Arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie du 16 février 2009 N 45n « Sur l'approbation des normes et conditions de délivrance gratuite de lait ou d'autres produits alimentaires équivalents aux employés effectuant des travaux dans des conditions de travail dangereuses, le Procédure d'octroi d'indemnisations d'un montant équivalent au coût du lait ou d'autres produits alimentaires équivalents, et Liste des facteurs de production nocifs sous l'influence desquels il est recommandé de consommer du lait ou d'autres produits alimentaires équivalents à des fins préventives" (avec modifications et ajouts)

Annexe n° 1. Normes et conditions de délivrance gratuite de lait ou d'autres produits alimentaires équivalents aux salariés effectuant des travaux dans des conditions de travail dangereuses, qui peuvent être délivrés aux salariés à la place du lait Annexe n° 2. La procédure de versement des indemnités en un montant équivalent au coût du lait ou d'autres produits alimentaires équivalents Annexe n° 3. Liste des facteurs de production nocifs, sous l'influence desquels il est recommandé de consommer du lait ou d'autres produits alimentaires équivalents à des fins préventives

Arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie
du 16 février 2009 N 45n
« Sur l'approbation des normes et conditions de délivrance gratuite de lait ou d'autres produits alimentaires équivalents aux salariés effectuant des travaux dans des conditions de travail dangereuses, la Procédure de versement d'indemnités d'un montant équivalent au coût du lait ou d'autres produits alimentaires équivalents, et la Liste des facteurs de production nocifs sous l'influence desquels, à des fins préventives, il est recommandé de consommer du lait ou d'autres produits alimentaires équivalents.

Avec modifications et ajouts de :

2. La procédure de versement d'indemnités d'un montant équivalent au coût du lait ou d'autres produits alimentaires équivalents, conformément à l'annexe n° 2 ;

3. Liste des facteurs de production nocifs sous l'influence desquels, à des fins préventives, il est recommandé de consommer du lait ou d'autres produits alimentaires équivalents, selon l'annexe n° 3.

Numéro d'enregistrement 13795

De nouvelles normes ont été approuvées pour la distribution gratuite de lait ou d'autres produits alimentaires équivalents aux salariés effectuant des travaux dans des conditions de travail dangereuses.

Le taux de lait gratuit reste de 0,5 litre par équipe, quelle que soit la durée de l'équipe. Le lait fourni doit être conforme aux exigences du Règlement Technique du lait et des produits laitiers. Les travailleurs qui entrent en contact avec des composés inorganiques de métaux non ferreux (anciennement plomb) recevront 2 g de pectine dans les produits alimentaires (boissons, gelées, confitures, etc.) en plus du lait. En contact constant avec des composés inorganiques de métaux non ferreux, à la place du lait, on utilise des produits laitiers fermentés ou des produits de nutrition diététique (thérapeutique et préventive) dans des conditions de travail dangereuses.

La liste des produits équivalents pouvant être délivrés à la place du lait a été réduite. Il comprend les produits laitiers fermentés, le fromage cottage, le fromage, les produits de nutrition diététique (thérapeutique et préventive) dans des conditions de travail dangereuses. Auparavant, la liste comprenait également le bœuf, le poisson faible en gras, les œufs et le lait concentré. Il n'est pas permis de remplacer le lait par de la crème sure, du beurre ou d'autres produits (sauf équivalents). Pour remplacer le lait par de tels produits, il est nécessaire d'obtenir le consentement du salarié et de prendre en compte l'avis du syndicat.

Désormais, la mise à disposition de lait ou d'autres produits équivalents peut être remplacée, à la demande des salariés, par une indemnité d'un montant équivalent au coût du lait ou d'autres produits alimentaires équivalents, si cela est prévu dans le collectif et (ou ) contrat de travail. Des règles ont été établies pour calculer le montant de ce versement, sa fréquence (au moins une fois par mois) et la procédure d'indexation.

Une liste de facteurs de production nocifs est donnée, sous l'influence desquels il est recommandé de consommer du lait ou d'autres produits alimentaires équivalents à titre préventif. Cette liste comprend des facteurs chimiques, biologiques et physiques.

CONTRÔLE QUALITÉ DE LA RECHERCHE EN LABORATOIRE

Le contrôle de la qualité des tests de laboratoire en laboratoire clinique est effectué conformément à l'arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie n° 45 du 7 février 2000 « Sur le système de mesures visant à améliorer la qualité des tests de laboratoire clinique dans les soins de santé. institutions de la Fédération de Russie. La qualité des tests de laboratoire doit répondre aux exigences d'exactitude analytique établies par le ministère de la Santé de la Fédération de Russie et servant de normes industrielles.

Un certain nombre de concepts sont utilisés pour évaluer la qualité de la recherche.

Précision des mesures - la qualité des mesures, reflétant la proximité de leurs résultats avec la valeur réelle de la valeur mesurée.

Erreur de mesure – écart du résultat de la mesure par rapport à la valeur réelle de la valeur mesurée.

Erreur de mesure systématique – partie de l'erreur de mesure qui reste constante ou change naturellement avec des mesures répétées de la même quantité mesurée.

Erreur de mesure aléatoire - partie de l'erreur de mesure qui change de manière aléatoire avec des mesures répétées de la même quantité mesurée.

Mesures correctes - qualité des mesures, reflétant la proximité de zéro erreur systématique.

Série analytique - un ensemble de mesures d'un indicateur de laboratoire effectuées simultanément dans les mêmes conditions sans reconfiguration et calibrage du système analytique.

Reproductibilité intra-série (convergence) des mesures - la qualité des mesures, reflétant la proximité les uns des autres des résultats de mesures du même matériau, effectuées dans la même série analytique.

La reproductibilité inter-analyses est la qualité des mesures, reflétant la proximité les uns des autres des résultats de mesures du même matériau effectuées dans différentes séries analytiques.

Reproductibilité globale – qualité des mesures, reflétant la proximité les unes des autres de toutes les mesures du même matériau (déterminée par la reproductibilité intra- et inter-séries).

Définir la valeur – valeur dépendante de la méthode de l'indicateur déterminé, indiquée par le fabricant du matériel de contrôle dans le passeport (instructions). Étant donné que la valeur réelle de la valeur mesurée ne peut pas être établie avec une précision absolue, dans la pratique, au lieu du terme « valeur vraie », le terme « valeur établie » est utilisé.

Garantir la qualité de la recherche en laboratoire au KDL est assuré par un système de contrôle qualité interne du laboratoire, dans lequel la reproductibilité et l'exactitude de la recherche sont systématiquement déterminées.

L'erreur de mesure systématique caractérise droite mesures, qui sont déterminées par le degré d'accord entre le résultat moyen de mesures répétées du matériau de contrôle () et la valeur établie de la valeur mesurée. La différence entre eux s'appelle l'ampleur de l'erreur systématique ou du déplacement, du décalage et peut être exprimée en valeurs absolues et relatives. L'erreur systématique, exprimée en valeurs relatives, ou erreur systématique relative, est calculée en pourcentage à l'aide de la formule 1 :

B = (1), où

– valeur moyenne des mesures du matériau contrôlé ;

Définir la valeur.

L'erreur aléatoire reflète la dispersion des mesures et se manifeste par la différence entre les résultats de mesures répétées de l'indicateur déterminé dans le même échantillon. La valeur mathématique de l'erreur aléatoire est exprimée par l'écart type (S) et le coefficient de variation (CV).

Le contrôle qualité intralaboratoire dans un laboratoire de diagnostic clinique est un ensemble de mesures visant à garantir la qualité de la recherche en laboratoire clinique.

Organisation du contrôle qualité interne du laboratoire

Les principaux objectifs du CDL sont de réaliser les tests de laboratoire clinique nécessaires et d'améliorer leur qualité. La qualité des tests de laboratoire doit répondre aux exigences d'exactitude analytique établies par les documents réglementaires du ministère russe de la Santé, condition préalable à un travail analytique fiable du CDL. Un élément important de l'assurance qualité est le contrôle qualité en laboratoire, qui consiste en des activités de contrôle constantes (de routine dans chaque série analytique) : examen d'échantillons de matériaux de contrôle ou application de mesures de contrôle à l'aide d'échantillons de patients. Le contrôle intra-laboratoire a pour objectif d'évaluer la conformité des résultats de recherche aux critères établis d'acceptabilité avec la probabilité maximale d'erreur et la probabilité minimale de faux rejet des résultats des séries analytiques réalisées par le laboratoire.

Le contrôle qualité intralaboratoire est obligatoire pour tous les types de recherches effectuées en laboratoire. Les règles de contrôle de qualité intra-laboratoire des études quantitatives sont contenues dans l'arrêté n° 45 du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 02/07/2000 « Sur le système de mesures visant à améliorer la qualité des tests de laboratoire clinique dans les établissements de santé. de la Fédération de Russie. Lors du contrôle qualité des tests de laboratoire, les termes suivants sont utilisés :
La précision des mesures est la qualité des mesures, reflétant la proximité de leurs résultats avec la valeur réelle de la valeur mesurée. Une précision de mesure élevée correspond à de petites erreurs de tous types, à la fois systématiques et aléatoires.
L'erreur de mesure est l'écart du résultat de mesure par rapport à la valeur réelle de la valeur mesurée.
L'erreur de mesure systématique est une composante de l'erreur de mesure qui reste constante ou change naturellement avec des mesures répétées de la même quantité.
L'exactitude des mesures est la qualité des mesures, reflétant la proximité de zéro des erreurs systématiques dans leurs résultats.
L’erreur de mesure aléatoire est une composante de l’erreur de mesure qui change de manière aléatoire lors de mesures répétées de la même quantité.
Une série analytique est un ensemble de mesures d'un indicateur de laboratoire effectuées simultanément dans les mêmes conditions sans reconfiguration ni calibrage du système analytique.
La reproductibilité intra-lot est la qualité des mesures, reflétant la proximité les uns des autres des résultats de mesures effectués dans la même série analytique.
La reproductibilité inter-analyses est la qualité des mesures, reflétant la proximité les uns des autres des résultats de mesure effectués dans différentes séries analytiques.
La reproductibilité globale est la qualité des mesures, reflétant la proximité des résultats de toutes les mesures.
La valeur établie est une valeur dépendant de la méthode de l'indicateur déterminé, indiquée par le fabricant du matériel de contrôle dans le passeport ou les instructions.
Les sources d'erreurs détectées par le système de contrôle qualité interne du laboratoire peuvent être des facteurs internes (laboratoire) et externes. Les facteurs externes incluent le principe de la méthode analytique, la qualité des instruments et des réactifs et les outils d'étalonnage. Interne - non-respect des conditions établies par la méthodologie de recherche analytique : temps, température, volumes, règles de préparation et de conservation des réactifs.

Selon la nature de l'influence sur les résultats de l'étude analytique, on distingue les erreurs systématiques et aléatoires, qui sont identifiées par un examen répété du matériel de contrôle dans les séries analytiques. L'erreur systématique caractérise la précision des mesures, qui est déterminée par le degré d'accord entre le résultat moyen de mesures répétées du matériau de contrôle (X) et la valeur établie de la valeur mesurée. La différence entre eux s'appelle le décalage et peut être exprimée en valeurs absolues ou relatives et est calculée en pourcentage à l'aide de la formule :
B = ((X – US)/US) x 100 %, où X est la valeur de mesure moyenne du matériau de contrôle, Y3 est la valeur définie.

L'erreur aléatoire reflète la dispersion des mesures et se manifeste par la différence entre les résultats de mesures répétées de l'indicateur déterminé dans le même échantillon. Mathématiquement, l'ampleur de l'erreur aléatoire est exprimée par l'écart type (S) et le coefficient de variation (CV).

Le contrôle qualité intralaboratoire comprend le contrôle de la reproductibilité et de l'exactitude (exactitude) et peut être effectué à l'aide de méthodes utilisant des matériaux de contrôle spéciaux ou au moyen d'un certain nombre de méthodes qui ne nécessitent pas de matériaux de contrôle. Méthodes utilisant du matériel de contrôle : méthode de la carte de contrôle ; Méthode de taille ; Méthode des règles de contrôle Westgard. Méthodes utilisant les données des patients :
Méthode d'échantillonnage parallèle.
Méthode des valeurs normales moyennes (« norme moyenne »).
Étude sur échantillon aléatoire.
Étude d'échantillons répétés.
Étude sur échantillons mixtes.

