• दिनांक 16 फ़रवरी 2009 एन 45एन (संशोधन और परिवर्धन के साथ)
• आरएफ के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश दिनांक 02/07/2000 एन 45 "रूसी संघ के स्वास्थ्य संस्थानों में नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान की गुणवत्ता में सुधार के उपायों की प्रणाली पर" (साथ में "गुणवत्ता के संगठन पर विनियम" स्वास्थ्य देखभाल संस्थानों में प्रबंधन नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अध्ययन, "मात्रात्मक प्रयोगशाला अध्ययनों के प्रयोगशाला गुणवत्ता नियंत्रण के नियम", "नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अध्ययनों की सटीकता के लिए अस्थायी मानक")
• रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय का आदेश दिनांक 02/16/2009 एन 45एन (04/19/2010 को संशोधित) "दूध या अन्य समान दबाव के मुफ्त जारी करने के लिए मानकों और शर्तों के अनुमोदन पर" हानिकारक कार्य स्थितियों के साथ काम करने वाले श्रमिक खाद्य उत्पाद, दूध या अन्य समकक्ष खाद्य उत्पादों की लागत के बराबर राशि में मुआवजा भुगतान लागू करने की प्रक्रिया, और हानिकारक उत्पादन कारकों की सूची जिसके तहत दूध या अन्य ईक्यू की खपत होती है रोकथाम के लिए सामान्य खाद्य उत्पादों की अनुशंसा की जाती है उद्देश्य"

रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय का आदेश दिनांक 16 फरवरी, 2009 एन 45एन "खतरनाक कामकाजी परिस्थितियों में काम करने वाले कर्मचारियों को दूध या अन्य समकक्ष खाद्य उत्पादों को मुफ्त जारी करने के लिए मानदंडों और शर्तों के अनुमोदन पर, दूध या अन्य समकक्ष खाद्य उत्पादों की लागत के बराबर राशि में मुआवजा भुगतान करने की प्रक्रिया, और हानिकारक उत्पादन कारकों की सूची, जिसके प्रभाव में निवारक उद्देश्यों के लिए दूध या अन्य समकक्ष खाद्य उत्पादों का उपभोग करने की सिफारिश की जाती है" (साथ में) संशोधन और परिवर्धन)

रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय का आदेश
दिनांक 16 फ़रवरी 2009 एन 45एन
"खतरनाक कामकाजी परिस्थितियों में काम करने वाले कर्मचारियों को दूध या अन्य समकक्ष खाद्य उत्पादों को मुफ्त जारी करने के लिए मानदंडों और शर्तों के अनुमोदन पर, दूध या अन्य समकक्ष खाद्य उत्पादों की लागत के बराबर राशि में मुआवजा भुगतान करने की प्रक्रिया, और हानिकारक उत्पादन कारकों की सूची जिनके प्रभाव में निवारक उद्देश्यों के लिए दूध या अन्य समकक्ष खाद्य उत्पादों का उपभोग करने की सिफारिश की जाती है।

परिवर्तन और परिवर्धन के साथ:

रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय पर विनियमों के पैराग्राफ 5.2.75 और 5.2.77 के अनुसार, 30 जून 2004 एन 321 के रूसी संघ की सरकार के डिक्री द्वारा अनुमोदित (रूसी का एकत्रित विधान) फेडरेशन, 2004, एन 28, कला. 2898; 2005, एन 2, कला. 162; 2006, एन 19, कला. 2080; 2008, एन 11, कला. 1036; 2008, एन 15, कला. 1555; 2008, एन 23, कला. 2713; एन 42, कला. 4825; एन 46, कला. 5337; एन 48, कला. 5618; 2009, एन 2, कला. 244; एन 3, कला. 378; एन 6, कला. 738) मैने आर्डर दिया है:

1. परिशिष्ट संख्या 1 के अनुसार, खतरनाक कामकाजी परिस्थितियों में काम करने वाले कर्मचारियों को दूध या अन्य समकक्ष खाद्य उत्पादों के मुफ्त प्रावधान के लिए मानदंड और शर्तें, जिन्हें दूध के बजाय कर्मचारियों को जारी किया जा सकता है;

3. हानिकारक उत्पादन कारकों की सूची, जिसके प्रभाव में, निवारक उद्देश्यों के लिए, परिशिष्ट संख्या 3 के अनुसार दूध या अन्य समकक्ष खाद्य उत्पादों का उपभोग करने की सिफारिश की जाती है।

रजिस्ट्रेशन नंबर 13795

खतरनाक कामकाजी परिस्थितियों में काम करने वाले कर्मचारियों को दूध या अन्य समकक्ष खाद्य उत्पादों के मुफ्त वितरण के लिए नए मानकों को मंजूरी दी गई है।

शिफ्ट की लंबाई चाहे कुछ भी हो, मुफ्त दूध की दर अभी भी 0.5 लीटर प्रति शिफ्ट है। आपूर्ति किए गए दूध को दूध और डेयरी उत्पादों के लिए तकनीकी विनियमों की आवश्यकताओं का पालन करना चाहिए। अलौह धातुओं (पूर्व में सीसा) के अकार्बनिक यौगिकों के संपर्क में आने वाले श्रमिकों को दूध के अलावा खाद्य उत्पादों (पेय, जेली, जैम, आदि) में 2 ग्राम पेक्टिन दिया जाएगा। गैर-लौह धातुओं के अकार्बनिक यौगिकों के साथ निरंतर संपर्क के साथ, खतरनाक कामकाजी परिस्थितियों में आहार (चिकित्सीय और निवारक) पोषण के लिए दूध के बजाय किण्वित दूध उत्पादों या उत्पादों का उपयोग किया जाता है।

दूध के स्थान पर जारी किये जा सकने वाले समतुल्य उत्पादों की सूची कम कर दी गई है। इसमें किण्वित दूध उत्पाद, पनीर, पनीर, खतरनाक कामकाजी परिस्थितियों में आहार (चिकित्सीय और निवारक) पोषण के लिए उत्पाद शामिल हैं। पहले, सूची में गोमांस, कम वसा वाली मछली, अंडे और गाढ़ा दूध भी शामिल था। दूध को खट्टा क्रीम, मक्खन या अन्य उत्पादों (समकक्ष उत्पादों को छोड़कर) से बदलने की अनुमति नहीं है। दूध को ऐसे उत्पादों से बदलने के लिए कर्मचारी की सहमति प्राप्त करना और ट्रेड यूनियन की राय को ध्यान में रखना आवश्यक है।

अब, दूध या अन्य समकक्ष उत्पादों के प्रावधान को, कर्मचारियों के अनुरोध पर, दूध या अन्य समकक्ष खाद्य उत्पादों की लागत के बराबर राशि में मुआवजे के भुगतान के साथ प्रतिस्थापित किया जा सकता है, यदि यह सामूहिक रूप से प्रदान किया जाता है और (या) ) श्रम समझौता. इस भुगतान की राशि, इसकी आवृत्ति (महीने में कम से कम एक बार) और अनुक्रमण प्रक्रिया की गणना के लिए नियम स्थापित किए गए हैं।

हानिकारक उत्पादन कारकों की एक सूची दी गई है, जिसके प्रभाव में निवारक उद्देश्यों के लिए दूध या अन्य समकक्ष खाद्य उत्पादों का उपभोग करने की सिफारिश की जाती है। इस सूची में रासायनिक, जैविक और भौतिक कारक शामिल हैं।

रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय का आदेश दिनांक 16 फरवरी, 2009 एन 45एन "खतरनाक कामकाजी परिस्थितियों में काम करने वाले कर्मचारियों को दूध या अन्य समकक्ष खाद्य उत्पादों को मुफ्त जारी करने के लिए मानदंडों और शर्तों के अनुमोदन पर, दूध या अन्य समकक्ष खाद्य उत्पादों की लागत के बराबर राशि में मुआवजा भुगतान करने की प्रक्रिया, और हानिकारक उत्पादन कारकों की सूची, जिसके प्रभाव में निवारक उद्देश्यों के लिए दूध या अन्य समकक्ष खाद्य उत्पादों का उपभोग करने की सिफारिश की जाती है।

यह आदेश इसके आधिकारिक प्रकाशन के 10 दिन बाद लागू होता है

इस दस्तावेज़ को निम्नलिखित दस्तावेज़ों द्वारा संशोधित किया गया है:

उक्त आदेश के आधिकारिक प्रकाशन के 10 दिन बाद परिवर्तन लागू हो जाते हैं।

रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश दिनांक 7 फरवरी 2000 एन 45 "रूसी संघ के स्वास्थ्य देखभाल संस्थानों में नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला परीक्षणों की गुणवत्ता में सुधार के उपायों की प्रणाली पर"

रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश दिनांक 7 फरवरी 2000 एन 45
"रूसी संघ के स्वास्थ्य देखभाल संस्थानों में नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान की गुणवत्ता में सुधार के उपायों की प्रणाली पर"

रूसी संघ के स्वास्थ्य देखभाल संस्थानों में किए गए नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणामों की विश्लेषणात्मक विश्वसनीयता बढ़ाने के लिए, अंतर-प्रयोगशाला गुणवत्ता नियंत्रण में नैदानिक ​​​​नैदानिक ​​​​प्रयोगशालाओं की गतिविधियों में सुधार करने के लिए, मैं आदेश देता हूं:

1.1. स्वास्थ्य देखभाल संस्थानों में नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान के गुणवत्ता प्रबंधन के संगठन पर विनियम (परिशिष्ट 1)।

1.2. मात्रात्मक प्रयोगशाला अध्ययनों के अंतर-प्रयोगशाला गुणवत्ता नियंत्रण के नियम (परिशिष्ट 2)।

1.3. नैदानिक ​​प्रयोगशाला परीक्षणों की सटीकता के लिए अस्थायी मानक (परिशिष्ट 3)।

2. 1 जनवरी 2001 से पहले रूसी संघ के घटक संस्थाओं के स्वास्थ्य देखभाल प्राधिकरणों के प्रमुख, "नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान की गुणवत्ता के लिए दिशानिर्देश" के अनुसार स्वास्थ्य देखभाल संस्थानों की प्रत्येक नैदानिक ​​​​नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला में विकास सुनिश्चित करने के लिए उपाय करते हैं। इस प्रयोगशाला में किए गए संपूर्ण सूची अनुसंधान के लिए मानक मॉडल (परिशिष्ट 1, खंड 2)।

3. शैक्षिक चिकित्सा संस्थानों और कार्मिक नीति विभाग (एन.एन. वोलोडिन) को स्नातकोत्तर प्रशिक्षण के शैक्षिक संस्थानों के प्रयोगशाला निदान विभागों में चक्र के कार्यक्रमों में परिशिष्ट 1 के अनुसार प्रयोगशाला परीक्षणों की गुणवत्ता नियंत्रण पर नियामक दस्तावेजों के अध्ययन को शामिल करना चाहिए। - 3.

4. जनसंख्या के लिए चिकित्सा देखभाल के आयोजन के लिए विभाग (कारपीव ए.ए.):

4.1. 2001 के दौरान "नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला परीक्षणों के लिए सटीकता के मानक" के बाद के विकास की दृष्टि से "नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला परीक्षणों की सटीकता के लिए अस्थायी मानकों" के देश के नैदानिक ​​​​नैदानिक ​​​​प्रयोगशालाओं में कार्यान्वयन के परिणामों को संक्षेप में प्रस्तुत करना।

4.2. 2000-2002 में गैर-मात्रात्मक प्रयोगशाला अनुसंधान के अंतर-प्रयोगशाला गुणवत्ता नियंत्रण पर नियामक दस्तावेजों का विकास सुनिश्चित करना।

4.3. क्लिनिकल प्रयोगशाला परीक्षणों की बाह्य गुणवत्ता मूल्यांकन की संघीय प्रणाली में उपयोग किए जाने वाले प्रयोगशाला परीक्षण सटीकता मानकों को परिशिष्ट 3 के अनुपालन में लाएं।

5. इस आदेश के कार्यान्वयन पर नियंत्रण प्रथम उप मंत्री ए.आई. व्यालकोव को सौंपा गया है।

नियमों

तकनीकी विनियमन और मेट्रोलॉजी के लिए संघीय एजेंसी GOST R 53133.1-2008 “प्रयोगशाला और नैदानिक ​​प्रौद्योगिकियाँ। नैदानिक ​​प्रयोगशाला परीक्षणों का गुणवत्ता नियंत्रण। भाग 1. अनुमेय त्रुटियों की सीमाएँ।

तकनीकी विनियमन और मेट्रोलॉजी के लिए संघीय एजेंसी GOST R 53133.2-2008 “प्रयोगशाला और नैदानिक ​​प्रौद्योगिकियाँ। नैदानिक ​​प्रयोगशाला परीक्षणों का गुणवत्ता नियंत्रण। भाग 2. नियंत्रण सामग्री का उपयोग करके नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान के मात्रात्मक तरीकों के अंतर-प्रयोगशाला गुणवत्ता नियंत्रण के संचालन के लिए नियम।

तकनीकी विनियमन और मेट्रोलॉजी के लिए संघीय एजेंसी GOST R 53133.3-2008 “प्रयोगशाला और नैदानिक ​​प्रौद्योगिकियाँ। नैदानिक ​​प्रयोगशाला परीक्षणों का गुणवत्ता नियंत्रण। भाग 3. नैदानिक ​​प्रयोगशाला अनुसंधान के गुणवत्ता नियंत्रण के लिए सामग्री का विवरण।"

तकनीकी विनियमन और मेट्रोलॉजी के लिए संघीय एजेंसी GOST R 53133.4-2008 “प्रयोगशाला और नैदानिक ​​प्रौद्योगिकियाँ। नैदानिक ​​प्रयोगशाला परीक्षणों का गुणवत्ता नियंत्रण। भाग 4. चिकित्सा संगठनों की गतिविधियों के लिए प्रयोगशाला समर्थन की प्रभावशीलता का क्लिनिकल ऑडिट करने के नियम।

रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश दिनांक 26 मई, 2003 नंबर 220 "नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान के मात्रात्मक तरीकों के अंतर-प्रयोगशाला गुणवत्ता नियंत्रण के संचालन के लिए नियम।"

रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश दिनांक 02/07/2000 संख्या 45 "रूसी संघ के स्वास्थ्य देखभाल संस्थानों में नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान की गुणवत्ता में सुधार के उपायों की प्रणाली पर।"

रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश दिनांक 30 मार्च 2006 क्रमांक 224" गर्भवती महिलाओं और प्रसवोत्तर महिलाओं की चिकित्सा जांच के आयोजन पर विनियमों के अनुमोदन पर।

रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश 10 फरवरी 2003 एन 50 "बाह्य रोगी क्लीनिकों में प्रसूति एवं स्त्री रोग संबंधी देखभाल में सुधार पर।"

पेशेवर मानक के अनुमोदन पर "जलविद्युत सुविधाओं (पनबिजली संयंत्रों/पंप भंडारण बिजली संयंत्रों) की उत्पादन परिसंपत्तियों के गुणवत्ता प्रबंधन के लिए कर्मचारी"

हानिकारक उत्पादन कारकों की सूची में प्रदान किए गए कार्यस्थल में हानिकारक उत्पादन कारकों की उपस्थिति के कारण खतरनाक कामकाजी परिस्थितियों वाली नौकरियों में वास्तविक रोजगार के दिनों में कर्मचारियों को दूध या अन्य समकक्ष खाद्य उत्पादों का मुफ्त वितरण प्रदान किया जाता है, जिसके प्रभाव में निवारक उद्देश्यों के लिए दूध या अन्य समकक्ष खाद्य उत्पादों का सेवन करने की सिफारिश की जाती है, और जिनका स्तर स्थापित मानकों से अधिक है।

रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय का आदेश
दिनांक 16 फ़रवरी 2009 क्रमांक 45एन
"खतरनाक कामकाजी परिस्थितियों में काम करने वाले कर्मचारियों को दूध या अन्य समकक्ष खाद्य उत्पादों को मुफ्त जारी करने के लिए मानदंडों और शर्तों के अनुमोदन पर, दूध या अन्य समकक्ष खाद्य उत्पादों की लागत के बराबर राशि में मुआवजा भुगतान करने की प्रक्रिया, और हानिकारक उत्पादन कारकों की सूची जिनके प्रभाव में निवारक उद्देश्यों के लिए दूध या अन्य समकक्ष खाद्य उत्पादों का उपभोग करने की सिफारिश की जाती है।

परिवर्तन और परिवर्धन के साथ, पाठ में शामिल है,

रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय पर विनियमों के पैराग्राफ 5.2.75 और 5.2.77 के अनुसार, 30 जून 2004 संख्या 321 के रूसी संघ की सरकार के डिक्री द्वारा अनुमोदित (का एकत्रित विधान) रूसी संघ, 2004, संख्या 28, कला. 2898; 2005, संख्या 2, कला. 162; 2006, संख्या 19, कला. 2080; 2008, संख्या 11, कला. 1036; 2008, संख्या 15, कला . 1555; 2008, क्रमांक 23, कला. 2713; क्रमांक 42, कला. 4825 ; क्रमांक 46, धारा. 5337; क्रमांक 48, कला. 5618; 2009, क्रमांक 2, कला. 244; क्रमांक 3 , कला. 378; संख्या 6, कला. 738) मैं आदेश देता हूं:

1. परिशिष्ट संख्या 1 के अनुसार, खतरनाक कामकाजी परिस्थितियों में काम करने वाले कर्मचारियों को दूध या अन्य समकक्ष खाद्य उत्पादों के मुफ्त प्रावधान के लिए मानदंड और शर्तें, जिन्हें दूध के बजाय कर्मचारियों को जारी किया जा सकता है;

2. परिशिष्ट संख्या 2 के अनुसार दूध या अन्य समकक्ष खाद्य उत्पादों की लागत के बराबर राशि में मुआवजा भुगतान करने की प्रक्रिया;

3. हानिकारक उत्पादन कारकों की सूची, जिसके प्रभाव में, निवारक उद्देश्यों के लिए, परिशिष्ट संख्या 3 के अनुसार दूध या अन्य समकक्ष खाद्य उत्पादों का उपभोग करने की सिफारिश की जाती है।

परिशिष्ट संख्या 1

स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश के अनुसार और
रूसी संघ का सामाजिक विकास
दिनांक 16 फ़रवरी 2009 क्रमांक 45एन

खतरनाक कामकाजी परिस्थितियों में काम करने वाले कर्मचारियों को दूध या अन्य समकक्ष खाद्य उत्पादों के मुफ्त प्रावधान के लिए मानदंड और शर्तें जो दूध के बदले कर्मचारियों को जारी किए जा सकते हैं

19 अप्रैल, 2010 के रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय के आदेश के अनुसार। शहर नंबर 245एन और

रूस के श्रम मंत्रालय का आदेश दिनांक 20 फरवरी 2014 क्रमांक 103एन)

1. रूसी संघ के श्रम संहिता के अनुच्छेद 222 के अनुसार (रूसी संघ के विधान का संग्रह, 2002, संख्या 1, भाग I, कला. 3; 2006, संख्या 27, कला. 2878; 2007, संख्या) 41, कला. 4844) काम पर खतरनाक कामकाजी परिस्थितियों वाले श्रमिकों को स्थापित मानकों के अनुसार दूध * या अन्य समकक्ष खाद्य उत्पाद मुफ्त दिए जाते हैं।

* पाठ में आगे, शब्द "दूध" का तात्पर्य दूध, पीने वाले दूध से है, जैसा कि 12 जून 2008 के संघीय कानून संख्या 88-एफजेड "दूध और डेयरी उत्पादों के लिए तकनीकी विनियम" (रूसी संघ का एकत्रित विधान) द्वारा परिभाषित किया गया है। , 2008, संख्या 24, कला 2801)।

2. हानिकारक उत्पादन कारकों की सूची के तहत कार्यस्थल में हानिकारक उत्पादन कारकों की उपस्थिति के कारण खतरनाक कामकाजी परिस्थितियों वाली नौकरियों में वास्तविक रोजगार के दिनों में कर्मचारियों को दूध या अन्य समकक्ष खाद्य उत्पादों का मुफ्त वितरण किया जाता है। जिसके प्रभाव से निवारक उद्देश्यों के लिए दूध या अन्य समकक्ष खाद्य उत्पादों का उपभोग करने की सिफारिश की जाती है। खाद्य उत्पाद (बाद में सूची के रूप में संदर्भित) परिशिष्ट संख्या 3 में दिए गए हैं, और जिनका स्तर स्थापित मानकों से अधिक है।

