمایش ادرار

درجه دقت نتایج آزمایش ادرار به دست آمده عمدتاً به صلاحیت دستیار آزمایشگاه، تجهیزات مورد استفاده، معرف ها و روش تحقیق بستگی دارد. برای به دست آوردن نتایج صحیح و قابل تکرار از مطالعه ترکیب شیمیایی ادرار، از مواد کنترلی استفاده می شود که در صورت امکان نزدیک به نمونه ادرار بیمار است و از اسمیر کنترل برای کنترل کیفیت بررسی های میکروسکوپی رسوب ادرار استفاده می شود. موارد زیر به عنوان مواد کنترلی برای نظارت بر ترکیب شیمیایی ادرار استفاده می شود: محلول های آبی مواد. ادرار تخلیه شده با مواد نگهدارنده؛ محلول های ادرار مصنوعی با افزودنی های مواد آزمایش شده در ادرار.

مواد کنترلی برای آزمایش روش هایی که معمولاً در آزمایشگاه برای مطالعات کمی و کیفی ترکیب شیمیایی ادرار مورد استفاده قرار می گیرند، استفاده می شود. محلول های آبی مواد با محتویات شناخته شده برای کنترل کیفیت مطالعات ترکیب شیمیایی ادرار (به عنوان مثال محلول گلوکز، استون، آلبومین) استفاده می شود. برای تهیه محلول‌های آبی، از آب مقطر منطبق با GOST 6709-72 و معرف‌های شیمیایی خالص و گرید تحلیلی استفاده کنید. محلول های آبی به مدت 1 ماه در یخچال نگهداری می شوند. برای کنترل کیفیت مطالعات ترکیب شیمیایی ادرار، می توانید از ادرار تخلیه شده تهیه شده در آزمایشگاه استفاده کنید.

2 گرم EDTA را به 1 لیتر ادرار تازه انسان اضافه کنید و 5 میلی لیتر محلول تیمول را در حالی که بطری را به شدت تکان داده و هم بزنید اضافه کنید. پس از 2 هفته، ادرار سانتریفیوژ می شود تا مخاط و مقدار کمی اسید اوریک خارج شود. پس از این درمان، ادرار شفاف و تقریبا بی بو می شود.

مواد کنترل در دمای اتاق ذخیره می شود. عمر مفید - چندین سال. ادرار تخلیه شده برای نظارت بر تکرارپذیری استفاده می شود. برای کنترل کیفیت نوارهای تشخیصی از محلول های کنترلی شبیه سازی ادرار استفاده می شود.

روش تهیه: 5 میلی لیتر گلوکز (برای تزریق IV)، 2 میلی لیتر استون (گرید خالص)، 25 میلی لیتر سرم انسانی تخلیه شده و 0.1 میلی لیتر خون لیز شده (به صفر) را در یک فلاسک حجمی 500 میلی لیتری با 200 میلی لیتر اضافه کنید. آب مقطر 0.1 میلی لیتر خون کامل اضافه کنید 0.1 میلی لیتر آب مقطر برای لیز گلبول های قرمز). کاملاً مخلوط کنید و حجم را با محلول نمکی تا حد علامت تنظیم کنید. با استفاده از 0.1 مولار HCl، pH روی 6.0 تنظیم می شود. محلول کنترل را نمی توان بیش از یک ماه در یخچال نگهداری کرد.

ارزیابی کیفیت کار دستیار آزمایشگاه

ارزیابی کیفیت کار تکنسین آزمایشگاه باید بخشی از برنامه کنترل کیفیت آزمایشگاه باشد. تکنیک تکنسین های آزمایشگاهی را می توان با استفاده از روش های زیر ارزیابی کرد:
روشی که از نتایج ارزیابی کیفیت خارجی استفاده می کند.
روش نمونه گیری تصادفی.
روش رقیق سازی نمونه
روش تکرار تحلیل ها
روشی که از نتایج کنترل کیفیت در آزمایشگاه استفاده می کند.

اگر یک تکنسین آزمایشگاهی 20 آزمایش یا بیشتر انجام داده باشد، در صورت مشخص بودن حجم نمونه واقعی، کار او به راحتی قابل ارزیابی است. انحراف معیار یک آزمایشگاه را می توان به عنوان تخمینی از توانایی تکنسین های آزمایشگاهی برای انجام آزمایش های صحیح در هنگام محاسبه میانگین تمام انحرافات استاندارد برای همه آزمایش ها در نظر گرفت. این میانگین را می توان انحراف استاندارد ترکیبی (KS) نامید.

مقدار KS برای یک دوره زمانی معین (شش ماه، یک سال) برای هر دستیار آزمایشگاه محاسبه می شود و تخمین تقریبی از توانایی تحلیلی هر یک را ارائه می دهد. ابتدا، نتایج تجزیه و تحلیل مواد کنترل برای یک دوره زمانی مشخص کنار گذاشته می شود، هر آزمایش با نام تکنسین آزمایشگاهی که آن را انجام داده است، مشخص می شود. پس از انقضای مدت مقرر، برگه های ارزیابی برای هر دستیار آزمایشگاه تهیه می شود. نام آزمایش، نتیجه به دست آمده توسط دستیار آزمایشگاه، مقدار واقعی و انحراف معیار در برگه ارزیابی ثبت می شود. از این مقادیر، تفاوت بین مقدار واقعی و مقدار بدست آمده توسط دستیار آزمایشگاه را محاسبه کنید و آن را بر انحراف معیار تقسیم کنید، برای مثال: هنگام بررسی هموگلوبین خون، دستیار آزمایشگاه مقدار 163 گرم در لیتر، X av را به دست آورد. = 162 گرم در لیتر؛ S=2، بنابراین KS = (163-162)/2 = 0.5.

هر چه KS کمتر باشد، عملکرد دستیار آزمایشگاه بهتر است. از این مقدار می توان برای رتبه بندی دستیاران آزمایشگاه با توجه به کیفیت کار آنها استفاده کرد: به عنوان مثال، با KS:
0-0.5 - عالی؛
0.5-1.0 - خوب؛
1.0-1.5 - رضایت بخش؛
1.5-2.0 - بد؛
بالای 2.0 - خیلی بد.

استفاده از این روش در آزمایشگاه های کاملاً خودکار دشوار است. برای مقایسه کیفیت کار تکنسین های آزمایشگاهی می توانید از نتایج روش تکثیر نمونه و روش رقیق سازی استفاده کنید. نقطه ضعف آنها این است که فقط می توان از آنها برای ارزیابی کیفیت کار تکنسین های آزمایشگاهی استفاده کرد، اما برای رتبه بندی نه.

اتوماسیون کنترل کیفیت در آزمایشگاه

انجام کنترل کیفی کامل درون آزمایشگاهی برای همه مطالعات انجام شده در KDL مستلزم سرمایه گذاری قابل توجهی از کار، زمان و هزینه است. کاهش این هزینه ها تنها با خودکارسازی کنترل کیفیت با استفاده از رایانه شخصی و نرم افزار امکان پذیر است. همچنین مهم است که نتایج به دست آمده با استفاده از برنامه بسیار قابل اعتماد باشد، زیرا تعداد خطاهای ایجاد شده در هنگام کنترل دستی کاهش می یابد. تنها کار معمول مورد نیاز کارکنان CDL این است که نتایج اندازه گیری مواد کنترل یا نمونه های بیمار را در برنامه وارد کنند.

نظارت بر عملکرد دستگاه ها، تجهیزات و کیفیت ظروف

طیف وسیعی از آزمایشات آزمایشگاهی که در حال حاضر مورد استفاده قرار می گیرند، مستلزم استفاده از طیف گسترده ای از ابزارهای فنی است و فهرست آنها شامل ده ها مورد است. مجموعه ای از اقدامات سازمانی و فنی که امکان کنترل مشخصات فنی و اندازه شناسی محصولات تولیدی را فراهم می کند بر اساس مقررات سیستم دولتی برای اطمینان از یکنواختی اندازه گیری ها (GSI) انجام می شود.

ابزارهای اندازه گیری مطابق با GOST 8002-71 مورد تأیید قرار می گیرند. مطابق با دستورالعمل‌های پشتیبانی اندازه‌شناسی ابزار اندازه‌گیری، روش و زمان‌بندی تأیید ابزار اندازه‌گیری در CDL تعیین می‌شود. ابزارهای اندازه گیری مطابق با دستورالعمل هایی که عملیات انجام شده و ابزار تأیید را نشان می دهد توسط ادارات اندازه شناسی بخش تأیید می شود. کلیه شاخص های فنی و اندازه شناسی ثبت شده در گذرنامه ضمیمه شده به دستگاه مشمول تایید می باشد. کار بر روی دستگاه تست نشده ممنوع است. خطای ابزار در خطای تحلیل کلی گنجانده شده است. خطای آنالیز شامل خطاهای تکنسین آزمایشگاه، نمونه برداری، دوز و اندازه گیری است.