Méthode des cartes de contrôle. Chaque jour, lors de tous types d'analyses, un employé de laboratoire examine le matériel de contrôle ainsi que les échantillons expérimentaux. La détermination de la teneur en composants du matériel témoin est effectuée simultanément à l'étude d'échantillons expérimentaux, et au lieu du sérum ou du plasma sanguin, le matériel témoin est prélevé dans la même quantité. Les matériels de contrôle peuvent être préparés indépendamment en laboratoire (sérums confluents) ou achetés auprès d'entreprises - matériels de contrôle commerciaux. À leur tour, les sérums commerciaux peuvent être certifiés (avec une teneur en composants connue) et non certifiés (avec une teneur en composants inconnue). Les sérums de contrôle non certifiés sont principalement utilisés pour contrôler la reproductibilité, tandis que les sérums certifiés sont utilisés pour contrôler l'exactitude.

Le dosage de chaque composant du matériel témoin est effectué selon la méthode utilisée dans ce laboratoire. Les résultats sont enregistrés quotidiennement. Pour les matériels de contrôle certifiés, sur la base de 20 résultats obtenus en 20 séries complétées, calculer :
moyenne arithmétique X ;
écart type S ;
coefficient de variation CV ;
l'ampleur du déplacement relatif B.

Si du matériel ou des sérums de drainage non certifiés sont utilisés, X, S et CV sont calculés à partir des résultats obtenus. Vérifiez que les valeurs obtenues de B et CV ne dépassent pas leurs valeurs maximales admissibles. Si cette condition est remplie, on conclut à la possibilité d'utiliser la méthode en question à des fins de diagnostic en laboratoire et on procède à la construction de cartes de contrôle. Si l'une des valeurs B ou CV obtenues dépasse les valeurs maximales admissibles correspondantes, des travaux supplémentaires sont effectués pour éliminer les sources de biais ou de variation accrus ou une méthode différente pour déterminer cet indicateur est choisie.

Une carte de contrôle est un graphique dans lequel le numéro de la série analytique (ou la date de son exécution) est porté sur l'axe des abscisses, et les valeurs de l'indicateur déterminé dans le matériel de contrôle sont portées sur l'axe des ordonnées. Une ligne correspondant à la valeur moyenne arithmétique X est tracée passant par le milieu de l'axe des ordonnées, et des lignes correspondant aux limites de contrôle sont tracées parallèlement à cette ligne :
X±1S
X±2S
X±3S

À l'aide des cartes de contrôle construites, un contrôle qualité opérationnel (« actuel ») des résultats de détermination de l'indicateur étudié est effectué. A cet effet, dans chaque série analytique, une mesure est effectuée dans chacun des deux matériaux témoins (N et P) ; ou deux mesures dans le même matériau de contrôle, si un seul matériau est utilisé (dans ce dernier cas, deux points par série sont portés sur la carte de contrôle).

L'évaluation des résultats des tests des matériaux de contrôle est effectuée à l'aide des règles de contrôle Westgard :
1 2S - si l'un des résultats de l'analyse des matériaux témoins dépasse les limites (x±2S), alors la présence de tous les signes suivants est vérifiée séquentiellement, et la série analytique est considérée comme insatisfaisante si au moins l'un d'entre eux est présent;
1 3S - une des mesures de contrôle est en dehors des limites (x±3S) ;
2 2S - les deux dernières mesures de contrôle dépassent la limite (x+2S) ou sont inférieures à la limite (X-2S) ;
R 4S - deux mesures de contrôle dans la série analytique considérée sont situées sur les côtés opposés du couloir x±2S (ne s'applique pas à une mesure dans une série d'un seul matériau de contrôle) ;
4 1S - les quatre dernières mesures de contrôle dépassent (x+1S) ou se situent en dessous de (x-1S) ;
10 X - les dix dernières mesures de contrôle sont situées d'un côté de la ligne correspondant à X.

L'apparition des signes de contrôle 1 3S et R 4S indique une augmentation des erreurs aléatoires, tandis que les signes 2 2S, 4 1S, I0 X indiquent une augmentation de l'erreur systématique de la méthode. Après avoir éliminé les causes de l'augmentation des erreurs, tous les échantillons analysés dans cette série (patients et contrôles) sont réexaminés. Les méthodes utilisant des matériaux de contrôle sont les plus largement utilisées pour le contrôle qualité en CDL. Cependant, ces méthodes ne détectent pas l’erreur dans sa totalité.

Contrôle par moyennes journalières. Pour de nombreuses études, le contrôle des moyennes quotidiennes à l’aide d’échantillons ou de résultats provenant d’échantillons de patients peut être recommandé comme option supplémentaire. Conditions nécessaires à la mise en œuvre de la méthode : le nombre d'échantillons de patients examinés quotidiennement doit être suffisant pour la fiabilité statistique des données (30 ou plus, la valeur de ce nombre dépend du composant analysé) ; la population de patients examinés par le laboratoire doit être assez homogène (en termes de pathologie, de sexe, d'âge) ; le nombre de résultats moyennés doit être à peu près le même et cela dépend du composant analysé.

Séquence de procédures :
Chaque jour, à partir des résultats obtenus au cours de la journée, la moyenne arithmétique quotidienne (x) est calculée, et cette procédure est répétée pendant 20 jours.
Même à partir de 20 moyennes quotidiennes, la moyenne globale x total est calculée. et écart type (S).
Les limites de contrôle sont calculées (X TOTAL ± 1S, X TOTAL ± 2S, X TOTAL ± 3S) et une carte de contrôle est construite.
Après avoir construit une carte de contrôle en laboratoire, x est calculé quotidiennement à partir de tous les résultats de chaque indicateur analysé, et la valeur résultante est reportée sur la carte sous forme de point.

L'analyse des cartes de contrôle est réalisée selon les règles de Westgard.

Méthode de contrôle de reproductibilité à l'aide de doublons. Le principe de cette méthode de contrôle qualité intra-laboratoire est de mener deux études parallèles de l'indicateur déterminé dans un échantillon de patients sélectionnés aléatoirement, de trouver l'intervalle relatif (Ri, %) entre la première valeur de l'indicateur (X 1) et la seconde (X 2) et comparez-le avec les valeurs de contrôle établies à l'extérieur. Séquence de procédures :
déterminer le niveau de l'indicateur déterminé dans un échantillon de patients sélectionné au hasard deux fois au cours d'une série analytique ;
calculez l'intervalle relatif entre les deux définitions à l'aide de la formule :
R i = ((2 x (X 1 - X 2))/(X 1 + X 2)) x 100 %, où (X 1 – X 2) est la différence entre les résultats de la détermination en valeur absolue ;
répéter la procédure décrite dans 20 séries analytiques ;
à partir des 20 valeurs obtenues (R 1, 2, 3. 20), calculez la valeur moyenne arithmétique de R :

Ensuite, les limites de contrôle sont calculées en multipliant la valeur R résultante par des coefficients correspondant aux quantiles 95 % et 99 % de la distribution de plage : pour la limite de contrôle à 95 % - 2,46 ; pour la limite de contrôle de 99 % - 3.23. Sur la base des limites de contrôle obtenues, une carte de contrôle est construite, où une ligne zéro est tracée sur l'axe des abscisses (elle correspondra à la plage zéro), sur laquelle est noté le numéro de la série analytique, et des lignes correspondant à R et les limites de contrôle de 95 % et 99 % y sont tracées parallèlement sur une échelle pratique . Le niveau de l'indicateur en cours de détermination est marqué sur l'axe des ordonnées. Ensuite, dans chaque série analytique, une étude parallèle de l'indicateur déterminé est réalisée sur un échantillon de patients sélectionné au hasard. Les échantillons destinés à des tests parallèles doivent être distribués de manière aléatoire tout au long de l’analyse. La valeur de plage relative résultante est comparée aux limites de contrôle. Si au moins une valeur obtenue est en dehors de la limite de contrôle correspondant à 99 % (point de contrôle « 1 R99 », ou si deux valeurs consécutives sont en dehors de la limite de contrôle « 95 % » (point de contrôle « 2 R9S »), alors une série analytique est jugée inadaptée, l'étude est refaite.

Étude sur échantillons mixtes. Lors de l'évaluation de la reproductibilité à l'aide de la méthode d'échantillonnage parallèle, des valeurs plus proches sont obtenues que celles qui seraient normalement obtenues en présence d'erreurs aléatoires. Ceci est exclu dans la méthode de l’échantillon mixte. Le procédé est le suivant : deux échantillons (A et B) sont sélectionnés aléatoirement parmi un groupe d'échantillons ; des volumes égaux sont prélevés sur chaque échantillon A et B et mélangés (échantillon C) ; Les trois échantillons sont examinés, le contenu théorique du composant dans l'échantillon C((A+B)/2) et la différence entre le contenu théorique et étudié ((A+B)/2–C) sont calculés. Pour construire une carte de contrôle selon cette méthode, l'étude doit être réalisée dans un délai de 40 jours. L'écart moyen (d moy.) pour les analyses uniques est ensuite calculé en additionnant toutes les différences (en omettant les signes) et en divisant par 40. Une carte de contrôle est ensuite préparée sur laquelle trois lignes droites sont tracées : la droite à 50 % est de 0,845 dCP ; 95 % directement équivaut à 2,5 dCP ; 99,5% direct équivaut à 3,5 dCP.

Par la suite, un échantillon mixte est préparé quotidiennement et le résultat est noté sur la carte. Chaque point représente la différence entre la valeur théorique, calculée comme la moyenne des deux échantillons, et la valeur réelle obtenue en examinant l'échantillon mixte. Si de nombreux points se situent au-dessus des lignes 95 % et 99,5 %, des mesures appropriées doivent être prises pour identifier d'éventuelles sources d'erreur.

Caractéristiques du contrôle qualité des études hématologiques

En raison de la nature spécifique des recherches hématologiques, leur contrôle qualité nécessite la présence de certains outils et matériels de contrôle qui ne sont pas utilisés dans d'autres types de recherches en laboratoire. Pour contrôler la qualité de la détermination de la teneur en hémoglobine, des solutions étalons de cyanure d'hémiglobine avec une teneur en Hb connue et des solutions de contrôle spéciales (sang de donneur, sang lysé et sang en conserve) sont utilisées. Une solution étalon de cyanure d'hémiglobine est utilisée pour contrôler le bon fonctionnement des photomètres et pour construire une courbe d'étalonnage dans la méthode au cyanure d'hémiglobine pour déterminer l'Hb dans le sang. Pour contrôler la reproductibilité du dosage de l'Hb, une solution de sang lysé (hémolysat) est utilisée. Pour préparer les hémolysats, utiliser : du sang humain citraté en conserve, éventuellement périmé ; sang de cheval conservé; sang humain d'un donneur, frais, recueilli dans un récipient avec une solution de citrate de sodium à 0,6 mol/l dans un rapport de 1:5.

200 ml du sang citraté obtenu sont centrifugés à 3000 tr/min pendant 30 minutes. Le plasma est égoutté, 100 ml d'eau distillée stérile sont ajoutés aux globules rouges et soigneusement mélangés sur un agitateur magnétique pendant 30 minutes. La solution est placée au réfrigérateur à -20 degrés pendant 24 heures. Le lendemain, la solution est décongelée et soigneusement mélangée à nouveau pendant 30 minutes.

La solution est ensuite filtrée dans des conditions aseptiques sur un filtre en verre Millipore (correspondant au n°4 - avec une taille de pores de 4 à 10 µm) et versée dans des flacons stériles de 1 ml. Conserver la solution au réfrigérateur, t optimale = –20°C. Stable pendant 1 an. Pour évaluer la reproductibilité de la détermination de la concentration en Hb, l'hémolysat est examiné pendant 20 jours, XCP, S, CV, les limites de contrôle (X ± 2S) sont calculés à partir des données obtenues et une carte de contrôle est construite. Le coefficient de variation ne doit pas dépasser 5 %.

Pour contrôler l'exactitude, du sang de contrôle avec une teneur en hémoglobine connue est utilisé. Le sang de contrôle est testé de la même manière que les échantillons de patients ordinaires, c'est-à-dire dans les mêmes cas et dans les mêmes conditions. Les résultats de l'étude Hb dans le sang témoin sont comparés aux valeurs de passeport spécifiées dans les instructions du fabricant, et le décalage B est calculé. Il ne doit pas dépasser 4 %.