3. दूध या अन्य समकक्ष खाद्य उत्पादों का वितरण और उपभोग बुफ़े, कैंटीन या विशेष रूप से अनुमोदित स्वच्छता और स्वास्थ्यकर आवश्यकताओं के अनुसार सुसज्जित परिसर में किया जाना चाहिए।

4. नि:शुल्क दूध वितरण की दर 0.5 लीटर प्रति शिफ्ट है, चाहे शिफ्ट की अवधि कुछ भी हो। यदि खतरनाक कामकाजी परिस्थितियों में काम करने में बिताया गया समय कार्य शिफ्ट की स्थापित अवधि से कम है, तो कम से कम आधे कार्य शिफ्ट के लिए निर्दिष्ट परिस्थितियों में काम करने पर दूध उपलब्ध कराया जाता है।

5. अलौह धातुओं के अकार्बनिक यौगिकों (एल्यूमीनियम, कैल्शियम और मैग्नीशियम के यौगिकों को छोड़कर) के संपर्क में आने वाले श्रमिकों को दूध के अलावा 2 ग्राम पेक्टिन दिया जाता है, जो इससे समृद्ध खाद्य उत्पादों के हिस्से के रूप में होता है: पेय, जेली, जैम , मुरब्बा, फलों के रस उत्पाद और (या) सब्जियां और डिब्बाबंद भोजन (वास्तविक पेक्टिन सामग्री निर्माता द्वारा इंगित की गई है)।

इन उत्पादों को 300 मिलीलीटर की मात्रा में गूदे के साथ प्राकृतिक फलों और (या) सब्जियों के रस से बदलने की अनुमति है।

अलौह धातुओं (एल्यूमीनियम, कैल्शियम और मैग्नीशियम के यौगिकों को छोड़कर) के अकार्बनिक यौगिकों के साथ लगातार संपर्क के मामले में, खतरनाक कामकाजी परिस्थितियों में आहार (चिकित्सीय और निवारक) पोषण के लिए किण्वित दूध उत्पाद या उत्पाद दूध के बजाय दिए जाते हैं।

पेक्टिन-समृद्ध खाद्य उत्पादों, पेय, जेली, जैम, मुरब्बा, फलों और (या) सब्जियों और डिब्बाबंद भोजन के रस उत्पादों का वितरण काम शुरू करने से पहले आयोजित किया जाना चाहिए, और किण्वित दूध उत्पादों - कार्य दिवस के दौरान।

6. ताजे दूध के बजाय, एंटीबायोटिक दवाओं के उत्पादन या प्रसंस्करण में शामिल श्रमिकों को प्रोबायोटिक्स (बिफीडोबैक्टीरिया, लैक्टिक एसिड बैक्टीरिया) से समृद्ध किण्वित दूध उत्पाद या पूरे दूध से तैयार कोलीबैक्टीरिन दिया जाता है।

7. दूध को खट्टा क्रीम, मक्खन या अन्य उत्पादों के साथ बदलने की अनुमति नहीं है (समकक्ष खाद्य उत्पादों के मुफ्त वितरण के लिए मानकों द्वारा प्रदान किए गए समकक्षों को छोड़कर जो दूध के बजाय कर्मचारियों को जारी किए जा सकते हैं), साथ ही साथ दूध या अन्य समतुल्य खाद्य उत्पादों का वितरण एक या अधिक शिफ्ट में अग्रिम रूप से, पिछली शिफ्ट के समान ही किया जाना चाहिए।

दूध के बदले कर्मचारियों को दिए जा सकने वाले समतुल्य खाद्य उत्पादों को निःशुल्क जारी करने के मानक तालिका 1 में दिए गए हैं।

8. श्रमिकों की सहमति से और प्राथमिक ट्रेड यूनियन संगठन या श्रमिकों के अन्य प्रतिनिधि निकाय की राय को ध्यान में रखते हुए दूध को समकक्ष खाद्य उत्पादों से बदलने की अनुमति है।

9. खतरनाक कामकाजी परिस्थितियों में आहार (चिकित्सीय और निवारक) पोषण के लिए दूध को उत्पादों के साथ बदलने की अनुमति केवल स्वच्छता और महामारी विज्ञान कल्याण सुनिश्चित करने के क्षेत्र में नियंत्रण और पर्यवेक्षण कार्यों को करने वाले संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा उनके उपयोग पर सकारात्मक निष्कर्ष के साथ दी जाती है। जनसंख्या का, उपभोक्ता अधिकारों और उपभोक्ता बाजार की रक्षा करना।

10. स्थापित मानकों के अनुसार कर्मचारियों को दूध या अन्य समकक्ष खाद्य उत्पादों को जारी करने को, कर्मचारियों के लिखित अनुरोध पर, दूध या अन्य समकक्ष खाद्य उत्पादों की लागत के बराबर राशि में मुआवजे के भुगतान से प्रतिस्थापित किया जा सकता है, जो इसके अनुसार किया जाता है। परिशिष्ट संख्या 2 में दिए गए दूध या अन्य समकक्ष खाद्य उत्पादों की लागत के बराबर राशि में मुआवजा भुगतान करने की प्रक्रिया के साथ।

कर्मचारियों के लिखित बयान पर मुआवजे के भुगतान को दूध या अन्य समकक्ष उत्पादों से बदलने की अनुमति है।

11. विशेष रूप से हानिकारक कामकाजी परिस्थितियों के कारण मुफ्त चिकित्सीय और निवारक पोषण प्राप्त करने वाले कर्मचारियों को दूध या अन्य समकक्ष खाद्य उत्पाद नहीं दिए जाते हैं।

12. कर्मचारियों को दूध और समकक्ष खाद्य उत्पादों की निःशुल्क व्यवस्था सुनिश्चित करने के साथ-साथ उनके वितरण के लिए इन मानकों और शर्तों के अनुपालन की जिम्मेदारी नियोक्ता की है।

13. यदि सुरक्षित (स्वीकार्य) कामकाजी स्थितियां सुनिश्चित की जाती हैं, जो कामकाजी परिस्थितियों के विशेष मूल्यांकन के परिणामों से पुष्टि होती है, तो नियोक्ता प्राथमिक की राय को ध्यान में रखते हुए दूध या अन्य समकक्ष खाद्य उत्पादों के मुफ्त वितरण को समाप्त करने का निर्णय लेता है। ट्रेड यूनियन संगठन या श्रमिकों का अन्य प्रतिनिधि निकाय।

किसी नियोक्ता द्वारा कर्मचारियों को मुफ्त दूध या अन्य समकक्ष खाद्य उत्पाद उपलब्ध कराना बंद करने का निर्णय लेने के निम्नलिखित आधार हैं:

कामकाजी परिस्थितियों के विशेष मूल्यांकन के परिणामों की उपलब्धता;

अपने कार्यस्थलों पर काम करने की स्थिति के विशेष मूल्यांकन के परिणामों के आधार पर कर्मचारियों को दूध या अन्य समकक्ष खाद्य उत्पादों के मुफ्त वितरण को समाप्त करने के लिए प्राथमिक ट्रेड यूनियन संगठन या कर्मचारियों के अन्य प्रतिनिधि निकाय (यदि नियोक्ता के पास एक है) की सहमति।

यदि नियोक्ता के पास कामकाजी परिस्थितियों के विशेष मूल्यांकन के परिणामों पर डेटा नहीं है या उपरोक्त आवश्यकताओं का अनुपालन करने में विफल रहता है, तो दूध या अन्य समकक्ष खाद्य उत्पादों के मुफ्त वितरण की प्रक्रिया जो इस आदेश के लागू होने से पहले लागू थी। बनाए रखा।

14. दूध या अन्य समकक्ष खाद्य उत्पादों के मुफ्त प्रावधान से संबंधित अन्य मुद्दों को नियोक्ता द्वारा सामूहिक समझौते के प्रावधानों को ध्यान में रखते हुए स्वतंत्र रूप से हल किया जाता है।

समतुल्य खाद्य उत्पादों को निःशुल्क जारी करने के मानक जो कर्मचारियों को दूध के बदले दिए जा सकते हैं

आरएफ के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश दिनांक 02/07/2000 एन 45 "रूसी संघ के स्वास्थ्य संस्थानों में नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान की गुणवत्ता में सुधार के उपायों की प्रणाली पर" (साथ में "गुणवत्ता के संगठन पर विनियम" स्वास्थ्य देखभाल संस्थानों में प्रबंधन नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अध्ययन, "मात्रात्मक प्रयोगशाला अध्ययनों के प्रयोगशाला गुणवत्ता नियंत्रण के नियम", "नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अध्ययनों की सटीकता के लिए अस्थायी मानक")

इस नियंत्रण विधि के लिए नियंत्रण चार्ट के निर्माण की आवश्यकता नहीं होती है। एक नियम के रूप में, एक तालिका का उपयोग करके क्यूसम की गणना और अनुमान लगाना पर्याप्त है।

क्यूसुम विधि द्वारा नियंत्रण से बाहर पाई गई विधि विश्लेषण को रोकने और रोगी के नमूनों का दोबारा परीक्षण करने का कारण नहीं है। यह विश्लेषण में व्यवस्थित त्रुटियों की उपस्थिति की ओर ध्यान आकर्षित करने के लिए केवल एक चेतावनी संकेत के रूप में कार्य करता है।

कुछ मामलों में (यदि उपयुक्त कंप्यूटर प्रोग्राम उपलब्ध हैं), तो संचयी राशि की गणना शुरू करने की सिफारिश की जाती है

0.5S, जो दिए गए उदाहरण की तुलना में छोटे आकार की व्यवस्थित त्रुटियों की पहचान करना संभव बनाता है। इस मामले में, विधि को "नियंत्रण से बाहर" माना जाता है जब पूर्ण मूल्य में क्यूसम 5.1S से अधिक हो जाता है।

2.3. रोगी के नमूनों का उपयोग करके प्रयोगशाला विश्लेषण के मात्रात्मक तरीकों के गुणवत्ता नियंत्रण के लिए नियम।

इन विधियों का उपयोग प्रयोगशाला अनुसंधान परिणामों की गुणवत्ता नियंत्रण के अतिरिक्त तरीकों के रूप में और केवल असाधारण मामलों में स्वतंत्र तरीकों के रूप में किया जाता है, उदाहरण के लिए, नियंत्रण सामग्री की अनुपस्थिति में।

2.3.1. दैनिक औसत का उपयोग करके सटीकता की जाँच करने की विधि।

इस पद्धति का उपयोग प्रयोगशाला विश्लेषण के परिणामों की शुद्धता की निगरानी के लिए किया जाता है और यह आपको न केवल विश्लेषणात्मक, बल्कि पूर्व-विश्लेषणात्मक चरण में भी व्यवस्थित त्रुटियों की पहचान करने की अनुमति देता है। विधि का सिद्धांत दिन के दौरान प्रयोगशाला में प्राप्त किसी दिए गए संकेतक को निर्धारित करने के सभी परिणामों के अंकगणितीय औसत की दैनिक गणना है।

विधि को लागू करने के लिए आवश्यक शर्तें:

- प्रयोगशाला द्वारा प्रतिदिन जांचे जाने वाले रोगी नमूनों की संख्या काफी बड़ी होनी चाहिए (30 या अधिक, इस संख्या का मूल्य विश्लेषण किए जा रहे घटक पर निर्भर करता है);

— प्रयोगशाला द्वारा जांचे गए रोगियों की जनसंख्या काफी सजातीय होनी चाहिए (विकृति विज्ञान, लिंग, आयु के अनुसार),

— औसत परिणामों की संख्या लगभग समान होनी चाहिए।

- कड़ाई से नियंत्रित होमियोस्टैटिक तंत्र (पोटेशियम, सोडियम, क्लोरीन, कुल प्रोटीन) वाले घटकों के लिए, जो मूल्यों की एक संकीर्ण सीमा में बदलते हैं, औसत परिणामों की संख्या छोटी हो सकती है, और एनाबॉलिक उत्पादों (ग्लूकोज, कोलेस्ट्रॉल) और इससे भी अधिक के लिए कोशिकाओं के अंगों (एंजाइमों) द्वारा स्रावित पदार्थों और कैटोबोलिक उत्पादों (यूरिया, यूरिक एसिड, क्रिएटिनिन) के लिए, उनकी संख्या अधिक होनी चाहिए।

2.3.2. डुप्लिकेट का उपयोग करके प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्यता की निगरानी करने की विधि।

अंतर-प्रयोगशाला गुणवत्ता नियंत्रण की इस पद्धति का सिद्धांत यादृच्छिक रूप से चयनित रोगी नमूने (डुप्लिकेट) में निर्धारित संकेतक के दो समानांतर अध्ययन करना है, संकेतक के पहले मूल्य (X2) के बीच सापेक्ष सीमा (Ri) का मान ज्ञात करना है। ) और दूसरा (X2) और इसकी तुलना स्थापित नियंत्रण सीमाओं से करें।

- एक विश्लेषणात्मक श्रृंखला के दौरान दो बार यादृच्छिक रूप से चयनित रोगी नमूने में निर्धारित संकेतक का स्तर निर्धारित करें;

रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय का आदेश दिनांक 02/16/2009 एन 45एन (04/19/2010 को संशोधित) "दूध या अन्य समान दबाव के मुफ्त जारी करने के लिए मानकों और शर्तों के अनुमोदन पर" हानिकारक कार्य स्थितियों के साथ काम करने वाले श्रमिक खाद्य उत्पाद, दूध या अन्य समकक्ष खाद्य उत्पादों की लागत के बराबर राशि में मुआवजा भुगतान लागू करने की प्रक्रिया, और हानिकारक उत्पादन कारकों की सूची जिसके तहत दूध या अन्य ईक्यू की खपत होती है रोकथाम के लिए सामान्य खाद्य उत्पादों की अनुशंसा की जाती है उद्देश्य"

(रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय के आदेश दिनांक 19 अप्रैल, 2010 एन 245एन द्वारा संशोधित)

रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय पर विनियमों के पैराग्राफ 5.2.75 और 5.2.77 के अनुसार, 30 जून 2004 एन 321 के रूसी संघ की सरकार के डिक्री द्वारा अनुमोदित (रूसी का एकत्रित विधान) फेडरेशन, 2004, एन 28, कला. 2898; 2005, एन 2, कला. 162; 2006, एन 19, कला. 2080; 2008, एन 11, कला. 1036; 2008, एन 15, कला. 1555; 2008, एन 23, कला. 2713; एन 42, कला. 4825; एन 46, कला. 5337; एन 48, कला. 5618; 2009, एन 2, कला. 244; एन 3, कला. 378; एन 6, कला. 738) , मैने आर्डर दिया है:

2. परिशिष्ट संख्या 2 के अनुसार दूध या अन्य समकक्ष खाद्य उत्पादों की लागत के बराबर राशि में मुआवजा भुगतान करने की प्रक्रिया;

परिशिष्ट संख्या 1
मंत्रालय के आदेश के अनुसार
स्वास्थ्य और सामाजिक
रूसी संघ का विकास
दिनांक 16 फ़रवरी 2009 एन 45एन

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प्रयोगशाला अनुसंधान का गुणवत्ता नियंत्रण

नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला में प्रयोगशाला परीक्षणों का गुणवत्ता नियंत्रण रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय संख्या 45 दिनांक 7 फरवरी 2000 के आदेश के अनुसार किया जाता है "स्वास्थ्य देखभाल में नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला परीक्षणों की गुणवत्ता में सुधार के उपायों की प्रणाली पर" रूसी संघ की संस्थाएँ। प्रयोगशाला परीक्षणों की गुणवत्ता को रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा स्थापित और उद्योग मानकों के रूप में कार्य करने वाली विश्लेषणात्मक सटीकता की आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए।

अनुसंधान की गुणवत्ता का आकलन करने के लिए कई अवधारणाओं का उपयोग किया जाता है।

माप की सटीकता - माप की गुणवत्ता, मापा मूल्य के वास्तविक मूल्य के साथ उनके परिणामों की निकटता को दर्शाती है।

माप त्रुटि – मापे गए मान के वास्तविक मान से माप परिणाम का विचलन।

व्यवस्थित माप त्रुटि – माप त्रुटि का वह भाग जो स्थिर रहता है या एक ही मापी गई मात्रा के बार-बार माप के साथ स्वाभाविक रूप से बदलता है।

यादृच्छिक माप त्रुटि - माप त्रुटि का वह भाग जो एक ही मापी गई मात्रा के बार-बार माप के साथ यादृच्छिक रूप से बदलता है।

सही माप - माप की गुणवत्ता, शून्य व्यवस्थित त्रुटियों की निकटता को दर्शाती है।

विश्लेषणात्मक श्रृंखला - विश्लेषणात्मक प्रणाली को पुन: कॉन्फ़िगर और कैलिब्रेट किए बिना समान परिस्थितियों में एक साथ किए गए प्रयोगशाला संकेतक के माप का एक सेट।

इंट्रा-बैच प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्यता माप का (अभिसरण) - माप की गुणवत्ता, एक ही विश्लेषणात्मक श्रृंखला में किए गए एक ही सामग्री के माप के परिणामों की एक दूसरे से निकटता को दर्शाती है।

इंटर-रन प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्यता माप की गुणवत्ता है, जो विभिन्न विश्लेषणात्मक श्रृंखलाओं में किए गए एक ही सामग्री के माप के परिणामों की एक-दूसरे से निकटता को दर्शाती है।

समग्र प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्यता - माप की गुणवत्ता, एक ही सामग्री के सभी मापों की एक-दूसरे से निकटता को दर्शाती है (इंट्रा- और इंटर-रन प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्यता द्वारा निर्धारित)।

मूल्य ते करना - पासपोर्ट (निर्देश) में नियंत्रण सामग्री के निर्माता द्वारा इंगित निर्धारित संकेतक का विधि-निर्भर मूल्य। इस तथ्य के कारण कि मापे गए मूल्य का सही मूल्य बिल्कुल सटीक रूप से स्थापित नहीं किया जा सकता है, व्यवहार में, "सही मूल्य" शब्द के बजाय, "स्थापित मूल्य" शब्द का उपयोग किया जाता है।

केडीएल में प्रयोगशाला अनुसंधान की गुणवत्ता सुनिश्चित करना इन-प्रयोगशाला गुणवत्ता नियंत्रण की एक प्रणाली द्वारा किया जाता है, जिसमें अनुसंधान की प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्यता और सटीकता व्यवस्थित रूप से निर्धारित की जाती है।

व्यवस्थित माप त्रुटि की विशेषता है सहीमाप, जो नियंत्रण सामग्री () के बार-बार माप के औसत परिणाम और मापा मूल्य के स्थापित मूल्य के संयोग की डिग्री से निर्धारित होता है। उनके बीच के अंतर को व्यवस्थित त्रुटि या विस्थापन, बदलाव का परिमाण कहा जाता है और इसे निरपेक्ष और सापेक्ष मूल्यों में व्यक्त किया जा सकता है। सापेक्ष मूल्यों या सापेक्ष व्यवस्थित त्रुटि में व्यक्त व्यवस्थित त्रुटि की गणना सूत्र 1 का उपयोग करके प्रतिशत के रूप में की जाती है:

बी = (1), कहां

- नियंत्रित सामग्री के माप का औसत मूल्य;

मूल्य ते करना।

यादृच्छिक त्रुटि माप के बिखराव को दर्शाती है और एक ही नमूने में निर्धारित संकेतक के बार-बार माप के परिणामों के बीच अंतर में प्रकट होती है। यादृच्छिक त्रुटि का गणितीय मान मानक विचलन (एस) और भिन्नता के गुणांक (सीवी) द्वारा व्यक्त किया जाता है।

नैदानिक ​​​​नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला में इंट्रालैबोरेटरी गुणवत्ता नियंत्रण नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के उद्देश्य से उपायों का एक समूह है।