با توجه به این واقعیت که هیچ ابزار تأیید CDL در دسترس نیست، برخی از ویژگی های جذب سنج های فتومتریک را می توان با استفاده از فیلترهای کنترلی همراه دستگاه بررسی کرد. آزمایش را می توان با استفاده از محلول های مخصوص تهیه شده - نشانگرهای مایع، که دارای ویژگی های طیفی ثابت در یک منطقه خاص از طیف هستند، انجام داد. نشانگرهای مایع را می توان مستقیماً در CDL تهیه کرد و امکان بررسی دقت اندازه گیری ها در مناطق مختلف طیف (از 300 تا 550 نانومتر) را فراهم می کند. پیک جذب فیلتر باید نزدیک به پیک جذب نشانگرهای مایع باشد. همچنین با تهیه رقت های مناسب از این محلول ها می توانید میزان چربی این دستگاه را بررسی کنید. اندازه گیری ها در یک کووت با طول مسیر نوری 10 میلی متر انجام می شود.

تهیه محلول برای بررسی خصوصیات طیفی فتومترها

سولفات مس را به مقدار 20 گرم در 10 میلی لیتر اسید سولفوریک غلیظ حل کرده و به مقدار کمی به یک فلاسک حجمی 100 میلی لیتری منتقل کرده و پس از رسیدن به دمای اتاق، حجم را با آب مقطر به علامت برسانید. در ظرف تیره نگهداری شود. سولفات آمونیوم کبالت را به مقدار 14.481 گرم در 10 میلی لیتر اسید سولفوریک غلیظ حل کرده و به یک فلاسک حجمی 100 میلی لیتری منتقل کرده و حجم را در دمای اتاق با آب مقطر به نقطه مشخصی برسانید. محکم بسته شده در ظرف تیره نگهداری شود. کرومات پتاسیم را به مقدار 40 میلی گرم در 600 میلی لیتر محلول KOH 05/0 نیوتنیک در یک فلاسک حجمی 100 میلی لیتری حل کرده و با محلول KOH 05/0 نیوتن حجم را تا حد علامت تنظیم کنید.

جزء کلی خطای آزمایشگاهی شامل خطای دوز است. بنابراین، یک مشکل بسیار خاص، بررسی دوز و تجهیزات اندازه گیری مورد استفاده برای دقت قرائت ها است. از روی عمل مشخص است که حدود 30-40٪ از همه ظروف اندازه گیری به دلیل خطای حجم اندازه گیری آنها طبق فرمول زیر رد می شوند: ((حجم اولیه - حجم به دست آمده) / حجم اصلی) x 100٪.

نتیجه، که بر حسب درصد بیان می شود، نباید بیشتر از: برای 20 میکرولیتر - 3٪، برای 100-200 میکرولیتر - 1٪، برای 1000-2000 میکرولیتر - 0.3٪ باشد. هر آزمایشگاهی نیاز به کیفیت خوب دارد. ارزیابی دقت بر روی یک ترازوی تحلیلی با استفاده از روش وزن سنجی انجام می شود: جرم آب که حجم شی دوز را تشکیل می دهد بارها و بارها (حداقل 10 بار) روی ترازوی تحلیلی وزن می شود. با تبدیل واحدهای جرمی به واحدهای حجمی، آنها انتظار دارند یک برنامه کنترل کیفیت برای تجهیزات مورد استفاده ایجاد و اجرا کنند که شامل بررسی و ثبت وضعیت یخچال، حمام آب، ترموستات، پیپت، تایمر و همچنین کنترل کیفیت آب مقطر است. (خلوص، مقدار pH).

درباره سیستم اقدامات برای بهبود کیفیت تحقیقات آزمایشگاهی بالینی در مؤسسات بهداشتی و درمانی فدراسیون روسیه

مقررات مربوط به سازمان مدیریت کیفیت تحقیقات آزمایشگاهی بالینی در مؤسسات بهداشتی و درمانی