Pour contrôler la qualité de la numération globulaire, les matériels de contrôle suivants sont utilisés : sang en conserve ou stabilisé ; cellules sanguines fixes (suspensions); contrôler les frottis sanguins. Le contrôle qualité du dosage des globules rouges est effectué selon le principe du contrôle indirect utilisant la méthode de la carte de contrôle. Pendant 2 jours, 20 déterminations du nombre d'érythrocytes dans le sang conservé sont effectuées, des limites de contrôle sont calculées et une carte de contrôle est construite. Le coefficient de variation lors du comptage des globules rouges dans le matériel de contrôle ne doit pas dépasser 5 %.

Pour contrôler la qualité de la numération de la formule leucocytaire dans les frottis sanguins, des frottis de contrôle sont utilisés. Ils sont préparés à partir du sang capillaire des donneurs et des patients de la manière habituelle. Ensuite, les frottis de contrôle sont comptés à plusieurs reprises (au moins 20 fois) pour 200 cellules par des spécialistes qualifiés (au moins 5 personnes). À partir des données obtenues, les critères permettant de déterminer l'exactitude du décompte des frottis sont calculés statistiquement en calculant X et S. Pour augmenter la durée de conservation du frottis, de la colle BF-6 est utilisée, qui forme un mince film transparent qui adhère hermétiquement à la surface du frottis et du verre et protège le frottis des influences environnementales. La numération des leucoformules est considérée comme correcte si les résultats de la numération cellulaire se situent dans les limites de contrôle calculées (X ± 2S) pour chaque type de cellule sanguine.

Contrôle qualité des analyses de sang

Le degré d'exactitude des résultats des analyses d'urine obtenus dépend principalement des qualifications du laborantin, de l'équipement utilisé, des réactifs et de la méthode de recherche. Pour obtenir des résultats de composition chimique corrects et reproductibles, les épées utilisent des matériaux de contrôle aussi proches que possible des échantillons d'urine des patients et des écouvillons de contrôle pour contrôler la qualité des examens microscopiques des sédiments urinaires. Les éléments suivants sont utilisés comme matériaux de contrôle pour surveiller la composition chimique de l'urine : solutions aqueuses de substances ; urine drainée avec des conservateurs; solutions d'urine artificielle avec des additifs de substances testées dans l'urine.

Les matériaux de contrôle sont utilisés pour tester les méthodes habituellement utilisées en laboratoire pour les études qualitatives et quantitatives de la composition chimique de l'urine. Des solutions aqueuses de substances dont le contenu est connu sont utilisées pour contrôler la qualité des études sur la composition chimique de l'urine (par exemple, une solution de glucose, d'acétone, d'albumine). Pour préparer des solutions aqueuses, utilisez de l'eau distillée conforme à GOST 6709-72 et des réactifs chimiquement purs et de qualité analytique.

Les solutions aqueuses se conservent au réfrigérateur pendant 1 mois. Pour contrôler la qualité des études sur la composition chimique de l'urine, vous pouvez utiliser de l'urine drainée préparée en laboratoire. Ajouter 2 g d'EDTA à 1 litre d'urine humaine fraîche et ajouter 5 ml de solution de thymol tout en agitant et en remuant vigoureusement le flacon. Après 2 semaines, l'urine est centrifugée pour éliminer le mucus et une petite quantité d'acide urique. Après ce traitement, l’urine devient claire et presque inodore.

Le matériel de contrôle est conservé à température ambiante. Durée de conservation - plusieurs années. L'urine drainée est utilisée pour contrôler la reproductibilité.

Pour contrôler la qualité des bandelettes de diagnostic, des solutions de contrôle simulant l'urine sont utilisées. Mode de préparation : ajouter 5 ml de glucose (pour injection intraveineuse), 2 ml d'acétone (qualité pure), 25 ml de sérum humain égoutté et 0,1 ml de sang lysé (à 0,1 ml) dans une fiole jaugée de 500 ml avec 200 ml d'eau distillée. sang total ajouter 01 ml d'eau distillée pour lyser les globules rouges). Mélangez soigneusement et ajustez le volume au trait avec une solution saline. En utilisant 0,1 M de HC1, la valeur du pH est ajustée à 6,0. La solution de contrôle peut être conservée au réfrigérateur pendant un mois maximum.

Contrôle qualité des études coagulologiques

Le contrôle qualité des études de coagulation a ses propres caractéristiques, liées principalement à la nature des principes méthodologiques utilisés pour étudier les paramètres du système de coagulation et de la fibrinolyse et reposent principalement sur la détermination du point final de formation de fibrine, ainsi que du type des réactifs utilisés. Pour contrôler les études coagulologiques, utilisez :
Plasma frais mélangé provenant d'un grand nombre de donneurs (au moins 20 personnes).
Plasma humain lyophilisé standard (pool) pour l'étalonnage.
Contrôlez le plasma humain avec des niveaux précis de facteurs de coagulation (normaux et pathologiques).
Plasma de contrôle déficient en facteurs individuels de coagulation.
Contrôler le plasma pour surveiller les limites supérieures et inférieures de la zone thérapeutique lors de la prise d'anticoagulants.

Comme matériel de contrôle principal, regroupé, seul du plasma citraté avec un temps de coagulation normal et prolongé est utilisé. Méthode de préparation du plasma confluent : Du plasma frais prélevé avec une solution de citrate de sodium à 3,8 % est collecté auprès de plusieurs donneurs, mélangé et versé dans des flacons. Se fige rapidement. La principale exigence du plasma est l’absence de traces d’hémolyse et de globules rouges.

Le plasma de contrôle est décongelé quotidiennement et utilisé en début de travail et tous les 20 échantillons. Il est recommandé d'utiliser au moins une portion de plasma à temps de coagulation prolongé. Chaque échantillon et plasma témoin sont examinés en parallèle. Si la différence entre les parallèles est supérieure à 3 secondes, le test doit être répété avec un nouvel échantillon provenant du patient.

Contrôle qualité des analyses d'urine

Le degré d'exactitude des résultats des analyses d'urine obtenus dépend principalement des qualifications du laborantin, de l'équipement utilisé, des réactifs et de la méthode de recherche. Pour obtenir des résultats corrects et reproductibles de l'étude de la composition chimique de l'urine, on utilise des matériels de contrôle proches, si possible, des échantillons d'urine des patients, et des frottis de contrôle sont utilisés pour contrôler la qualité des examens microscopiques des sédiments urinaires. Les éléments suivants sont utilisés comme matériaux de contrôle pour surveiller la composition chimique de l'urine : solutions aqueuses de substances ; urine drainée avec des conservateurs; solutions d'urine artificielle avec des additifs de substances testées dans l'urine.

Les matériaux de contrôle sont utilisés pour tester les méthodes habituellement utilisées en laboratoire pour les études qualitatives et quantitatives de la composition chimique de l'urine. Des solutions aqueuses de substances dont le contenu est connu sont utilisées pour contrôler la qualité des études sur la composition chimique de l'urine (par exemple, une solution de glucose, d'acétone, d'albumine). Pour préparer des solutions aqueuses, utilisez de l'eau distillée conforme à GOST 6709-72 et des réactifs chimiquement purs et de qualité analytique. Les solutions aqueuses se conservent au réfrigérateur pendant 1 mois. Pour contrôler la qualité des études sur la composition chimique de l'urine, vous pouvez utiliser de l'urine drainée préparée en laboratoire.

Ajouter 2 g d'EDTA à 1 litre d'urine humaine fraîche et ajouter 5 ml de solution de thymol tout en agitant et en remuant vigoureusement le flacon. Après 2 semaines, l'urine est centrifugée pour éliminer le mucus et une petite quantité d'acide urique. Après ce traitement, l’urine devient claire et presque inodore.

Le matériel de contrôle est conservé à température ambiante. Durée de conservation - plusieurs années. L'urine drainée est utilisée pour contrôler la reproductibilité. Pour contrôler la qualité des bandelettes de diagnostic, des solutions de contrôle simulant l'urine sont utilisées.

Mode de préparation : ajouter 5 ml de glucose (pour injection IV), 2 ml d'acétone (qualité pure), 25 ml de sérum humain égoutté et 0,1 ml de sang lysé (à 0) dans une fiole jaugée de 500 ml avec 200 ml de eau distillée. 0,1 ml de sang total ajouter 0,1 ml d'eau distillée pour lyser les globules rouges). Mélangez soigneusement et ajustez le volume au trait avec une solution saline. En utilisant du HCl 0,1 M, la valeur du pH est ajustée à 6,0. La solution de contrôle peut être conservée au réfrigérateur pendant un mois maximum.

Évaluer la qualité du travail d'un laborantin

L'évaluation de la qualité du travail du technicien de laboratoire doit faire partie du programme de contrôle qualité du laboratoire. La technique des techniciens de laboratoire peut être évaluée à l'aide des méthodes suivantes :
Une méthode qui utilise les résultats d’une évaluation externe de la qualité.
Méthode d'échantillonnage aléatoire.
Méthode de dilution des échantillons.
Méthode de duplication des analyses.
Une méthode qui utilise les résultats du contrôle qualité en laboratoire.

Si un technicien de laboratoire a effectué 20 tests ou plus, son travail peut être facilement évalué si la taille réelle de l'échantillon est connue. L'écart type d'un laboratoire peut être considéré comme une estimation de la capacité de chaque technicien de laboratoire à effectuer des tests corrects lors du calcul de la moyenne de tous les écarts types pour tous les tests. Cette moyenne peut être appelée écart type combiné (KS).

La valeur KS est calculée pour une certaine période (six mois, un an) pour chaque laborantin et donne une évaluation approximative de la capacité analytique de chacun. Dans un premier temps, les résultats des analyses des matériaux de contrôle pendant une certaine période sont mis de côté, chaque test est identifié par le nom du technicien de laboratoire qui l'a réalisé. Après l'expiration du délai imparti, des fiches d'évaluation sont établies pour chaque laborantin. Le nom du test, le résultat obtenu par le laborantin, la valeur vraie et l'écart type sont consignés sur la fiche d'évaluation. A partir de ces valeurs, calculez la différence entre la valeur vraie et celle obtenue par le laborantin, et divisez-la par l'écart type, par exemple : lors de l'examen de l'hémoglobine sanguine, le laborantin a obtenu une valeur de 163 g/l, X moy. =162g/l; S=2, donc KS = (163-162)/2 = 0,5.

Plus le KS est bas, meilleures sont les performances du laborantin. Cette valeur peut être utilisée pour classer les laborantins selon la qualité de leur travail : par exemple, avec KS :
0–0,5 - excellent ;
0,5-1,0 - bon ;
1,0-1,5 - satisfaisant ;
1,5-2,0 - mauvais ;
au-dessus de 2,0 - très mauvais.

Cette méthode est difficile à appliquer dans des laboratoires entièrement automatisés. Pour comparer la qualité du travail des techniciens de laboratoire, vous pouvez utiliser les résultats de la méthode de duplication d'échantillons et de la méthode de dilution. Leur inconvénient est qu’ils ne peuvent être utilisés que pour évaluer la qualité du travail des techniciens de laboratoire, mais pas pour un classement.

Automatisation du contrôle qualité en laboratoire

Réaliser un contrôle qualité intra-laboratoire complet pour toutes les études réalisées au KDL nécessite un investissement important en main-d’œuvre, en temps et en argent. La réduction de ces coûts n'est possible qu'en automatisant le contrôle qualité à l'aide d'un ordinateur personnel et d'un logiciel. Il est également important que les résultats obtenus à l'aide du programme soient très fiables, car le nombre d'erreurs commises lors du contrôle manuel est réduit. Le seul travail de routine requis du personnel du CDL consiste à saisir les résultats de mesure du matériel de contrôle ou des échantillons de patients dans le programme.

Surveillance du fonctionnement des appareils, des équipements et de la qualité des ustensiles

La large gamme de tests de laboratoire actuellement utilisés nécessite l'utilisation d'une grande variété de moyens techniques, et leur liste comprend des dizaines d'éléments. Un ensemble de mesures organisationnelles et techniques permettant de contrôler les caractéristiques techniques et métrologiques des produits fabriqués est réalisé sur la base du Règlement du Système National d'Assurance de l'Uniformité des Mesures (GSI).