आंतरिक प्रयोगशाला गुणवत्ता नियंत्रण का संगठन

सीडीएल का मुख्य उद्देश्य आवश्यक नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला परीक्षण करना और उनकी गुणवत्ता में सुधार करना है। प्रयोगशाला परीक्षणों की गुणवत्ता को रूसी स्वास्थ्य मंत्रालय के नियामक दस्तावेजों द्वारा स्थापित विश्लेषणात्मक सटीकता की आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए, जो सीडीएल के विश्वसनीय विश्लेषणात्मक कार्य के लिए एक शर्त है। गुणवत्ता आश्वासन का एक महत्वपूर्ण तत्व प्रयोगशाला में गुणवत्ता नियंत्रण है, जिसमें निरंतर (प्रत्येक विश्लेषणात्मक श्रृंखला में नियमित) नियंत्रण गतिविधियां शामिल हैं: नियंत्रण सामग्री के नमूनों की जांच या रोगी के नमूनों का उपयोग करके नियंत्रण उपायों का अनुप्रयोग। अंतर-प्रयोगशाला नियंत्रण का उद्देश्य प्रयोगशाला द्वारा किए गए विश्लेषणात्मक श्रृंखला के परिणामों की त्रुटि की अधिकतम संभावना और झूठी अस्वीकृति की न्यूनतम संभावना के साथ उनकी स्वीकार्यता के लिए स्थापित मानदंडों के साथ अनुसंधान परिणामों के अनुपालन का आकलन करना है।

प्रयोगशाला में किए जाने वाले सभी प्रकार के अनुसंधानों के लिए अंतःप्रयोगशाला गुणवत्ता नियंत्रण अनिवार्य है। मात्रात्मक अध्ययन के अंतर-प्रयोगशाला गुणवत्ता नियंत्रण के नियम रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के दिनांक 02/07/2000 के आदेश संख्या 45 में निहित हैं "स्वास्थ्य देखभाल संस्थानों में नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला परीक्षणों की गुणवत्ता में सुधार के उपायों की प्रणाली पर" रूसी संघ का।" प्रयोगशाला परीक्षणों का गुणवत्ता नियंत्रण करते समय, निम्नलिखित शब्दों का उपयोग किया जाता है:
माप सटीकता माप की गुणवत्ता है, जो मापा मूल्य के वास्तविक मूल्य के साथ उनके परिणामों की निकटता को दर्शाती है। उच्च माप सटीकता व्यवस्थित और यादृच्छिक दोनों प्रकार की छोटी त्रुटियों से मेल खाती है।
मापन त्रुटि मापे गए मान के वास्तविक मान से माप परिणाम का विचलन है।
व्यवस्थित माप त्रुटि माप त्रुटि का एक घटक है जो स्थिर रहता है या एक ही मात्रा के बार-बार माप के साथ स्वाभाविक रूप से बदलता है।
माप की सटीकता माप की गुणवत्ता है, जो उनके परिणामों में व्यवस्थित त्रुटियों के शून्य की निकटता को दर्शाती है।
यादृच्छिक माप त्रुटि माप त्रुटि का एक घटक है जो एक ही मात्रा के बार-बार माप के साथ यादृच्छिक रूप से बदलता है।
एक विश्लेषणात्मक श्रृंखला एक प्रयोगशाला संकेतक के माप का एक सेट है जो विश्लेषणात्मक प्रणाली को पुन: कॉन्फ़िगर और कैलिब्रेट किए बिना समान परिस्थितियों में एक साथ किया जाता है।
इंट्रा-बैच प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्यता माप की गुणवत्ता है, जो एक ही विश्लेषणात्मक श्रृंखला में किए गए माप परिणामों की एक-दूसरे से निकटता को दर्शाती है।
इंटर-रन प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्यता माप की गुणवत्ता है, जो विभिन्न विश्लेषणात्मक श्रृंखलाओं में किए गए माप परिणामों की एक-दूसरे से निकटता को दर्शाती है।
समग्र प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्यता माप की गुणवत्ता है, जो सभी मापों के परिणामों की एक-दूसरे से निकटता को दर्शाती है।
स्थापित मूल्य निर्धारित किए जा रहे संकेतक का एक विधि-निर्भर मूल्य है, जो पासपोर्ट या निर्देशों में नियंत्रण सामग्री के निर्माता द्वारा दर्शाया गया है।
आंतरिक प्रयोगशाला गुणवत्ता नियंत्रण प्रणाली द्वारा पाई गई त्रुटियों के स्रोत आंतरिक (प्रयोगशाला) और बाहरी कारक हो सकते हैं। बाहरी कारकों में विश्लेषणात्मक पद्धति का सिद्धांत, उपकरणों और अभिकर्मकों की गुणवत्ता और अंशांकन उपकरण शामिल हैं। आंतरिक - विश्लेषणात्मक अनुसंधान पद्धति द्वारा स्थापित शर्तों का अनुपालन न करना: समय, तापमान, मात्रा, अभिकर्मकों की तैयारी और भंडारण के लिए नियम।

विश्लेषणात्मक अध्ययन के परिणामों पर प्रभाव की प्रकृति के आधार पर, व्यवस्थित और यादृच्छिक त्रुटियों को प्रतिष्ठित किया जाता है, जिन्हें विश्लेषणात्मक श्रृंखला में नियंत्रण सामग्री की बार-बार जांच के माध्यम से पहचाना जाता है। व्यवस्थित त्रुटि माप की सटीकता की विशेषता है, जो नियंत्रण सामग्री (एक्स) के बार-बार माप के औसत परिणाम और मापा मूल्य के स्थापित मूल्य के बीच समझौते की डिग्री से निर्धारित होती है। उनके बीच के अंतर को ऑफसेट कहा जाता है और इसे पूर्ण या सापेक्ष मूल्यों में व्यक्त किया जा सकता है और सूत्र का उपयोग करके प्रतिशत के रूप में गणना की जाती है:
बी = ((एक्स - यूएस)/यूएस) x 100%, जहां एक्स नियंत्रण सामग्री का औसत माप मूल्य है, वाई3 निर्धारित मूल्य है।

यादृच्छिक त्रुटि माप के बिखराव को दर्शाती है और एक ही नमूने में निर्धारित संकेतक के बार-बार माप के परिणामों के बीच अंतर में प्रकट होती है। गणितीय रूप से, यादृच्छिक त्रुटि का परिमाण मानक विचलन (एस) और भिन्नता के गुणांक (सीवी) द्वारा व्यक्त किया जाता है।

इंट्रालैबोरेटरी गुणवत्ता नियंत्रण में प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्यता और सटीकता (शुद्धता) का नियंत्रण शामिल है और इसे उन तरीकों का उपयोग करके किया जा सकता है जो विशेष नियंत्रण सामग्री या कई तरीकों के साधनों का उपयोग करते हैं जिनके लिए नियंत्रण सामग्री की आवश्यकता नहीं होती है। नियंत्रण सामग्री का उपयोग करने वाली विधियाँ: नियंत्रण कार्ड विधि; सिज़िट विधि; वेस्टगार्ड नियंत्रण नियम विधि. रोगी डेटा का उपयोग करने की विधियाँ:
समानांतर नमूनाकरण विधि.
औसत सामान्य मूल्यों की विधि ("औसत मानदंड")।
यादृच्छिक नमूना अध्ययन.
बार-बार नमूना अध्ययन.
मिश्रित नमूना अध्ययन.

नियंत्रण चार्ट विधि. हर दिन, सभी प्रकार के विश्लेषण करते समय, एक प्रयोगशाला कार्यकर्ता प्रयोगात्मक नमूनों के साथ नियंत्रण सामग्री की जांच करता है। नियंत्रण सामग्री में घटकों की सामग्री का निर्धारण प्रायोगिक नमूनों के अध्ययन के साथ-साथ किया जाता है, और सीरम या रक्त प्लाज्मा के बजाय, नियंत्रण सामग्री उसी मात्रा में ली जाती है। नियंत्रण सामग्री स्वतंत्र रूप से प्रयोगशाला में तैयार की जा सकती है (संगम सीरा) या कंपनियों से खरीदी जा सकती है - वाणिज्यिक नियंत्रण सामग्री। बदले में, वाणिज्यिक सीरम को प्रमाणित (घटकों की ज्ञात सामग्री के साथ) और अप्रमाणित (घटकों की अज्ञात सामग्री के साथ) किया जा सकता है। अप्रमाणित नियंत्रण सीरा का उपयोग मुख्य रूप से प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्यता की निगरानी के लिए किया जाता है, जबकि प्रमाणित नियंत्रण सीरा का उपयोग सटीकता की निगरानी के लिए किया जाता है।

नियंत्रण सामग्री में प्रत्येक घटक का निर्धारण इस प्रयोगशाला में प्रयुक्त विधि का उपयोग करके किया जाता है। परिणाम प्रतिदिन दर्ज किए जाते हैं। प्रमाणित नियंत्रण सामग्रियों के लिए, 20 पूर्ण श्रृंखलाओं में प्राप्त 20 परिणामों के आधार पर, गणना करें:
अंकगणित माध्य X;
मानक विचलन;
भिन्नता का गुणांक सीवी;
सापेक्ष विस्थापन का परिमाण B.

यदि गैर-प्रमाणित सामग्री या ड्रेन सीरम का उपयोग किया जाता है, तो प्राप्त परिणामों से एक्स, एस और सीवी की गणना की जाती है। जांचें कि बी और सीवी के प्राप्त मूल्य उनके अधिकतम अनुमेय मूल्यों से अधिक नहीं हैं। यदि यह शर्त पूरी हो जाती है, तो प्रयोगशाला निदान उद्देश्यों के लिए प्रश्न में विधि का उपयोग करने की संभावना के बारे में एक निष्कर्ष निकाला जाता है और नियंत्रण चार्ट के निर्माण के लिए आगे बढ़ना होता है। यदि प्राप्त बी या सीवी मूल्यों में से एक संबंधित अधिकतम अनुमेय मूल्यों से अधिक है, तो बढ़े हुए पूर्वाग्रह या भिन्नता के स्रोतों को खत्म करने के लिए अतिरिक्त कार्य किया जाता है या इस संकेतक को निर्धारित करने के लिए एक अलग विधि चुनी जाती है।

एक नियंत्रण चार्ट एक ग्राफ है जिसमें विश्लेषणात्मक श्रृंखला की संख्या (या इसके निष्पादन की तारीख) को एब्सिस्सा अक्ष पर प्लॉट किया जाता है, और नियंत्रण सामग्री में निर्धारित संकेतक के मूल्यों को ऑर्डिनेट अक्ष पर प्लॉट किया जाता है। अंकगणित माध्य मान X के अनुरूप एक रेखा कोर्डिनेट अक्ष के मध्य से खींची जाती है, और नियंत्रण सीमा के अनुरूप रेखाएँ इस रेखा के समानांतर चिह्नित की जाती हैं:
एक्स±1एस
एक्स±2एस
एक्स±3एस

निर्मित नियंत्रण चार्ट का उपयोग करके, अध्ययन के तहत संकेतक निर्धारित करने के परिणामों का परिचालन ("वर्तमान") गुणवत्ता नियंत्रण किया जाता है। इस प्रयोजन के लिए, प्रत्येक विश्लेषणात्मक श्रृंखला में, दो नियंत्रण सामग्रियों (एन और पी) में से प्रत्येक में एक माप किया जाता है; या एक ही नियंत्रण सामग्री में दो माप, यदि एक ही सामग्री का उपयोग किया जाता है (बाद वाले मामले में, प्रति श्रृंखला दो बिंदु नियंत्रण कार्ड पर प्लॉट किए जाते हैं)।

नियंत्रण सामग्रियों के परीक्षण परिणामों का मूल्यांकन वेस्टगार्ड नियंत्रण नियमों का उपयोग करके किया जाता है:
1 2एस - यदि नियंत्रण सामग्री के विश्लेषण के परिणामों में से एक सीमा (x±2एस) से परे चला जाता है, तो निम्नलिखित सभी संकेतों की उपस्थिति क्रमिक रूप से जांच की जाती है, और विश्लेषणात्मक श्रृंखला को असंतोषजनक माना जाता है यदि उनमें से कम से कम एक है उपस्थित;
1 3एस - नियंत्रण मापों में से एक सीमा के बाहर है (x±3S);
2 2S - अंतिम दो नियंत्रण माप सीमा (x+2S) से अधिक हैं या सीमा (X-2S) से नीचे हैं;
आर 4एस - विचाराधीन विश्लेषणात्मक श्रृंखला में दो नियंत्रण माप x±2एस गलियारे के विपरीत किनारों पर स्थित हैं (एकल नियंत्रण सामग्री की श्रृंखला में एक माप पर लागू नहीं होता है);
4 1S - अंतिम चार नियंत्रण माप (x+1S) से अधिक हैं या (x-1S) से नीचे हैं;
10 एक्स - अंतिम दस नियंत्रण माप एक्स के अनुरूप रेखा के एक तरफ स्थित हैं।

नियंत्रण चिह्न 1 3एस और आर 4एस की उपस्थिति यादृच्छिक त्रुटियों में वृद्धि का संकेत देती है, जबकि चिह्न 2 2एस, 4 1एस, आई0 एक्स विधि की व्यवस्थित त्रुटि में वृद्धि का संकेत देते हैं। बढ़ी हुई त्रुटियों के कारणों को समाप्त करने के बाद, इस श्रृंखला में विश्लेषण किए गए सभी नमूनों (रोगी और नियंत्रण दोनों) की दोबारा जांच की जाती है। सीडीएल में गुणवत्ता नियंत्रण के लिए नियंत्रण सामग्री का उपयोग करने वाली विधियों का सबसे अधिक उपयोग किया जाता है। हालाँकि, ये विधियाँ समग्र रूप से त्रुटि का पता नहीं लगाती हैं।

दैनिक औसत द्वारा नियंत्रण. कई अध्ययनों के लिए, एक अतिरिक्त विकल्प के रूप में नमूनों या रोगी के नमूनों के परिणामों का उपयोग करके दैनिक औसत को नियंत्रित करने की सिफारिश की जा सकती है। विधि के कार्यान्वयन के लिए आवश्यक शर्तें: प्रतिदिन जांच किए गए रोगी नमूनों की संख्या डेटा की सांख्यिकीय विश्वसनीयता के लिए पर्याप्त होनी चाहिए (30 या अधिक, इस संख्या का मूल्य विश्लेषण किए जा रहे घटक पर निर्भर करता है); प्रयोगशाला द्वारा जांचे गए रोगियों की जनसंख्या काफी सजातीय होनी चाहिए (विकृति, लिंग, आयु के संदर्भ में); औसत परिणामों की संख्या लगभग समान होनी चाहिए, और यह विश्लेषण किए जा रहे घटक पर निर्भर करता है।

प्रक्रियाओं का क्रम:
प्रतिदिन, दिन के दौरान प्राप्त परिणामों से, दैनिक अंकगणितीय औसत (x) की गणना की जाती है, और यह प्रक्रिया 20 दिनों तक दोहराई जाती है।
यहां तक ​​कि 20 दैनिक औसत से भी, कुल औसत x कुल की गणना की जाती है। और मानक विचलन (एस)।
नियंत्रण सीमा की गणना की जाती है (X कुल ± 1S, X कुल ± 2S, X कुल ± 3S) और एक नियंत्रण चार्ट बनाया जाता है।
प्रयोगशाला में एक नियंत्रण चार्ट बनाने के बाद, प्रत्येक विश्लेषण किए गए संकेतक के सभी परिणामों से प्रतिदिन x की गणना की जाती है, और परिणामी मान को एक बिंदु के रूप में मानचित्र पर अंकित किया जाता है।

नियंत्रण चार्ट विश्लेषण वेस्टगार्ड नियमों के अनुसार किया जाता है।

डुप्लिकेट का उपयोग करके प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्यता की निगरानी करने की विधि। अंतर-प्रयोगशाला गुणवत्ता नियंत्रण की इस पद्धति का सिद्धांत यादृच्छिक रूप से चयनित रोगी नमूने में निर्धारित संकेतक के दो समानांतर अध्ययन करना है, संकेतक के पहले मूल्य (एक्स 1) और के बीच सापेक्ष सीमा (आरआई,%) का पता लगाना है। दूसरा (एक्स 2) और इसकी तुलना बाहर स्थापित नियंत्रण मूल्यों से करें। प्रक्रियाओं का क्रम:
एक विश्लेषणात्मक श्रृंखला के दौरान दो बार यादृच्छिक रूप से चयनित रोगी नमूने में निर्धारित संकेतक का स्तर निर्धारित करें;
सूत्र का उपयोग करके दो परिभाषाओं के बीच सापेक्ष सीमा की गणना करें:
आर आई = ((2 एक्स (एक्स 1 - एक्स 2))/(एक्स 1 + एक्स 2)) एक्स 100%, जहां (एक्स 1 - एक्स 2) निरपेक्ष मूल्य द्वारा निर्धारण के परिणामों के बीच का अंतर है;
वर्णित प्रक्रिया को 20 विश्लेषणात्मक श्रृंखलाओं में दोहराएं;
प्राप्त 20 मानों (आर 1, 2, 3. 20) से, अंकगणितीय माध्य मान आर की गणना करें:

इसके बाद, नियंत्रण सीमा की गणना सीमा वितरण के 95% और 99% मात्राओं के अनुरूप गुणांक द्वारा परिणामी आर मान को गुणा करके की जाती है: 95% नियंत्रण सीमा के लिए - 2.46; 99% नियंत्रण सीमा के लिए - 3.23. प्राप्त नियंत्रण सीमाओं के आधार पर, एक नियंत्रण चार्ट का निर्माण किया जाता है, जहां एब्सिस्सा अक्ष पर एक शून्य रेखा खींची जाती है (यह शून्य सीमा के अनुरूप होगी), जिस पर विश्लेषणात्मक श्रृंखला की संख्या अंकित होती है, और आर और के अनुरूप रेखाएं होती हैं 95% और 99% की नियंत्रण सीमाएँ सुविधाजनक पैमाने पर इसके समानांतर खींची गई हैं। निर्धारित किये जा रहे सूचक का स्तर कोर्डिनेट अक्ष पर अंकित होता है। इसके बाद, प्रत्येक विश्लेषणात्मक श्रृंखला में, यादृच्छिक रूप से चयनित रोगी के नमूने में निर्धारित संकेतक का समानांतर अध्ययन किया जाता है। समानांतर परीक्षण के लिए इच्छित नमूनों को विश्लेषणात्मक दौर की अवधि के दौरान यादृच्छिक रूप से वितरित किया जाना चाहिए। परिणामी सापेक्ष सीमा मान की तुलना नियंत्रण सीमा से की जाती है। यदि कम से कम एक प्राप्त मान 99% (नियंत्रण बिंदु "1 आर99" के अनुरूप नियंत्रण सीमा से बाहर है, या यदि दो लगातार मान नियंत्रण सीमा "95%" (नियंत्रण बिंदु "2 आर9एस") से बाहर हैं, तो ऐसा एक विश्लेषणात्मक श्रृंखला को अनुपयुक्त माना जाता है, अध्ययन दोहराया जाता है।

मिश्रित नमूना अध्ययन. समानांतर नमूनाकरण विधि का उपयोग करके प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्यता का आकलन करते समय, यादृच्छिक त्रुटियों की उपस्थिति में सामान्य रूप से प्राप्त होने वाले मूल्यों की तुलना में अधिक निकट मूल्य प्राप्त होते हैं। मिश्रित नमूना विधि में इसे बाहर रखा गया है। विधि इस प्रकार है: नमूनों के समूह से दो नमूने (ए और बी) यादृच्छिक रूप से चुने जाते हैं; प्रत्येक नमूने ए और बी से समान मात्रा ली जाती है और मिश्रित किया जाता है (नमूना सी); सभी तीन नमूनों की जांच की जाती है, नमूने सी((ए+बी)/2) में घटक की सैद्धांतिक सामग्री और सैद्धांतिक और अध्ययन की गई सामग्री ((ए+बी)/2-सी) के बीच अंतर की गणना की जाती है। इस पद्धति का उपयोग करके नियंत्रण चार्ट बनाने के लिए, अध्ययन 40 दिनों के भीतर किया जाना चाहिए। एकल विश्लेषण के लिए माध्य विचलन (d av.) की गणना सभी अंतरों को जोड़कर (संकेतों को छोड़कर) और 40 से विभाजित करके की जाती है। फिर एक नियंत्रण चार्ट तैयार किया जाता है जिस पर तीन सीधी रेखाएँ खींची जाती हैं: 50% सीधी रेखा 0.845 dCP है; 95% सीधे 2.5 dCP है; 99.5% प्रत्यक्ष 3.5 dCP है।