1. سیستم اقدامات مدیریت کیفیت
تست های آزمایشگاهی بالینی

1.1. کیفیت تست های آزمایشگاهی باید الزامات دقت تحلیلی را که توسط اسناد نظارتی وزارت بهداشت روسیه تعیین شده است، برآورده کند، که پیش نیاز کار تحلیلی قابل اعتماد آزمایشگاه های بالینی و تشخیصی موسسات مراقبت های بهداشتی (صرف نظر از شکل مالکیت) است. ارائه اطلاعات تشخیصی آزمایشگاهی به موسسات بهداشتی و درمانی کشور. اجرای یک سیستم اقدامات برای مدیریت کیفیت تحقیقات آزمایشگاهی بالینی، مبنایی برای دستیابی و رعایت جهانی سطح کیفی مورد نیاز این مطالعات است.
1.2. مدیریت کیفیت تحقیقات آزمایشگاهی بالینی شامل برنامه ریزی، تضمین و نظارت بر کیفیت تحقیقات است.
1.3. برنامه‌ریزی کیفیت تحقیقات آزمایشگاهی بالینی شامل تعیین استانداردهای دقت است که با استفاده از ابزارهای فنی، معرف‌های شیمیایی و بیولوژیکی و مواد مصرفی در دسترس آزمایشگاه‌ها با حداقل هزینه زمان کار و مواد آزمایشگاهی، با در نظر گرفتن الزامات معقول پزشکی، به طور واقعی امکان‌پذیر است.
1.3.1. استانداردهای دقت برای انواع مختلف تست های آزمایشگاهی بالینی توسط اسناد نظارتی وزارت بهداشت روسیه ایجاد شده است و به عنوان استانداردهای صنعتی برای دقت تحلیلی این مطالعات عمل می کند. هنگام تدوین استانداردهای دقت، اطلاعات مربوط به تغییرات بیولوژیکی درون و بین فردی پارامترهای تعیین شده مواد بیولوژیکی افراد سالم و الزامات حاصل برای حداکثر مقادیر مجاز تغییرات تحلیلی و همچنین توانایی های فنی تجهیزات آزمایشگاه های بالینی مجهز به، در نظر گرفته شده است. بازنگری در استانداردها برای دقت تست های آزمایشگاهی بالینی باید با بهبود تجهیزات روش شناختی و فنی آزمایشگاه های بالینی و تشخیصی انجام شود.
1.3.2. برنامه ریزی فعالیت ها برای اطمینان از کیفیت تست های آزمایشگاهی بالینی مطابق با اسناد نظارتی فعلی وزارت بهداشت روسیه و لیست مطالعات انجام شده در آزمایشگاه به عهده رئیس آزمایشگاه بالینی و تشخیصی است. هنگام انجام آزمایشات آزمایشگاهی در خارج از آزمایشگاه توسط پرسنل غیر آزمایشگاهی، برنامه ریزی کیفیت مطالعات باید توسط رئیس واحد بالینی مربوط، مؤسسه پزشکی خصوصی یا پزشک خانواده با کمک مشاوره و روش شناختی از آزمایشگاه تشخیص بالینی این مرکز انجام شود. یا یک موسسه پزشکی نزدیک
1.3.3. یکی از عناصر مهم تضمین کیفیت در آزمایشگاه های تشخیص بالینی، کنترل کیفیت داخل آزمایشگاهی است. هنگام برنامه ریزی و اجرای کنترل کیفیت درون آزمایشگاهی، از مفاد "قوانین کنترل کیفیت آزمایشگاهی تحقیقات کمی آزمایشگاهی" استفاده می شود. دقت آزمایش‌های معمول آزمایشگاهی که توسط آزمایشگاه به دست می‌آید باید در کتابچه راهنمای کیفیت تست آزمایشگاهی بالینی آزمایشگاه منعکس شود.
1.4. اطمینان از کیفیت آزمایشات آزمایشگاهی بالینی شامل اجرای اقداماتی است که شرایط لازم را برای به دست آوردن اطلاعات آزمایشگاهی ایجاد می کند که به اندازه کافی وضعیت محیط داخلی بیماران را منعکس می کند. اقدامات تضمین کیفیت انجام می شود:
- در سطح سیستم بهداشت و درمان روسیه،
- در سطح یک موسسه مراقبت های بهداشتی فردی،
- در سطح یک آزمایشگاه بالینی و تشخیصی جداگانه.
1.4.1. تضمین کیفیت تحقیقات آزمایشگاهی بالینی در سطح سیستم مراقبت های بهداشتی روسیه شامل بررسی کیفیت ابزارها، معرف ها، نمونه های استاندارد (مواد کالیبراسیون و کنترل)، تجهیزات آزمایشگاهی و سایر تجهیزات در نظر گرفته شده برای استفاده در آزمایشگاه های بالینی و تشخیصی این کشور است. . پس از انجام آزمایش های فنی و پزشکی نمونه های تجهیزات فنی، شیمیایی و بیولوژیکی آزمایشگاه ها در واجد شرایط ترین موسسات، کمیسیون های مربوطه کمیته تجهیزات پزشکی جدید وزارت بهداشت روسیه مجوز استفاده در بالینی و تشخیصی را صادر می کنند. آزمایشگاه های مؤسسات مراقبت های بهداشتی در روسیه، تولید انبوه توسط شرکت های روسی یا عرضه شده از محصولات خارج از کشور. فعالیت های کمیسیون های وزارت بهداشت روسیه توسط قوانین فعلی فدراسیون روسیه و اسناد نظارتی وزارت بهداشت روسیه تنظیم می شود.
1.4.2. ویژگی های تحلیلی روش های تحقیق (حساسیت، ویژگی، دقت، تکرارپذیری، محدوده اندازه گیری) و ابزارهای تشخیص آزمایشگاهی توصیه شده برای استفاده در آزمایشگاه های تشخیصی بالینی موسسات مراقبت های بهداشتی در آزمایشگاه های خبره معتبر مطابق با دستور وزارت بهداشت روسیه مورخ 06 ارزیابی می شود. /05/1996 N 233.
1.4.3. تضمین کیفیت تحقیقات در سطح یک مؤسسه مراقبت های بهداشتی فردی شامل توسعه و اجرای اقدامات توسط کارکنان بخش های بالینی برای جلوگیری از تأثیر منفی بر کیفیت نتایج تحقیقات آزمایشگاهی ناشی از عوامل مرحله پیش تحلیلی (روش های تشخیصی و درمانی است. تداخل در انعکاس صحیح در نتایج تحقیق از وضعیت محیط داخلی بیماران تحت معاینه، نقض قوانین جمع آوری، برچسب گذاری، پردازش اولیه، شرایط نگهداری و انتقال به آزمایشگاه نمونه های بیومواد گرفته شده از بیماران) و پست - مرحله تحلیلی (تفسیر ناکافی از نتایج تحقیق). توسعه و اجرای اقدامات برای اطمینان از کیفیت تحقیقات آزمایشگاهی بالینی در سطح یک موسسه مراقبت های بهداشتی فردی به عهده رئیس این موسسه است.
1.4.4. تضمین کیفیت تحقیقات آزمایشگاهی بالینی در سطح یک آزمایشگاه تشخیصی بالینی شامل توسعه و اجرای اقدامات برای جلوگیری از تأثیر منفی عوامل پیش تحلیلی (نقض قوانین برچسب زدن، ذخیره سازی، پردازش اولیه)، تحلیلی (نقض قوانین روش تحلیلی، اشتباهات در کالیبراسیون روش و راه اندازی دستگاه اندازه گیری، تهیه و استفاده از معرف ها و سایر مواد مصرفی غیر مجاز برای استفاده) و پس از تحلیل (ارزیابی اعتبار و پایایی نتایج تحقیق به دست آمده، تفسیر اولیه آنها) مراحلی که می تواند در به دست آوردن یک نتیجه قابل اعتماد از یک مطالعه آزمایشگاهی اختلال ایجاد کند. تدوین و اجرای اقدامات برای تضمین کیفیت تحقیقات آزمایشگاهی بالینی در سطح آزمایشگاه تشخیص بالینی و انعکاس آنها در "راهنمای کیفیت تحقیقات آزمایشگاهی بالینی" این آزمایشگاه بر عهده رئیس آزمایشگاه است.
1.5. کنترل کیفیت تحقیقات آزمایشگاهی بالینی شامل توسعه و پیاده سازی در سطح سیستم مراقبت های بهداشتی روسیه، در سطح نهادهای تشکیل دهنده فدراسیون روسیه و در سطح آزمایشگاه های بالینی و تشخیصی سیستم اقدامات کنترلی برای تشخیص و تشخیص است. خطاهای ردیابی که ممکن است در فرآیند انجام تست های آزمایشگاهی بالینی نمونه های بیومواد از بیماران ظاهر شود و اطلاعات بالینی و آزمایشگاهی را در مورد وضعیت محیط داخلی بیماران معاینه شده در موسسات بهداشتی تحریف کند.
1.5 1. کنترل کیفیت تست های آزمایشگاهی بالینی در سطح سیستم مراقبت های بهداشتی روسیه و در سطح نهادهای تشکیل دهنده فدراسیون روسیه (کنترل کیفیت بین آزمایشگاهی) توسط سیستم فدرال ارزیابی کیفیت خارجی (FSVOK) بر اساس انجام می شود. پردازش نتایج مطالعات نمونه‌های مواد کنترلی انجام شده توسط آزمایشگاه‌های بالینی و تشخیصی، ارسال شده توسط مرکز کنترل کیفیت خارجی تست‌های آزمایشگاهی بالینی و بخش‌های منطقه‌ای آن. هدف از ارزیابی کیفیت تحقیقات خارجی ارزیابی میزان قابل مقایسه بودن نتایج مطالعات انجام شده در مؤسسات مراقبت های بهداشتی مختلف و مطابقت با استانداردهای تعیین شده دقت تحلیلی است. ارزیابی خارجی کیفیت تست های آزمایشگاهی بالینی در آزمایشگاه های تشخیصی بالینی موسسات مراقبت های بهداشتی مطابق با اسناد نظارتی وزارت بهداشت روسیه انجام می شود. شرکت در رویدادهای FSVOC برای آزمایشگاه‌های مؤسسات مراقبت‌های بهداشتی با همه اشکال مالکیت اجباری است و در هنگام اعتبارسنجی و صدور مجوز آنها در نظر گرفته می‌شود. علاوه بر این، آزمایشگاه ها مجاز به شرکت در سایر برنامه های ارزیابی کیفیت خارجی (بین المللی، تجاری و منطقه ای) به ویژه برای شاخص هایی هستند که در FSVOK گنجانده نشده اند.
1.5.2 کنترل کیفیت تست های آزمایشگاهی بالینی در سطح آزمایشگاه تشخیص بالینی (کنترل کیفیت در آزمایشگاه) شامل فعالیت های کنترلی ثابت (روزانه، در هر سری تحلیلی) است: بررسی نمونه های مواد کنترلی یا اعمال اقدامات کنترلی با استفاده از بیمار. نمونه ها. هدف از کنترل کیفی درون آزمایشگاهی ارزیابی انطباق نتایج تحقیقات با معیارهای تعیین شده برای مقبولیت آنها با حداکثر احتمال تشخیص خطای غیرقابل قبول و حداقل احتمال رد کاذب نتایج سری های تحلیلی انجام شده توسط آزمایشگاه است. کنترل کیفیت درون آزمایشگاهی برای انواع تحقیقات انجام شده در آزمایشگاه الزامی است. روش انجام کنترل کیفیت درون آزمایشگاهی باید در "راهنمای کیفیت برای تحقیقات آزمایشگاهی بالینی" آزمایشگاه مورد نظر منعکس شود. سازماندهی کنترل کیفی درون آزمایشگاهی تحقیقات مطابق با اسناد نظارتی وزارت بهداشت روسیه بر عهده رئیس آزمایشگاه و کارکنان آزمایشگاه مجاز توسط وی است. وجود سیستم کنترل کیفی آزمایشگاهی داخلی یکی از زمینه های اعتباربخشی و صدور مجوز آزمایشگاه ها می باشد.
1.5.3 ارزیابی کیفیت خارجی که به طور منظم انجام می شود و کنترل کیفیت آزمایشگاه داخلی معمول مکمل یکدیگر هستند، اما جایگزین یکدیگر نمی شوند: ارزیابی کیفیت خارجی در درجه اول با هدف شناسایی خطاهای سیستماتیک در روش های آزمایشگاهی و اطمینان از یکنواختی اندازه گیری ها در سراسر کشور و کیفیت آزمایشگاه داخلی است. کنترل به منظور حفظ ثبات سیستم تحلیلی، شناسایی و حذف خطاهای تصادفی و سیستماتیک غیرقابل قبول است.
1.6. متخصصان ارشد تشخیص های آزمایشگاهی بالینی مقامات مراقبت های بهداشتی در همه سطوح باید فعالیت هایی را برای مدیریت کیفیت تست های آزمایشگاهی بالینی در موسسات مراقبت های بهداشتی با همه اشکال مالکیت ترویج دهند. حمایت و سازماندهی فعالیت های آموزشی با هدف معرفی کنترل آزمایشگاهی داخلی و مشارکت منظم در ارزیابی کیفیت خارجی در کار روزانه آزمایشگاه ها.

2. مدل استاندارد «دستورالعمل‌های کیفیت تحقیق»
در آزمایشگاه تشخیص بالینی."

"راهنمای کیفیت تحقیق در آزمایشگاه تشخیص بالینی" (از این پس "راهنمای کیفیت" نامیده می شود) مجموعه ای از اسناد یک آزمایشگاه تشخیصی بالینی (CDL) است که شامل: اسناد نظارتی وزارت بهداشت روسیه است. ، مقامات بهداشتی منطقه و اسناد خود آزمایشگاه که ساختار، تجهیزات و فعالیت های آن را تنظیم می کند و سیستمی را برای اطمینان از کیفیت تحقیقات انجام شده توسط CDL نشان می دهد. هر آزمایشگاه «راهنمای کیفیت» خود را بر اساس این مدل استاندارد و با در نظر گرفتن ویژگی های آن تهیه می کند.
فعالیت های آزمایشگاه باید مطابق با الزامات، رویه ها و اسناد نظارتی مندرج در دفترچه راهنمای کیفیت انجام شود. هر گونه تغییر در سیستم تضمین کیفیت برای تجزیه و تحلیل آزمایشگاهی باید بلافاصله در اسناد مربوطه ثبت شود. مسئول آزمايشگاه مسئول رعايت ضوابط و الزامات دفترچه كيفيت مي باشد. سند باید در دسترس همه کارکنان آزمایشگاه باشد. "راهنمای کیفیت" سند اصلی ارائه شده برای اعتباربخشی CDL از هر نوع مشخصات و تابعی است، بنابراین، در میان سایر مفاد، شامل گذرنامه آزمایشگاهی است که توسط روش اعتبارسنجی CDL ارائه شده است، که مطابق با دستور وزارت امور خارجه انجام می شود. بهداشت روسیه به تاریخ 21 دسامبر 1993 N 295. فهرست اسناد ذکر شده در کتابچه راهنمای کیفیت باید مطابق با لغو اسناد قدیمی و تأیید موارد جدید تغییر کند. اسناد اصلی نظارتی وزارت بهداشت روسیه که فعالیت های CDL را تنظیم می کند (ژوئن 1999) در بخش 2.4 آورده شده است. این سند متن کتابچه راهنمای کیفیت حاوی پیوندهایی به اسناد مربوطه برای هر بخش است.