Les instruments de mesure sont soumis à une vérification conformément à GOST 8002-71. Conformément aux lignes directrices pour le support métrologique des instruments de mesure, la procédure et le calendrier de vérification des instruments de mesure dans le CDL sont déterminés. Les instruments de mesure sont vérifiés par les organismes métrologiques départementaux conformément aux instructions qui indiquent les opérations effectuées et les moyens de vérification. Tous les indicateurs techniques et métrologiques enregistrés dans le passeport joint à l'appareil sont sujets à vérification. Il est interdit de travailler sur un appareil non testé. L'erreur de l'instrument est incluse dans l'erreur d'analyse globale. L’erreur d’analyse comprend les erreurs du technicien de laboratoire, d’échantillonnage, de dosage et de mesure.

En raison du fait qu'il n'existe aucun moyen de vérification CDL disponible, certaines caractéristiques des absorptiomètres photométriques peuvent être vérifiées à l'aide des filtres de contrôle inclus avec l'appareil. Les tests peuvent également être effectués à l'aide de solutions spécialement préparées - des indicateurs liquides qui présentent des caractéristiques spectrales constantes dans une certaine région du spectre. Les indicateurs liquides peuvent être préparés directement dans le CDL et permettent de vérifier la précision des mesures dans différentes régions du spectre (de 300 à 550 nm). Le pic d'absorption du filtre doit être proche du pic d'absorption des indicateurs de liquide. De plus, en préparant des dilutions appropriées de ces solutions, vous pourrez vérifier la teneur en lipides de cet appareil. Les mesures sont effectuées dans une cuvette d'une longueur de trajet optique de 10 mm.

Préparation de solutions pour vérifier les caractéristiques spectrales des photomètres

Dissoudre le sulfate de cuivre à raison de 20 g dans 10 ml d'acide sulfurique concentré, transférer quantitativement dans une fiole jaugée de 100 ml, après avoir atteint la température ambiante, porter le volume au trait avec de l'eau distillée. Conserver dans un récipient sombre. Dissoudre le sulfate d'ammonium et de cobalt à raison de 14,481 g dans 10 ml d'acide sulfurique concentré, transférer dans une fiole jaugée de 100 ml et porter le volume au trait à température ambiante avec de l'eau distillée. Conserver bien fermé dans un récipient sombre. Dissoudre le chromate de potassium à raison de 40 mg dans 600 ml de solution de KOH 0,05 N dans une fiole jaugée de 100 ml, ajuster le volume au trait avec une solution de KOH 0,05 N.

La composante générale de l’erreur de laboratoire comprend l’erreur de dosage. Par conséquent, un problème très particulier consiste à vérifier l’exactitude des lectures des équipements de dosage et de mesure utilisés. Il est connu dans la pratique qu'environ 30 à 40 % de tous les ustensiles de mesure sont rejetés en raison de leur erreur de volume de mesure selon la formule suivante : ((volume initial - volume obtenu) / volume d'origine) x 100 %.

Le résultat, exprimé en %, ne doit pas dépasser : pour 20 µl - 3 %, pour 100-200 µl - 1 %, pour 1 000 – 2 000 µl - 0,3 %. Chaque laboratoire exige une bonne qualité. L'évaluation de la précision est effectuée sur une balance analytique à l'aide d'une méthode gravimétrique : la masse d'eau qui constitue le volume de l'objet de dosage est pesée à plusieurs reprises (au moins 10 fois) sur une balance analytique. Après avoir converti les unités de masse en unités de volume, ils prévoient d'élaborer et de mettre en œuvre un programme de contrôle de la qualité de l'équipement utilisé, qui comprend la vérification et l'enregistrement de l'état des réfrigérateurs, des bains-marie, des thermostats, des pipettes, des minuteries, ainsi que le contrôle de la qualité de l'eau distillée. (pureté, valeur pH).

À PROPOS DU SYSTÈME DE MESURES POUR AMÉLIORER LA QUALITÉ DE LA RECHERCHE CLINIQUE EN LABORATOIRE DANS LES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ DE LA FÉDÉRATION DE RUSSIE

RÈGLEMENT SUR L'ORGANISATION DE LA GESTION DE LA QUALITÉ DE LA RECHERCHE EN LABORATOIRE CLINIQUE DANS LES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ

1. Système de mesures de gestion de la qualité
tests de laboratoire clinique

1.1. La qualité des tests de laboratoire doit répondre aux exigences d'exactitude analytique établies par les documents réglementaires du ministère de la Santé de Russie, ce qui est une condition préalable à un travail analytique fiable des laboratoires cliniques et de diagnostic des établissements de santé (quelle que soit la forme de propriété) pour fournir des informations de diagnostic de laboratoire aux établissements de santé du pays. La mise en œuvre d'un système de mesures pour gérer la qualité de la recherche en laboratoire clinique est la base pour atteindre et respecter universellement le niveau de qualité requis de ces études.
1.2. La gestion de la qualité de la recherche en laboratoire clinique consiste à planifier, assurer et surveiller la qualité de la recherche.
1.3. Planifier la qualité de la recherche en laboratoire clinique consiste à déterminer des normes d'exactitude réalistement réalisables en utilisant les moyens techniques, les réactifs chimiques et biologiques et les consommables dont disposent les laboratoires avec une dépense minimale de temps de travail et de matériel de laboratoire, en tenant compte des exigences médicalement raisonnables.
1.3.1. Les normes de précision pour divers types de tests de laboratoire clinique sont établies par des documents réglementaires du ministère russe de la Santé et servent de normes industrielles pour la précision analytique de ces études. Lors de l'élaboration de normes de précision, à la fois des informations sur la variation biologique intra- et interindividuelle des paramètres déterminés du matériel biologique de personnes en bonne santé et les exigences qui en résultent pour les valeurs maximales admissibles de variation analytique, ainsi que les capacités techniques de l'équipement qui dont les laboratoires cliniques sont équipés, sont pris en compte. Une révision des normes relatives à l'exactitude des tests de laboratoire clinique devrait avoir lieu à mesure que l'équipement méthodologique et technique des laboratoires cliniques et de diagnostic s'améliore.
1.3.2. La planification des activités visant à garantir la qualité des tests de laboratoire clinique conformément aux documents réglementaires en vigueur du ministère de la Santé de Russie et à la liste des études réalisées en laboratoire relève de la responsabilité du chef du laboratoire clinique et de diagnostic. Lors de la réalisation d'essais de laboratoire en dehors du laboratoire par du personnel non-laboratoire, la planification de la qualité des études doit être effectuée par le chef de l'unité clinique concernée, un établissement médical privé ou un médecin de famille avec l'assistance consultative et méthodologique du laboratoire de diagnostic clinique de ce ou un établissement médical à proximité.
1.3.3. Un élément important de l’assurance qualité dans les laboratoires de diagnostic clinique est le contrôle qualité intralaboratoire. Lors de la planification et de la mise en œuvre du contrôle qualité intra-laboratoire, les dispositions des « Règles pour le contrôle qualité en laboratoire de la recherche quantitative en laboratoire » sont utilisées. L'exactitude des tests de laboratoire de routine réalisés par le laboratoire doit être reflétée dans le manuel de qualité des tests de laboratoire clinique du laboratoire.
1.4. Assurer la qualité de la recherche en laboratoire clinique consiste à mettre en œuvre des mesures qui créent les conditions nécessaires à l'obtention d'informations de laboratoire reflétant adéquatement l'état de l'environnement interne des patients. Des mesures d'assurance qualité sont mises en œuvre :
— au niveau du système de santé russe,
- au niveau d'un établissement de santé individuel,
- au niveau d'un laboratoire clinique et diagnostique distinct.
1.4.1. Assurer la qualité de la recherche en laboratoire clinique au niveau du système de santé russe consiste à examiner la qualité des instruments, réactifs, échantillons standards (matériels d'étalonnage et de contrôle), équipements de laboratoire et autres équipements destinés à être utilisés dans les laboratoires cliniques et de diagnostic du pays. . Après avoir effectué des tests techniques et médicaux sur des échantillons d'équipements techniques, chimiques et biologiques de laboratoires dans les institutions les plus qualifiées, les commissions compétentes du Comité des nouveaux équipements médicaux du ministère de la Santé de Russie délivrent des autorisations pour leur utilisation à des fins cliniques et diagnostiques. laboratoires d'établissements de santé en Russie, produits en série par des entreprises russes ou fournis par des produits étrangers. Les activités des commissions du ministère russe de la Santé sont régies par la législation en vigueur de la Fédération de Russie et les documents réglementaires du ministère russe de la Santé.
1.4.2. Les caractéristiques analytiques des méthodes de recherche (sensibilité, spécificité, précision, reproductibilité, plage de mesure) et des outils de diagnostic de laboratoire recommandés pour une utilisation dans les laboratoires de diagnostic clinique des établissements de santé sont évaluées par des laboratoires experts accrédités conformément à l'arrêté du ministère de la Santé de Russie du 06. /05/1996 N 233 .
1.4.3. Assurer la qualité de la recherche au niveau d'un établissement de santé individuel consiste en l'élaboration et la mise en œuvre par le personnel des services cliniques de mesures visant à prévenir l'impact négatif sur la qualité des résultats de la recherche en laboratoire des facteurs du stade préanalytique (procédures de diagnostic et de traitement qui interférer avec le reflet correct dans les résultats de la recherche de l'état de l'environnement interne des patients examinés, des violations des règles de collecte, d'étiquetage, de première transformation, de conditions de stockage et de transport au laboratoire des échantillons de biomatériaux prélevés sur les patients) et la poste -stade analytique (interprétation inadéquate des résultats de la recherche). L'élaboration et la mise en œuvre de mesures visant à garantir la qualité de la recherche en laboratoire clinique au niveau d'un établissement de santé individuel relève de la responsabilité du chef de cet établissement.
1.4.4. Assurer la qualité de la recherche en laboratoire clinique au niveau d'un laboratoire de diagnostic clinique consiste à élaborer et mettre en œuvre des mesures pour prévenir l'influence négative des facteurs préanalytiques (violation des règles d'étiquetage, de conservation, de première transformation), analytiques (violation des règles de la procédure analytique, les erreurs d'étalonnage de la méthode et de mise en place de l'appareil de mesure, l'acquisition et l'utilisation de réactifs et autres consommables non agréés) et post-analytique (évaluation de la crédibilité et de la fiabilité des résultats de recherche obtenus, leur interprétation préliminaire) étapes qui peuvent interférer avec l’obtention d’un résultat fiable d’une étude en laboratoire. L'élaboration et la mise en œuvre de mesures visant à assurer la qualité de la recherche en laboratoire clinique au niveau d'un laboratoire de diagnostic clinique et leur réflexion dans le « Guide qualité pour la recherche en laboratoire clinique » de ce laboratoire relèvent de la responsabilité du chef de laboratoire.
1.5. Le contrôle de la qualité de la recherche en laboratoire clinique consiste en l'élaboration et la mise en œuvre au niveau du système de santé russe, au niveau des entités constitutives de la Fédération de Russie et au niveau des laboratoires cliniques et de diagnostic d'un système de mesures de contrôle pour détecter et les erreurs de suivi qui peuvent apparaître lors de la réalisation de tests de laboratoire clinique sur des échantillons de biomatériaux provenant de patients et fausser les informations cliniques et de laboratoire sur l'état de l'environnement interne des patients examinés dans les établissements de santé.
1.5 1. Le contrôle de la qualité des tests de laboratoire clinique au niveau du système de santé russe et au niveau des entités constitutives de la Fédération de Russie (contrôle de qualité interlaboratoires) est effectué par le Système fédéral d'évaluation externe de la qualité (FSVOK) sur la base de traiter les résultats des études d'échantillons de matériels de contrôle réalisées par les laboratoires cliniques et de diagnostic, transmises par le Centre de contrôle qualité externe des analyses de laboratoire clinique et ses services régionaux. L’objectif de l’évaluation externe de la qualité de la recherche est d’évaluer dans quelle mesure les résultats des études réalisées dans différents établissements de soins de santé sont comparables et répondent aux normes établies d’exactitude analytique. L'évaluation externe de la qualité des tests de laboratoire clinique dans les laboratoires de diagnostic clinique des établissements de santé est effectuée conformément aux documents réglementaires du ministère russe de la Santé. La participation aux événements FSVOC est obligatoire pour les laboratoires des établissements de santé de toutes formes de propriété et est prise en compte lors de leur accréditation et autorisation. Parallèlement, les laboratoires sont autorisés à participer à d'autres programmes externes d'évaluation de la qualité (internationaux, commerciaux et régionaux), notamment pour les indicateurs non inclus dans le FSVOK.
1.5.2 Le contrôle qualité des tests de laboratoire clinique au niveau du laboratoire de diagnostic clinique (contrôle qualité en laboratoire) consiste en des activités de contrôle constantes (quotidiennes, dans chaque série analytique) : examen d'échantillons de matériel de contrôle ou application de mesures de contrôle à l'aide de patients des échantillons. Le but du contrôle qualité intra-laboratoire est d'évaluer la conformité des résultats de recherche aux critères établis d'acceptabilité avec la probabilité maximale de détection d'une erreur inacceptable et la probabilité minimale de rejet erroné des résultats des séries analytiques réalisées par le laboratoire. Le contrôle qualité intralaboratoire est obligatoire pour tous les types de recherches effectuées en laboratoire. La procédure à suivre pour effectuer le contrôle qualité intra-laboratoire doit être reflétée dans le « Guide qualité pour la recherche en laboratoire clinique » du laboratoire concerné. L'organisation du contrôle qualité intra-laboratoire de la recherche conformément aux documents réglementaires du ministère de la Santé de Russie relève de la responsabilité du chef du laboratoire et des employés du laboratoire autorisés par lui. La présence d'un système interne de contrôle de la qualité des laboratoires est l'un des motifs d'accréditation et d'agrément des laboratoires.
1.5.3 L'évaluation externe de la qualité régulièrement menée et le contrôle qualité interne de routine du laboratoire se complètent, mais ne se remplacent pas : l'évaluation externe de la qualité vise principalement à identifier les erreurs systématiques dans les méthodes de laboratoire et à assurer l'uniformité des mesures dans tout le pays, ainsi que la qualité interne du laboratoire. le contrôle vise à maintenir la stabilité du système analytique, l'identification et l'élimination des erreurs aléatoires et systématiques inacceptables.
1.6. Les spécialistes en chef des diagnostics de laboratoire clinique des autorités de santé à tous les niveaux devraient promouvoir des activités visant à gérer la qualité des tests de laboratoire clinique dans les établissements de santé de toutes formes de propriété ; soutenir et organiser des activités pédagogiques visant à introduire le contrôle interne des laboratoires et la participation régulière à l'évaluation externe de la qualité dans le travail quotidien des laboratoires.