इसके बाद, प्रतिदिन एक मिश्रित नमूना तैयार किया जाता है और परिणाम मानचित्र पर नोट किया जाता है। प्रत्येक बिंदु दो नमूनों के औसत के रूप में गणना किए गए सैद्धांतिक मूल्य और मिश्रित नमूने की जांच करके प्राप्त वास्तविक मूल्य के बीच अंतर को दर्शाता है। यदि कई बिंदु 95% और 99.5% रेखाओं के ऊपर स्थित हैं, तो त्रुटि के संभावित स्रोतों की पहचान करने के लिए उचित उपाय किए जाने चाहिए।

हेमेटोलॉजिकल अध्ययन के गुणवत्ता नियंत्रण की विशेषताएं

हेमेटोलॉजिकल अनुसंधान की विशिष्ट प्रकृति के कारण, उनके गुणवत्ता नियंत्रण के लिए कुछ नियंत्रण उपकरणों और सामग्रियों की उपस्थिति की आवश्यकता होती है जिनका उपयोग अन्य प्रकार के प्रयोगशाला अनुसंधान में नहीं किया जाता है। हीमोग्लोबिन सामग्री के निर्धारण की गुणवत्ता को नियंत्रित करने के लिए, ज्ञात एचबी सामग्री और विशेष नियंत्रण समाधान (दाता रक्त, लाइस्ड रक्त और डिब्बाबंद रक्त) के साथ हेमीग्लोबिन साइनाइड के मानक समाधान का उपयोग किया जाता है। हेमीग्लोबिन साइनाइड के एक मानक समाधान का उपयोग फोटोमीटर के सही संचालन की निगरानी करने और रक्त में एचबी निर्धारित करने के लिए हेमीग्लोबिन साइनाइड विधि में अंशांकन वक्र बनाने के लिए किया जाता है। एचबी निर्धारण की पुनरुत्पादकता को नियंत्रित करने के लिए, लाइस्ड रक्त (हेमोलिसेट) का एक समाधान उपयोग किया जाता है। हेमोलिसेट्स तैयार करने के लिए, उपयोग करें: डिब्बाबंद मानव साइट्रेटेड रक्त, संभवतः समाप्त हो गया; संरक्षित घोड़े का खून; दाता मानव रक्त, ताजा, 1:5 के अनुपात में 0.6 मोल/लीटर सोडियम साइट्रेट घोल के साथ एक बर्तन में एकत्र किया जाता है।

परिणामी साइट्रेटेड रक्त के 200 मिलीलीटर को 30 मिनट के लिए 3000 आरपीएम पर सेंट्रीफ्यूज किया जाता है। प्लाज्मा को सूखा दिया जाता है, 100 मिलीलीटर बाँझ आसुत जल को लाल रक्त कोशिकाओं में जोड़ा जाता है और 30 मिनट के लिए चुंबकीय स्टिरर पर अच्छी तरह मिलाया जाता है। घोल को 24 घंटे के लिए -20 डिग्री पर रेफ्रिजरेटर में रखा जाता है। अगले दिन, घोल को पिघलाया जाता है और 30 मिनट के लिए फिर से अच्छी तरह मिलाया जाता है।

फिर घोल को मिलिपोर ग्लास फिल्टर (नंबर 4 के अनुरूप - 4-10 माइक्रोन के छिद्र आकार के साथ) के माध्यम से सड़न रोकने वाली स्थितियों के तहत फ़िल्टर किया जाता है और बाँझ 1 मिलीलीटर शीशियों में डाला जाता है। घोल को रेफ्रिजरेटर में स्टोर करें, इष्टतम t = -20°C। 1 वर्ष के लिए स्थिर. एचबी एकाग्रता निर्धारित करने की प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्यता का आकलन करने के लिए, हेमोलिसेट की 20 दिनों तक जांच की जाती है, एक्ससीपी, एस, सीवी, नियंत्रण सीमा (एक्स ± 2 एस) की गणना प्राप्त आंकड़ों से की जाती है, और एक नियंत्रण चार्ट बनाया जाता है। भिन्नता का गुणांक 5% से अधिक नहीं होना चाहिए.

सटीकता को नियंत्रित करने के लिए, ज्ञात हीमोग्लोबिन सामग्री के साथ रक्त को नियंत्रित करने का उपयोग किया जाता है। नियंत्रण रक्त का परीक्षण नियमित रोगी के नमूनों की तरह ही किया जाता है, यानी समान मामलों में और समान परिस्थितियों में। नियंत्रण रक्त में एचबी अध्ययन के परिणामों की तुलना निर्माता के निर्देशों में निर्दिष्ट पासपोर्ट मूल्यों से की जाती है, और शिफ्ट बी की गणना की जाती है। यह 4% से अधिक नहीं होना चाहिए।

रक्त कोशिका गिनती की गुणवत्ता को नियंत्रित करने के लिए, निम्नलिखित नियंत्रण सामग्रियों का उपयोग किया जाता है: डिब्बाबंद या स्थिर रक्त; स्थिर रक्त कोशिकाएं (निलंबन); रक्त धब्बों को नियंत्रित करें. लाल रक्त कोशिका निर्धारण का गुणवत्ता नियंत्रण नियंत्रण चार्ट विधि का उपयोग करके अप्रत्यक्ष नियंत्रण के सिद्धांत के अनुसार किया जाता है। 2 दिनों के दौरान, संरक्षित रक्त में एरिथ्रोसाइट्स की संख्या के 20 निर्धारण किए जाते हैं, नियंत्रण सीमा की गणना की जाती है और एक नियंत्रण चार्ट बनाया जाता है। नियंत्रण सामग्री में लाल रक्त कोशिकाओं की गिनती करते समय भिन्नता का गुणांक 5% से अधिक नहीं होना चाहिए।

रक्त स्मीयरों में ल्यूकोसाइट सूत्र की गिनती की गुणवत्ता को नियंत्रित करने के लिए नियंत्रण स्मीयरों का उपयोग किया जाता है। इन्हें सामान्य तरीके से दाताओं और रोगियों के केशिका रक्त से तैयार किया जाता है। फिर योग्य विशेषज्ञों (कम से कम 5 लोगों) द्वारा 200 कोशिकाओं के लिए नियंत्रण स्मीयरों को बार-बार (कम से कम 20 बार) गिना जाता है। प्राप्त आंकड़ों से, स्मीयर गिनती की शुद्धता निर्धारित करने के मानदंड की गणना एक्स और एस की गणना करके सांख्यिकीय रूप से की जाती है। स्मीयर के शेल्फ जीवन को बढ़ाने के लिए, बीएफ -6 गोंद का उपयोग किया जाता है, जो एक पतली पारदर्शी फिल्म बनाता है जो भली भांति बंद करके चिपक जाता है स्मीयर और कांच की सतह और स्मीयर को पर्यावरणीय प्रभावों से बचाती है। यदि कोशिका गणना के परिणाम प्रत्येक प्रकार की रक्त कोशिका के लिए गणना की गई नियंत्रण सीमा (X ± 2S) के भीतर हैं, तो ल्यूकोफॉर्मूला गणना को सही माना जाता है।

रक्त परीक्षण का गुणवत्ता नियंत्रण

प्राप्त मूत्र परीक्षण परिणामों की सटीकता की डिग्री मुख्य रूप से प्रयोगशाला सहायक की योग्यता, उपयोग किए गए उपकरण, अभिकर्मकों और अनुसंधान पद्धति पर निर्भर करती है। सही और प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्य रासायनिक संरचना परिणाम प्राप्त करने के लिए, तलवारें नियंत्रण सामग्रियों का उपयोग करती हैं जो रोगी के मूत्र के नमूनों के जितना संभव हो उतना करीब होती हैं और मूत्र तलछट की सूक्ष्म जांच की गुणवत्ता को नियंत्रित करने के लिए स्मीयरों को नियंत्रित करती हैं। मूत्र की रासायनिक संरचना की निगरानी के लिए नियंत्रण सामग्री के रूप में निम्नलिखित का उपयोग किया जाता है: पदार्थों के जलीय घोल; परिरक्षकों के साथ सूखा हुआ मूत्र; मूत्र में परीक्षण किए गए पदार्थों के योजक के साथ कृत्रिम मूत्र समाधान।

नियंत्रण सामग्री का उपयोग आमतौर पर मूत्र की रासायनिक संरचना के गुणात्मक और मात्रात्मक अध्ययन के लिए प्रयोगशाला में उपयोग की जाने वाली विधियों का परीक्षण करने के लिए किया जाता है। ज्ञात सामग्री वाले पदार्थों के जलीय घोल का उपयोग मूत्र की रासायनिक संरचना के अध्ययन की गुणवत्ता को नियंत्रित करने के लिए किया जाता है (उदाहरण के लिए, ग्लूकोज, एसीटोन, एल्ब्यूमिन का घोल)। जलीय घोल तैयार करने के लिए, आसुत जल का उपयोग करें जो GOST 6709-72 और रासायनिक रूप से शुद्ध और विश्लेषणात्मक ग्रेड अभिकर्मकों का अनुपालन करता है।

जलीय घोल को रेफ्रिजरेटर में 1 महीने तक संग्रहीत किया जाता है। मूत्र की रासायनिक संरचना के अध्ययन की गुणवत्ता को नियंत्रित करने के लिए, आप प्रयोगशाला में तैयार किए गए सूखा मूत्र का उपयोग कर सकते हैं। 1 लीटर ताजे मानव मूत्र में 2 ग्राम ईडीटीए मिलाएं और बोतल को जोर से हिलाते हुए 5 मिलीलीटर थाइमोल घोल मिलाएं। 2 सप्ताह के बाद, बलगम और थोड़ी मात्रा में यूरिक एसिड को हटाने के लिए मूत्र को सेंट्रीफ्यूज किया जाता है। इस उपचार के बाद, मूत्र साफ और लगभग गंधहीन हो जाता है।

नियंत्रण सामग्री को कमरे के तापमान पर संग्रहित किया जाता है। शेल्फ जीवन - कई साल. निस्तारित मूत्र का उपयोग पुनरुत्पादकता की निगरानी के लिए किया जाता है।

डायग्नोस्टिक स्ट्रिप्स की गुणवत्ता को नियंत्रित करने के लिए, मूत्र का अनुकरण करने वाले नियंत्रण समाधानों का उपयोग किया जाता है। तैयारी की विधि: 500 मिलीलीटर वॉल्यूमेट्रिक फ्लास्क में 200 मिलीलीटर के साथ 5 मिलीलीटर ग्लूकोज (अंतःशिरा इंजेक्शन के लिए), 2 मिलीलीटर एसीटोन (शुद्ध ग्रेड), 25 मिलीलीटर सूखा हुआ मानव सीरम और 0.1 मिलीलीटर लाइस्ड रक्त (0.1 मिलीलीटर तक) मिलाएं। आसुत जल का। पूरे रक्त में लाल रक्त कोशिकाओं को नष्ट करने के लिए 01 मिलीलीटर आसुत जल मिलाएं)। अच्छी तरह मिलाएं और नमकीन घोल से मात्रा को निशान के अनुसार समायोजित करें। 0.1 एम एचसी1 का उपयोग करके, पीएच मान को 6.0 पर समायोजित किया जाता है। नियंत्रण समाधान को रेफ्रिजरेटर में एक महीने से अधिक समय तक संग्रहीत नहीं किया जा सकता है।

कोगुलोलॉजिकल अध्ययन का गुणवत्ता नियंत्रण

जमावट अध्ययन के गुणवत्ता नियंत्रण की अपनी विशेषताएं हैं, जो मुख्य रूप से पद्धति संबंधी सिद्धांतों की प्रकृति से जुड़ी हैं जिनका उपयोग जमावट प्रणाली और फाइब्रिनोलिसिस के मापदंडों का अध्ययन करने के लिए किया जाता है और मुख्य रूप से फाइब्रिन गठन के अंतिम बिंदु, साथ ही प्रकार को निर्धारित करने पर आधारित होते हैं। प्रयुक्त अभिकर्मकों का. कोगुलोलॉजिकल अध्ययन को नियंत्रित करने के लिए, उपयोग करें:
बड़ी संख्या में दाताओं (कम से कम 20 लोगों) से मिश्रित ताजा प्लाज्मा।
अंशांकन के लिए मानक मानव लियोफिलाइज्ड प्लाज्मा (पूल)।
जमावट कारकों (सामान्य और पैथोलॉजिकल) के सटीक स्तर के साथ मानव प्लाज्मा को नियंत्रित करें।
व्यक्तिगत जमावट कारकों में प्लाज्मा की कमी को नियंत्रित करें।
एंटीकोआगुलंट्स लेते समय चिकित्सीय क्षेत्र की ऊपरी और निचली सीमाओं की निगरानी के लिए प्लाज्मा को नियंत्रित करें।

मुख्य नियंत्रण सामग्री के रूप में, सामान्य और लंबे समय तक थक्के जमने वाले केवल साइट्रेटेड प्लाज्मा का उपयोग किया जाता है। कंफ्लुएंट प्लाज्मा तैयार करने की विधि: 3.8% सोडियम साइट्रेट घोल के साथ लिया गया ताजा प्लाज्मा कई दाताओं से एकत्र किया जाता है, मिश्रित किया जाता है और शीशियों में भरा जाता है। जल्दी जम जाता है. प्लाज्मा की मुख्य आवश्यकता हेमोलिसिस और लाल रक्त कोशिकाओं के निशान की अनुपस्थिति है।

नियंत्रण प्लाज्मा को हर दिन पिघलाया जाता है और काम की शुरुआत में और हर 20 नमूनों में उपयोग किया जाता है। लंबे समय तक थक्के जमने के साथ प्लाज्मा के कम से कम एक हिस्से का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है। प्रत्येक नमूने और नियंत्रण प्लाज्मा की जांच समानांतर में की जाती है। यदि समानताओं के बीच का अंतर 3 सेकंड से अधिक है, तो परीक्षण को रोगी के ताजा नमूने के साथ दोहराया जाना चाहिए।

मूत्र परीक्षण का गुणवत्ता नियंत्रण

प्राप्त मूत्र परीक्षण परिणामों की सटीकता की डिग्री मुख्य रूप से प्रयोगशाला सहायक की योग्यता, उपयोग किए गए उपकरण, अभिकर्मकों और अनुसंधान पद्धति पर निर्भर करती है। मूत्र की रासायनिक संरचना के अध्ययन से सही और प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्य परिणाम प्राप्त करने के लिए, नियंत्रण सामग्रियों का उपयोग किया जाता है जो, यदि संभव हो तो, रोगी के मूत्र के नमूनों के करीब होते हैं, और मूत्र तलछट की सूक्ष्म जांच की गुणवत्ता को नियंत्रित करने के लिए नियंत्रण स्मीयरों का उपयोग किया जाता है। मूत्र की रासायनिक संरचना की निगरानी के लिए नियंत्रण सामग्री के रूप में निम्नलिखित का उपयोग किया जाता है: पदार्थों के जलीय घोल; परिरक्षकों के साथ सूखा हुआ मूत्र; मूत्र में परीक्षण किए गए पदार्थों के योजक के साथ कृत्रिम मूत्र समाधान।

नियंत्रण सामग्री का उपयोग आमतौर पर मूत्र की रासायनिक संरचना के गुणात्मक और मात्रात्मक अध्ययन के लिए प्रयोगशाला में उपयोग की जाने वाली विधियों का परीक्षण करने के लिए किया जाता है। ज्ञात सामग्री वाले पदार्थों के जलीय घोल का उपयोग मूत्र की रासायनिक संरचना के अध्ययन की गुणवत्ता को नियंत्रित करने के लिए किया जाता है (उदाहरण के लिए, ग्लूकोज, एसीटोन, एल्ब्यूमिन का घोल)। जलीय घोल तैयार करने के लिए, आसुत जल का उपयोग करें जो GOST 6709-72 और रासायनिक रूप से शुद्ध और विश्लेषणात्मक ग्रेड अभिकर्मकों का अनुपालन करता है। जलीय घोल को रेफ्रिजरेटर में 1 महीने तक संग्रहीत किया जाता है। मूत्र की रासायनिक संरचना के अध्ययन की गुणवत्ता को नियंत्रित करने के लिए, आप प्रयोगशाला में तैयार किए गए सूखा मूत्र का उपयोग कर सकते हैं।

1 लीटर ताजे मानव मूत्र में 2 ग्राम ईडीटीए मिलाएं और बोतल को जोर से हिलाते हुए 5 मिलीलीटर थाइमोल घोल मिलाएं। 2 सप्ताह के बाद, बलगम और थोड़ी मात्रा में यूरिक एसिड को हटाने के लिए मूत्र को सेंट्रीफ्यूज किया जाता है। इस उपचार के बाद, मूत्र साफ और लगभग गंधहीन हो जाता है।

नियंत्रण सामग्री को कमरे के तापमान पर संग्रहित किया जाता है। शेल्फ जीवन - कई साल. निस्तारित मूत्र का उपयोग पुनरुत्पादकता की निगरानी के लिए किया जाता है। डायग्नोस्टिक स्ट्रिप्स की गुणवत्ता को नियंत्रित करने के लिए, मूत्र का अनुकरण करने वाले नियंत्रण समाधानों का उपयोग किया जाता है।

तैयारी की विधि: 500 मिलीलीटर वॉल्यूमेट्रिक फ्लास्क में 200 मिलीलीटर के साथ 5 मिलीलीटर ग्लूकोज (आईवी इंजेक्शन के लिए), 2 मिलीलीटर एसीटोन (शुद्ध ग्रेड), 25 मिलीलीटर सूखा हुआ मानव सीरम और 0.1 मिलीलीटर लाइस्ड रक्त (0 से 0) मिलाएं। आसुत जल। लाल रक्त कोशिकाओं को नष्ट करने के लिए संपूर्ण रक्त में 0.1 मिली आसुत जल मिलाएं)। अच्छी तरह मिलाएं और नमकीन घोल से मात्रा को निशान के अनुसार समायोजित करें। 0.1 एम एचसीएल का उपयोग करके, पीएच मान को 6.0 पर समायोजित किया जाता है। नियंत्रण समाधान को रेफ्रिजरेटर में एक महीने से अधिक समय तक संग्रहीत नहीं किया जा सकता है।

प्रयोगशाला सहायक के कार्य की गुणवत्ता का आकलन करना

प्रयोगशाला तकनीशियन के काम की गुणवत्ता का आकलन करना प्रयोगशाला के गुणवत्ता नियंत्रण कार्यक्रम का हिस्सा होना चाहिए। प्रयोगशाला तकनीशियनों की तकनीक का मूल्यांकन निम्नलिखित विधियों का उपयोग करके किया जा सकता है:
एक विधि जो बाहरी गुणवत्ता मूल्यांकन के परिणामों का उपयोग करती है।
यादृच्छिक नमूनाकरण विधि.
नमूना तनुकरण विधि.
विश्लेषणों की नकल करने की विधि.
एक विधि जो प्रयोगशाला में गुणवत्ता नियंत्रण के परिणामों का उपयोग करती है।

यदि किसी प्रयोगशाला तकनीशियन ने 20 या अधिक परीक्षण किए हैं, तो सही नमूना आकार ज्ञात होने पर उसके काम का आसानी से मूल्यांकन किया जा सकता है। किसी प्रयोगशाला के मानक विचलन को सभी परीक्षणों के लिए सभी मानक विचलनों के औसत की गणना करते समय प्रत्येक प्रयोगशाला तकनीशियन की सही परीक्षण करने की क्षमता के अनुमान के रूप में माना जा सकता है। इस औसत को संयुक्त मानक विचलन (केएस) कहा जा सकता है।

केएस मान की गणना प्रत्येक प्रयोगशाला सहायक के लिए एक निश्चित अवधि (छह महीने, एक वर्ष) के लिए की जाती है और प्रत्येक की विश्लेषणात्मक क्षमता का मोटा मूल्यांकन देती है। सबसे पहले, एक निश्चित अवधि के लिए नियंत्रण सामग्री के विश्लेषण के परिणामों को अलग रखा जाता है, प्रत्येक परीक्षण की पहचान उस प्रयोगशाला तकनीशियन के नाम से की जाती है जिसने इसे किया था। स्थापित अवधि की समाप्ति के बाद, प्रत्येक प्रयोगशाला सहायक के लिए मूल्यांकन पत्रक तैयार किए जाते हैं। परीक्षण का नाम, प्रयोगशाला सहायक द्वारा प्राप्त परिणाम, सही मूल्य और मानक विचलन मूल्यांकन शीट पर दर्ज किया जाता है। इन मानों से, वास्तविक मान और प्रयोगशाला सहायक द्वारा प्राप्त मान के बीच अंतर की गणना करें, और इसे मानक विचलन से विभाजित करें, उदाहरण के लिए: रक्त हीमोग्लोबिन की जांच करते समय, प्रयोगशाला सहायक ने 163 ग्राम/ली, एक्स एवी का मान प्राप्त किया। =162 ग्राम/लीटर; एस=2, तो केएस = (163-162)/2 = 0.5.