2.1. یک قسمت مشترک
اسناد موجود در بخش کلی کتابچه راهنمای کیفیت اطلاعاتی در مورد ساختار سازمانی KDL، کارکنان و شرایط فعالیت های آن ارائه می دهد.
2.1.1. اطلاعات مربوط به CDL (فرم شماره 1 گذرنامه آزمایشگاهی):
- نام مؤسسه ای که شامل CDL است،
- نام کامل رئیس سازمان پزشکی و پیشگیری و شماره تلفن وی.
- نام KDL،
- آدرس قانونی آزمایشگاه،
- نام کامل رئیس KDL و شماره تلفن وی،
- نام کامل مسئول کنترل کیفیت در KDL.
2.1.2. اطلاعات در مورد اعتبار KDL و نتایج کنترل بازرسی.
شماره ثبت، تاریخ صدور و مدت اعتبار گواهینامه اعتبار KDL ارائه شده است. انواع فعالیت های موجود در حوزه اعتباربخشی KDL ذکر شده است. تاریخ امضای قوانین کنترل بازرسی و محتوای نتیجه گیری کمیسیون های کنترل بازرسی برای دوره پس از صدور گواهینامه اعتبار KDL فعلی آورده شده است.
2.1.3. ساختار سازمانی آزمایشگاه.
این بخش نمودار ساختاری تقسیمات آزمایشگاهی را ارائه می دهد که انواع تحقیقات انجام شده و کمیت آنها را نشان می دهد (طبق گزارش سال قبل در فرم N 30)، از جمله اجرای متمرکز تحقیقات برای سایر مؤسسات.
2.1.4. پرسنل KDL.
این بخش اطلاعات مربوط به پرسنل آزمایشگاه را در فرم شماره 3 به گذرنامه آزمایشگاهی ارائه می دهد: ترکیب، صلاحیت ها، کارکنان (تعداد موقعیت های اشغال شده، افراد). ضمیمه شرح وظایف هر کارمند است که روش هایی را که می داند نشان می دهد.
2.1.5. شرایط عملکرد KDL - محل آزمایشگاه.
نتیجه گیری های مجاز مقامات سرزمینی سرویس بهداشتی و اپیدمیولوژیک، ایمنی آتش سوزی و بازرسی های ایمنی در محل آزمایشگاه ارائه می شود. اطلاعات مربوط به محل اصلی تولید KDL در فرم شماره 6 به گذرنامه آزمایشگاهی نشان داده شده است: کل مساحت آزمایشگاه نشان دهنده محل انجام تجزیه و تحلیل، ذخیره معرف ها و تجهیزات، محل برای نیازهای پرسنل، وجود گرمایش است. ، تامین آب، تهویه، فاضلاب و میزان انطباق با استانداردهای جاری را نشان می دهد (10، 18).
2.1.6. اسناد نظارتی - فنی (NTD) که فعالیت های CDL را تنظیم می کند.
این بخش فهرستی از اسناد نظارتی موجود در آزمایشگاه را ارائه می دهد. NTD شامل: دستورات وزارت بهداشت روسیه و مقامات بهداشتی منطقه ای، استانداردهای صنعت، دستورالعمل ها و دستورالعمل ها برای استفاده از روش های تحقیقات آزمایشگاهی یکپارچه بالینی، تایید شده توسط وزارت بهداشت اتحاد جماهیر شوروی و وزارت بهداشت روسیه، داروسازی مقالات، پاسپورت ها، توضیحات فنی و دستورالعمل های استفاده از دستگاه ها و استفاده از کیت های معرف.

2.2. سیستم تضمین کیفیت برای فعالیت های KDL.
سیستم تضمین کیفیت KDL مطابق با اسناد زیر تنظیم شده است که تجهیزات و فعالیت های آن را تنظیم می کند.
2.2.1. فهرست شاخص های مورد مطالعه (فرم شماره 2 گذرنامه آزمایشگاهی).
این بخش فهرست کاملی از شاخص های تحلیل شده را ارائه می دهد که روش های تحقیق و مواد کالیبراسیون را نشان می دهد.
2.2.2. شرح مرحله پیش تحلیلی پیش از آزمایشگاه آنالیز.
این بخش حاوی دستورالعمل‌هایی است که به تأیید پزشک ارشد مؤسسه پزشکی و پیشگیری و موافقت رئیس آزمایشگاه، حاوی قوانین آماده‌سازی سوژه‌ها و مصرف مواد بیولوژیکی با رعایت قوانین آسپسیس و آنتی‌سپسیس، روش‌ها و زمان‌بندی آن است. حمل و نقل، اطمینان از ایمنی نمونه ها و ایمنی اپیدمیولوژیک (14).
2.2.3. پشتیبانی نظارتی و روش شناختی برای مراحل آزمایشگاهی و تحلیلی پیش تحلیلی.
این بخش شرحی از تمام روش های تحقیقاتی مورد استفاده توسط آزمایشگاه ارائه می دهد: دستورالعمل استفاده از کیت های معرف تایید شده توسط وزارت بهداشت روسیه برای استفاده در آزمایش های آزمایشگاهی بالینی، روش های یکپارچه (تأیید شده توسط وزارت بهداشت اتحاد جماهیر شوروی یا روسیه). وزارت بهداشت) یا روش های غیر یکپارچه مورد تایید مدیریت یک موسسه پزشکی و پیشگیری. شرح روش (دستورالعمل ها) باید نشان دهد: اصل روش تحلیلی و ویژگی های قابلیت اطمینان آن، روش تهیه معرف ها، زمان و دمای ذخیره سازی مواد بیولوژیکی قبل از مطالعه، ویژگی های آماده سازی نمونه برای مطالعه (زمان و سرعت سانتریفیوژ، اختلاط نمونه ها بلافاصله قبل از تجزیه و تحلیل، و غیره)، تجهیزات، اقدامات احتیاطی برای کار با معرف ها، نمونه های آنالیز شده، محدوده مقادیر نرمال شاخص تعیین شده، روش و مدت زمان تجزیه و تحلیل، روش محاسبه نتایج تحقیقات، شرایط و ماندگاری معرف ها (مجموعه های معرف).
2.2.4. لیست تجهیزات KDL.
در این قسمت لیستی از تجهیزات اصلی و کمکی با ذکر کارخانه ها و شرکت های تولیدی، زمان ساخت و خرید طبق فرم های شماره 4 و شماره 5 به پاسپورت آزمایشگاهی ارائه می شود. پیوست یک گزارش تأیید اندازه‌شناسی و تعمیر و نگهداری دستگاه‌ها است که نشان‌دهنده زمان تأیید و تعمیر است. برای هر دستگاه همراه داشتن دستورالعمل های بهره برداری و ایمنی و دفترچه ای برای ثبت زمان کارکرد دستگاه ها با امضای رئیس آزمایشگاه ضروری است (13).
2.2.5. لیست معرف های مورد استفاده
لیست تولید کنندگان، تاریخ ساخت، خرید، تاریخ انقضا، شرایط نگهداری مواد را نشان می دهد. برای معرف های تولید شده در آزمایشگاه، تاریخ آماده سازی، زمان ماندگاری و نام مسئول آماده سازی ذکر شده است. ذخیره سازی، حسابداری و استفاده از معرف ها باید مطابق با اسناد نظارتی وزارت بهداشت روسیه انجام شود (10).
فهرست معرف های مورد استفاده باید مطابق با وضعیت فعلی باشد. کلیه سوابق با امضای رئیس آزمایشگاه یا سایر افراد مسئول تأیید می شود
2.2.6. کنترل کیفیت نتایج تجزیه و تحلیل آزمایشگاهی.
در این بخش، کنترل کیفی داخلی و خارجی نتایج آنالیز آزمایشگاهی مطابق با فرم شماره 7 پاسپورت آزمایشگاهی و پیوست شماره 3 آیین نامه اعتبارسنجی آزمایشگاه های تشخیصی بالینی توضیح داده شده است.
هنگام مشخص کردن کنترل کیفیت درون آزمایشگاهی، موارد زیر نشان داده می شود: نشانگرهای کنترل شده و مواد کنترل مربوطه، فرکانس اندازه گیری های کنترل و وجود کارت های کنترل. داده‌ها در مورد تغییرات درون و بین آزمون بر اساس نتایج مطالعه مواد کنترل یا نمونه‌های بیمار و بایاس (خطای سیستماتیک) به‌دست‌آمده از تجزیه و تحلیل مواد کنترل تایید شده ارائه می‌شوند. خاطرنشان می شود که روش های کنترل هنگام معرفی روش های جدید، هنگام مطالعه اجزای جدید سیالات بیولوژیکی، هنگام تعویض تجهیزات یا زمانی که تعمیر نشده است انجام می شود.
سیستم کنترل کیفیت درون آزمایشگاهی در آزمایشگاه بالینی باید مطابق با اسناد نظارتی وزارت بهداشت روسیه (4)، توصیه های روش شناختی (5) و "قوانین انجام کنترل کیفیت درون آزمایشگاهی روش های کمی" عمل کند. تحقیقات آزمایشگاهی بالینی».
اطلاعات در مورد مشارکت آزمایشگاه در سیستم فدرال ارزیابی کیفیت خارجی (FSVOK) و نتایج ارزیابی کیفیت ارائه شده است. لیستی از پارامترهای کنترل شده و تعداد چرخه هایی که آزمایشگاه در آنها شرکت کرده است مطابق فرم شماره 7 (ستون 5) به پاسپورت آزمایشگاهی نشان داده شده است. اگر علاوه بر FSVOK، آزمایشگاه در سایر سیستم های ارزیابی کیفیت خارجی (بین المللی، تجاری) شرکت کند، اطلاعات مربوط به مشارکت در این سیستم ها نیز ارائه می شود.
فعالیت های آزمایشگاه بالینی برای شرکت در ارزیابی خارجی کیفیت نتایج آزمایشات آزمایشگاهی باید با اسناد نظارتی وزارت بهداشت روسیه مطابقت داشته باشد (6، 7، 8، 9).
2.2.7. تخریب بقایای مواد زیستی، معرف ها و مواد مصرفی.
این بخش حاوی دستورالعمل های حاوی شرح روش های سازگار با محیط زیست برای خنثی سازی و از بین بردن بقایای مواد بیولوژیکی، معرف ها و مواد مصرفی است که به امضای پزشک ارشد موسسه پزشکی و پیشگیری و رئیس آزمایشگاه رسیده است. دستورالعمل ها باید با قوانین و الزامات مشخص شده در اسناد نظارتی وزارت بهداشت روسیه مطابقت داشته باشد (10، 19).
2.2.8. کنترل پس از تحلیل
این بخش روش انجام کنترل پس از تحلیل نتایج تجزیه و تحلیل آزمایشگاهی را ارائه می دهد: بررسی نتایج تحقیقات، ارزیابی قابلیت اطمینان تحلیلی آنها بر اساس داده های حاصل از مطالعه مواد کنترل، مقایسه نتایج به دست آمده با مقادیر مرجع، ارزیابی تداخل احتمالی مواد دارویی. ، فرم های امضاء