2. Modèle standard des « Lignes directrices pour la qualité de la recherche »
dans le laboratoire de diagnostic clinique.

Le « Guide pour la qualité de la recherche dans un laboratoire de diagnostic clinique » (ci-après dénommé « Guide qualité ») est un ensemble de documents d'un laboratoire de diagnostic clinique (CDL), qui comprend : les documents réglementaires du ministère de la Santé de Russie , les autorités sanitaires territoriales et les documents propres du laboratoire réglementant sa structure, ses équipements et ses activités et représentant un système garantissant la qualité des recherches réalisées par le CDL. Chaque laboratoire élabore son propre « Manuel Qualité » basé sur ce modèle standard, en tenant compte de ses caractéristiques.
Les activités du laboratoire doivent être exercées dans le strict respect des exigences, procédures et documents réglementaires précisés dans le Manuel Qualité. Tout changement dans le système d'assurance qualité pour les analyses en laboratoire doit être immédiatement enregistré dans les documents appropriés. Le responsable du laboratoire est responsable du respect des règles et exigences du Manuel Qualité. Le document doit être accessible à tout le personnel du laboratoire. Le « Manuel Qualité » est le document principal présenté pour l'accréditation des CDL de tout profil et subordination, c'est pourquoi, entre autres dispositions, il comprend le Passeport de Laboratoire, prévu par la procédure d'accréditation CDL, réalisée conformément à l'Arrêté du Ministère de Santé de Russie du 21 décembre 1993 N 295. La liste des documents mentionnés dans le Manuel Qualité doit évoluer en fonction de l'annulation des anciens et de l'approbation des nouveaux. Les principaux documents réglementaires du ministère russe de la Santé réglementant les activités du CDL (juin 1999) sont présentés dans la section 2.4. de ce document. Le texte du manuel qualité contient des liens vers des documents pertinents pour chaque section.

2.1. une partie commune
Les documents inclus dans la partie générale du Manuel Qualité fournissent des informations sur la structure organisationnelle du KDL, le personnel et les conditions de ses activités.
2.1.1. Données d'information sur CDL (Formulaire n°1 au Passeport Laboratoire) :
— nom de l'établissement qui comprend le CDL,
- Nom complet du chef de l'établissement médico-préventif et son numéro de téléphone,
- nom du KDL,
— adresse légale du laboratoire,
- Nom complet du responsable du KDL et son numéro de téléphone,
— Nom complet du responsable du contrôle qualité chez KDL.
2.1.2. Informations sur l'accréditation KDL et les résultats du contrôle d'inspection.
Le numéro d'enregistrement, la date de délivrance et la durée de validité du certificat d'accréditation KDL sont fournis. Les types d'activités incluses dans le champ d'application de l'accréditation KDL sont répertoriés. Les dates de signature des actes de contrôle d'inspection et le contenu des conclusions des commissions de contrôle d'inspection pour la période postérieure à la délivrance du certificat d'accréditation KDL en vigueur sont indiqués.
2.1.3. Structure organisationnelle du laboratoire.
Cette section présente un schéma structurel des divisions du laboratoire, indiquant les types de recherches effectuées et leur quantité (selon le rapport de l'année précédente sous formulaire N 30), y compris la mise en œuvre centralisée de la recherche pour d'autres institutions.
2.1.4. Dotation en personnel de KDL.
La rubrique fournit des données sur le personnel du laboratoire dans le formulaire n°3 du Passeport Laboratoire : composition, qualifications, effectifs (nombre de postes occupés, individus). Ci-joint les descriptions de poste de chaque employé indiquant les méthodes qu'il connaît.
2.1.5. Conditions de fonctionnement du KDL - locaux du laboratoire.
Des conclusions permissibles des autorités territoriales du service sanitaire et épidémiologique, des contrôles de sécurité incendie et de sécurité dans les locaux du laboratoire sont fournis. Les données sur les principaux locaux de production du KDL sont indiquées dans le Formulaire n°6 du Passeport Laboratoire : la superficie totale du laboratoire indiquant les locaux pour effectuer les analyses, stocker les réactifs et les équipements, les locaux pour les besoins du personnel, la présence de chauffage , l'approvisionnement en eau, la ventilation, l'assainissement et reflète le degré de conformité aux normes en vigueur ( 10, 18).
2.1.6. Réglementaire - documentation technique (NTD) réglementant les activités de CDL.
La rubrique fournit une liste des documents réglementaires disponibles au laboratoire. Les MTN comprennent : les arrêtés du ministère de la Santé de la Russie et des autorités sanitaires territoriales, les normes industrielles, les lignes directrices et les instructions pour l'utilisation de méthodes de recherche en laboratoire clinique unifiées, approuvées par le ministère de la Santé de l'URSS et le ministère de la Santé de la Russie, la pharmacopée articles, passeports, descriptions techniques et instructions pour l'utilisation des appareils et l'utilisation des kits de réactifs.

2.2. Système d'assurance qualité pour les activités de KDL.
Le système d'assurance qualité KDL est construit conformément aux documents suivants réglementant ses équipements et ses activités.
2.2.1. Liste des indicateurs étudiés (Formulaire n°2 au Passeport Laboratoire).
La section fournit une liste complète des indicateurs analysés, indiquant les méthodes de recherche et les matériaux d'étalonnage.
2.2.2. Description de l’étape d’analyse pré-analytique pré-laboratoire.
La section contient des instructions, approuvées par le médecin-chef de l'établissement médico-préventif et convenues avec le chef du laboratoire, contenant les règles de préparation des sujets et de prélèvement du matériel biologique dans le respect des règles d'asepsie et d'antisepsie, les modalités et le calendrier de son transport, garantissant la sécurité des échantillons et la sécurité épidémiologique (14).
2.2.3. Accompagnement réglementaire et méthodologique des étapes pré-analytiques, intra-laboratoires et analytiques.
La section fournit une description de toutes les méthodes de recherche utilisées par le laboratoire : instructions pour l'utilisation de kits de réactifs approuvés par le ministère russe de la Santé pour une utilisation dans les tests de laboratoire clinique, méthodes unifiées (approuvées par arrêtés du ministère russe de la Santé ou du ministère russe de la Santé). Ministère de la Santé) ou des méthodes non unifiées agréées par la direction d'un établissement médical et préventif. La description de la méthode (instructions) doit indiquer : le principe de la méthode analytique et les caractéristiques de sa fiabilité, la méthode de préparation des réactifs, la durée et la température de conservation du matériel biologique avant l'étude, les caractéristiques de préparation de l'échantillon pour l'étude (temps et vitesse de centrifugation, mélange des échantillons immédiatement avant analyse, etc. ), l'équipement, les précautions de travail avec les réactifs, les échantillons analysés, les plages de valeurs normales de l'indicateur déterminé, la procédure et la durée de l'analyse, la méthode de calcul résultats de la recherche, conditions et durée de conservation des réactifs (ensembles de réactifs).
2.2.4. Liste des équipements KDL.
La section fournit une liste des équipements principaux et auxiliaires, indiquant les usines et entreprises de fabrication, l'heure de fabrication et d'achat selon les formulaires n° 4 et n° 5 du Passeport Laboratoire. Vous trouverez ci-joint un journal de vérification métrologique et de maintenance des appareils, qui indique le calendrier de vérification et de réparation. Pour chaque appareil, il est nécessaire de disposer d'une notice de fonctionnement et de sécurité et d'un journal d'enregistrement de la durée de fonctionnement des appareils, certifié par la signature du chef de laboratoire (13).
2.2.5. Liste des réactifs utilisés.
La liste indique les fabricants, la date de fabrication, l'achat, la date de péremption, les conditions de stockage des substances. Pour les réactifs fabriqués en laboratoire, les dates de préparation, la durée de conservation et le nom de la personne responsable de la préparation sont indiqués. Le stockage, la comptabilité et l'utilisation des réactifs doivent être effectués conformément aux documents réglementaires du ministère russe de la Santé (10).
La liste des réactifs utilisés doit correspondre à l'état actuel ; toutes les nouvelles acquisitions y sont incluses et des enregistrements sont effectués sur la consommation des acquis précédemment. Tous les enregistrements sont certifiés par la signature du chef du laboratoire ou de toute autre personne responsable
2.2.6. Contrôle qualité des résultats d'analyses en laboratoire.
La section décrit le contrôle de qualité interne et externe des résultats d'analyses de laboratoire conformément au formulaire n° 7 du passeport de laboratoire et à l'annexe n° 3 du Règlement sur l'accréditation des laboratoires de diagnostic clinique.
Lors de la caractérisation du contrôle qualité intra-laboratoire, sont indiqués : les indicateurs contrôlés et les matériels de contrôle correspondants, la fréquence des mesures de contrôle et la présence de cartes de contrôle. Les données sont fournies sur la variation intra- et inter-essais sur la base des résultats de l'étude du matériel de contrôle ou des échantillons de patients et sur le biais (erreur systématique) obtenu à partir de l'analyse des matériaux de contrôle certifiés. Il est à noter que des procédures de contrôle sont effectuées lors de l'introduction de nouvelles méthodes, lors de l'étude de nouveaux composants de fluides biologiques, lors du changement d'équipement ou lors de sa mise hors service.
Le système de contrôle qualité intra-laboratoire dans le laboratoire clinique doit fonctionner conformément aux documents réglementaires du ministère de la Santé de Russie (4), aux recommandations méthodologiques (5) et aux « Règles pour le contrôle qualité intra-laboratoire des méthodes quantitatives. de la recherche en laboratoire clinique ».
Des informations sont fournies sur la participation du laboratoire au Système fédéral d'évaluation externe de la qualité (FSVOK) et sur les résultats de l'évaluation de la qualité. Une liste des paramètres contrôlés et le nombre de cycles auxquels le laboratoire a participé sont indiqués conformément au formulaire n° 7 (colonne 5) du Passeport Laboratoire. Si, en plus du FSVOK, le laboratoire participe à d'autres systèmes externes d'évaluation de la qualité (internationaux, commerciaux), des informations sur la participation à ces systèmes sont également fournies.
Les activités du laboratoire clinique visant à participer à l'évaluation externe de la qualité des résultats des tests de laboratoire doivent être conformes aux documents réglementaires du ministère russe de la Santé (6, 7, 8, 9).
2.2.7. Destruction des résidus de biomatériaux, réactifs et consommables.
La section contient des instructions contenant une description des méthodes respectueuses de l'environnement pour neutraliser et détruire les résidus de matériel biologique, de réactifs et de consommables, qui sont signées par le médecin-chef de l'établissement médical et préventif et le chef du laboratoire. Les instructions doivent être conformes aux règles et exigences spécifiées dans les documents réglementaires du ministère russe de la Santé (10, 19).
2.2.8. Contrôle post-analytique.
La section fournit la procédure à suivre pour effectuer le contrôle post-analytique des résultats d'analyses de laboratoire : examen des résultats de recherche, évaluation de leur fiabilité analytique sur la base des données de l'étude des matériaux de contrôle, comparaison des résultats obtenus avec des valeurs de référence, évaluation d'éventuelles interférences de substances médicamenteuses. , signature de formulaires.