केएस जितना कम होगा, प्रयोगशाला सहायक का प्रदर्शन उतना ही बेहतर होगा। इस मान का उपयोग प्रयोगशाला सहायकों को उनके काम की गुणवत्ता के अनुसार रैंक करने के लिए किया जा सकता है: उदाहरण के लिए, केएस के साथ:
0–0.5 - उत्कृष्ट;
0.5-1.0 - अच्छा;
1.0–1.5 - संतोषजनक;
1.5-2.0 - ख़राब;
2.0 से ऊपर - बहुत बुरा।

इस पद्धति को पूर्णतः स्वचालित प्रयोगशालाओं में लागू करना कठिन है। प्रयोगशाला तकनीशियनों के काम की गुणवत्ता की तुलना करने के लिए, आप नमूना दोहराव विधि और कमजोर पड़ने की विधि के परिणामों का उपयोग कर सकते हैं। उनका नुकसान यह है कि उनका उपयोग केवल प्रयोगशाला तकनीशियनों के काम की गुणवत्ता का आकलन करने के लिए किया जा सकता है, रैंकिंग के लिए नहीं।

प्रयोगशाला में गुणवत्ता नियंत्रण का स्वचालन

केडीएल में किए गए सभी अध्ययनों के लिए पूर्ण अंतर-प्रयोगशाला गुणवत्ता नियंत्रण आयोजित करने के लिए श्रम, समय और धन के महत्वपूर्ण निवेश की आवश्यकता होती है। इन लागतों को कम करना केवल व्यक्तिगत कंप्यूटर और सॉफ़्टवेयर का उपयोग करके गुणवत्ता नियंत्रण को स्वचालित करके ही संभव है। यह भी महत्वपूर्ण है कि प्रोग्राम का उपयोग करके प्राप्त परिणाम अत्यधिक विश्वसनीय हों, क्योंकि मैन्युअल नियंत्रण के दौरान होने वाली त्रुटियों की संख्या कम हो जाती है। सीडीएल स्टाफ के लिए आवश्यक एकमात्र नियमित कार्य नियंत्रण सामग्री या रोगी के नमूनों के माप परिणामों को कार्यक्रम में दर्ज करना है।

उपकरणों, उपकरणों के संचालन और बर्तनों की गुणवत्ता की निगरानी करना

वर्तमान में उपयोग किए जाने वाले प्रयोगशाला परीक्षणों की विस्तृत श्रृंखला के लिए विभिन्न प्रकार के तकनीकी साधनों के उपयोग की आवश्यकता होती है, और उनकी सूची में दर्जनों आइटम शामिल हैं। संगठनात्मक और तकनीकी उपायों का एक सेट जो विनिर्मित उत्पादों की तकनीकी और मेट्रोलॉजिकल विशेषताओं को नियंत्रित करना संभव बनाता है, माप की एकरूपता (जीएसआई) सुनिश्चित करने के लिए राज्य प्रणाली के नियमों के आधार पर किया जाता है।

मापने के उपकरण GOST 8002-71 के अनुसार सत्यापन के अधीन हैं। माप उपकरणों के मेट्रोलॉजिकल समर्थन के दिशानिर्देशों के अनुसार, सीडीएल में माप उपकरणों के सत्यापन की प्रक्रिया और समय निर्धारित किया जाता है। माप उपकरणों को निर्देशों के अनुसार विभागीय मेट्रोलॉजिकल निकायों द्वारा सत्यापित किया जाता है, जो किए गए संचालन और सत्यापन साधनों को इंगित करता है। डिवाइस से जुड़े पासपोर्ट में दर्ज सभी तकनीकी और मेट्रोलॉजिकल संकेतक सत्यापन के अधीन हैं। परीक्षण न किए गए डिवाइस पर काम करना प्रतिबंधित है। उपकरण त्रुटि समग्र विश्लेषण त्रुटि में शामिल है। विश्लेषण त्रुटि में प्रयोगशाला तकनीशियन, नमूनाकरण, खुराक और माप की त्रुटियां शामिल हैं।

इस तथ्य के कारण कि कोई सीडीएल सत्यापन साधन उपलब्ध नहीं है, डिवाइस के साथ शामिल नियंत्रण फिल्टर का उपयोग करके फोटोमेट्रिक अवशोषकमीटर की कुछ विशेषताओं की जांच की जा सकती है। परीक्षण विशेष रूप से तैयार किए गए समाधानों - तरल संकेतकों का उपयोग करके भी किया जा सकता है, जिनमें स्पेक्ट्रम के एक निश्चित क्षेत्र में निरंतर वर्णक्रमीय विशेषताएं होती हैं। तरल संकेतक सीधे सीडीएल में तैयार किए जा सकते हैं और स्पेक्ट्रम के विभिन्न क्षेत्रों (300 से 550 एनएम तक) में माप की सटीकता की जांच करना संभव बनाते हैं। फ़िल्टर का अवशोषण शिखर तरल संकेतकों के अवशोषण शिखर के करीब होना चाहिए। इसके अलावा, इन समाधानों का उचित तनुकरण तैयार करके, आप इस उपकरण की लिपिड सामग्री की जांच कर सकते हैं। माप 10 मिमी की ऑप्टिकल पथ लंबाई के साथ एक क्युवेट में किया जाता है।

फोटोमीटर की वर्णक्रमीय विशेषताओं की जाँच के लिए समाधान तैयार करना

10 मिली सांद्र सल्फ्यूरिक एसिड में 20 ग्राम की मात्रा में कॉपर सल्फेट घोलें, मात्रात्मक रूप से 100 मिली वॉल्यूमेट्रिक फ्लास्क में स्थानांतरित करें, कमरे के तापमान पर पहुंचने के बाद, आसुत जल के साथ मात्रा को निशान पर लाएं। एक अंधेरे कंटेनर में स्टोर करें. 10 मिलीलीटर सांद्र सल्फ्यूरिक एसिड में 14.481 ग्राम की मात्रा में अमोनियम कोबाल्ट सल्फेट घोलें, 100 मिलीलीटर वॉल्यूमेट्रिक फ्लास्क में स्थानांतरित करें, और आसुत जल के साथ कमरे के तापमान पर मात्रा को निशान पर लाएं। एक अंधेरे कंटेनर में कसकर बंद करके रखें। 100 मिलीलीटर वॉल्यूमेट्रिक फ्लास्क में 0.05 N KOH घोल के 600 मिलीलीटर में 40 मिलीग्राम की मात्रा में पोटेशियम क्रोमेट घोलें, मात्रा को 0.05 N KOH घोल के साथ निशान पर समायोजित करें।

प्रयोगशाला त्रुटि के सामान्य घटक में खुराक त्रुटि शामिल है। इसलिए, एक बहुत ही विशेष समस्या रीडिंग की सटीकता के लिए उपयोग किए जाने वाले खुराक और माप उपकरण की जांच करना है। अभ्यास से यह ज्ञात है कि सभी मापने वाले बर्तनों में से लगभग 30-40% निम्नलिखित सूत्र के अनुसार उनकी माप मात्रा त्रुटि के कारण खारिज कर दिए जाते हैं: ((प्रारंभिक मात्रा - प्राप्त मात्रा) / मूल मात्रा) x 100%।

परिणाम, % में व्यक्त, इससे अधिक नहीं होना चाहिए: 20 μl के लिए - 3%, 100-200 μl के लिए - 1%, 1,000-2,000 μl के लिए - 0.3%। प्रत्येक प्रयोगशाला को अच्छी गुणवत्ता की आवश्यकता होती है। सटीकता का मूल्यांकन ग्रेविमेट्रिक विधि का उपयोग करके एक विश्लेषणात्मक संतुलन पर किया जाता है: पानी का द्रव्यमान जो खुराक देने वाली वस्तु का आयतन बनाता है, उसे विश्लेषणात्मक संतुलन पर बार-बार (कम से कम 10 बार) तौला जाता है। बड़े पैमाने पर इकाइयों को वॉल्यूम इकाइयों में परिवर्तित करने के बाद, वे उपयोग किए गए उपकरणों के लिए एक गुणवत्ता नियंत्रण कार्यक्रम विकसित करने और कार्यान्वित करने की उम्मीद करते हैं, जिसमें रेफ्रिजरेटर, पानी के स्नान, थर्मोस्टैट्स, पिपेट, टाइमर की स्थिति की जांच और रिकॉर्डिंग के साथ-साथ आसुत जल की गुणवत्ता नियंत्रण भी शामिल है। (शुद्धता, पीएच मान)।

रूसी संघ के स्वास्थ्य देखभाल संस्थानों में नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान की गुणवत्ता में सुधार के उपायों की प्रणाली के बारे में

स्वास्थ्य देखभाल संस्थानों में नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान के गुणवत्ता प्रबंधन के संगठन पर विनियम

1. गुणवत्ता प्रबंधन उपायों की प्रणाली
नैदानिक ​​प्रयोगशाला परीक्षण

1.1. प्रयोगशाला परीक्षणों की गुणवत्ता को रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के नियामक दस्तावेजों द्वारा स्थापित विश्लेषणात्मक सटीकता की आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए, जो स्वास्थ्य देखभाल संस्थानों (स्वामित्व के रूप की परवाह किए बिना) के नैदानिक ​​​​और नैदानिक ​​​​प्रयोगशालाओं के विश्वसनीय विश्लेषणात्मक कार्य के लिए एक शर्त है। देश के स्वास्थ्य देखभाल संस्थानों को प्रयोगशाला निदान संबंधी जानकारी प्रदान करना। नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान की गुणवत्ता के प्रबंधन के लिए उपायों की एक प्रणाली का कार्यान्वयन इन अध्ययनों की गुणवत्ता के आवश्यक स्तर को प्राप्त करने और सार्वभौमिक रूप से अनुपालन करने का आधार है।
1.2. नैदानिक ​​प्रयोगशाला अनुसंधान के गुणवत्ता प्रबंधन में अनुसंधान की गुणवत्ता की योजना बनाना, सुनिश्चित करना और निगरानी करना शामिल है।
1.3. नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान की गुणवत्ता की योजना बनाने में सटीकता के मानकों का निर्धारण करना शामिल है जो तकनीकी साधनों, रासायनिक और जैविक अभिकर्मकों और प्रयोगशालाओं के लिए उपलब्ध उपभोग्य सामग्रियों का उपयोग करके कार्य समय और प्रयोगशाला सामग्रियों के न्यूनतम व्यय के साथ चिकित्सकीय रूप से उचित आवश्यकताओं को ध्यान में रखते हुए यथार्थवादी रूप से व्यवहार्य हैं।
1.3.1. विभिन्न प्रकार के नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला परीक्षणों के लिए सटीकता मानक रूसी स्वास्थ्य मंत्रालय के नियामक दस्तावेजों द्वारा स्थापित किए जाते हैं और इन अध्ययनों की विश्लेषणात्मक सटीकता के लिए उद्योग मानकों के रूप में कार्य करते हैं। सटीकता मानकों को विकसित करते समय, स्वस्थ लोगों की जैविक सामग्री के निर्धारित मापदंडों के अंतर- और अंतर-वैयक्तिक जैविक भिन्नता और विश्लेषणात्मक भिन्नता के अधिकतम अनुमेय मूल्यों के लिए परिणामी आवश्यकताओं के साथ-साथ उपकरणों की तकनीकी क्षमताओं के बारे में जानकारी दोनों की आवश्यकता होती है। नैदानिक ​​​​प्रयोगशालाएं सुसज्जित हैं, इसे ध्यान में रखा जाता है। नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला परीक्षणों की सटीकता के मानकों में संशोधन होना चाहिए क्योंकि नैदानिक ​​और नैदानिक ​​​​प्रयोगशालाओं के पद्धतिगत और तकनीकी उपकरणों में सुधार होता है।
1.3.2. रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के वर्तमान नियामक दस्तावेजों और प्रयोगशाला में किए गए अध्ययनों की सूची के अनुसार नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला परीक्षणों की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए गतिविधियों की योजना बनाना नैदानिक ​​​​और नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला के प्रमुख की जिम्मेदारी है। गैर-प्रयोगशाला कर्मियों द्वारा प्रयोगशाला के बाहर प्रयोगशाला परीक्षण करते समय, अध्ययन की गुणवत्ता की योजना संबंधित नैदानिक ​​​​इकाई के प्रमुख, निजी चिकित्सा संस्थान या पारिवारिक चिकित्सक द्वारा नैदानिक ​​​​नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला से सलाहकार और पद्धति संबंधी सहायता के साथ की जानी चाहिए। या नजदीकी चिकित्सा संस्थान।
1.3.3. नैदानिक ​​​​नैदानिक ​​​​प्रयोगशालाओं में गुणवत्ता आश्वासन का एक महत्वपूर्ण तत्व अंतःप्रयोगशाला गुणवत्ता नियंत्रण है। अंतर-प्रयोगशाला गुणवत्ता नियंत्रण की योजना और कार्यान्वयन करते समय, "मात्रात्मक प्रयोगशाला अनुसंधान के प्रयोगशाला गुणवत्ता नियंत्रण के नियम" के प्रावधानों का उपयोग किया जाता है। प्रयोगशाला द्वारा प्राप्त नियमित प्रयोगशाला परीक्षणों की सटीकता प्रयोगशाला के नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला परीक्षण गुणवत्ता मैनुअल में परिलक्षित होनी चाहिए।
1.4. नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान की गुणवत्ता सुनिश्चित करने में ऐसे उपायों को लागू करना शामिल है जो प्रयोगशाला की जानकारी प्राप्त करने के लिए आवश्यक शर्तें बनाते हैं जो रोगियों के आंतरिक वातावरण की स्थिति को पर्याप्त रूप से दर्शाती हैं। गुणवत्ता आश्वासन उपाय किए जाते हैं:
- रूसी स्वास्थ्य सेवा प्रणाली के स्तर पर,
- एक व्यक्तिगत स्वास्थ्य सेवा संस्थान के स्तर पर,
- एक अलग नैदानिक ​​और नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला के स्तर पर।
1.4.1. रूसी स्वास्थ्य देखभाल प्रणाली के स्तर पर नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान की गुणवत्ता सुनिश्चित करने में देश के नैदानिक ​​​​और नैदानिक ​​​​प्रयोगशालाओं में उपयोग के लिए उपकरणों, अभिकर्मकों, मानक नमूनों (अंशांकन और नियंत्रण सामग्री), प्रयोगशाला उपकरण और अन्य उपकरणों की गुणवत्ता की जांच करना शामिल है। . सबसे योग्य संस्थानों में प्रयोगशालाओं के तकनीकी, रासायनिक और जैविक उपकरणों के नमूनों का तकनीकी और चिकित्सा परीक्षण करने के बाद, रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय की नई चिकित्सा उपकरणों पर समिति के संबंधित आयोग नैदानिक ​​​​और नैदानिक ​​​​में उपयोग के लिए परमिट जारी करते हैं। रूस में स्वास्थ्य देखभाल संस्थानों की प्रयोगशालाएँ, रूसी उद्यमों द्वारा बड़े पैमाने पर उत्पादित या विदेशों से आपूर्ति किए गए उत्पाद। रूसी स्वास्थ्य मंत्रालय के आयोगों की गतिविधियों को रूसी संघ के वर्तमान कानून और रूसी स्वास्थ्य मंत्रालय के नियामक दस्तावेजों द्वारा नियंत्रित किया जाता है।
1.4.2. स्वास्थ्य देखभाल संस्थानों की नैदानिक ​​​​नैदानिक ​​​​प्रयोगशालाओं में उपयोग के लिए अनुशंसित अनुसंधान विधियों (संवेदनशीलता, विशिष्टता, सटीकता, प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्यता, माप सीमा) और प्रयोगशाला निदान उपकरणों की विश्लेषणात्मक विशेषताओं का मूल्यांकन रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के दिनांक 06 के आदेश के अनुसार मान्यता प्राप्त विशेषज्ञ प्रयोगशालाओं में किया जाता है। /05/1996 एन 233।
1.4.3. एक व्यक्तिगत स्वास्थ्य सेवा संस्थान के स्तर पर अनुसंधान की गुणवत्ता सुनिश्चित करने में नैदानिक ​​​​विभागों के कर्मचारियों द्वारा पूर्व-विश्लेषणात्मक चरण (नैदानिक ​​​​और उपचार प्रक्रियाओं) के कारकों से प्रयोगशाला अनुसंधान परिणामों की गुणवत्ता पर नकारात्मक प्रभाव को रोकने के उपायों का विकास और कार्यान्वयन शामिल है। जांच किए जा रहे रोगियों के आंतरिक वातावरण की स्थिति के अनुसंधान परिणामों में सही प्रतिबिंब में हस्तक्षेप, नियमों का उल्लंघन संग्रह, लेबलिंग, प्राथमिक प्रसंस्करण, भंडारण की स्थिति और रोगियों से लिए गए बायोमटेरियल के नमूनों की प्रयोगशाला में परिवहन) और पोस्ट -विश्लेषणात्मक चरण (शोध परिणामों की अपर्याप्त व्याख्या)। व्यक्तिगत स्वास्थ्य देखभाल संस्थान के स्तर पर नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के उपायों का विकास और कार्यान्वयन इस संस्थान के प्रमुख की जिम्मेदारी है।
1.4.4. नैदानिक ​​​​नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला के स्तर पर नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान की गुणवत्ता सुनिश्चित करने में पूर्व-विश्लेषणात्मक कारकों (लेबलिंग, भंडारण, प्राथमिक प्रसंस्करण के नियमों का उल्लंघन), विश्लेषणात्मक (नियमों का उल्लंघन) के नकारात्मक प्रभाव को रोकने के उपायों को विकसित करना और कार्यान्वित करना शामिल है। विश्लेषणात्मक प्रक्रिया, विधि को कैलिब्रेट करने और मापने वाले उपकरण को स्थापित करने में त्रुटियां, अभिकर्मकों और अन्य उपभोग्य सामग्रियों का अधिग्रहण और उपयोग जो उपयोग के लिए अनुमोदित नहीं हैं) और पोस्ट-विश्लेषणात्मक (प्राप्त शोध परिणामों की विश्वसनीयता और विश्वसनीयता का आकलन, उनकी प्रारंभिक व्याख्या) चरण जो प्रयोगशाला अध्ययन के विश्वसनीय परिणाम प्राप्त करने में हस्तक्षेप कर सकते हैं। नैदानिक ​​​​नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला के स्तर पर नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के उपायों का विकास और कार्यान्वयन और इस प्रयोगशाला के "नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान के लिए गुणवत्ता गाइड" में उनका प्रतिबिंब प्रयोगशाला के प्रमुख की जिम्मेदारी है।
1.5. नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान के गुणवत्ता नियंत्रण में रूसी स्वास्थ्य देखभाल प्रणाली के स्तर पर, रूसी संघ के घटक संस्थाओं के स्तर पर और नैदानिक ​​​​और नैदानिक ​​​​प्रयोगशालाओं के स्तर पर पता लगाने के लिए नियंत्रण उपायों की एक प्रणाली का विकास और कार्यान्वयन शामिल है। ट्रैकिंग त्रुटियां जो रोगियों से बायोमटेरियल के नमूनों के नैदानिक ​​प्रयोगशाला परीक्षण करने की प्रक्रिया में दिखाई दे सकती हैं और स्वास्थ्य देखभाल संस्थानों में जांच किए गए रोगियों के आंतरिक वातावरण की स्थिति के बारे में नैदानिक ​​और प्रयोगशाला जानकारी को विकृत कर सकती हैं।
1.5 1. रूसी स्वास्थ्य सेवा प्रणाली के स्तर पर और रूसी संघ के घटक संस्थाओं के स्तर पर नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला परीक्षणों का गुणवत्ता नियंत्रण (अंतरप्रयोगशाला गुणवत्ता नियंत्रण) संघीय बाहरी गुणवत्ता मूल्यांकन प्रणाली (एफएसवीओके) के आधार पर किया जाता है। नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला परीक्षणों और उसके क्षेत्रीय विभागों के बाहरी गुणवत्ता नियंत्रण केंद्र द्वारा भेजे गए नैदानिक ​​​​और नैदानिक ​​​​प्रयोगशालाओं द्वारा किए गए नियंत्रण सामग्री के नमूनों के अध्ययन के परिणामों को संसाधित करना। बाह्य अनुसंधान गुणवत्ता मूल्यांकन का उद्देश्य यह आकलन करना है कि विभिन्न स्वास्थ्य देखभाल संस्थानों में किए गए अध्ययनों के परिणाम किस हद तक तुलनीय हैं और विश्लेषणात्मक सटीकता के स्थापित मानकों को पूरा करते हैं। स्वास्थ्य देखभाल संस्थानों की नैदानिक ​​​​नैदानिक ​​​​प्रयोगशालाओं में नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला परीक्षणों की गुणवत्ता का बाहरी मूल्यांकन रूसी स्वास्थ्य मंत्रालय के नियामक दस्तावेजों के अनुसार किया जाता है। एफएसवीओसी कार्यक्रमों में भागीदारी सभी प्रकार के स्वामित्व वाले स्वास्थ्य देखभाल संस्थानों की प्रयोगशालाओं के लिए अनिवार्य है और उनकी मान्यता और लाइसेंसिंग के दौरान इसे ध्यान में रखा जाता है। इसके साथ ही, प्रयोगशालाओं को अन्य बाहरी गुणवत्ता मूल्यांकन कार्यक्रमों (अंतर्राष्ट्रीय, वाणिज्यिक और क्षेत्रीय) में भाग लेने की अनुमति है, विशेष रूप से, एफएसवीओके में शामिल नहीं किए गए संकेतकों के लिए।
1.5.2 नैदानिक ​​​​नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला (इन-प्रयोगशाला गुणवत्ता नियंत्रण) के स्तर पर नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला परीक्षणों के गुणवत्ता नियंत्रण में निरंतर (हर दिन, प्रत्येक विश्लेषणात्मक श्रृंखला में) नियंत्रण गतिविधियां शामिल होती हैं: नियंत्रण सामग्री के नमूनों की जांच या रोगी का उपयोग करके नियंत्रण उपायों का अनुप्रयोग नमूने. अंतर-प्रयोगशाला गुणवत्ता नियंत्रण का उद्देश्य अस्वीकार्य त्रुटि का पता लगाने की अधिकतम संभावना और प्रयोगशाला द्वारा निष्पादित विश्लेषणात्मक श्रृंखला के परिणामों की झूठी अस्वीकृति की न्यूनतम संभावना के साथ उनकी स्वीकार्यता के लिए स्थापित मानदंडों के साथ अनुसंधान परिणामों के अनुपालन का आकलन करना है। प्रयोगशाला में किए जाने वाले सभी प्रकार के अनुसंधानों के लिए अंतःप्रयोगशाला गुणवत्ता नियंत्रण अनिवार्य है। अंतर-प्रयोगशाला गुणवत्ता नियंत्रण आयोजित करने की प्रक्रिया दी गई प्रयोगशाला के "नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान के लिए गुणवत्ता गाइड" में परिलक्षित होनी चाहिए। रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के नियामक दस्तावेजों के अनुसार अनुसंधान के अंतर-प्रयोगशाला गुणवत्ता नियंत्रण का संगठन प्रयोगशाला के प्रमुख और उनके द्वारा अधिकृत प्रयोगशाला कर्मचारियों की जिम्मेदारी है। आंतरिक प्रयोगशाला गुणवत्ता नियंत्रण प्रणाली की उपस्थिति प्रयोगशालाओं की मान्यता और लाइसेंसिंग के आधारों में से एक है।
1.5.3 नियमित रूप से आयोजित बाहरी गुणवत्ता मूल्यांकन और नियमित आंतरिक प्रयोगशाला गुणवत्ता नियंत्रण पूरक हैं, लेकिन एक दूसरे को प्रतिस्थापित नहीं करते हैं: बाहरी गुणवत्ता मूल्यांकन का उद्देश्य मुख्य रूप से प्रयोगशाला विधियों में व्यवस्थित त्रुटियों की पहचान करना और पूरे देश में माप की एकरूपता सुनिश्चित करना है, और आंतरिक प्रयोगशाला गुणवत्ता नियंत्रण का उद्देश्य विश्लेषणात्मक प्रणाली की स्थिरता बनाए रखना, अस्वीकार्य यादृच्छिक और व्यवस्थित त्रुटियों की पहचान करना और उन्हें समाप्त करना है।
1.6. सभी स्तरों पर स्वास्थ्य देखभाल प्राधिकरणों के नैदानिक ​​प्रयोगशाला निदान में मुख्य विशेषज्ञों को सभी प्रकार के स्वामित्व वाले स्वास्थ्य देखभाल संस्थानों में नैदानिक ​​प्रयोगशाला परीक्षणों की गुणवत्ता के प्रबंधन के लिए गतिविधियों को बढ़ावा देना चाहिए; प्रयोगशालाओं के दैनिक कार्य में आंतरिक प्रयोगशाला नियंत्रण और बाहरी गुणवत्ता मूल्यांकन में नियमित भागीदारी शुरू करने के उद्देश्य से शैक्षिक गतिविधियों का समर्थन और आयोजन करना।