2.3. اسناد حسابداری و گزارشگری.
فرمهای یکپارچه اسناد حسابداری و گزارشگری باید با اسناد نظارتی وزارت بهداشت روسیه مطابقت داشته باشد (17).
2.3.1. این بخش فرم هایی را برای ثبت نتایج آزمایشات آزمایشگاهی ارائه می دهد: رایانه یا با استفاده از دفترچه ثبت. کسانی که مسئول ایمنی بایگانی آزمایشگاهی و محرمانه بودن اطلاعات هستند مشخص شده اند.
2.3.2. فرم های صدور نتایج آزمایشات آزمایشگاهی (فرم ها، ایمیل)، روش و زمان صدور نتایج به بیماران و پزشکان ذکر شده است.
2.3.3. فرم های گزارش ماهانه، فصلی و سالانه نتایج آزمایشات آزمایشگاهی ارائه شده است.

2.4. فهرست اسناد اصلی نظارتی بخش مورد استفاده در توسعه "راهنمای کیفیت" در KDL.
1. دستور وزارت بهداشت روسیه مورخ 25 دسامبر 1997 N 380 "در مورد وضعیت و اقدامات برای بهبود پشتیبانی آزمایشگاهی برای تشخیص و درمان بیماران در موسسات بهداشتی فدراسیون روسیه."
2. دستور وزارت بهداشت روسیه مورخ 21 دسامبر 1993 N 295 "در مورد تصویب مقررات مربوط به اعتبار سنجی آزمایشگاه های بالینی و تشخیصی."
3. دستور وزارت بهداشت روسیه مورخ 5 ژوئن 1996 N 233 "در مورد اعتباربخشی آزمایشگاه های بالینی و تشخیصی به عنوان آزمایشگاه های متخصص".
4. دستور وزارت بهداشت اتحاد جماهیر شوروی مورخ 23 آوریل 1985 N 545 "در مورد بهبود بیشتر کنترل کیفیت تحقیقات آزمایشگاهی بالینی."
5. توصیه های روش شناختی "کنترل کیفیت مطالعات انعقادی"، تایید شده توسط وزارت بهداشت روسیه در سال 1993.
6. دستور وزارت بهداشت اتحاد جماهیر شوروی مورخ 24 دسامبر 1990 N 505 "در مورد بهبود و توسعه بیشتر سیستم کنترل کیفیت بین آزمایشگاهی تحقیقات آزمایشگاهی بالینی."
7. دستور وزارت بهداشت روسیه مورخ 26 ژانویه 1994 N 9 "در مورد بهبود کار بر روی کنترل کیفیت خارجی تحقیقات آزمایشگاهی بالینی."
8. دستور وزارت بهداشت و وزارت بهداشت فدراسیون روسیه مورخ 05/03/1995 N 117 "در مورد مشارکت آزمایشگاه های بالینی و تشخیصی موسسات پزشکی و پیشگیرانه روسیه در سیستم فدرال ارزیابی خارجی کیفیت تحقیقات آزمایشگاهی بالینی.
9. دستور وزارت بهداشت و وزارت بهداشت فدراسیون روسیه مورخ 19 فوریه 1996 N 60 "در مورد اقداماتی برای بهبود بیشتر سیستم فدرال ارزیابی خارجی کیفیت تست های آزمایشگاهی بالینی."
10. "قوانین طراحی، ایمنی و بهداشت صنعتی در آزمایشگاه های بالینی و تشخیصی موسسات پزشکی و پیشگیری از سیستم وزارت بهداشت اتحاد جماهیر شوروی،" 1971.
11. "قوانین طراحی، ایمنی و بهداشت صنعتی، رژیم ضد اپیدمی و بهداشت شخصی هنگام کار در آزمایشگاه ها (بخش ها، بخش ها) موسسات بهداشتی و اپیدمیولوژیک وزارت بهداشت اتحاد جماهیر شوروی، 1981.
12. "مقررات در مورد روش حسابداری، ذخیره سازی، جابجایی، انتشار و ارسال کشت های باکتری ها، ویروس ها، ریکتسیا، قارچ ها، تک یاخته ها، مایکوپلاسماها، سموم باکتریایی، سموم با منشاء بیولوژیکی،" وزارت بهداشت اتحاد جماهیر شوروی مورخ 05/18/. 1979.
13. "قوانین ایمنی برای عملکرد تجهیزات پزشکی در موسسات مراقبت های بهداشتی"، وزارت بهداشت اتحاد جماهیر شوروی، 1985.
14. "دستورالعمل در مورد اقدامات برای جلوگیری از گسترش بیماری های عفونی هنگام کار در آزمایشگاه های بالینی و تشخیصی موسسات پزشکی و پیشگیری"، مصوب 17 ژانویه 1991 توسط وزارت بهداشت اتحاد جماهیر شوروی.
15. «دستورالعمل رژیم ضد اپیدمی در آزمایشگاههای تشخیص ایدز» شماره 90-39-28-42 مورخ 6/05/1369.
16. "قوانین عملیات و اقدامات احتیاطی ایمنی هنگام کار در اتوکلاوها" مورخ 30 مارس 1991.
17. دستور وزارت بهداشت اتحاد جماهیر شوروی مورخ 4 اکتبر 1980 N 1030 "در مورد تایید فرم های اسناد اولیه موسسات مراقبت های بهداشتی".
18. دستور وزارت بهداشت روسیه مورخ 29 آوریل 1997 N 126 "در مورد سازماندهی کار در مورد حمایت از کار در بدنه های مدیریتی، موسسات، سازمان ها و شرکت های سیستم وزارت بهداشت فدراسیون روسیه."
19. قوانین و مقررات بهداشتی. 2.1.7.728-99. قوانین جمع آوری، نگهداری و دفع زباله در موسسات پزشکی و پیشگیری.