2.3. Documentation comptable et reporting.
Les formes unifiées de documentation comptable et de reporting doivent être conformes aux documents réglementaires du ministère russe de la Santé (17).
2.3.1. La section propose des formulaires pour enregistrer les résultats des tests de laboratoire : informatique ou à l'aide de journaux de bord. Les responsables de la sécurité des archives du laboratoire et de la confidentialité des informations sont indiqués.
2.3.2. Les formulaires de délivrance des résultats des analyses de laboratoire (formulaires, e-mail), la procédure et le délai de délivrance des résultats aux patients et aux cliniciens sont indiqués.
2.3.3. Des formulaires pour les rapports mensuels, trimestriels et annuels sur les résultats des tests de laboratoire sont fournis.

2.4. Liste des principaux documents réglementaires départementaux utilisés dans l'élaboration du « Manuel Qualité » dans KDL.
1. Arrêté du ministère de la Santé de Russie du 25 décembre 1997 N 380 « Sur le statut et les mesures visant à améliorer le soutien des laboratoires pour le diagnostic et le traitement des patients dans les établissements de santé de la Fédération de Russie ».
2. Arrêté du ministère de la Santé de Russie du 21 décembre 1993 N 295 « Sur l'approbation du règlement sur l'accréditation des laboratoires cliniques et de diagnostic ».
3. Arrêté du ministère de la Santé de Russie du 5 juin 1996 N 233 « Sur l'accréditation des laboratoires cliniques et de diagnostic en tant que laboratoires experts ».
4. Arrêté du ministère de la Santé de l'URSS du 23 avril 1985 N 545 « Sur l'amélioration continue du contrôle de la qualité de la recherche en laboratoire clinique ».
5. Recommandations méthodologiques « Contrôle de la qualité des études coagulologiques », approuvées par le ministère russe de la Santé en 1993.
6. Arrêté du ministère de la Santé de l'URSS du 24 décembre 1990 N 505 « Sur l'amélioration et le développement ultérieurs du système de contrôle de qualité interlaboratoire de la recherche en laboratoire clinique ».
7. Arrêté du ministère de la Santé de Russie du 26 janvier 1994 N 9 « Sur l'amélioration des travaux de contrôle externe de la qualité de la recherche en laboratoire clinique ».
8. Arrêté du ministère de la Santé et du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 03/05/1995 N 117 « Sur la participation des laboratoires cliniques et diagnostiques des institutions médicales et préventives de Russie au système fédéral d'évaluation externe de la qualité de la recherche en laboratoire clinique.
9. Arrêté du ministère de la Santé et du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 19 février 1996 N 60 « Sur les mesures visant à améliorer encore le système fédéral d'évaluation externe de la qualité des tests de laboratoire clinique ».
10. « Règles de conception, de sécurité et d'assainissement industriel dans les laboratoires cliniques et de diagnostic des institutions médicales et préventives du système du ministère de la Santé de l'URSS », 1971.
11. « Règles de conception, de sécurité et d'assainissement industriel, de régime anti-épidémique et d'hygiène personnelle lors du travail dans les laboratoires (départements, départements) des institutions sanitaires et épidémiologiques du système du ministère de la Santé de l'URSS », 1981.
12. « Règlement sur la procédure de comptabilité, de stockage, de manipulation, de libération et d'expédition des cultures de bactéries, virus, rickettsies, champignons, protozoaires, mycoplasmes, toxines bactériennes, poisons d'origine biologique », ministère de la Santé de l'URSS du 18/05/ 1979.
13. « Règles de sécurité pour le fonctionnement des équipements médicaux dans les établissements de santé », Ministère de la Santé de l'URSS, 1985.
14. « Instructions sur les mesures visant à prévenir la propagation des maladies infectieuses lors du travail dans les laboratoires cliniques et diagnostiques des institutions médicales et préventives », approuvées le 17 janvier 1991 par le ministère de la Santé de l'URSS.
15. « Instructions pour le régime anti-épidémique dans les laboratoires de diagnostic du SIDA », N 42-28/39-90 du 05/06/1990.
16. « Règles de fonctionnement et précautions de sécurité lors du travail dans les autoclaves », du 30 mars 1991.
17. Arrêté du ministère de la Santé de l'URSS du 4 octobre 1980 N 1030 « Sur l'approbation des formulaires de documentation primaire des établissements de santé ».
18. Arrêté du ministère de la Santé de Russie du 29 avril 1997 N 126 « Sur l'organisation du travail sur la protection du travail dans les organes de direction, les institutions, les organisations et les entreprises du système du ministère de la Santé de la Fédération de Russie ».
19. Règles et règlements sanitaires. 2.1.7.728-99. « Règles de collecte, de stockage et d'élimination des déchets dans les établissements médicaux et préventifs. »

Question : Conformément au décret du gouvernement de la Fédération de Russie n° 584 du 27 juin 2016, toutes les entreprises publiques doivent appliquer des normes professionnelles en termes d'exigences de qualification des employés. Dans l'entreprise d'État « Pharmacia », les travailleurs pharmaceutiques (pharmaciens, spécialistes dans le domaine de la gestion de l'activité pharmaceutique) répondent aux exigences des normes professionnelles - arrêtés du ministère du Travail et de la Protection sociale n° 428n du 22 mai 2017 et n° 91n du 9 mars 2016. Comment une entreprise peut-elle procéder à une évaluation indépendante des qualifications du respect des normes professionnelles pour les postes spécifiés. Existe-t-il des centres d’évaluation des qualifications ? Une entreprise peut-elle évaluer de manière indépendante les qualifications de conformité aux normes professionnelles pour les postes spécifiés ?

La question est liée au sujet :

Question : La pharmacie a reçu le médicament Chymotrypsine à raison de 5 flacons d'un entrepôt de gros (emballage d'usine de 10 flacons). La pharmacie a-t-elle le droit d'accepter ce médicament sans emballage secondaire (consommateur) ? Un entrepôt de gros a-t-il le droit de violer l'intégrité de l'emballage secondaire ou seule une organisation pharmaceutique a-t-elle ce droit lorsqu'elle le remet à un acheteur ?

La question est liée au sujet :

Question : Un pharmacien (plus de 6 ans d'expérience en tant que directeur de pharmacie) titulaire d'un certificat en « Économie et gestion en pharmacie » peut-il occuper le poste de directeur de pharmacie, ainsi que délivrer des médicaments en surface de vente ?

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SUR APPROBATION DE L'ADDENDA N° 1 À LA PROCÉDURE DE NOMINATION DES INSPECTIONS FISCALES SUR TERRAIN, APPROUVÉ PAR ARRÊTÉ DU MINISTRE DE LA FÉDÉRATION DE RUSSIE POUR LES IMPÔTS ET FRAIS DU 08.10.99 N AP-3-16/318

Ministre
Fédération Russe
sur les taxes et frais
A.P.POCHINOK

Application
sur ordre du ministère des Impôts et des Impôts de la Fédération de Russie
du 7 février 2000 N AP-3-16/34

ADDENDA N 1
À LA PROCÉDURE DE NOMINATION DES INSPECTIONS FISCALES SUR TERRAIN, APPROUVÉE PAR ARRÊTÉ DU MINISTRE DE LA FÉDÉRATION DE RUSSIE POUR LES IMPÔTS ET FRAIS DU 08.10.99 N AP-3-16/318 « APPROUVANT L'ORDRE DE NOMINATION DES INSPECTIONS FISCALES SUR TERRAIN »

Annexe n°1
à l'Annexe n°1

Annexe n°4

contrôles fiscaux

Lieu du cachet de l'administration fiscale Décision N ___ portant apport de compléments (modifications) à la décision _________________________________________ (nom de l'administration fiscale) en date du __________ N __ portant réalisation d'un contrôle fiscal sur place _________________________________ "__" ____________ (nom de la localité) ( date) En raison du besoin qui s'est fait sentir d'élargir (changer) la composition des spécialistes effectuant des contrôles fiscaux sur place, ___________________ _________________________________________________________________________ (nom complet de l'organisation (nom complet de l'entrepreneur individuel), NIF) ; (nom complet de l'organisation, de la succursale ou du bureau de représentation de l'organisation, NIF/code motif de l'enregistrement) chef (chef adjoint) _________________________________ (nom de l'administration fiscale) ________________________________________________________________________ (grade de classe, nom, initiales) A ​​décidé : d'inclure dans le décision de procéder à un contrôle fiscal sur place en date du _______ N ____________ le(s) ajout(s) (modification(s)) suivant(s) : ___________________________________________________________________________ (contenu des ajouts (modifications) en cours ___________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ Chef (chef adjoint) _____________________________________________ (nom de l'administration fiscale ) ______________________________________ ________ ____________ (grade de classe) (signature) (F. I.O.) (Lieu d'impression) J'ai lu cette décision :________________________________________________________ _________________________________________________________________________ (fonction et nom complet. le chef de l'organisation (sa succursale ou bureau de représentation) (nom complet de l'entrepreneur individuel) ou nom complet. son (son) représentant) ______ _______________ (date) (signature)

Annexe n°2
à l'Annexe n°1

Annexe n°5
à la Procédure d'attribution des visites
contrôles fiscaux

Lieu du cachet de l'administration fiscale Résolution n° ___ portant introduction de compléments (modifications) à la résolution ___________________________ (nom de l'administration fiscale) en date du __________ N __ relative à la réalisation d'un nouveau contrôle fiscal sur place _________________________________ "__"____________ (nom de la localité) (date) En raison du besoin qui s'est fait sentir d'élargir (changer) le personnel de spécialistes effectuant des contrôles fiscaux répétés sur place, _________ _________________________________________________________________________ (nom complet de l'organisation (nom complet de la personne

• du 16 février 2009 N 45n (avec modifications et ajouts)
• ARRÊTÉ DU MINISTÈRE DE LA SANTÉ DE LA RF DU 02/07/2000 N 45 « SUR LE SYSTÈME DE MESURES POUR AMÉLIORER LA QUALITÉ DE LA RECHERCHE EN LABORATOIRE CLINIQUE DANS LES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ DE LA FÉDÉRATION DE RUSSIE » (AVEC LE « RÈGLEMENT SUR L'ORGANISATION DE LA QUALITÉ GESTION DES ÉTUDES LINIQUES DE LABORATOIRE DANS LES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ, « RÈGLES DE CONTRÔLE DE QUALITÉ EN LABORATOIRE POUR LES ÉTUDES QUANTITATIVES DE LABORATOIRE », « NORMES TEMPORELLES POUR L'EXACTITUDE DES ÉTUDES CLINIQUES DE LABORATOIRE »)
• ARRÊTÉ du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie du 16 février 2009 N 45n (tel que modifié le 19 avril 2010) « SUR L'APPROBATION DES NORMES ET CONDITIONS DE DÉLIVRANCE GRATUITE DE LAIT OU AUTRES PI ÉQUIVALENTS AUX TRAVAILLEURS TRAVAIL AVEC DES CONDITIONS DE TRAVAIL DANGEREUSES POUR LES PRODUITS ALIMENTAIRES, LA PROCÉDURE DE MISE EN ŒUVRE DU PAIEMENT D'UNE COMPENSATION D'UN MONTANT ÉQUIVALENT AU COÛT DU LAIT OU D'AUTRES PRODUITS ALIMENTAIRES ÉQUILIBRES, ET LA LISTE DES FACTEURS DE PRODUCTION NUISIBLES POUR LESQUELS LA CONSOMMATION DE LAIT OU D'AUTRES PRODUITS ALIMENTAIRES ÉQUILIBRES EST RECOMMANDÉE POUR FINS PRÉVENTIVES"

Arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie du 16 février 2009 N 45n « Sur l'approbation des normes et conditions de délivrance gratuite de lait ou d'autres produits alimentaires équivalents aux employés effectuant des travaux dans des conditions de travail dangereuses, le Procédure d'octroi d'indemnisations d'un montant équivalent au coût du lait ou d'autres produits alimentaires équivalents, et Liste des facteurs de production nocifs sous l'influence desquels il est recommandé de consommer du lait ou d'autres produits alimentaires équivalents à des fins préventives » (avec modifications et ajouts)

Arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie
du 16 février 2009 N 45n
« Sur l'approbation des normes et conditions de délivrance gratuite de lait ou d'autres produits alimentaires équivalents aux salariés effectuant des travaux dans des conditions de travail dangereuses, la Procédure de versement d'indemnités d'un montant équivalent au coût du lait ou d'autres produits alimentaires équivalents, et la Liste des facteurs de production nocifs sous l'influence desquels, à des fins préventives, il est recommandé de consommer du lait ou d'autres produits alimentaires équivalents.