2. "अनुसंधान गुणवत्ता दिशानिर्देश" का मानक मॉडल
नैदानिक ​​निदान प्रयोगशाला में।"

"नैदानिक ​​​​नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला में अनुसंधान की गुणवत्ता के लिए मार्गदर्शिका" (बाद में "गुणवत्ता मार्गदर्शिका" के रूप में संदर्भित) एक नैदानिक ​​​​नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला (सीडीएल) के दस्तावेजों का एक सेट है, जिसमें शामिल हैं: रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के नियामक दस्तावेज , क्षेत्रीय स्वास्थ्य प्राधिकरण और प्रयोगशाला के स्वयं के दस्तावेज़ इसकी संरचना, उपकरण और गतिविधियों को विनियमित करते हैं और सीडीएल द्वारा किए गए अनुसंधान की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए एक प्रणाली का प्रतिनिधित्व करते हैं। प्रत्येक प्रयोगशाला इसकी विशेषताओं को ध्यान में रखते हुए, इस मानक मॉडल के आधार पर अपना स्वयं का "गुणवत्ता मैनुअल" तैयार करती है।
प्रयोगशाला की गतिविधियों को गुणवत्ता मैनुअल में निर्धारित आवश्यकताओं, प्रक्रियाओं और नियामक दस्तावेजों के अनुसार सख्ती से किया जाना चाहिए। प्रयोगशाला विश्लेषण के लिए गुणवत्ता आश्वासन प्रणाली में किसी भी बदलाव को तुरंत उपयुक्त दस्तावेजों में दर्ज किया जाना चाहिए। प्रयोगशाला का प्रमुख गुणवत्ता नियमावली के नियमों और आवश्यकताओं के अनुपालन के लिए जिम्मेदार है। दस्तावेज़ सभी प्रयोगशाला कर्मचारियों के लिए उपलब्ध होना चाहिए। "गुणवत्ता मैनुअल" किसी भी प्रोफ़ाइल और अधीनता के सीडीएल की मान्यता के लिए प्रस्तुत मुख्य दस्तावेज है, इसलिए, अन्य प्रावधानों के अलावा, इसमें प्रयोगशाला पासपोर्ट शामिल है, जो सीडीएल मान्यता प्रक्रिया द्वारा प्रदान किया जाता है, जो मंत्रालय के आदेश के अनुसार किया जाता है। रूस का स्वास्थ्य दिनांक 21 दिसंबर 1993 एन 295। गुणवत्ता नियमावली में उल्लिखित दस्तावेजों की सूची पुराने को रद्द करने और नए के अनुमोदन के अनुसार बदलनी चाहिए। सीडीएल (जून 1999) की गतिविधियों को विनियमित करने वाले रूसी स्वास्थ्य मंत्रालय के मुख्य नियामक दस्तावेज खंड 2.4 में दिए गए हैं। इस दस्तावेज़ का. गुणवत्ता मैनुअल के पाठ में प्रत्येक अनुभाग के लिए प्रासंगिक दस्तावेजों के लिंक शामिल हैं।

2.1. एक सामान्य भाग
गुणवत्ता मैनुअल के सामान्य भाग में शामिल दस्तावेज़ केडीएल की संगठनात्मक संरचना, स्टाफिंग और इसकी गतिविधियों की स्थितियों के बारे में जानकारी प्रदान करते हैं।
2.1.1. सीडीएल पर सूचना डेटा (प्रयोगशाला पासपोर्ट के लिए फॉर्म नंबर 1):
- संस्था का नाम जिसमें सीडीएल शामिल है,
- चिकित्सा एवं निवारक संस्थान के प्रमुख का पूरा नाम और उसका टेलीफोन नंबर,
- केडीएल का नाम,
- प्रयोगशाला का कानूनी पता,
- केडीएल के प्रमुख का पूरा नाम और उसका टेलीफोन नंबर,
- केडीएल में गुणवत्ता नियंत्रण के लिए जिम्मेदार अधिकारी का पूरा नाम।
2.1.2. केडीएल मान्यता और निरीक्षण नियंत्रण के परिणामों के बारे में जानकारी।
केडीएल मान्यता प्रमाणपत्र की पंजीकरण संख्या, जारी करने की तारीख और वैधता अवधि प्रदान की गई है। केडीएल मान्यता के दायरे में शामिल गतिविधियों के प्रकार सूचीबद्ध हैं। वर्तमान केडीएल मान्यता प्रमाणपत्र जारी होने के बाद की अवधि के लिए निरीक्षण नियंत्रण प्रमाणपत्रों पर हस्ताक्षर करने की तारीखें और निरीक्षण नियंत्रण आयोगों के निष्कर्षों की सामग्री दी गई है।
2.1.3. प्रयोगशाला की संगठनात्मक संरचना.
यह अनुभाग प्रयोगशाला के प्रभागों का एक संरचनात्मक आरेख प्रदान करता है, जिसमें अन्य संस्थानों के लिए अनुसंधान के केंद्रीकृत कार्यान्वयन सहित प्रदर्शन किए गए अनुसंधान के प्रकार और उनकी मात्रा (फॉर्म एन 30 में पिछले वर्ष की रिपोर्ट के अनुसार) का संकेत दिया गया है।
2.1.4. केडीएल का स्टाफिंग।
अनुभाग प्रयोगशाला पासपोर्ट के लिए फॉर्म नंबर 3 में प्रयोगशाला कर्मियों पर डेटा प्रदान करता है: संरचना, योग्यता, स्टाफिंग (कब्जे वाले पदों की संख्या, व्यक्ति)। प्रत्येक कर्मचारी के लिए नौकरी का विवरण संलग्न है जिसमें उन तरीकों को दर्शाया गया है जो वह जानता है।
2.1.5. केडीएल - प्रयोगशाला परिसर के संचालन की शर्तें।
प्रयोगशाला परिसर में स्वच्छता और महामारी विज्ञान सेवा, अग्नि सुरक्षा और सुरक्षा निरीक्षण के क्षेत्रीय अधिकारियों के अनुमेय निष्कर्ष प्रदान किए जाते हैं। केडीएल के मुख्य उत्पादन परिसर का डेटा प्रयोगशाला पासपोर्ट के फॉर्म नंबर 6 में दर्शाया गया है: प्रयोगशाला का कुल क्षेत्रफल, विश्लेषण करने, अभिकर्मकों और उपकरणों के भंडारण, कर्मियों की जरूरतों के लिए परिसर, हीटिंग की उपस्थिति के लिए परिसर का संकेत देता है। , जल आपूर्ति, वेंटिलेशन, सीवरेज और वर्तमान मानकों (10, 18) के अनुपालन की डिग्री को दर्शाता है।
2.1.6. सीडीएल की गतिविधियों को विनियमित करने वाला नियामक - तकनीकी दस्तावेज (एनटीडी)।
यह अनुभाग प्रयोगशाला में उपलब्ध नियामक दस्तावेजों की एक सूची प्रदान करता है। एनटीडी में शामिल हैं: रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय और क्षेत्रीय स्वास्थ्य अधिकारियों के आदेश, उद्योग मानक, दिशानिर्देश और एकीकृत नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान विधियों के उपयोग के लिए निर्देश, यूएसएसआर के स्वास्थ्य मंत्रालय और रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा अनुमोदित, फार्माकोपियल उपकरणों के उपयोग और किट अभिकर्मकों के उपयोग के लिए लेख, पासपोर्ट, तकनीकी विवरण और निर्देश।

2.2. केडीएल गतिविधियों के लिए गुणवत्ता आश्वासन प्रणाली।
केडीएल गुणवत्ता आश्वासन प्रणाली इसके उपकरण और गतिविधियों को विनियमित करने वाले निम्नलिखित दस्तावेजों के अनुसार बनाई गई है।
2.2.1. अध्ययन किए गए संकेतकों की सूची (प्रयोगशाला पासपोर्ट के लिए फॉर्म नंबर 2)।
यह अनुभाग विश्लेषण किए गए संकेतकों की एक पूरी सूची प्रदान करता है, जो अनुसंधान विधियों और अंशांकन सामग्री को दर्शाता है।
2.2.2. विश्लेषण के पूर्व-विश्लेषणात्मक पूर्व-प्रयोगशाला चरण का विवरण।
अनुभाग में निर्देश शामिल हैं, जो चिकित्सा और निवारक संस्थान के मुख्य चिकित्सक द्वारा अनुमोदित हैं और प्रयोगशाला के प्रमुख से सहमत हैं, जिसमें एस्पेसिस और एंटीसेप्सिस के नियमों के अनुपालन में विषयों को तैयार करने और जैविक सामग्री लेने के नियम, इसके तरीके और समय शामिल हैं। परिवहन, नमूनों की सुरक्षा और महामारी विज्ञान सुरक्षा सुनिश्चित करना (14)।
2.2.3. प्रीएनालिटिकल इन-प्रयोगशाला और विश्लेषणात्मक चरणों के लिए विनियामक और पद्धतिगत समर्थन।
अनुभाग प्रयोगशाला द्वारा उपयोग की जाने वाली सभी अनुसंधान विधियों का विवरण प्रदान करता है: नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला परीक्षणों में उपयोग के लिए रूसी स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा अनुमोदित अभिकर्मक किटों के उपयोग के लिए निर्देश, एकीकृत तरीके (यूएसएसआर स्वास्थ्य मंत्रालय या रूसी के आदेशों द्वारा अनुमोदित) स्वास्थ्य मंत्रालय) या चिकित्सा और निवारक संस्थान के प्रबंधन द्वारा अनुमोदित गैर-एकीकृत तरीके। विधि का विवरण (निर्देश) इंगित करना चाहिए: विश्लेषणात्मक विधि का सिद्धांत और इसकी विश्वसनीयता की विशेषताएं, अभिकर्मकों को तैयार करने की विधि, अध्ययन से पहले जैविक सामग्री के भंडारण का समय और तापमान, नमूना तैयार करने की विशेषताएं अध्ययन (सेंट्रीफ्यूजेशन का समय और गति, विश्लेषण से तुरंत पहले नमूनों को मिलाना, आदि), उपकरण, अभिकर्मकों के साथ काम करने के लिए सावधानियां, विश्लेषण किए गए नमूने, निर्धारित संकेतक के सामान्य मूल्यों की सीमा, विश्लेषण की प्रक्रिया और अवधि, गणना की विधि अभिकर्मकों (अभिकर्मक सेट) के शोध परिणाम, स्थितियाँ और शेल्फ जीवन।
2.2.4. केडीएल उपकरण की सूची.
अनुभाग मुख्य और सहायक उपकरणों की एक सूची प्रदान करता है, जिसमें प्रयोगशाला पासपोर्ट के फॉर्म नंबर 4 और नंबर 5 के अनुसार कारखानों और निर्माण कंपनियों, निर्माण और खरीद का समय दर्शाया गया है। उपकरणों के मेट्रोलॉजिकल सत्यापन और सेवा रखरखाव का एक लॉग संलग्न है, जो सत्यापन और मरम्मत के समय को इंगित करता है। प्रत्येक उपकरण के लिए, प्रयोगशाला के प्रमुख (13) के हस्ताक्षर द्वारा प्रमाणित उपकरणों के संचालन समय को रिकॉर्ड करने के लिए संचालन और सुरक्षा निर्देश और एक जर्नल होना आवश्यक है।
2.2.5. प्रयुक्त अभिकर्मकों की सूची.
सूची निर्माताओं, निर्माण की तारीख, खरीद, समाप्ति तिथि, पदार्थों के भंडारण की स्थिति को इंगित करती है। प्रयोगशाला में निर्मित अभिकर्मकों के लिए, तैयारी की तारीखें, शेल्फ जीवन और तैयारी के लिए जिम्मेदार व्यक्ति का नाम दर्शाया गया है। अभिकर्मकों का भंडारण, लेखांकन और उपयोग रूसी स्वास्थ्य मंत्रालय (10) के नियामक दस्तावेजों के अनुसार किया जाना चाहिए।
उपयोग किए गए अभिकर्मकों की सूची वर्तमान स्थिति के अनुरूप होनी चाहिए; इसमें सभी नए अधिग्रहण शामिल हैं और पहले से प्राप्त किए गए अभिकर्मकों की खपत के बारे में रिकॉर्ड बनाए जाते हैं। सभी रिकॉर्ड प्रयोगशाला के प्रमुख या अन्य जिम्मेदार व्यक्ति के हस्ताक्षर द्वारा प्रमाणित होते हैं
2.2.6. प्रयोगशाला विश्लेषण परिणामों का गुणवत्ता नियंत्रण।
यह अनुभाग प्रयोगशाला पासपोर्ट के फॉर्म संख्या 7 और क्लिनिकल डायग्नोस्टिक प्रयोगशालाओं की मान्यता पर विनियमों के परिशिष्ट संख्या 3 के अनुसार प्रयोगशाला विश्लेषण परिणामों के आंतरिक और बाह्य गुणवत्ता नियंत्रण का वर्णन करता है।
अंतर-प्रयोगशाला गुणवत्ता नियंत्रण को चिह्नित करते समय, निम्नलिखित संकेत दिए जाते हैं: नियंत्रित संकेतक और संबंधित नियंत्रण सामग्री, नियंत्रण माप की आवृत्ति, और नियंत्रण कार्ड की उपस्थिति। नियंत्रण सामग्री या रोगी के नमूनों के अध्ययन के परिणामों और प्रमाणित नियंत्रण सामग्रियों के विश्लेषण से प्राप्त पूर्वाग्रह (व्यवस्थित त्रुटि) के आधार पर अंतर- और अंतर-परख भिन्नता पर डेटा प्रदान किया जाता है। यह ध्यान दिया जाता है कि नए तरीकों को पेश करते समय, जैविक तरल पदार्थों के नए घटकों का अध्ययन करते समय, उपकरण बदलते समय या जब यह मरम्मत से बाहर हो तो नियंत्रण प्रक्रियाएं की जाती हैं।
सीडीएल में इंट्रा-प्रयोगशाला गुणवत्ता नियंत्रण की प्रणाली को रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय (4), पद्धति संबंधी सिफारिशों (5) और "मात्रात्मक तरीकों के इंट्रा-प्रयोगशाला गुणवत्ता नियंत्रण के संचालन के लिए नियमों" के नियामक दस्तावेजों के अनुसार काम करना चाहिए। नैदानिक ​​प्रयोगशाला अनुसंधान”
संघीय बाह्य गुणवत्ता मूल्यांकन प्रणाली (एफएसवीओके) में प्रयोगशाला की भागीदारी और गुणवत्ता मूल्यांकन के परिणामों के बारे में जानकारी प्रदान की गई है। नियंत्रित मापदंडों की सूची और उन चक्रों की संख्या जिनमें प्रयोगशाला ने भाग लिया, प्रयोगशाला पासपोर्ट के फॉर्म नंबर 7 (कॉलम 5) के अनुसार इंगित किए गए हैं। यदि, एफएसवीओके के अलावा, प्रयोगशाला अन्य बाहरी गुणवत्ता मूल्यांकन प्रणालियों (अंतर्राष्ट्रीय, वाणिज्यिक) में भाग लेती है, तो इन प्रणालियों में भागीदारी के बारे में जानकारी भी प्रदान की जाती है।
प्रयोगशाला परीक्षण परिणामों की गुणवत्ता के बाहरी मूल्यांकन में भाग लेने के लिए नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला की गतिविधियों को रूसी स्वास्थ्य मंत्रालय (6, 7, 8, 9) के नियामक दस्तावेजों का पालन करना होगा।
2.2.7. बायोमटेरियल, अभिकर्मकों और उपभोग्य सामग्रियों के अवशेषों का विनाश।
अनुभाग में जैविक सामग्री, अभिकर्मकों और उपभोग्य सामग्रियों के अवशेषों को बेअसर करने और नष्ट करने के लिए पर्यावरण के अनुकूल तरीकों का विवरण शामिल है, जिस पर चिकित्सा और निवारक संस्थान के मुख्य चिकित्सक और प्रयोगशाला के प्रमुख द्वारा हस्ताक्षर किए गए हैं। निर्देशों को रूसी स्वास्थ्य मंत्रालय (10, 19) के नियामक दस्तावेजों में निर्दिष्ट नियमों और आवश्यकताओं का पालन करना चाहिए।
2.2.8. पोस्ट-विश्लेषणात्मक नियंत्रण.
अनुभाग प्रयोगशाला विश्लेषण के परिणामों के विश्लेषणात्मक नियंत्रण के संचालन की प्रक्रिया प्रदान करता है: अनुसंधान परिणामों की समीक्षा करना, नियंत्रण सामग्री के अध्ययन से प्राप्त आंकड़ों के आधार पर उनकी विश्लेषणात्मक विश्वसनीयता का आकलन करना, संदर्भ मूल्यों के साथ प्राप्त परिणामों की तुलना करना, औषधीय पदार्थों के संभावित हस्तक्षेप का आकलन करना , फॉर्म पर हस्ताक्षर करना।