سؤال: مطابق با فرمان شماره 584 دولت فدراسیون روسیه در 27 ژوئن 2016، همه شرکت های دولتی باید استانداردهای حرفه ای را از نظر شرایط صلاحیت کارمندان اعمال کنند. در شرکت دولتی "داروسازی"، کارگران داروسازی (داروسازان، متخصصان در زمینه مدیریت فعالیت های دارویی) الزامات استانداردهای حرفه ای را برآورده می کنند - دستورات وزارت کار و حفاظت اجتماعی شماره 428n مورخ 22 مه 2017 و شماره 91n از 9 مارس 2016. چگونه یک شرکت می تواند صلاحیت های ارزیابی مستقل از انطباق با استانداردهای حرفه ای را برای موقعیت های مشخص شده انجام دهد. آیا مراکز سنجش صلاحیت وجود دارد؟ آیا یک شرکت می تواند به طور مستقل صلاحیت انطباق با استانداردهای حرفه ای را برای موقعیت های مشخص شده ارزیابی کند؟

سوال مربوط به موضوع:

سوال: داروخانه داروی کیموتریپسین را به مقدار 5 بطری از انبار عمده فروشی (بسته بندی کارخانه ای 10 بطری) دریافت کرد. آیا داروخانه حق پذیرش این دارو را بدون بسته بندی ثانویه (مصرف کننده) دارد؟ آیا یک انبار عمده فروشی حق نقض یکپارچگی بسته بندی ثانویه را دارد یا فقط یک سازمان داروخانه در هنگام توزیع آن به خریدار این حق را دارد؟

سوال مربوط به موضوع:

سوال: آیا یک داروساز (بیش از 6 سال سابقه مدیریت داروخانه) با مدرک "اقتصاد و مدیریت در داروسازی" می تواند سمت مدیر داروخانه و همچنین توزیع دارو در سطح فروش را داشته باشد؟

جالب است:

  • نمونه ادعای نقض شرایط تعمیرات گارانتی امروزه به طور فزاینده ای برای مصرف کنندگان کالا، خدمات و کار سوالاتی پیش می آید، حتی مشکلات و مشکلاتی در ارائه خدمات و نقض شرایط وجود دارد. اکثر اقلام دارای گارانتی هستند. [...] ادعای جریمه برای عدم رعایت موعد تحویل کالا صبح بخیر، لطفاً به من بگویید، من باید یک ادعای عدم رعایت موعد تحویل مبلمان را ارائه دهم. آیا نمونه ای از نحوه صحیح نوشتن آن دارید؟ پاسخ وکلا (1) نمونه ادعا در مورد مهلت ارسال […]
  • ترخیص سرباز به ذخیره ترخیص به ذخیره چیست؟ پرسنل نظامی که به عنوان تناسب / محدود شناخته می شوند و در عین حال سن آنها هنوز به حد تعیین شده توسط قانون برای حضور در ذخیره نرسیده است به ذخیره اعزام می شوند. آنها در حال بازنشستگی [...]
  • ماده 779. عقد ارائه خدمات پولی 1. در قرارداد ارائه خدمات پولی، مقاطعه‌کار به دستور مشتری متعهد می‌شود که خدماتی را انجام دهد (انجام برخی اعمال یا انجام برخی فعالیت‌ها) و مشتری متعهد می‌شود. هزینه این خدمات را پرداخت کنید. 2. قوانین این […]
  • کار بر روی کلمه سازی در دروس انگلیسی ارائه برای درس توجه! پیش نمایش اسلایدها فقط برای مقاصد اطلاعاتی است و ممکن است نشان دهنده همه ویژگی های ارائه نباشد. اگر به این کار علاقه دارید لطفا [...]
  • آموزش حقوقی از راه دور آکادمی بین المللی تجارت و مدیریت (MABusiness and Management) در مسکو از همه دعوت می کند تا اولین یا دومین آموزش عالی خود را به صورت مکاتبه ای دریافت کنند و به برنامه آموزش از راه دور در زمینه فقه بپیوندند (03/40/01). بالاترین […]

دستور وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه مورخ 16 فوریه 2009 N 45n "در مورد تصویب استانداردها و شرایط صدور رایگان شیر یا سایر محصولات غذایی معادل برای کارکنانی که در کار با شرایط کاری خطرناک کار می کنند. رویه پرداخت غرامت به مبلغی معادل هزینه شیر یا سایر محصولات غذایی معادل و فهرست عوامل مضر تولید که تحت تأثیر آنها مصرف شیر یا سایر محصولات غذایی معادل آن برای اهداف پیشگیرانه توصیه می شود. اصلاحات و الحاقات)

    ضمیمه شماره 1. ضوابط و شرایط ارائه رایگان به کارکنان شاغل در کار با شرایط کاری خطرناک، شیر یا سایر محصولات غذایی معادل که می تواند به جای شیر برای کارکنان صادر شود. پیوست شماره 2. روش پرداخت غرامت به مبلغی معادل. به بهای تمام شده شیر یا سایر محصولات غذایی معادل ضمیمه شماره 3. فهرست عوامل تولید مضر که تحت تأثیر آنها مصرف شیر یا سایر محصولات غذایی معادل آن برای اهداف پیشگیرانه توصیه می شود.

دستور وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه
مورخ 16 فوریه 2009 N 45n
«در مورد تصویب هنجارها و شرایط صدور رایگان شیر یا سایر محصولات غذایی معادل آن برای کارکنان شاغل در کار با شرایط کاری خطرناک، نحوه پرداخت غرامت به مبلغی معادل هزینه شیر یا سایر محصولات غذایی معادل آن. و فهرست عوامل تولید مضری که تحت تأثیر آنها برای اهداف پیشگیرانه مصرف شیر یا سایر محصولات غذایی معادل آن توصیه می شود.

با تغییرات و اضافات از:

2. روش پرداخت غرامت به مبلغی معادل هزینه شیر یا سایر محصولات غذایی معادل آن، مطابق ضمیمه شماره 2.

3. فهرست عوامل تولید مضر که تحت تأثیر آنها برای اهداف پیشگیرانه مصرف شیر یا سایر فرآورده های غذایی معادل آن طبق پیوست شماره 3 توصیه می شود.

شماره ثبت 13795

استانداردهای جدیدی برای توزیع رایگان شیر یا سایر محصولات غذایی معادل آن به کارکنانی که در شرایط کاری خطرناک مشغول به کار هستند، تصویب شده است.

نرخ شیر رایگان بدون توجه به طول شیفت همچنان 0.5 لیتر در هر شیفت است. شیر عرضه شده باید با الزامات آیین نامه فنی شیر و فرآورده های لبنی مطابقت داشته باشد. به کارگرانی که با ترکیبات غیر آلی فلزات غیرآهنی (سرب سابق) در تماس هستند، علاوه بر شیر، 2 گرم پکتین در محصولات غذایی (نوشیدنی، ژله، مربا و غیره) داده می شود. با تماس مداوم با ترکیبات معدنی فلزات غیر آهنی، به جای شیر، از محصولات تخمیر شده شیر یا محصولات برای تغذیه رژیمی (درمانی و پیشگیرانه) در شرایط کاری خطرناک استفاده می شود.

لیست محصولات معادل قابل صدور به جای شیر کاهش یافته است. این شامل محصولات شیر ​​تخمیر شده، پنیر، پنیر، محصولاتی برای تغذیه رژیمی (درمانی و پیشگیرانه) در شرایط کاری خطرناک است. پیش از این، این لیست شامل گوشت گاو، ماهی کم چرب، تخم مرغ و شیر تغلیظ شده بود. جایگزینی شیر با خامه ترش، کره یا سایر فرآورده ها (به جز محصولات مشابه) مجاز نیست. برای جایگزینی شیر با این گونه فرآورده ها، رضایت کارمند و در نظر گرفتن نظر اتحادیه صنفی ضروری است.

اکنون تهیه شیر یا سایر محصولات معادل آن در صورت پیش‌بینی جمعی و ) قرارداد کار قوانینی برای محاسبه میزان این پرداخت، دفعات آن (حداقل یک بار در ماه) و روش نمایه سازی ایجاد شده است.

فهرستی از عوامل تولید مضر ارائه شده است که تحت تأثیر آنها توصیه می شود برای اهداف پیشگیرانه از شیر یا سایر محصولات غذایی معادل آن استفاده کنید. این فهرست شامل عوامل شیمیایی، بیولوژیکی و فیزیکی است.

    ضمیمه 1. مقررات مربوط به سازماندهی مدیریت کیفیت تست های آزمایشگاهی بالینی در موسسات مراقبت های بهداشتی پیوست 2. قوانین کنترل کیفی درون آزمایشگاهی تست های آزمایشگاهی کمی ضمیمه 3. استانداردهای موقت برای دقت تست های آزمایشگاهی بالینی

دستور وزارت بهداشت فدراسیون روسیه مورخ 7 فوریه 2000 N 45
"در مورد سیستم اقدامات برای بهبود کیفیت تحقیقات آزمایشگاهی بالینی در موسسات بهداشت و درمان فدراسیون روسیه"

به منظور افزایش قابلیت اطمینان تحلیلی نتایج آزمایش‌های آزمایشگاهی بالینی انجام شده در موسسات بهداشتی فدراسیون روسیه، به منظور بهبود فعالیت‌های آزمایشگاه‌های تشخیصی بالینی در کنترل کیفیت درون آزمایشگاهی، دستور می‌دهم:

1.1. مقررات مربوط به سازماندهی مدیریت کیفیت تحقیقات آزمایشگاهی بالینی در موسسات مراقبت های بهداشتی (پیوست 1).

1.2. قوانین کنترل کیفی درون آزمایشگاهی مطالعات کمی آزمایشگاهی (پیوست 2).

2. روسای مقامات بهداشت و درمان نهادهای تشکیل دهنده فدراسیون روسیه، قبل از 1 ژانویه 2001، اقداماتی را برای اطمینان از توسعه "راهنمای کیفیت تحقیقات آزمایشگاهی بالینی" در هر آزمایشگاه تشخیصی بالینی موسسات مراقبت های بهداشتی انجام می دهند. مدل استاندارد (پیوست 1، بخش 2) برای کل لیست تحقیقات انجام شده در این آزمایشگاه.