Avec modifications et ajouts de :

Conformément aux paragraphes 5.2.75 et 5.2.77 du Règlement du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie, approuvé par le décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 30 juin 2004 N 321 (Législation collective de la Fédération de Russie Fédération, 2004, N 28, art. 2898 ; 2005, N 2, art. 2008, N 2713 ;

1. Normes et conditions pour la fourniture gratuite aux salariés effectuant des travaux dans des conditions de travail dangereuses, du lait ou d'autres produits alimentaires équivalents qui peuvent être délivrés aux salariés à la place du lait, conformément à l'annexe n° 1 ;

3. Liste des facteurs de production nocifs sous l'influence desquels, à des fins préventives, il est recommandé de consommer du lait ou d'autres produits alimentaires équivalents, selon l'annexe n° 3.

Numéro d'enregistrement 13795

De nouvelles normes ont été approuvées pour la distribution gratuite de lait ou d'autres produits alimentaires équivalents aux salariés effectuant des travaux dans des conditions de travail dangereuses.

Le taux de lait gratuit reste de 0,5 litre par équipe, quelle que soit la durée de l'équipe. Le lait fourni doit être conforme aux exigences du Règlement Technique du lait et des produits laitiers. Les travailleurs qui entrent en contact avec des composés inorganiques de métaux non ferreux (anciennement plomb) recevront 2 g de pectine dans les produits alimentaires (boissons, gelées, confitures, etc.) en plus du lait. En contact constant avec des composés inorganiques de métaux non ferreux, à la place du lait, on utilise des produits laitiers fermentés ou des produits de nutrition diététique (thérapeutique et préventive) dans des conditions de travail dangereuses.

La liste des produits équivalents pouvant être délivrés à la place du lait a été réduite. Il comprend les produits laitiers fermentés, le fromage cottage, le fromage, les produits de nutrition diététique (thérapeutique et préventive) dans des conditions de travail dangereuses. Auparavant, la liste comprenait également le bœuf, le poisson faible en gras, les œufs et le lait concentré. Il n'est pas permis de remplacer le lait par de la crème sure, du beurre ou d'autres produits (sauf équivalents). Pour remplacer le lait par de tels produits, il est nécessaire d'obtenir le consentement du salarié et de prendre en compte l'avis du syndicat.

Désormais, la mise à disposition de lait ou d'autres produits équivalents peut être remplacée, à la demande des salariés, par une indemnité d'un montant équivalent au coût du lait ou d'autres produits alimentaires équivalents, si cela est prévu dans le collectif et (ou ) contrat de travail. Des règles ont été établies pour calculer le montant de ce versement, sa fréquence (au moins une fois par mois) et la procédure d'indexation.

Une liste de facteurs de production nocifs est donnée, sous l'influence desquels il est recommandé de consommer du lait ou d'autres produits alimentaires équivalents à titre préventif. Cette liste comprend des facteurs chimiques, biologiques et physiques.

Arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie du 16 février 2009 N 45n « Sur l'approbation des normes et conditions de délivrance gratuite de lait ou d'autres produits alimentaires équivalents aux employés effectuant des travaux dans des conditions de travail dangereuses, le Procédure de versement d'indemnisations d'un montant équivalent au coût du lait ou d'autres produits alimentaires équivalents, et Liste des facteurs de production nocifs sous l'influence desquels il est recommandé de consommer du lait ou d'autres produits alimentaires équivalents à des fins préventives"

Cet arrêté entre en vigueur 10 jours après le jour de sa publication officielle

Ce document est modifié par les documents suivants :

Les modifications entrent en vigueur 10 jours après la publication officielle dudit arrêté.

Arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 7 février 2000 N 45 « Sur le système de mesures visant à améliorer la qualité des tests de laboratoire clinique dans les établissements de santé de la Fédération de Russie »

Arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 7 février 2000 N 45
« Sur le système de mesures visant à améliorer la qualité de la recherche en laboratoire clinique dans les établissements de santé de la Fédération de Russie »

Afin d'augmenter la fiabilité analytique des résultats des tests de laboratoire clinique effectués dans les établissements de santé de la Fédération de Russie, d'améliorer les activités des laboratoires de diagnostic clinique en matière de contrôle qualité intra-laboratoire, j'ordonne :

1.1. Règlement portant organisation de la gestion de la qualité de la recherche en laboratoire clinique dans les établissements de santé (Annexe 1).

1.2. Règles de contrôle qualité intra-laboratoire des études quantitatives en laboratoire (Annexe 2).

1.3. Normes temporaires pour l'exactitude des tests de laboratoire clinique (Annexe 3).

2. Les chefs des autorités sanitaires des entités constitutives de la Fédération de Russie, avant le 1er janvier 2001, prennent des mesures pour assurer l'élaboration dans chaque laboratoire de diagnostic clinique des établissements de santé des « Lignes directrices pour la qualité de la recherche en laboratoire clinique » conformément à le modèle standard (Annexe 1, section 2) pour l'ensemble des recherches de liste effectuées dans ce laboratoire.

3. Le Département des établissements d'enseignement médical et de la politique du personnel (N.N. Volodin) devrait inclure dans les programmes de cycles des départements de diagnostic de laboratoire des établissements d'enseignement de formation postuniversitaire l'étude des documents réglementaires sur le contrôle de la qualité des tests de laboratoire conformément aux annexes 1. - 3.

4. Département d'organisation des soins médicaux à la population (Karpeev A.A.) :

4.1. Résumer au cours de l’année 2001 les résultats de la mise en œuvre dans les laboratoires de diagnostic clinique du pays des « Normes temporaires pour l’exactitude des tests de laboratoire clinique » en vue du développement ultérieur d’une « Norme d’exactitude pour les tests de laboratoire clinique ».

4.2. Assurer en 2000-2002 l'élaboration de documents réglementaires sur le contrôle qualité intra-laboratoire de la recherche non quantitative en laboratoire.

4.3. Mettre les normes d'exactitude des tests de laboratoire utilisées dans le système fédéral d'évaluation externe de la qualité des tests de laboratoire clinique en conformité avec l'annexe 3.

5. Le contrôle de l'exécution de cet arrêté est confié au premier vice-ministre A.I. Vyalkov.

Règlements

Agence fédérale de réglementation technique et de métrologie GOST R 53133.1-2008 « Technologies de laboratoire et cliniques. Contrôle qualité des tests de laboratoire clinique. Partie 1. Limites des erreurs tolérées.

Agence fédérale de réglementation technique et de métrologie GOST R 53133.2-2008 « Technologies de laboratoire et cliniques. Contrôle qualité des tests de laboratoire clinique. Partie 2. Règles pour effectuer le contrôle qualité intra-laboratoire des méthodes quantitatives de recherche en laboratoire clinique utilisant des matériaux de contrôle.

Agence fédérale de réglementation technique et de métrologie GOST R 53133.3-2008 « Technologies de laboratoire et cliniques. Contrôle qualité des tests de laboratoire clinique. Partie 3. Description des matériaux pour le contrôle qualité de la recherche en laboratoire clinique.

Agence fédérale de réglementation technique et de métrologie GOST R 53133.4-2008 « Technologies de laboratoire et cliniques. Contrôle qualité des tests de laboratoire clinique. Partie 4. Règles pour réaliser un audit clinique de l'efficacité du soutien des laboratoires aux activités des organisations médicales.

Arrêté du Ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 26 mai 2003 N ° 220 « Règles pour effectuer le contrôle de qualité intra-laboratoire des méthodes quantitatives de recherche en laboratoire clinique. »

Arrêté du Ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 02/07/2000 N ° 45 « Sur le système de mesures visant à améliorer la qualité de la recherche en laboratoire clinique dans les établissements de santé de la Fédération de Russie. »

Arrêté du Ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 30 mars 2006 N°224" Sur approbation du Règlement sur l'organisation de l'examen médical des femmes enceintes et des femmes en post-partum.

Arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 10 février 2003 N 50 "Sur l'amélioration des soins obstétricaux et gynécologiques dans les cliniques externes."

Sur approbation de la norme professionnelle « Employé pour la gestion de la qualité des actifs de production des installations hydroélectriques (centrales hydroélectriques/centrales de pompage-turbinage) »

Une distribution gratuite de lait ou d'autres produits alimentaires équivalents est assurée aux salariés les jours d'emploi effectif dans des emplois présentant des conditions de travail dangereuses en raison de la présence sur le lieu de travail de facteurs de production nocifs prévus dans la Liste des facteurs de production nocifs, sous l'influence desquels il est recommandé de consommer du lait ou d'autres produits alimentaires équivalents à des fins préventives et dont les niveaux dépassent les normes établies.

Arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie
du 16 février 2009 n°45n
« Sur l'approbation des normes et conditions de délivrance gratuite de lait ou d'autres produits alimentaires équivalents aux salariés effectuant des travaux dans des conditions de travail dangereuses, la Procédure de versement d'indemnités d'un montant équivalent au coût du lait ou d'autres produits alimentaires équivalents, et la Liste des facteurs de production nocifs sous l'influence desquels, à des fins préventives, il est recommandé de consommer du lait ou d'autres produits alimentaires équivalents.

avec des modifications et des ajouts, inclus dans le texte,

Conformément aux paragraphes 5.2.75 et 5.2.77 du Règlement du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie, approuvé par le décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 30 juin 2004 n° 321 (Législation collective du Fédération de Russie, 2004, n° 28, art. 2898 ; 2005, n° 2080 ;

1. Normes et conditions pour la fourniture gratuite aux salariés effectuant des travaux dans des conditions de travail dangereuses, du lait ou d'autres produits alimentaires équivalents qui peuvent être délivrés aux salariés à la place du lait, conformément à l'annexe n° 1 ;

2. La procédure de versement d'indemnités d'un montant équivalent au coût du lait ou d'autres produits alimentaires équivalents, conformément à l'annexe n° 2 ;

3. Liste des facteurs de production nocifs sous l'influence desquels, à des fins préventives, il est recommandé de consommer du lait ou d'autres produits alimentaires équivalents, selon l'annexe n° 3.

Annexe n°1

à l'ordre du Ministère de la Santé et
développement social de la Fédération de Russie
du 16 février 2009 n°45n

Normes et conditions pour la fourniture gratuite aux salariés effectuant des travaux dans des conditions de travail dangereuses de lait ou d'autres produits alimentaires équivalents qui peuvent être délivrés aux salariés à la place du lait

conformément à l'arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie du 19 avril 2010. ville n°245n et

Arrêté du ministère du Travail de Russie du 20 février 2014 n° 103n)

1. Conformément à l'article 222 du Code du travail de la Fédération de Russie (Recueil de la législation de la Fédération de Russie, 2002, n° 1, partie I, art. 3 ; 2006, n° 27, art. 2878 ; 2007, n° 41, art. 4844) au travail, les travailleurs soumis à des conditions de travail dangereuses reçoivent gratuitement du lait* ou d'autres produits alimentaires équivalents conformément aux normes établies.