2.3. लेखांकन और रिपोर्टिंग दस्तावेज़ीकरण।
लेखांकन और रिपोर्टिंग दस्तावेज़ीकरण के एकीकृत रूपों को रूसी स्वास्थ्य मंत्रालय (17) के नियामक दस्तावेजों का पालन करना होगा।
2.3.1. यह अनुभाग प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणामों को रिकॉर्ड करने के लिए फॉर्म प्रदान करता है: कंप्यूटर या लॉग बुक का उपयोग करना। प्रयोगशाला संग्रह की सुरक्षा और सूचना की गोपनीयता के लिए जिम्मेदार लोगों को संकेत दिया गया है।
2.3.2. प्रयोगशाला परीक्षण परिणाम जारी करने के लिए फॉर्म (फॉर्म, ई-मेल), रोगियों और चिकित्सकों को परिणाम जारी करने की प्रक्रिया और समय का संकेत दिया गया है।
2.3.3. प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणामों पर मासिक, त्रैमासिक और वार्षिक रिपोर्ट के फॉर्म प्रदान किए जाते हैं।

2.4. केडीएल में "गुणवत्ता मैनुअल" के विकास में प्रयुक्त मुख्य विभागीय नियामक दस्तावेजों की सूची।
1. रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश दिनांक 25 दिसंबर 1997 एन 380 "रूसी संघ के स्वास्थ्य देखभाल संस्थानों में रोगियों के निदान और उपचार के लिए प्रयोगशाला समर्थन में सुधार की स्थिति और उपायों पर।"
2. रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश दिनांक 21 दिसंबर 1993 एन 295 "नैदानिक ​​​​और नैदानिक ​​​​प्रयोगशालाओं की मान्यता पर नियमों के अनुमोदन पर।"
3. रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश दिनांक 5 जून, 1996 एन 233 "विशेषज्ञ प्रयोगशालाओं के रूप में नैदानिक ​​​​और नैदानिक ​​​​प्रयोगशालाओं की मान्यता पर।"
4. यूएसएसआर स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश दिनांक 23 अप्रैल 1985 एन 545 "नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान के गुणवत्ता नियंत्रण में और सुधार पर।"
5. 1993 में रूसी स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा अनुमोदित पद्धति संबंधी सिफारिशें "कोगुलोलॉजिकल अध्ययन का गुणवत्ता नियंत्रण"।
6. यूएसएसआर स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश दिनांक 24 दिसंबर 1990 एन 505 "नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान के अंतरप्रयोगशाला गुणवत्ता नियंत्रण की प्रणाली के और सुधार और विकास पर।"
7. रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश दिनांक 26 जनवरी 1994 एन 9 "नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान के बाहरी गुणवत्ता नियंत्रण पर काम में सुधार पर।"
8. स्वास्थ्य मंत्रालय और रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश दिनांक 05/03/1995 एन 117 "बाहरी मूल्यांकन की संघीय प्रणाली में रूस के चिकित्सा और निवारक संस्थानों की नैदानिक ​​​​और नैदानिक ​​​​प्रयोगशालाओं की भागीदारी पर" नैदानिक ​​प्रयोगशाला अनुसंधान की गुणवत्ता।"
9. स्वास्थ्य मंत्रालय और रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश दिनांक 19 फरवरी, 1996 एन 60 "नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला परीक्षणों की गुणवत्ता के बाहरी मूल्यांकन की संघीय प्रणाली को और बेहतर बनाने के उपायों पर।"
10. "यूएसएसआर स्वास्थ्य मंत्रालय प्रणाली के चिकित्सा और निवारक संस्थानों की नैदानिक ​​और नैदानिक ​​​​प्रयोगशालाओं में डिजाइन, सुरक्षा और औद्योगिक स्वच्छता के लिए नियम," 1971।
11. "यूएसएसआर स्वास्थ्य मंत्रालय प्रणाली के स्वच्छता और महामारी विज्ञान संस्थानों की प्रयोगशालाओं (विभागों, विभागों) में काम करते समय डिजाइन, सुरक्षा और औद्योगिक स्वच्छता, महामारी विरोधी शासन और व्यक्तिगत स्वच्छता के नियम," 1981।
12. "बैक्टीरिया, वायरस, रिकेट्सिया, कवक, प्रोटोजोआ, माइकोप्लाज्मा, जीवाणु विषाक्त पदार्थों, जैविक मूल के जहरों की संस्कृतियों के लेखांकन, भंडारण, हैंडलिंग, रिलीज और शिपमेंट की प्रक्रिया पर विनियमन," यूएसएसआर स्वास्थ्य मंत्रालय दिनांक 05/18/ 1979.
13. "स्वास्थ्य देखभाल संस्थानों में चिकित्सा उपकरणों के संचालन के लिए सुरक्षा नियम," यूएसएसआर स्वास्थ्य मंत्रालय, 1985।
14. यूएसएसआर स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा 17 जनवरी, 1991 को अनुमोदित "चिकित्सा और निवारक संस्थानों की नैदानिक ​​​​और नैदानिक ​​​​प्रयोगशालाओं में काम करते समय संक्रामक रोगों के प्रसार को रोकने के उपायों पर निर्देश"।
15. "एड्स निदान प्रयोगशालाओं में महामारी विरोधी व्यवस्था के लिए निर्देश", एन 42-28/39-90 दिनांक 06/05/1990।
16. "आटोक्लेव में काम करते समय संचालन और सुरक्षा सावधानियों के नियम," दिनांक 30 मार्च, 1991।
17. यूएसएसआर के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश दिनांक 4 अक्टूबर, 1980 एन 1030 "स्वास्थ्य देखभाल संस्थानों के प्राथमिक दस्तावेज़ीकरण के रूपों के अनुमोदन पर।"
18. रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश दिनांक 29 अप्रैल, 1997 एन 126 "रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय की प्रणाली के प्रबंधन निकायों, संस्थानों, संगठनों और उद्यमों में श्रम सुरक्षा पर काम के संगठन पर।"
19. स्वच्छता नियम और विनियम। 2.1.7.728-99. "चिकित्सा और निवारक संस्थानों में कचरे के संग्रह, भंडारण और निपटान के लिए नियम।"

प्रश्न: 27 जून 2016 के रूसी संघ संख्या 584 की सरकार के डिक्री के अनुसार, सभी राज्य के स्वामित्व वाले उद्यमों को कर्मचारी योग्यता आवश्यकताओं के संदर्भ में पेशेवर मानकों को लागू करना होगा। राज्य उद्यम "फार्माशिया" में, फार्मास्युटिकल कर्मचारी (फार्मासिस्ट, फार्मास्युटिकल गतिविधि प्रबंधन के क्षेत्र में विशेषज्ञ) पेशेवर मानकों की आवश्यकताओं को पूरा करते हैं - श्रम और सामाजिक सुरक्षा मंत्रालय के आदेश संख्या 428n दिनांक 22 मई, 2017 और संख्या 91n 9 मार्च 2016 को। कोई उद्यम निर्दिष्ट पदों के लिए पेशेवर मानकों के अनुपालन की योग्यता का स्वतंत्र मूल्यांकन कैसे कर सकता है। क्या योग्यता मूल्यांकन केंद्र हैं? क्या कोई उद्यम स्वतंत्र रूप से निर्दिष्ट पदों के लिए पेशेवर मानकों के अनुपालन की योग्यता का आकलन कर सकता है?

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प्रश्न: फार्मेसी को थोक गोदाम (10 बोतलों की फैक्ट्री पैकेजिंग) से 5 बोतलों की मात्रा में काइमोट्रिप्सिन दवा प्राप्त हुई। क्या फार्मेसी को इस दवा को द्वितीयक (उपभोक्ता) पैकेजिंग के बिना स्वीकार करने का अधिकार है? क्या थोक गोदाम को द्वितीयक पैकेजिंग की अखंडता का उल्लंघन करने का अधिकार है या खरीदार को वितरण करते समय केवल फार्मेसी संगठन को ही यह अधिकार है?

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प्रश्न: क्या "फार्मेसी में अर्थशास्त्र और प्रबंधन" में प्रमाण पत्र के साथ एक फार्मासिस्ट (फार्मेसी प्रबंधक के रूप में 6 वर्ष से अधिक का अनुभव) फार्मेसी प्रबंधक का पद धारण कर सकता है, साथ ही बिक्री क्षेत्र पर दवाएँ वितरित कर सकता है?

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रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय का आदेश दिनांक 16 फरवरी, 2009 एन 45एन "खतरनाक कामकाजी परिस्थितियों में काम में लगे कर्मचारियों को दूध या अन्य समकक्ष खाद्य उत्पादों को मुफ्त जारी करने के लिए मानकों और शर्तों के अनुमोदन पर, दूध या अन्य समकक्ष खाद्य उत्पादों की लागत के बराबर राशि में मुआवजा भुगतान करने की प्रक्रिया, और हानिकारक उत्पादन कारकों की सूची, जिसके प्रभाव में निवारक उद्देश्यों के लिए दूध या अन्य समकक्ष खाद्य उत्पादों का उपभोग करने की सिफारिश की जाती है" (साथ में) संशोधन और परिवर्धन)

परिशिष्ट संख्या 1. खतरनाक कामकाजी परिस्थितियों में काम करने वाले कर्मचारियों को दूध या अन्य समकक्ष खाद्य उत्पादों के मुफ्त प्रावधान के लिए मानदंड और शर्तें जो दूध के बजाय कर्मचारियों को जारी किए जा सकते हैं परिशिष्ट संख्या 2. समतुल्य राशि में मुआवजा भुगतान करने की प्रक्रिया दूध या अन्य समकक्ष खाद्य उत्पादों की लागत परिशिष्ट संख्या 3. हानिकारक उत्पादन कारकों की सूची, जिसके प्रभाव में निवारक उद्देश्यों के लिए दूध या अन्य समकक्ष खाद्य उत्पादों का उपभोग करने की सिफारिश की जाती है

रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय का आदेश
दिनांक 16 फ़रवरी 2009 एन 45एन
"खतरनाक कामकाजी परिस्थितियों में काम में लगे कर्मचारियों को दूध या अन्य समकक्ष खाद्य उत्पादों को मुफ्त जारी करने के लिए मानदंडों और शर्तों के अनुमोदन पर, दूध या अन्य समकक्ष खाद्य उत्पादों की लागत के बराबर राशि में मुआवजा भुगतान करने की प्रक्रिया, और हानिकारक उत्पादन कारकों की सूची जिसके प्रभाव में निवारक उद्देश्यों के लिए दूध या अन्य समकक्ष खाद्य उत्पादों का उपभोग करने की सिफारिश की जाती है।

परिवर्तन और परिवर्धन के साथ:

2. परिशिष्ट संख्या 2 के अनुसार दूध या अन्य समकक्ष खाद्य उत्पादों की लागत के बराबर राशि में मुआवजा भुगतान करने की प्रक्रिया;

3. हानिकारक उत्पादन कारकों की सूची, जिसके प्रभाव में, निवारक उद्देश्यों के लिए, परिशिष्ट संख्या 3 के अनुसार दूध या अन्य समकक्ष खाद्य उत्पादों का उपभोग करने की सिफारिश की जाती है।

रजिस्ट्रेशन नंबर 13795

खतरनाक कामकाजी परिस्थितियों में काम करने वाले कर्मचारियों को दूध या अन्य समकक्ष खाद्य उत्पादों के मुफ्त वितरण के लिए नए मानकों को मंजूरी दी गई है।

शिफ्ट की लंबाई चाहे कुछ भी हो, मुफ्त दूध की दर अभी भी 0.5 लीटर प्रति शिफ्ट है। आपूर्ति किए गए दूध को दूध और डेयरी उत्पादों के लिए तकनीकी विनियमों की आवश्यकताओं का पालन करना चाहिए। अलौह धातुओं (पूर्व में सीसा) के अकार्बनिक यौगिकों के संपर्क में आने वाले श्रमिकों को दूध के अलावा खाद्य उत्पादों (पेय, जेली, जैम, आदि) में 2 ग्राम पेक्टिन दिया जाएगा। गैर-लौह धातुओं के अकार्बनिक यौगिकों के साथ निरंतर संपर्क के साथ, खतरनाक कामकाजी परिस्थितियों में आहार (चिकित्सीय और निवारक) पोषण के लिए दूध के बजाय किण्वित दूध उत्पादों या उत्पादों का उपयोग किया जाता है।

दूध के स्थान पर जारी किये जा सकने वाले समतुल्य उत्पादों की सूची कम कर दी गई है। इसमें किण्वित दूध उत्पाद, पनीर, पनीर, खतरनाक कामकाजी परिस्थितियों में आहार (चिकित्सीय और निवारक) पोषण के लिए उत्पाद शामिल हैं। पहले, सूची में गोमांस, कम वसा वाली मछली, अंडे और गाढ़ा दूध भी शामिल था। दूध को खट्टा क्रीम, मक्खन या अन्य उत्पादों (समकक्ष उत्पादों को छोड़कर) से बदलने की अनुमति नहीं है। दूध को ऐसे उत्पादों से बदलने के लिए कर्मचारी की सहमति प्राप्त करना और ट्रेड यूनियन की राय को ध्यान में रखना आवश्यक है।

अब, दूध या अन्य समकक्ष उत्पादों के प्रावधान को, कर्मचारियों के अनुरोध पर, दूध या अन्य समकक्ष खाद्य उत्पादों की लागत के बराबर राशि में मुआवजे के भुगतान के साथ प्रतिस्थापित किया जा सकता है, यदि यह सामूहिक रूप से प्रदान किया जाता है और (या) ) श्रम समझौता. इस भुगतान की राशि, इसकी आवृत्ति (महीने में कम से कम एक बार) और अनुक्रमण प्रक्रिया की गणना के लिए नियम स्थापित किए गए हैं।

हानिकारक उत्पादन कारकों की एक सूची दी गई है, जिसके प्रभाव में निवारक उद्देश्यों के लिए दूध या अन्य समकक्ष खाद्य उत्पादों का उपभोग करने की सिफारिश की जाती है। इस सूची में रासायनिक, जैविक और भौतिक कारक शामिल हैं।

परिशिष्ट 1. स्वास्थ्य देखभाल संस्थानों में नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला परीक्षणों के गुणवत्ता प्रबंधन के संगठन पर विनियम परिशिष्ट 2. मात्रात्मक प्रयोगशाला परीक्षणों के अंतर-प्रयोगशाला गुणवत्ता नियंत्रण के लिए नियम परिशिष्ट 3. नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला परीक्षणों की सटीकता के लिए अस्थायी मानक

रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश दिनांक 7 फरवरी 2000 एन 45
"रूसी संघ के स्वास्थ्य देखभाल संस्थानों में नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान की गुणवत्ता में सुधार के उपायों की प्रणाली पर"

रूसी संघ के स्वास्थ्य देखभाल संस्थानों में किए गए नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणामों की विश्लेषणात्मक विश्वसनीयता बढ़ाने के लिए, अंतर-प्रयोगशाला गुणवत्ता नियंत्रण में नैदानिक ​​​​नैदानिक ​​​​प्रयोगशालाओं की गतिविधियों में सुधार करने के लिए, मैं आदेश देता हूं:

1.1. स्वास्थ्य देखभाल संस्थानों में नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान के गुणवत्ता प्रबंधन के संगठन पर विनियम (परिशिष्ट 1)।

1.2. मात्रात्मक प्रयोगशाला अध्ययनों के अंतर-प्रयोगशाला गुणवत्ता नियंत्रण के नियम (परिशिष्ट 2)।

2. 1 जनवरी 2001 से पहले रूसी संघ के घटक संस्थाओं के स्वास्थ्य देखभाल प्राधिकरणों के प्रमुख, "नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला अनुसंधान की गुणवत्ता के लिए दिशानिर्देश" के अनुसार स्वास्थ्य देखभाल संस्थानों की प्रत्येक नैदानिक ​​​​नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला में विकास सुनिश्चित करने के लिए उपाय करते हैं। इस प्रयोगशाला में किए गए संपूर्ण सूची अनुसंधान के लिए मानक मॉडल (परिशिष्ट 1, खंड 2)।

3. शैक्षिक चिकित्सा संस्थानों और कार्मिक नीति विभाग (एन.एन. वोलोडिन) को स्नातकोत्तर प्रशिक्षण के शैक्षिक संस्थानों के प्रयोगशाला निदान विभागों में चक्र के कार्यक्रमों में परिशिष्ट 1 के अनुसार प्रयोगशाला परीक्षणों की गुणवत्ता नियंत्रण पर नियामक दस्तावेजों के अध्ययन को शामिल करना चाहिए। - 3.