3. اداره موسسات آموزشی پزشکی و سیاست پرسنلی (N.N. Volodin) باید در برنامه های چرخه در بخش های تشخیص آزمایشگاهی موسسات آموزشی آموزش تحصیلات تکمیلی مطالعه اسناد نظارتی در مورد کنترل کیفیت تست های آزمایشگاهی را مطابق ضمیمه 1 قرار دهد. - 3.

4. بخش سازماندهی مراقبت های پزشکی به جمعیت (Karpeev A.A.):

4.1. به طور خلاصه در سال 2001 نتایج اجرای «استانداردهای موقت صحت آزمایش‌های آزمایشگاهی بالینی» در آزمایشگاه‌های تشخیص بالینی کشور با هدف توسعه بعدی «استاندارد دقت آزمایش‌های آزمایشگاهی بالینی»

4.2. برای اطمینان از توسعه اسناد نظارتی در سال های 2000 - 2002 در مورد کنترل کیفی درون آزمایشگاهی تحقیقات آزمایشگاهی غیر کمی.

4.3. استانداردهای دقت تست آزمایشگاهی مورد استفاده در سیستم فدرال ارزیابی کیفیت خارجی آزمایشات آزمایشگاهی بالینی را با پیوست 3 مطابقت دهید.

5. کنترل اجرای این دستور به معاون اول وزیر A.I.

میز 1

حداکثر مقادیر مجاز بایاس (B) و ضریب تغییرات تحلیلی کل (CV)، محاسبه شده از نتایج 10 یا 20 اندازه گیری شاخص تعیین شده در ماده کنترل

شاخص تعریف شده +-V، %
10 		رزومه، ٪
10 		+-B،٪
20 		رزومه، ٪
20
مطالعات بیوشیمیایی
سرم خون
1. آلانین آمینوترانسفراز
2. آلبومین
3. آلفا آمیلاز
4. آسپارتات آمینوترانسفراز
5. پروتئین کل
6. بیلی روبین کل
7. گاما گلوتامیل ترانسفراز
8. گلوکز
9. آهن
10. پتاسیم
11. کلسیم
12. کورتیزول
13. کراتینین
14. کراتین کیناز
15. لاکتات دهیدروژناز
16. منیزیم
17. اسید اوریک
18. اوره
19. سدیم
20. تیروکسین عمومی
21. تیروکسین آزاد
22. تیروتروپین
23. تری گلیسیرید
24. تری یدوتیرونین عمومی
25. تری یدوتیرونین رایگان
26. فسفر غیر آلی
27. کلریدها
28. کلسترول
29. آلکالین فسفاتاز

17
5
16
11
5
17
16
6
12
5
3,4
18
11
23
11
7
11
11
1,8
11
13
23
17
11
13
8
3,4
9
16

18
5
12
12
4
18
12
6
19
5
3,6
12
8
24
12
7
8
12
2,4
12
12
24
18
12
12
8
3,6
8
12

15
4
15
10
5
15
15
5
10
4
3,0
17
10
20
10
6
10
10
1,5
10
12
20
15
10
12
7
3,0
8
15

15
4
10
10
3
15
10
5
16
4
3,0
10
7
20
10
6
7
10
2,0
10
10
20
15
10
10
7
3,0
7
10

تجزیه و تحلیل کمی ادرار
1. آلفا آمیلاز
2. پروتئین
3. گلوکز
4. پتاسیم
5. کلسیم
6. کراتینین
7. اسید اوریک
8. اوره
9. سدیم
10. کلریدها
11. فسفر غیر آلی
26
23
22
18
21
23
18
17
17
16
24
54
30
18
24
24
24
24
18
18
6
36
20
20
20
15
18
20
15
15
15
15
20
45
25
15
20
20
20
20
15
15
5
30
مطالعات خون شناسی
1. هموگلوبین
2. گلبول های قرمز
5
7
5
5
4
6
4
4