* Plus loin dans le texte, le terme « lait » fait référence au lait, au lait de consommation, tel que défini par la loi fédérale du 12 juin 2008 n° 88-FZ « Règlements techniques sur le lait et les produits laitiers » (Législation collective de la Fédération de Russie). , 2008, n° 24, art. 2801).

2. La distribution gratuite de lait ou d'autres produits alimentaires équivalents est effectuée aux salariés les jours d'emploi effectif dans des emplois présentant des conditions de travail dangereuses en raison de la présence sur le lieu de travail de facteurs de production nocifs prévus dans la Liste des facteurs de production nocifs, sous la sous l'influence desquels il est recommandé de consommer du lait ou d'autres produits alimentaires équivalents à titre préventif (ci-après dénommés la Liste) donnés en annexe n°3, et dont les niveaux dépassent les normes établies.

3. La distribution et la consommation de lait ou d'autres produits alimentaires équivalents doivent être effectuées dans des buffets, des cantines ou dans des locaux spécialement équipés conformément aux exigences sanitaires et hygiéniques dûment approuvées.

4. Le taux de distribution gratuite de lait est de 0,5 litre par équipe, quelle que soit la durée de l'équipe. Si le temps passé à travailler dans des conditions de travail dangereuses est inférieur à la durée établie du quart de travail, le lait est fourni lorsque le travail est effectué dans les conditions spécifiées pendant au moins la moitié du quart de travail.

5. Les travailleurs qui entrent en contact avec des composés inorganiques de métaux non ferreux (à l'exception des composés d'aluminium, de calcium et de magnésium) reçoivent 2 g de pectine en plus du lait dans le cadre de produits alimentaires enrichis en : boissons, gelées, confitures , marmelades, jus de fruits et (ou) légumes et aliments en conserve (la teneur réelle en pectine est indiquée par le fabricant).

Il est permis de remplacer ces produits par des jus de fruits naturels et (ou) de légumes avec pulpe à raison de 300 ml.

En cas de contact constant avec des composés inorganiques de métaux non ferreux (à l'exception des composés d'aluminium, de calcium et de magnésium), des produits laitiers fermentés ou des produits de nutrition diététique (thérapeutique et préventive) dans des conditions de travail dangereuses sont donnés à la place du lait.

La distribution de produits alimentaires enrichis en pectine, de boissons, gelées, confitures, marmelades, jus de fruits et (ou) légumes et conserves doit être organisée avant le début des travaux, et de produits laitiers fermentés - pendant la journée de travail.

6. Au lieu de lait frais, les travailleurs impliqués dans la production ou la transformation d'antibiotiques reçoivent des produits laitiers fermentés enrichis en probiotiques (bifidobactéries, bactéries lactiques) ou en colibactérines préparées à partir de lait entier.

7. Il est interdit de remplacer le lait par de la crème sure, du beurre ou d'autres produits (à l'exception des produits équivalents prévus par les normes de distribution gratuite de produits alimentaires équivalents pouvant être délivrés aux salariés à la place du lait), ainsi que la distribution du lait ou d'autres produits alimentaires équivalents une ou plusieurs équipes à l'avance, tout comme les équipes précédentes.

Les normes de délivrance gratuite de produits alimentaires équivalents pouvant être distribués aux salariés à la place du lait sont indiquées dans le tableau 1.

8. Le remplacement du lait par des produits alimentaires équivalents est autorisé avec le consentement des travailleurs et en tenant compte de l'avis de l'organisation syndicale primaire ou d'un autre organe représentatif des travailleurs.

9. Le remplacement du lait par des produits destinés à l'alimentation diététique (thérapeutique et préventive) dans des conditions de travail dangereuses n'est autorisé qu'avec une conclusion positive sur leur utilisation par l'organe exécutif fédéral exerçant des fonctions de contrôle et de surveillance dans le domaine de la garantie du bien-être sanitaire et épidémiologique. de la population, en protégeant les droits des consommateurs et le marché de la consommation.

10. La délivrance de lait ou d'autres produits alimentaires équivalents aux employés selon les normes établies peut être remplacée, sur demande écrite des employés, par une indemnité d'un montant équivalent au coût du lait ou d'autres produits alimentaires équivalents, qui est versée conformément à la Procédure de versement d'une indemnité d'un montant équivalent au coût du lait ou d'autres produits alimentaires équivalents donnée en annexe n°2.

Il est permis de remplacer l'indemnité par du lait ou d'autres produits équivalents sur déclaration écrite des salariés.

11. Les salariés bénéficiant d'une nutrition thérapeutique et préventive gratuite en raison de conditions de travail particulièrement néfastes ne reçoivent pas de lait ou d'autres produits alimentaires équivalents.

12. La responsabilité d'assurer la fourniture gratuite de lait et de produits alimentaires équivalents aux salariés, ainsi que du respect de ces normes et conditions de leur distribution incombe à l'employeur.

13. Si des conditions de travail sûres (acceptables) sont assurées, confirmées par les résultats d'une évaluation spéciale des conditions de travail, l'employeur prend la décision de mettre fin à la distribution gratuite de lait ou d'autres produits alimentaires équivalents, en tenant compte de l'avis du primaire organisation syndicale ou autre organisme représentatif des travailleurs.

Les motifs pour lesquels un employeur décide de cesser de fournir gratuitement du lait ou d’autres produits alimentaires équivalents à ses salariés sont :

disponibilité des résultats d'une évaluation spéciale des conditions de travail;

consentement de l'organisation syndicale principale ou d'un autre organe représentatif des salariés (si l'employeur en a un) pour mettre fin à la distribution gratuite de lait ou d'autres produits alimentaires équivalents aux salariés sur la base des résultats d'une évaluation spéciale des conditions de travail sur leurs lieux de travail.

Si l'employeur ne dispose pas de données sur les résultats d'une évaluation particulière des conditions de travail ou ne respecte pas les exigences ci-dessus, la procédure de distribution gratuite de lait ou d'autres produits alimentaires équivalents qui était en vigueur avant l'entrée en vigueur du présent arrêté est retenu.

14. Les autres questions liées à la fourniture gratuite de lait ou d'autres produits alimentaires équivalents sont résolues par l'employeur de manière indépendante, en tenant compte des dispositions de la convention collective.

Normes pour la délivrance gratuite de produits alimentaires équivalents pouvant être donnés aux salariés à la place du lait

ARRÊTÉ DU MINISTÈRE DE LA SANTÉ DE LA RF DU 02/07/2000 N 45 « SUR LE SYSTÈME DE MESURES POUR AMÉLIORER LA QUALITÉ DE LA RECHERCHE EN LABORATOIRE CLINIQUE DANS LES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ DE LA FÉDÉRATION DE RUSSIE » (AVEC LE « RÈGLEMENT SUR L'ORGANISATION DE LA QUALITÉ GESTION DES ÉTUDES LINIQUES DE LABORATOIRE DANS LES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ, « RÈGLES DE CONTRÔLE DE QUALITÉ EN LABORATOIRE POUR LES ÉTUDES QUANTITATIVES DE LABORATOIRE », « NORMES TEMPORELLES POUR L'EXACTITUDE DES ÉTUDES CLINIQUES DE LABORATOIRE »)

Cette méthode de contrôle ne nécessite pas la construction d’une carte de contrôle. En règle générale, il suffit de calculer et d’estimer le montant cumulé à l’aide d’un tableau.

Une méthode hors de contrôle détectée par la méthode cusum ne constitue pas une raison pour arrêter l’analyse et réexaminer les échantillons des patients. Il sert uniquement de signal d'alarme pour attirer l'attention sur la présence d'erreurs systématiques dans l'analyse.

Dans certains cas (si des programmes informatiques appropriés sont disponibles), il est recommandé de commencer à calculer le montant cumulé si

0,5S, ce qui permet d'identifier des erreurs systématiques de taille inférieure à celle de l'exemple donné. Dans ce cas, la méthode est considérée comme « hors de contrôle » lorsque le cumul en valeur absolue dépasse 5,1S.

2.3. Règles de contrôle qualité des méthodes quantitatives d'analyse en laboratoire utilisant des échantillons de patients.

Ces méthodes sont utilisées comme méthodes supplémentaires de contrôle qualité des résultats de recherche en laboratoire, et comme méthodes indépendantes uniquement dans des cas exceptionnels, par exemple en l'absence de matériel de contrôle.

2.3.1. Méthode de vérification de l'exactitude à l'aide de moyennes quotidiennes.

Cette méthode est utilisée pour contrôler l'exactitude des résultats des analyses de laboratoire et vous permet d'identifier les erreurs systématiques non seulement au stade analytique, mais également au stade pré-analytique. Le principe de la méthode est le calcul quotidien de la moyenne arithmétique de tous les résultats de détermination d'un indicateur donné obtenus en laboratoire au cours de la journée.

Conditions requises pour mettre en œuvre la méthode :

— le nombre d'échantillons de patients examinés quotidiennement par le laboratoire doit être assez important (30 ou plus, la valeur de ce nombre dépend du composant analysé) ;

— la population de patients examinés par le laboratoire doit être assez homogène (par pathologie, sexe, âge),

— le nombre de résultats moyennés doit être à peu près le même.

— Pour les composants aux mécanismes homéostatiques étroitement contrôlés (potassium, sodium, chlore, protéines totales), qui évoluent dans une plage étroite de valeurs, le nombre de résultats moyennés peut être faible, et pour les produits anabolisants (glucose, cholestérol) et encore plus pour les substances sécrétées par les organes cellulaires (enzymes) et les produits cataboliques (urée, acide urique, créatinine), leur nombre devrait être plus important.

2.3.2. Méthode de contrôle de reproductibilité à l'aide de doublons.

Le principe de cette méthode de contrôle qualité intra-laboratoire est de mener deux études parallèles de l'indicateur déterminé dans un échantillon de patients sélectionné aléatoirement (doublons), de trouver la valeur de l'intervalle relatif (Ri) entre la première valeur de l'indicateur (X2 ) et la seconde (X2) et comparez-les aux limites de contrôle établies.

— déterminer le niveau de l'indicateur déterminé dans un échantillon de patients sélectionné au hasard deux fois au cours d'une série analytique ;

ARRÊTÉ du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie du 16 février 2009 N 45n (tel que modifié le 19 avril 2010) « SUR L'APPROBATION DES NORMES ET CONDITIONS DE DÉLIVRANCE GRATUITE DE LAIT OU AUTRES PI ÉQUIVALENTS AUX TRAVAILLEURS TRAVAIL AVEC DES CONDITIONS DE TRAVAIL DANGEREUSES POUR LES PRODUITS ALIMENTAIRES, LA PROCÉDURE DE MISE EN ŒUVRE DU PAIEMENT D'UNE COMPENSATION D'UN MONTANT ÉQUIVALENT AU COÛT DU LAIT OU D'AUTRES PRODUITS ALIMENTAIRES ÉQUILIBRES, ET LA LISTE DES FACTEURS DE PRODUCTION NUISIBLES POUR LESQUELS LA CONSOMMATION DE LAIT OU D'AUTRES PRODUITS ALIMENTAIRES ÉQUILIBRES EST RECOMMANDÉE POUR FINS PRÉVENTIVES"

(tel que modifié par l'arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie du 19 avril 2010 N 245n)

Conformément aux paragraphes 5.2.75 et 5.2.77 du Règlement du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie, approuvé par le décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 30 juin 2004 N 321 (Législation collective de la Fédération de Russie Fédération, 2004, N 28, Art. 2898 ; 2005, N 2, art. 162 ; 2008, N 2713, Art.

2. La procédure de versement d'indemnités d'un montant équivalent au coût du lait ou d'autres produits alimentaires équivalents, conformément à l'annexe n° 2 ;

Annexe n°1
à l'Ordre du Ministère
sanitaire et social
développement de la Fédération de Russie
du 16 février 2009 N 45n

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