4. जनसंख्या के लिए चिकित्सा देखभाल के आयोजन के लिए विभाग (कारपीव ए.ए.):

4.1. 2001 के दौरान "नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला परीक्षणों के लिए सटीकता के मानक" के बाद के विकास की दृष्टि से "नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला परीक्षणों की सटीकता के लिए अस्थायी मानकों" के देश के नैदानिक ​​​​नैदानिक ​​​​प्रयोगशालाओं में कार्यान्वयन के परिणामों को संक्षेप में प्रस्तुत करना।

4.2. 2000-2002 में गैर-मात्रात्मक प्रयोगशाला अनुसंधान के अंतर-प्रयोगशाला गुणवत्ता नियंत्रण पर नियामक दस्तावेजों का विकास सुनिश्चित करना।

4.3. क्लिनिकल प्रयोगशाला परीक्षणों की बाह्य गुणवत्ता मूल्यांकन की संघीय प्रणाली में उपयोग किए जाने वाले प्रयोगशाला परीक्षण सटीकता मानकों को परिशिष्ट 3 के अनुपालन में लाएं।

5. इस आदेश के कार्यान्वयन पर नियंत्रण प्रथम उप मंत्री ए.आई. व्यालकोव को सौंपा गया है।

तालिका नंबर एक

नियंत्रण सामग्री में निर्धारित संकेतक के 10 या 20 मापों के परिणामों से गणना की गई पूर्वाग्रह (बी) और कुल विश्लेषणात्मक भिन्नता (सीवी) के अधिकतम अनुमेय मूल्य

परिभाषित सूचक	+-वी, % 10	सीवी, % 10	+-बी,% 20	सीवी, % 20
जैव रासायनिक अध्ययन रक्त का सीरम 1. एलानिन एमिनोट्रांस्फरेज़ 2. एल्बुमिन 3. अल्फा एमाइलेज 4. एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज़ 5. कुल प्रोटीन 6. कुल बिलीरुबिन 7. गामा-ग्लूटामाइलट्रांसफेरेज़ 8. ग्लूकोज 9. लोहा 10. पोटैशियम 11. कैल्शियम 12. कोर्टिसोल 13. क्रिएटिनिन 14. क्रिएटिन काइनेज 15. लैक्टेट डिहाइड्रोजनेज 16. मैग्नीशियम 17. यूरिक एसिड 18. यूरिया 19. सोडियम 20. सामान्य थायरोक्सिन 21. मुक्त थायरोक्सिन 22. थायरोट्रोपिन 23. ट्राइग्लिसराइड्स 24. सामान्य ट्राईआयोडोथायरोनिन 25. निःशुल्क ट्राईआयोडोथायरोनिन 26. अकार्बनिक फास्फोरस 27. क्लोराइड 28. कोलेस्ट्रॉल 29. क्षारीय फॉस्फेट	17 5 16 11 5 17 16 6 12 5 3,4 18 11 23 11 7 11 11 1,8 11 13 23 17 11 13 8 3,4 9 16	18 5 12 12 4 18 12 6 19 5 3,6 12 8 24 12 7 8 12 2,4 12 12 24 18 12 12 8 3,6 8 12	15 4 15 10 5 15 15 5 10 4 3,0 17 10 20 10 6 10 10 1,5 10 12 20 15 10 12 7 3,0 8 15	15 4 10 10 3 15 10 5 16 4 3,0 10 7 20 10 6 7 10 2,0 10 10 20 15 10 10 7 3,0 7 10
मात्रात्मक मूत्र विश्लेषण 1. अल्फा एमाइलेज 2. प्रोटीन 3. ग्लूकोज 4. पोटैशियम 5. कैल्शियम 6. क्रिएटिनिन 7. यूरिक एसिड 8. यूरिया 9. सोडियम 10. क्लोराइड 11. अकार्बनिक फास्फोरस	26 23 22 18 21 23 18 17 17 16 24	54 30 18 24 24 24 24 18 18 6 36	20 20 20 15 18 20 15 15 15 15 20	45 25 15 20 20 20 20 15 15 5 30
हेमेटोलॉजिकल अध्ययन 1. हीमोग्लोबिन 2. लाल रक्त कोशिकाएं	5 7	5 5	4 6	4 4

तालिका 2

नैदानिक ​​प्रयोगशाला परीक्षणों की विश्लेषणात्मक सटीकता के लिए जैविक रूप से आधारित मानक

एन पी.पी.	परिभाषित सूचक	सीवी, % मैं	सीवी, % जी	+-बी,% 20	सीवी, % 20
1	आंशिक सक्रिय थ्रोम्बोप्लास्टिन समय	4,4	8,9	3,4	3,0
2	एलानिन एमिनोट्रांस्फरेज़ गतिविधि सीरम में	23,0	41,1	16,8	15,8
3	एल्ब्यूमिन, सीरम सांद्रता	2,8	4,4	1,9	1,9
	एल्बुमिन, सुबह एकाग्रता मूत्र	35,5	36,0	20,4	24,3
4	एल्डोस्टेरोन, प्लाज्मा सांद्रता	29,4	40,1	18,9	20,1
5	अल्फा-एमाइलेज़, गतिविधि सीरम	8,7	25,8	8,7	6,0
	अल्फा-एमाइलेज़, गतिविधि सुबह का मूत्र	132,0	21,0	62,3	90,4
6	सीरम गतिविधि	9,3	31,7	10,3	6,4
	अल्फ़ा-एमाइलेज अग्नाशय, दैनिक मूत्र में गतिविधि	96,3	50,8	48,3	66,0
7	एंटीजन सीए-125, में सांद्रता सीरम	36,0	59,3	25,2	24,7
8	एंटीजन CA-15-3, में सांद्रता सीरम	5,7	43,9	12,3	3,9
9	एंटीजन के साथ संयुक्त म्यूसिन जैसा कार्सिनोमा, सीरम एकाग्रता	5,2	39,3	11,1	3,6
10	एंटीस्ट्रेप्टोलिसिन ओ, एकाग्रता सीरम	7,7	15,4	6,0	5,3
11	टोक्सोप्लाज्मा गोंडी के प्रतिरक्षी, सीरम एकाग्रता	4,0	8,0	3,1	2,7
12	रूबेला वायरस के प्रति एंटीबॉडी, सीरम एकाग्रता	6,0	12,0	4,7	4,1
13	साइटोमेगालोवायरस के प्रतिरक्षी, सीरम एकाग्रता	6,0	12,0	4,7	4,1
14	अल्फा-1-एंटीट्रिप्सिन, एकाग्रता सीरम में	4,8	15,7	5,2	3,3
15	एंटीकाइमोट्रिप्सिन, में एकाग्रता सीरम	13,5	18,3	8,6	9,2
16	एपोलिपोप्रोटीन ए-1, में सांद्रता सीरम	6,4	14,0	5,3	4,4
17	एपोलिपोप्रोटीन बी, में एकाग्रता सीरम	7,3	23,9	7,8	5,0
18	एस्कॉर्बिक एसिड, एकाग्रता सीरम में	19,7	39,4	15,3	13,5
19	एस्पर्टेट एमिनोट्रांसफ़रेस, सीरम गतिविधि	11,6	13,6	7,0	7,9
20	बेसोफिल्स+इओसिनोफिल्स+मोनोसाइट्स, रक्त कण	14,9	33,2	12,4	10,2
21	कुल प्रोटीन, एकाग्रता में दैनिक मूत्र	39,4	17,8	19,4	27,0
	कुल प्रोटीन, एकाग्रता में सीरम	2,6	4,8	1,9	1,8
	कुल प्रोटीन, एकाग्रता में सुबह का मूत्र	48,4	38,1	26,0	33,2
22	कुल बिलीरुबिन, एकाग्रता सीरम	22,0	42,6	16,8	15,1
23	बिलीरुबिन बाध्य, एकाग्रता सीरम में	36,8	41,0	21,8	25,2
24	हाप्टोग्लोबिन, में एकाग्रता सीरम	23,3	36,2	15,9	16,0
25	हीमोग्लोबिन, रक्त में एकाग्रता	3,4	6,2	2,5	2,3
	हीमोग्लोबिन, में एकाग्रता लाल रक्त कोशिकाओं	1,8	1,5	1,0	1,2
26	बाइकार्बोनेट, में एकाग्रता प्लाज्मा	4,0	4,8	2,4	2,7
27	2-हाइड्रॉक्सीब्यूटाइरेट डिहाइड्रोजनेज, सीरम गतिविधि	6,6	13,2	5,1	4,5
28	17-हाइड्रॉक्सीप्रोजेस्टेरोन, सीरम एकाग्रता	14,6	52,4	16,8	10,0
29	ग्लाइकेटेड एल्बुमिन, सीरम एकाग्रता	5,2	10,3	4,0	3,6
30	ग्लाइकोहीमोग्लोबिन, दाढ़ प्रतिशत रक्त में	8,8	17,6	6,8	6,0
31	ग्लाइकोप्रोटीन, में एकाग्रता सीरम	0,9	11,9	3,2	0,6
32	अल्फा-1-ग्लोबुलिन, में एकाग्रता सीरम	10,0	22,6	8,4	6,9
33	अल्फा-2-ग्लोबुलिन, में एकाग्रता सीरम	10,2	12,7	6,3	7,0
34	बीटा ग्लोब्युलिन, एकाग्रता सीरम	9,6	9,2	5,4	6,6
35	गामा ग्लोब्युलिन, में एकाग्रता सीरम	11,2	12,3	6,6	7,7
36	लिंग-बाध्यकारी ग्लोब्युलिन हार्मोन, सीरम एकाग्रता	8,7	42,7	12,8	6,0
37	गामा-ग्लूटामाइलट्रांसफेरेज़, सीरम गतिविधि	12,2	41,0	13,4	8,4
38	ग्लूटाथियोन, में एकाग्रता सीरम	9,1	20,0	7,5	6,2
39	ग्लूकोज, सीरम एकाग्रता	6,1	7,8	3,8	4,2
40	ग्रैन्यूलोसाइट्स, अंश में साझा करें ल्यूकोसाइट्स	7,2	14,6	5,6	4,9
	रक्त में ग्रैन्यूलोसाइट्स की गिनती होती है	18,3	28,0	12,4	12,5
41	कार्बन डाइऑक्साइड, आंशिक रक्त गैस का दबाव	4,8	5,3	2,8	3,3
42	डिहाइड्रोएपियनड्रोस्टेरोन सल्फेट, सीरम एकाग्रता	3,4	30,0	8,3	2,3
43	11-डीऑक्सीकोर्टिसोल, में एकाग्रता सीरम	21,3	31,5	14,2	14,6
44	आयरन, सीरम सांद्रता	26,6	23,3	14,7	18,2
45	इम्युनोग्लोबुलिन ए, एकाग्रता सीरम	5,0	38,1	10,7	3,4
46	इम्युनोग्लोबुलिन जी, एकाग्रता सीरम	4,4	15,9	5,1	3,0
47	इम्युनोग्लोबुलिन एम, एकाग्रता सीरम	5,9	47,9	13,4	4,0
48	इंसुलिन, सीरम एकाग्रता	21,1	58,2	20,1	14,5
49	पोटेशियम, दैनिक सांद्रता मूत्र	28,6	23,2	15,5	19,6
	पोटेशियम, सीरम सांद्रता	4,6	4,7	2,7	3,2
50	कैल्शियम, दैनिक एकाग्रता मूत्र	28,0	36,6	17,7	19,2
	कैल्शियम, सीरम सांद्रता	1,8	1,9	1,0	1,2
51	इम्युनोग्लोबुलिन की कप्पा श्रृंखला, सीरम एकाग्रता	4,8	15,3	5,1	3,3
52	एसिड फॉस्फेट, गतिविधि में सीरम	7,3	8,0	4,3	5,0
53	अस्थि अम्ल फॉस्फेट, सीरम गतिविधि	10,8	13,3	6,6	7,4
54	पूरक घटक C3, सीरम एकाग्रता	5,2	14,8	5,1	3,6
55	पूरक घटक C4, सीरम एकाग्रता	8,9	31,1	10,0	6,1
56	कोर्टिसोल, सीरम एकाग्रता	20,9	45,6	17,1	14,3
57	क्रिएटिनिन, दैनिक एकाग्रता मूत्र	24,2	24,5	13,9	16,6
	क्रिएटिनिन, में एकाग्रता सीरम	4,3	10,4	3,8	2,9
58	क्रिएटिन कीनेस गतिविधि में सीरम	28,2	49,3	20,4	19,3
59	क्रिएटिन कीनेस एमबी, गतिविधि में सीरम	18,4	36,8	14,3	12,6
60	लैक्टेट, सीरम एकाग्रता	27,2	16,7	13,9	18,6
61	लैक्टेट डिहाइड्रोजनेज, गतिविधि सीरम	7,3	14,4	5,6	5,0
62	लैक्टेट डिहाइड्रोजनेज-1 गतिविधि सीरम में	2,3	8,2	2,6	1,6
63	लैक्टेट डिहाइड्रोजनेज-2 गतिविधि सीरम में	3,3	2,4	1,7	2,3
64	लैक्टेट डिहाइड्रोजनेज-3 गतिविधि सीरम में	2,8	3,8	1,8	1,9
65	लैक्टेट डिहाइड्रोजनेज-4 गतिविधि सीरम में	5,9	5,4	3,3	4,0
66	लैक्टेट डिहाइड्रोजनेज-5 गतिविधि सीरम में	8,0	9,6	4,9	5,5
67	रक्त में ल्यूकोसाइट्स की गिनती होती है	11,2	19,7	8,1	7,7
68	लिम्फोसाइट्स, अंश में साझा करें ल्यूकोसाइट्स	10,6	18,7	7,7	7,3
69	लिपोप्रोटीन (ए), में एकाग्रता सीरम	10,8	85,8	24,0	7,4
70	ल्यूटिनकारी हार्मोन सीरम एकाग्रता	24,0	29,6	14,8	16,4
71	इम्युनोग्लोबुलिन की लैम्ब्डा श्रृंखला, सीरम एकाग्रता	4,8	17,3	5,5	3,3
72	मैग्नीशियम, दैनिक सांद्रता मूत्र	45,4	37,1	24,6	31,1
	मैग्नीशियम सीरम सांद्रता	3,2	5,9	2,4	2,2
73	अल्फा-2-मैक्रोग्लोबुलिन, सीरम एकाग्रता	3,3	20,7	6,0	2,3
74	कॉपर सीरम सांद्रता	4,3	13,4	4,5	2,9
75	अल्फा-1-माइक्रोग्लोबुलिन, सुबह के मूत्र में एकाग्रता	33,0	58,0	23,9	22,6
76	अल्फा-2-माइक्रोग्लोबुलिन, सुबह के मूत्र में एकाग्रता	32,0	46,0	21,0	21,9
77	बीटा-2-माइक्रोग्लोबुलिन, एकाग्रता सीरम में	4,4	15,5	5,0	3,0
78	मोनोसाइट्स, अंश में शेयर ल्यूकोसाइट्स	9,8	13,6	6,3	6,7
79	दैनिक मूत्र	25,1	17,4	13,1	17,2
	यूरिक एसिड, एकाग्रता में सीरम	7,3	18,8	6,6	5,0
80	यूरिया, दैनिक सांद्रता मूत्र	23,2	25,9	13,8	15,9
	यूरिया, सीरम सांद्रता	11,6	17,4	7,8	7,9
81	सोडियम, दैनिक सांद्रता मूत्र	24,0	26,8	14,3	16,4
	सोडियम, सीरम सांद्रता	0,6	0,6	0,3	0,4
82	न्यूट्रोफिल, अंश में साझा करें ल्यूकोसाइट्स	7,4	11,1	5,0	5,1
83	ऑक्सालेट, दैनिक एकाग्रता मूत्र	44,0	18,0	21,5	30,1
84	ओरोसोम्यूकोइड, में एकाग्रता सीरम	11,1	30,7	10,6	7,6
85	सीरम ऑस्मोलैलिटी	1,9	1,4	1,0	1,3
86	ऑस्टियोकैल्सिन, एकाग्रता सीरम	7,3	25,7	8,3	5,0
87	पाइरूवेट सीरम सांद्रता	15,2	13,0	8,3	10,4
88	Prealbumin, में एकाग्रता सीरम	4,4	8,8	3,4	3,0
89	प्रोजेस्टेरोन, में एकाग्रता सीरम	31,3	62,6	24,4	21,4
90	प्रोलैक्टिन, में एकाग्रता सीरम	23,7	52,1	19,5	16,2
91	प्रॉपरडिन, एकाग्रता में सीरम	9,5	11,2	5,8	6,5
92	प्रोथॉम्बिन समय	1,7	6,8	2,1	1,2
93	कैंसरकारी भ्रूणीय प्रतिजन, सीरम एकाग्रता	10,6	69,8	20,0	7,3
94	रूमेटोइड कारक, एकाग्रता सीरम में	11,4	24,2	9,2	7,8
95	रेटिनॉल सीरम सांद्रता	20,5	41,0	16,0	14,0
96	रक्त प्लाज्मा पीएच	3,5	2,0	1,8	2,4
97	सी-पेप्टाइड, सीरम सांद्रता	9,3	13,3	6,1	6,4
98	सी-रिएक्टिव प्रोटीन, एकाग्रता में सीरम	56,6	53,2	31,8	38,8
99	ईएसआर	29,3	58,6	22,8	20,1
100	सुपरऑक्साइड डिसम्यूटेज़, गतिविधि में सीरम	16,3	0,0	7,6	11,2
101	टेस्टोस्टेरोन, में एकाग्रता सीरम	9,6	21,3	7,9	6,6
102	थायरोग्लोबुलिन, में एकाग्रता सीरम	4,4	12,6	4,3	3,0
103	कुल थायरोक्सिन, में एकाग्रता सीरम	6,0	11,9	4,6	4,1
104	मुक्त थायरोक्सिन, एकाग्रता में सीरम	7,6	12,2	5,3	5,2
105	थायरोट्रोपिन, में एकाग्रता सीरम	20,0	29,4	13,3	13,7
106	अल्फा टोकोफ़ेरॉल, में एकाग्रता सीरम	15,2	19,9	9,6	10,4
107	ट्रांसफ़रिन, एकाग्रता में सीरम	2,8	2,1	1,5	1,9
108	ट्राइग्लिसराइड्स, में एकाग्रता सीरम	22,0	46,4	17,7	15,1
109	कुल ट्राईआयोडोथायरोनिन, एकाग्रता सीरम में	7,8	17,2	6,4	5,3
110	मुफ़्त ट्राईआयोडोथायरोनिन, सीरम एकाग्रता	7,9	22,5	7,7	5,4
111	प्लेटलेट्स, रक्त गणना	9,0	23,3	8,2	6,2
112	फेरिटिन, सीरम सांद्रता	12,8	13,5	7,5	8,8
113	फॉलिट्रोपिन, एकाग्रता सीरम	17,3	33,6	13,2	11,9
114	फॉस्फोलिपिड्स, में एकाग्रता सीरम	6,9	11,1	4,8	4,7
115	अकार्बनिक फास्फोरस, सीरम एकाग्रता	7,6	11,2	5,0	5,2
	अकार्बनिक फास्फोरस, सुबह के मूत्र में एकाग्रता	43,0	33,9	23,1	29,5
116	फ्रुक्टोसामाइन, में एकाग्रता सीरम	3,7	7,6	2,9	2,5
117	क्लोराइड, सीरम सांद्रता	1,3	1,3	0,7	0,9
118	एचडीएल कोलेस्ट्रॉल, में एकाग्रता सीरम	7,5	23,8	7,9	5,1
119	एलडीएल कोलेस्ट्रॉल, में एकाग्रता सीरम	8,6	19,7	7,3	5,9
120	वीएलडीएल कोलेस्ट्रॉल, में एकाग्रता सीरम	22,5	45,0	17,5	15,4
121	कुल कोलेस्ट्रॉल, में एकाग्रता सीरम	5,3	15,2	5,2	3,6
122	कोलेलिनेस्टरेज़ गतिविधि सीरम	5,4	17,8	5,8	3,7
123	क्षारीय फॉस्फेट, गतिविधि में सीरम	5,9	22,3	7,1	4,0
124	अस्थि क्षारीय फॉस्फेटेज़, सीरम गतिविधि	6,6	35,6	10,5	4,5
125	प्लेसेंटल क्षारीय फॉस्फेट, सीरम गतिविधि	11,9	52,9	16,2	8,2
126	लाल रक्त कोशिकाएं, हेमटोक्रिट मूल्य	2,4	4,8	1,9	1,6
	रक्त में लाल रक्त कोशिकाओं की गिनती	2,1	7,0	2,3	1,4
	लाल रक्त कोशिकाएं, औसत कोशिका आयतन	1,1	4,1	1,3	0,8
127	एस्ट्राडियोल, एकाग्रता में सीरम	21,7	88,7	27,6	14,9