جدول 2

استانداردهای مبتنی بر بیولوژیکی برای دقت تحلیلی تست های آزمایشگاهی بالینی

ن
p.p.		 شاخص تعریف شده رزومه، ٪
من		 رزومه، ٪
جی		 +-B،٪
20 		رزومه، ٪
20
1 جزئی فعال شد
زمان ترومبوپلاستین		 4,4 8,9 3,4 3,0
2 فعالیت آلانین آمینوترانسفراز
در سرم		 23,0 41,1 16,8 15,8
3 آلبومین، غلظت سرمی 2,8 4,4 1,9 1,9
غلظت آلبومین در صبح
ادرار		 35,5 36,0 20,4 24,3
4 آلدوسترون، غلظت پلاسما 29,4 40,1 18,9 20,1
5 آلفا آمیلاز، فعالیت در
سرم		 8,7 25,8 8,7 6,0
آلفا آمیلاز، فعالیت در
ادرار صبحگاهی		 132,0 21,0 62,3 90,4
6
فعالیت سرمی		 9,3 31,7 10,3 6,4
آلفا آمیلاز پانکراس،
فعالیت در ادرار روزانه		 96,3 50,8 48,3 66,0
7 آنتی ژن CA-125، غلظت در
سرم		 36,0 59,3 25,2 24,7
8 آنتی ژن CA-15-3، غلظت در
سرم		 5,7 43,9 12,3 3,9
9 آنتی ژن ترکیب شده با
کارسینوم موسین مانند،
غلظت سرمی		 5,2 39,3 11,1 3,6
10 آنتی استرپتولیسین O، غلظت در
سرم		 7,7 15,4 6,0 5,3
11 آنتی بادی های توکسوپلاسما گوندی،
غلظت سرمی		 4,0 8,0 3,1 2,7
12 آنتی بادی علیه ویروس سرخجه،
غلظت سرمی		 6,0 12,0 4,7 4,1
13 آنتی بادی علیه سیتومگالوویروس،
غلظت سرمی		 6,0 12,0 4,7 4,1
14 آلفا-1-آنتی تریپسین، غلظت
در سرم		 4,8 15,7 5,2 3,3
15 آنتی کیموتریپسین، غلظت در
سرم		 13,5 18,3 8,6 9,2
16 آپولیپوپروتئین A-1، غلظت در
سرم		 6,4 14,0 5,3 4,4
17 آپولیپوپروتئین B، غلظت در
سرم		 7,3 23,9 7,8 5,0
18 اسید اسکوربیک، غلظت
در سرم		 19,7 39,4 15,3 13,5
19 آسپارتات آمینوترانسفراز،
فعالیت سرمی		 11,6 13,6 7,0 7,9
20 بازوفیل + ائوزینوفیل + مونوسیت،
شمارش خون		 14,9 33,2 12,4 10,2
21 پروتئین کل، غلظت در
ادرار روزانه		 39,4 17,8 19,4 27,0
پروتئین کل، غلظت در
سرم		 2,6 4,8 1,9 1,8
پروتئین کل، غلظت در
ادرار صبحگاهی		 48,4 38,1 26,0 33,2
22 بیلی روبین کل، غلظت در
سرم		 22,0 42,6 16,8 15,1
23 بیلی روبین، غلظت
در سرم		 36,8 41,0 21,8 25,2
24 هاپتوگلوبین، غلظت در
سرم		 23,3 36,2 15,9 16,0
25 هموگلوبین، غلظت در خون 3,4 6,2 2,5 2,3
هموگلوبین، غلظت در
سلول های قرمز خون		 1,8 1,5 1,0 1,2
26 بی کربنات، غلظت در
پلاسما		 4,0 4,8 2,4 2,7
27 2-هیدروکسی بوتیرات دهیدروژناز،
فعالیت سرمی		 6,6 13,2 5,1 4,5
28 17-هیدروکسی پروژسترون،
غلظت سرمی		 14,6 52,4 16,8 10,0
29 آلبومین گلیکوزیله،
غلظت سرمی		 5,2 10,3 4,0 3,6
30 گلیکوهموگلوبین، درصد مولی
در خون		 8,8 17,6 6,8 6,0
31 گلیکوپروتئین ها، غلظت در
سرم		 0,9 11,9 3,2 0,6
32 آلفا-1-گلوبولین، غلظت در
سرم		 10,0 22,6 8,4 6,9
33 آلفا-2-گلوبولین، غلظت در
سرم		 10,2 12,7 6,3 7,0
34 بتا گلوبولین، غلظت در
سرم		 9,6 9,2 5,4 6,6
35 گاما گلوبولین، غلظت در
سرم		 11,2 12,3 6,6 7,7
36 گلوبولین پیوند دهنده جنسی
هورمون ها،
غلظت سرمی		 8,7 42,7 12,8 6,0
37 گاما گلوتامیل ترانسفراز،
فعالیت سرمی		 12,2 41,0 13,4 8,4
38 گلوتاتیون، غلظت در
سرم		 9,1 20,0 7,5 6,2
39 گلوکز، غلظت سرمی 6,1 7,8 3,8 4,2
40 گرانولوسیت ها، سهم در کسری
لکوسیت ها		 7,2 14,6 5,6 4,9
شمارش گرانولوسیت ها در خون 18,3 28,0 12,4 12,5
41 دی اکسید کربن، جزئی
فشار گاز خون		 4,8 5,3 2,8 3,3
42 دهیدرواپی آندروسترون سولفات،
غلظت سرمی		 3,4 30,0 8,3 2,3
43 11-دئوکسی کورتیزول، غلظت در
سرم		 21,3 31,5 14,2 14,6
44 آهن، غلظت سرمی 26,6 23,3 14,7 18,2
45 ایمونوگلوبولین A، غلظت در
سرم		 5,0 38,1 10,7 3,4
46 ایمونوگلوبولین G، غلظت در
سرم		 4,4 15,9 5,1 3,0
47 ایمونوگلوبولین M، غلظت در
سرم		 5,9 47,9 13,4 4,0
48 انسولین، غلظت سرمی 21,1 58,2 20,1 14,5
49 پتاسیم، غلظت روزانه
ادرار		 28,6 23,2 15,5 19,6
پتاسیم، غلظت سرمی 4,6 4,7 2,7 3,2
50 کلسیم، غلظت روزانه
ادرار		 28,0 36,6 17,7 19,2
کلسیم، غلظت سرمی 1,8 1,9 1,0 1,2
51 زنجیره های کاپا ایمونوگلوبولین ها،
غلظت سرمی		 4,8 15,3 5,1 3,3
52 اسید فسفاتاز، فعالیت در
سرم		 7,3 8,0 4,3 5,0
53 اسید فسفاتاز استخوان،
فعالیت سرمی		 10,8 13,3 6,6 7,4
54 جزء مکمل C3،
غلظت سرمی		 5,2 14,8 5,1 3,6
55 جزء مکمل C4،
غلظت سرمی		 8,9 31,1 10,0 6,1
56 کورتیزول، غلظت سرمی 20,9 45,6 17,1 14,3
57 کراتینین، غلظت روزانه
ادرار		 24,2 24,5 13,9 16,6
کراتینین، غلظت در
سرم		 4,3 10,4 3,8 2,9
58 فعالیت کراتین کیناز در
سرم		 28,2 49,3 20,4 19,3
59 کراتین کیناز MB، فعالیت در
سرم		 18,4 36,8 14,3 12,6
60 لاکتات، غلظت سرمی 27,2 16,7 13,9 18,6
61 فعالیت لاکتات دهیدروژناز در
سرم		 7,3 14,4 5,6 5,0
62 فعالیت لاکتات دهیدروژناز-1
در سرم		 2,3 8,2 2,6 1,6
63 فعالیت لاکتات دهیدروژناز-2
در سرم		 3,3 2,4 1,7 2,3
64 فعالیت لاکتات دهیدروژناز-3
در سرم		 2,8 3,8 1,8 1,9
65 فعالیت لاکتات دهیدروژناز-4
در سرم		 5,9 5,4 3,3 4,0
66 فعالیت لاکتات دهیدروژناز-5
در سرم		 8,0 9,6 4,9 5,5
67 تعداد لکوسیت ها در خون 11,2 19,7 8,1 7,7
68 لنفوسیت ها، سهم در کسری
لکوسیت ها		 10,6 18,7 7,7 7,3
69 لیپوپروتئین (a)، غلظت در
سرم		 10,8 85,8 24,0 7,4
70 هورمون رنگدانه ساز
غلظت سرمی		 24,0 29,6 14,8 16,4
71 زنجیره های لامبدا ایمونوگلوبولین ها،
غلظت سرمی		 4,8 17,3 5,5 3,3
72 منیزیم، غلظت روزانه
ادرار		 45,4 37,1 24,6 31,1
غلظت سرمی منیزیم 3,2 5,9 2,4 2,2
73 آلفا-2-ماکروگلوبولین،
غلظت سرمی		 3,3 20,7 6,0 2,3
74 غلظت سرمی مس 4,3 13,4 4,5 2,9
75 آلفا-1-میکروگلوبولین،
غلظت در ادرار صبحگاهی		 33,0 58,0 23,9 22,6
76 آلفا-2-میکروگلوبولین،
غلظت در ادرار صبحگاهی		 32,0 46,0 21,0 21,9
77 بتا-2-میکروگلوبولین، غلظت
در سرم		 4,4 15,5 5,0 3,0
78 مونوسیت ها، سهام در کسر
لکوسیت ها		 9,8 13,6 6,3 6,7
79
ادرار روزانه		 25,1 17,4 13,1 17,2
اسید اوریک، غلظت در
سرم		 7,3 18,8 6,6 5,0
80 اوره، غلظت روزانه
ادرار		 23,2 25,9 13,8 15,9
اوره، غلظت سرمی 11,6 17,4 7,8 7,9
81 سدیم، غلظت روزانه
ادرار		 24,0 26,8 14,3 16,4
سدیم، غلظت سرمی 0,6 0,6 0,3 0,4
82 نوتروفیل ها به صورت کسری سهم دارند
لکوسیت ها		 7,4 11,1 5,0 5,1
83 اگزالات، غلظت روزانه
ادرار		 44,0 18,0 21,5 30,1
84 اوروسوموکوئید، غلظت در
سرم		 11,1 30,7 10,6 7,6
85 اسمولالیته سرم 1,9 1,4 1,0 1,3
86 استئوکلسین، غلظت در
سرم		 7,3 25,7 8,3 5,0
87 غلظت سرمی پیرووات 15,2 13,0 8,3 10,4
88 پرآلبومین، غلظت در
سرم		 4,4 8,8 3,4 3,0
89 پروژسترون، غلظت در
سرم		 31,3 62,6 24,4 21,4
90 پرولاکتین، غلظت در
سرم		 23,7 52,1 19,5 16,2
91 پروپردین، غلظت در
سرم		 9,5 11,2 5,8 6,5
92 زمان پروترومبین 1,7 6,8 2,1 1,2
93 آنتی ژن کارسینومبریونیک،
غلظت سرمی		 10,6 69,8 20,0 7,3
94 فاکتورهای روماتوئید، تمرکز
در سرم		 11,4 24,2 9,2 7,8
95 غلظت سرمی رتینول 20,5 41,0 16,0 14,0
96 PH پلاسمای خون 3,5 2,0 1,8 2,4
97 غلظت سرمی پپتید C 9,3 13,3 6,1 6,4
98 پروتئین واکنشی C، غلظت در
سرم		 56,6 53,2 31,8 38,8
99 ESR 29,3 58,6 22,8 20,1
100 سوپراکسید دیسموتاز، فعالیت در
سرم		 16,3 0,0 7,6 11,2
101 تستوسترون، غلظت در
سرم		 9,6 21,3 7,9 6,6
102 تیروگلوبولین، غلظت در
سرم		 4,4 12,6 4,3 3,0
103 تیروکسین کل، غلظت در
سرم		 6,0 11,9 4,6 4,1
104 تیروکسین آزاد، غلظت در
سرم		 7,6 12,2 5,3 5,2
105 تیروتروپین، غلظت در
سرم		 20,0 29,4 13,3 13,7
106 آلفا توکوفرول، غلظت در
سرم		 15,2 19,9 9,6 10,4
107 ترانسفرین، غلظت در
سرم		 2,8 2,1 1,5 1,9
108 تری گلیسیرید، غلظت در
سرم		 22,0 46,4 17,7 15,1
109 تری یدوتیرونین کل، غلظت
در سرم		 7,8 17,2 6,4 5,3
110 تری یدوتیرونین رایگان،
غلظت سرمی		 7,9 22,5 7,7 5,4
111 پلاکت، شمارش خون 9,0 23,3 8,2 6,2
112 فریتین، غلظت سرمی 12,8 13,5 7,5 8,8
113 فولیتروپین، غلظت در
سرم		 17,3 33,6 13,2 11,9
114 فسفولیپیدها، غلظت در
سرم		 6,9 11,1 4,8 4,7
115 فسفر غیر آلی،
غلظت سرمی		 7,6 11,2 5,0 5,2
فسفر غیر آلی،
غلظت در ادرار صبحگاهی		 43,0 33,9 23,1 29,5
116 فروکتوزامین، غلظت در
سرم		 3,7 7,6 2,9 2,5
117 کلرید، غلظت سرمی 1,3 1,3 0,7 0,9
118 کلسترول HDL، غلظت در
سرم		 7,5 23,8 7,9 5,1
119 کلسترول LDL، غلظت در
سرم		 8,6 19,7 7,3 5,9
120 کلسترول VLDL، غلظت در
سرم		 22,5 45,0 17,5 15,4
121 کلسترول تام، غلظت در
سرم		 5,3 15,2 5,2 3,6
122 فعالیت کولین استراز در
سرم		 5,4 17,8 5,8 3,7
123 آلکالین فسفاتاز، فعالیت در
سرم		 5,9 22,3 7,1 4,0
124 آلکالین فسفاتاز استخوان،
فعالیت سرمی		 6,6 35,6 10,5 4,5
125 آلکالین فسفاتاز جفتی،
فعالیت سرمی		 11,9 52,9 16,2 8,2
126 گلبول های قرمز، مقدار هماتوکریت 2,4 4,8 1,9 1,6
شمارش گلبول های قرمز در خون 2,1 7,0 2,3 1,4
گلبول های قرمز، حجم متوسط ​​سلول 1,1 4,1 1,3 0,8
127 استرادیول، غلظت در
سرم		 21,7 88,7 27,6 14,9


ممکن است علاقه مند باشید